온코닉테라퓨틱스(476060)가 37호 신약 ‘자큐보정’의 선전에 힘입어 1분기 ‘어닝 서프라이즈’를 기록했다.

온코닉테라퓨틱스는 1분기 매출 91억 6900만 원, 영업이익 15억 7800만 원, 당기순이익 18억 7800만 원을 기록했다고 5월12일 공시했다. 매출은 전년 동기 대비 594.91% 증가했고, 영업이익 및 당기순이익은 전년 동기 30억 원 적자수준에서 흑자전환했다. 

이런 성과는 지난해 허가를 받은 자큐보정의 빠른 시장 안착과 처방 확대에 따른 결과로 풀이된다. 자큐보정은 지난해 10월 출시된 이후 매출 성장세를 이어가며 국내 위식도역류질환 치료제 시장 내 경쟁력을 입증하고 있다.

시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 지난해 4분기 33억 원, 올해 1분기 67억 원의 처방이 되면서 6개월 만에 누적 처방 100억 원을 달성했다. 이는 3번째 국내 P-CAB 신약으로서의 시장 경쟁력에 대한 우려를 씻어내는 동시에 기존 P-CAB신약들의 뒤를 이어 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다는 분석이다.

실제로 온코닉테라퓨틱스는 지난달, 자큐보정의 매출 급성장에 힘입어 올해 연간 매출 전망치를 기존 162억 원에서 249억 원으로 54% 상향 조정한 바 있다. 

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “자체 개발한 자큐보정은 출시 직후부터 빠른 매출 성장세를 보이며 시장 경쟁력을 입증했다”며 “신약 출시 후 3년내 자체 신약 판매를 통한 매출 1000억 원 달성이라는 가능성을 시장에서 확인한 만큼 글로벌 30조 시장 공략에 적극 나설 것”이라고 했다.

올 1분기 개별기준 매출액은 91.69억으로 전년동기대비 594.91% 증가. 영업이익은 15.78억으로 30.27억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 18.78억으로 30.53억 적자에서 흑자전환. 

온코닉테라퓨틱스의 차세대 항암신약 '네수파립"이 세계적 대형학회에서 연구 성과를 연이어 발표하며 주목을 이어가고 있다. 온코닉테라퓨틱스(476060)는 오는 30일부터 6월 3일까지 미국 시카고에서 열리는 "2025 미국 임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO 2025)"에서 차세대 이중표적항암제 신약 후보물질 '네수파립(Nesuparib)" 관련 임상연구 2건이 '진행 중 임상(Trials in progress)" 발표로 선정됐다고 5월8일 밝혔다.

ASCO 홈페이지를 통해 공개된 내용에 따르면, 온코닉테라퓨틱스의 첫 번째 발표는 전이성 췌장암을 대상으로 진행 중인 1b·2상 임상 중, 1b 단계에 대한 진행 중 임상(Trial in progress)에 대한 내용이다.

췌장암은 현재 치료제 선택지가 제한적인 대표적 난치암으로, 이번 발표는 네수파립이 해당 질환에서의 치료 옵션으로서 가능성을 타진하고 있다는 점에서 의미가 크다. 특히 네수파립은 미국 식품의약국(FDA)로부터 췌장암에 대해 희귀의약품으로 지정된 바 있어, 현재 진행중인 임상에 대한 시장의 기대감이 높은 상황이다.두 번째 발표는 'PENELOPE 스터디"로 명명된 자궁내막암 환자 대상의 연구자 주도 임상 2상 진행 중 임상(Trial in progress) 발표다. 이 임상은 네수파립과 면역관문억제항암제 '키트루다"와의 병용을 통한 자궁내막암에서의 새로운 치료 옵션을 탐색하는 임상이다.최근 미국 시카고에서 열린 AACR 2025에서 네수파립의 위암 적응증에 대해 우수한연구성과를 발표한 바 있는 온코닉테라퓨틱스는 이번 ASCO를 통해 글로벌 항암 시장에서 네수파립의 글로벌 성공 가능성을 더욱 공고히 한다는 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 발표 선정은 치료 옵션이 부족한 췌장암과 자궁내막암 분야에서 네수파립이 새로운 대안으로 주목을 받고 있는 것 이라며, "높은 관심을 받고 있는 만큼 고통받는 환자들을 위해 개발 속도를 높이고, 네수파립의 가치를 글로벌 항암 커뮤니티를 통해 입증해 나갈 것 이라고 말했다.한편, ASCO는 미국암연구학회(AACR), 유럽종양학회(ESMO)와 함께 세계 3대 암 학회 중 하나로, 매년 4만명 이상의 의료 관계자들이 참석하는 세계 최대 규모의 암 연구 학술 행사다. 특히 후기 임상 단계에 진입한 항암신약의 주요 임상 데이터를 공개하는 자리로, 글로벌 제약·바이오 기업들이 상업화 가능성이 높은 파이프라인을 선보이는 핵심 무대로 평가받는다.

자큐보의 유통 및 판매를 맡게 된 스웨덴 제약사는 북유럽 의약품 시장에서 희귀의약품과 수입 의약품의 공급과 유통에 경쟁력이 있는 제약기업으로 알려졌다.

온코닉테라퓨틱스는 현재까지 소화성궤양용제 시장이 가장 큰 중국을 비롯해 인도, 멕시코, 중남미 등 전세계 21개 국가에 기술수출 및 완제품 수출 계약을 체결했다. 이번에 북유럽 5개국가 진출을 더하면서 신약 허가 1년만에 전세계 총 26개국에 진출하게 됐다.

자큐보는 지난해 4월 국산 신약37호 허가승인을 받고 10월 국내 시장에 첫 출시하며 지난 6개월간 국내 시장에 조기 안착한 것으로 평가받고 있다.

현재 전세계 소화성궤양용제 시장규모 1위인 중국에서 임상 3상 단계에 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "북유럽에서는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB)' 제제가 새로운 기전인 만큼, 희귀의약품과 수입 의약품의 유통에 강점이 있는 P사가 적임자라는 전략적 판단이 있었다"며 "이번 북유럽 유통 및 판매 계약 체결은 향후 자큐보의 유럽 시장 확대 진출을 위한 교두보가 될 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스(대표 김존)는 차세대 이중기전 항암제 후보물질이 위암 동물모델에서 종양 크기가 최대 99.3%까지 감소했다고 밝혔다.

온코닉은 미국 시카고에서 열린 ‘2025 미국암연구학회(AACR 2025)’에서 이런 내용을 포스터로 발표했다. 개발 중인 ‘네수파립’의 위암 적응증 비임상 연구결과다.

네수파립은 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 파프(PARP·Poly ADP-ribose polymerase)와 암의 성장 및 진행에 영향을 미치는 탄키라제(Tankyrase)를 동시 저해하는 이중기전 물질이다.

4월29일(현지시간) 진행된 발표에서 환자 유래 위암세포를 이식한 동물모델 실험 결과를 새로 공개했다. DNA 복구 기능이 정상인 KATOIII 위암세포를 이식한 쥐모델에서 네수파립 단독투여군은 종양 크기가 비투여 대조군 대비 57.2% 감소했다. 또 위암 표준치료제 이리노테칸(Irinotecan)과 병용 투여 시 92.4%의 종양감소를 나타냈다. 반면 올라파립은 단독 투여군과 병용군에서 비투여 대조군 대비 각각 30.1%, 60.7% 감소했다. 네수파립이 올라파립 대비 우수한 종양 감소효과를 보여준다.

HER2 양성인 NCI-N87 위암세포를 이식한 동물시험에서 네수파립 단독 투여군은 비투여 대조군 대비 74% 감소했고, 이리노테칸과 병용 투여 땐 비투여 대조군 대비 99.3%에 달하는 종양감소 효과가 확인됐다.

또 전체 위암 중 HER2 양성 환자는 10~25%를 차지하며, HER2 유전자는 세포 성장조절에 관여하며 과발현 시 예후가 불량하다. 이는 HER2 표적치료제 허셉틴이나 ADC 계열 약물 엔허투에 이어 네수파립이 위암의 치료옵션이 될 가능성을 시사한다.

온코닉 관계자는 “네수파립은 기존 PARP 저해제와 달리 HR 상태와 무관하게 위암에서 강력한 항종양 효과를나타냈다. 위암 표준치료제 중 하나인 이리노테칸과 병용 시 대조군 대비 최대 99.3%의 종양 감소율을 보여 신약후보로서의 높은 가능성도 확인했다”고 주장했다.

한편 네수파립은 2021년 미국 FDA(식품의약국)로부터 췌장암 희귀의약품 지정을 받았다. AACR에서 비임상 결과를 발표 후 전이성 췌장암 1차 치료제로 임상 1b/2상을 진행 중이다. 자궁내막암을 적응증으로 면역항암제 키트루다 병용 연구임상 2상도 진행되고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 3월31일 내달 미국 시카고에서 열리는 ‘미국암연구학회(AACR) 2025’에서 표적항암제 신약 후보물질 '네수파립'의 위암 관련 전임상 연구결과를 발표한다고 밝혔다.

네수파립은 PARP와 탄키라제(TNKS)를 동시 억제하는 차세대 합성치사 이중 표적항암 신약 후보물질이다. 초록에 따르면 네수파립은 경쟁사인 아스트라제네카의 PARP 저해제인 ‘올라파립’ 대비 28배 높은 항종양 효능을 보였다. PARP 저해제는 PARP의 작용을 차단하는 표적치료제의 일종으로 암세포의 손상된 DNA가 복구되지 못하도록해 암세포의 사멸을 이끈다. 특히 위암세포를 쥐에 이식하여 항종양 효능을 실험하는 이종이식 마우스 모델에서 네수파립 단독 투여군이 올라파립 단독 투여군보다 우수한 항암 효과를 보였다. 위암 표준 항암화학요법제인 이리노테칸과 병용 투여 시 이리노테칸 단독 투여 대비 항암 효과가 더욱 향상되는 것으로 나타났다. 현재까지 위암 치료를 위해 승인된 PARP 저해제는 없는 것으로 알려졌다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 “위암은 그간 분자 표적 치료제에 대한 연구가 집중되었으나 위암의 독특한 특성 때문에 대부분 실패로 돌아갔다”며 “네수파립이 위암 치료제로서의 가능성을 보유하고 있음을 확인했으며 최근 미국 FDA로부터 위암 적응증에 대한 희귀의약품 지정 승인을 획득했다”고 설명했다. 네수파립의 보다 구체적인 연구 결과는 오는 AACR 2025 발표를 통해 전세계에 공개될 예정이다.

온코닉테라퓨틱스가 신약 '자큐보정'(이하 자큐보)의 글로벌 시장 공략에 고삐를 죄고 매출 성장에 가속도를 붙인다. 자큐보의 중국 기술이전 로열티만 1650억원 이르는 것으로 추산된다. 여기에 멕시코와 남미 등 기술이전 계약을 완료하고 미국 등 21개국 글로벌 공략의 가속 페달을 밟고 있어 추가 매출이 기대되는 상황이다.

3월28일 관련업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 기술이전 계약을 통해 전체 매출을 증가시킨다는 계획이다. 미국 외추가적인 기술이전 계약을 21개국에서 추진 중이다. 자큐보는 위식도역류질환 치료제로, 2024년 4월 식품의약품안전처(식약처)의 품목허가를 받은 국산 37호 신약이다.온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 국내외 시장에서 긍정적인 반응을 얻고 있다. 지난해 12월에는 중국 지역 권리를 기술이전하며 1600억원 규모의 계약을 체결하는 성과를 냈다. 이 계약금 중 반환 의무 없는 금액으로 200억원을 이미 수령했다. 이는 자큐보의 기술적 차별성이 높이 평가받고 있음을 방증한다. 중국의 역류성 식도질환 치료제 시장은 약 4조원 규모로 추정되고 있다.온코닉테라퓨틱스는 중국뿐 아니라 인도와 멕시코, 남미 등 지역에 대한 자큐보 기술이전 계약을 이미 완료했다. 향후 브라질과 동남아, 미국 등 지역에 대한 기술이전을 추진할 예정이다. 자큐보는 이미 국내에서 품목허가를 받고 판매 중인 제품이다. 해외에서도 빠른 상업화가 가능할 것으로 관측된다. 중국과 인도, 멕시코 등 지역은 이르면 2027년 품목허가가 가능할 것으로 기대하고 있다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 안정적인 매출 기반을 확보해 유동성 압박에서 상대적으로 자유로운 상황이다. 자체 개발한 신약으로 실질적인 판매 수익을 올릴뿐 아니라, 해외 시장 진출을 통한 기술이전 거래와 로열티 수익도 기대할 수 있다.또한, 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 경쟁력을 높이기 위해 적응증 확장에도활동하고 있다. 위궤양 치료제 적응증은 이미 식약처에 품목허가를 신청한 상태이다. 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 소화성 궤양 예방 요법 치료제의 임상 3상도 진행하고 있다. 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법과 헬리코박터 파일로리제균을 위한 항생제 병용요법 치료제는 임상 3상 진입을 검토하는 단계에 있다.앞서 온코닉테라퓨틱스는 2023년 3월 10일 리브존과 자스타프라잔의 중화권(중국·대만·홍콩·마카오) 내 개발, 허가, 생산·상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 1500만달러(200억 원)를 포함해 총 1억2750만달러(1650억 원)다. 이후 인도, 멕시코·남미와 추가 기술이전 계약을 맺으며 21개국으로의 글로벌 진출을 추진하고 있다. 그 중 2023년 체결된 중국과의 계약이 가장 앞선 단계에 있다.온코닉테라퓨틱스의 후속 파이프라인인 이중표적항암제 네수파립도 미래 성장동력의 한 축을 맡을 것으로 예상된다. 네수파립은 한 물질로 2개 타깃을 동시에 저해하는 방식으로 항종양 효과를 높일 수 있는 차세대 합성치사 항암신약 후보물질이다. 현재 난소암, 췌장암, 자궁내막암, 유방암 등을 적응증으로 임상시험에 진입한 상태이다.온코닉테라퓨틱스 측은 자큐보는 국내 외 시장에서 경쟁력을 인정받는 신약이고 특히 해외 시장에서의 기술이전과 매출 확장이 기대된다고 했다.또한 네수파립 등 후속 파이프라인의 연구개발에도 박차를 가한다는 방침이다.상장 당시 김존 온코닉테라퓨틱스 대표이사는 "온코닉테라퓨틱스는 '자큐보정'의 개발과 신약 허가를 통해 기술특례상장에 성공한 국내 최초의 제약·바이오 기업"이라며 "이번 상장을 통해 조달한 자금은 후속 파이프라인에 사용되어 신약 연구개발의 핵심 역량을 고도화하고 주주 가치를 제고할 계획"이라고 강조했다.

온코닉테라퓨틱스(이하 온코닉)가 중국 협업사 리브존제약에 위식도역류질환 치료제 '자큐보'(성분명 자스타프라잔)의 양산기술(CMC)이전을 완료했다고 3월24일 밝혔다. 

이날 공시에 따르면 온코닉은 리브존에 생산 목적의 양산기술이전 작업을 완료, 추가 마일스톤(단계별 기술료) 150만달러(약 21억8700만원)를 청구했다. 앞서 회사는 지난달 리브존으로부터 300만달러(약 43억7400만원)의 마일스톤을 수취한 바 있다.  

온코닉은 2023년 3월 리브존에 자큐보의 중화권(중국·대만·홍콩·마카오) 내 개발·허가·생산·상업화 관련 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 당시 계약 규모는 계약금 1500만달러(약 200억원)를 포함해 총 1억2750만달러(약 1650억원)로 알려졌다. 이후 인도·멕시코·남미와 추가 기술이전 계약을 체결, 현재 21개국을 대상으로 글로벌 진출을 추진 중이다. 

 지난해 4월 국내 식품의약품안전처(식약처) 허가를 받은 자큐보는 그해 10월 판매를 시작했다. 지난 1월 위궤양 치료제를 적응증으로 임상 3상을 성공적으로 완료, 식품의약품안전처(식약에 추가 허가 신청을 제출한 상태다. 멕시코·남미를 비롯해 동남아 시장에서도 한국 허가자료를 기반으로 임상 면제를 통한 허가 절차가 진행될 예정이다. 

 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "지속적인 기술이전 성과와 임상 개발을 통해 글로벌 시장 확대를 가속할 계획"이라며 "중국 리브존과 협력도 순조롭게 진행되고 있어 향후 실질적 매출과 로열티 수익이 기대된다"고 말했다. 

작년 개별기준 매출액은 148.38억으로 전년대비 29.5% 감소. 영업이익은 47.98억 적자로 22.31억에서 적자전환. 당기순이익은 99.42억 적자로 16.82억에서 적자전환. 

2023년 개별기준 매출액은 210.56억으로 전년대비 22064.21% 증가. 영업이익은 22.31억으로 148.38억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 16.82억으로 144.32억 적자에서 흑자전환. 

미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암 분야 글로벌 혁신 신약 연구개발 업체. 주요 파이프라인으로는 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 자큐보정(Zastaprazan)과 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib 등이 있음. 최대주주는 제일약품 외(52.8%), 주요주주는 한국산업은행(6.51%). 

2022년 개별기준 매출액은 0.95억으로 58.33% 증가. 영업이익은 148.35억 적자로 83.42억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 144.32억 적자로 151.49억 적자에서 적자폭 축소.

작년 12월19일 상장, 당일 26100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 3월11일 12550원에서 최저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 4월24일 29350원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 28일 20550원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 20950원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 21800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 24000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 26400원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.