바이오솔루션이 주주가치 제고를 위해 보통주 1주당 신주 2주를 배정하는 200% 무상증자를 실시한다고 5월13일 공시했다. 

이번 무상증자를 통해 새로 발행되는 주식 수는 보통주 1608만7326주다. 신주 배정 기준일은 5월 28일, 상장 예정일은 6월 19일이다.  

회사 관계자는 "최근 회사의 임상적 사업 성과가 기업가치에 충분히 반영되지 않았다"며 "회사의 비전을 신뢰해준 주주들의 성원에 보답하면서 유동성을 개선하기 위해 무상증자를 결정했다"고 말했다. 이어 "남은 임상을 속도감 있게 진행하고, 중국 등 해외 진출 성과를 올릴 수 있도록 노력하겠다"고 전했다. 

한편 바이오솔루션은 지난 7일 무릎연골재생 세포치료제 카티라이프의  미국 임상시험 2상에 대한 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다. 

이번 임상은 미국 내 5개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 진행됐다. 주 평가지표인 수술 48주 시점의 '연골 결손부위의 충전점수'는 20점 만점에 15점을 획득해 뚜렷한 연골재생 능력이 있음을 인정받았다.  

바이오솔루션이 미국 임상에서도 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 안전성과 유효성을 확인했다.바이오솔루션은 지난 7일 카티라이프의 미국 임상시험 2상에 대한 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 5월8일 밝혔다.

바이오솔루션 관계자는 “구조적인 연골 재생·유지 능력과 증강 개선 효과를 증명했다”며 “전체 대상자의 약 37%에 해당하는 골관절염 환자에게서 기저 대비 통증과 기능성의 유의미한 개선은 물론 연골 재생 효과까지 확인돼 의미가 크다”고 강조했다.

카티라이프는 지난 달 30일 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 받은 세포치료제다. 바이오솔루션은 카티라이프의 미국 진출을 위해 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인을 받아 임상 2상을 진행했다. 미국 내 5개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 수행해 지난해 1월 마지막 환자 투약을 마쳤다.평균 연령 만 53세, 최고령 만 62세의 중년 이상 성인들을 대상으로 했으며, BMI 30 수준의 경도 비만 환자들이 주를 이뤘다. 특히, 환자들은 국제연골재생학회(ICRS) 기준 3~4단계에 해당하는 심한 연골결손 상태였음에도 불구하고 긍정적인 치료 성과를 보였다.

회사 관계자는 “카티라이프가 현실적인 임상 환경, 즉 고령·비만·중증 골관절염 환자들 속에서도 효과를 입증했다는 점에서 치료 신뢰도와 임상적 가치가 한층 높아졌음을 시사한다”고 설명했다. 구체적으로 살펴보면 이번 임상시험의 주 평가지표인 수술 48주 시점의 ‘연골 결손부위의 충전점수’는 20점 만점에 14.2점을 획득해 뚜렷한 연골재생 능력이 있음을 인정받았다. 이는 국내 임상 3상까지의 미세천공술의 연골충전점수 평균 9점대와 비교하면 월등한 수치다.바이오솔루션은 ‘연골 충전 점수’와 ‘운동기능 개선 점수’ 두 항목을 동시에 주평가지표로 삼았다. 주평가지표 중 하나인 ‘KOOS(무릎 통증·기능성 평가 지수) 스포츠/레저’ 뿐만 아니라, KOOS 하위항목인 통증, 증상, 일상기능, 삶의 질 항목 등을 포함한 KOOS종합점수 또한 기저치 대비해 유의적으로 개선됐다.(statistically and clinically significant improvement)특히 부기 및 관절 뻣뻣함의 정도를 표현하는 ‘KOOS증상’ 항목은 기저 52.8에서 치료 이후 83.6점까지 개선되었고, 통증 지표인 KOOS 통증지표도 시간이 지남에 따라 통계적으로 유의하게 개선됐다. 주평가지표인 KOOS 스포츠/레저 기능 항목은 기저 16.8점에서 치료후 평균 52.5점대로 크게 올랐다.  KOOS 종합점수는 70.5점으로 기저 37.9점보다 32.6점이 개선됐다.

MRI 분석을 기반으로 한 연골 재생 평가지표인 MOCART 점수는 미국 경쟁사 대비 높은 점수를 보였다. MOCART 점수가 80점대(24주82.8, 48주 80.3점)로, 미국 경쟁사가 2010년 학회 포스터에서 발표한 75.7점보다 높게 나타났다.이 관계자는 “효과가 입증된 연골 치료제나 의료기기의 임상시험에서 대체로 50~60점대가 나오는 경우가 많다는 점을 감안하면 이번 결과는 고득점으로 해석할 수 있다”고 강조했다.부평가지표로는 통증 척도인 VAS, 기능 평가지표인 WOMAC 등에서도 모두 통계적으로 유의미하게 개선되는게 확인됐다.이정선 바이오솔루션 대표는 “한국에서 그동안 도출되었던 카티라이프의 뛰어난 효과를 미국 임상 2상에서도 재확인해 기쁘다”며 “국제학술지 논문 등을 통해 이번 임상 결과를 상세히 발표하는 것은 물론, 카티라이프 기술이전(LO)과 미국 현지 조기 상품화를 위한 절차를 협의할 것”이라고 밝혔다

바이오솔루션은 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 및 생물학적 제제 승인 과정에서 동물실험 의무를 단계적 폐지를 추진하면서 보유한 인체조직모델 기술의 수혜가 예상된다고 4월11일 밝혔다.  

바이오솔루션은 약 20여 년간 인체조직모델 개발을 진행해  피부모델(케라스킨)과 각막모델(MCTT HCE)을 보유하고 있다. 이 모델은 경제개발협력기구(OECD) 가이드라인과 ISO 국제 표준 인증을 획득한 바 있다. 두 개 모델 모두 국내에서 유일하고, 각막모델은 2019년 세계에서 네 번째,  피부모델은 2023년 다섯 번째로 국제 인증을 취득했다. 

회사 관계자는 "인공각막 모델은 미국, 유럽, 일본에 이어 OECD 표준 독성 시험으로 승인받았다"며 "오류율이 1%에 불과해 글로벌 경쟁 모델보다 우수한 정확도를 자랑한다"고 말했다.  

바이오솔루션은 2024년 11월 식품의약품안전처로부터 GLP(우수실험실기준) 인증을 획득하며, 국제적으로 신뢰받는 동물대체시험 플랫폼으로 입지를 다졌다고 강조했다.  

이 관계자는 "FDA의 정책 변화는 국내 동물대체시험법의 대중화를 앞당길 수 있는 계기가 되고, 바이오솔루션 같은 인체조직모델을 갖춘 기업에게 큰 수혜가 될 것으로 예상된다"며 "글로벌 의약품 시장에서 시험 수탁(CRO) 사업과 인체조직모델 판매 확대로 이어질수 있기 때문이다"고 말했다.  

한편 FDA는 지난 10일 AI 기반 독성 예측 모델, 세포 배양 기술, 그리고 장기 유사체인 '오가노이드' 등을 활용하는 대체 시험법을 통해 동물실험을 점진적으로 대체하겠다는 로드맵을 공개했다. 국내 식품의약안전처도 동물대체시험법 확산을 위해 2024년부터 5년간 약 475억원을 투자할 예정이다.  

바이오솔루션은 오는 4월24~27일 인천 송도에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI)에 참가해 카티라이프의 국내 임상 3상 및 미국 임상 2상 데이터를 발표할 예정이라고 4월8일 밝혔다. 

바이오솔루션의 카티라이프는 2019년 임상 3상 연구를 조건으로 식품의약품안전처(식약처)로부터 조건부 품목허가를 받았다. 이후 2020년부터 104명을 대상으로 국내 임상 3상을 진행했고, 지난 3월 최종결과보고서를 수령했다. 임상 3상에서 통계적 우월성을 입증했다고 판단하고 국내 정식 품목허가를 신청했다. 이르면 올해 2분기 결과가 나올 것으로 예상된다. 

바이오솔루션은 카티라이프의 글로벌 시장 진출을 위해 해외 임상을 결정하고 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서 2상 시험계획을 승인받았다. 지난해 1월 전체 환자에 대한 투약을 완료하고 지난 1월 48주 추적 관찰을 종료했다. 올해 2분기 중 최종결과보고서를 수령할 것으로 예상된다.  

바이오솔루션은 카티라이프의 미국 임상 2상 결과를 확인한 뒤 글로벌 기술이전을 본격적으로 추진하겠단 전략이다. 이와 함께 현지 조건부 허가에 도전하며 상업화 작업도 병행한다. 앞서 카티라이프는 2023년 8월 미국 식품의약국으로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정받아 신속개발프로그램의 혜택을 받을 수 있다. 앞으로 구체적인 상업화 성과를 보여줄 수 있을지 주목된다. 

바이오솔루션은 카티라이프가 글로벌 시장에서 충분히 통할 수 있는 경쟁력을 갖췄다고 자신하고 있다. 카티라이프는 환자 자신의 늑연골 조직에서 세포를 채취한 뒤 외부 배양 과정을 거쳐 손상 부위에 이식하는 방식으로, 면역 거부 반응이 적고 환자 나이 제한이 없단 장점이 있다. 개인차가 있지만 일반적으로 수술 뒤 약 3개월이 지나면 회복한다. 운동성 연골결손 환자와 퇴행성 골관절염 환자를대상으로 시술할 수 있다. 현재 시판 중인 경쟁사의 무릎 골관절염 치료제와 비교해 확실한 차별점이 있단 설명이다. 

바이오솔루션은 동종 연골 세포 치료제 카티로이드의 상용화에도 속도를 낸다. 국내에 이어 올해 2분기 해외 임상 1/2상 시험계획을 제출할 예정이다. 카티로이드 역시 기술이전을 추진한다. 

바이오솔루션 관계자는 "카티라이프는 미국 임상 2상 결과를 발표한 뒤 글로벌 기술이전을 추진하는 동시에 3상 완료 전 현지에서 시판할 수 있는 허가 프로그램을 적극적으로 활용할 것"이라며 "올해 2분기는 미국 임상 2상 결과 발표, 국내 정식 품목허가 승인 결과 등 기대할 만한 이벤트가 많다"고 말했다. 또 "한 번 시술로 편의성이 높은 카티로이드는 국내외 임상을 동시에 진행하며 기술이전 작업도 병행할 것"이라고 말했다. 

첨단 바이오의약품 전문 기업 바이오솔루션이 차세대 무릎 연골 재생 세포 치료제 '카티라이프'의 한국 임상시험 3상에 대한 최종 임상시험 결과 보고서(CSR)를 수령했다고 3월5일 밝혔다. 

이번 결과는 2024년 4월 1차 유효성(48주) 발표한 톱라인 발표에 이어 96주 유효성 데이터를 포함한 것이다. 최종 임상시험 결과 주평가지표인 MOCART(국소 연골부위 변화 평가)  점수가 대조군 대비 11점이상 개선되어 유효성을 통계적으로 완벽하게 입증했다.  

이번 임상시험은 전국 19개 기관에서 104명의 대상자를 대상으로 2020년 5월부터 진행해왔다. 주평가지표인 MOCART 점수는 물론 통증 및 운동성 개선 설문 점수(KOOS Total), 연골 결손 부위의 복구 정도, 재생 연골과 주변 조직의 연결성 등에 있어서 활성 대조군(미세천공술) 대비 뛰어난 결과를 확인했다.  

96주차에 시험군 MOCART 점수는 47.98점 대조군인 미세천공술은 36.59점을 기록, 미세천공술 대비 유효성을 11점 이상 유의하게 입증했다. 통계적 유의성을 검증하는 P-value는 0.0131를 기록, 합격점이라 불리는 '0.05 미만'보다 훨씬 우수했다. 특히 60세 이상 환자와 운동성 결손 환자뿐만 아니라 골관절염 환자에게서도 연골 재생 효과가 확인됐다. 환자의 통증 및 운동 기능도 96주까지 유의하게 개선됨을 확인했다.  

지난해 발표한 48주 결과는 시험군과 대조군의 점수가 9점 차이였는데 이번에는 11점까지 벌어져 시간이 갈수록 대조군 대비 카티라이프의 효과가 우월함을 확인했다. 오는 3월 10일 개최되는 미국 정형외과학회(AAOS)와 4월 24일 세계 골관절염학회(OARSI)에서도 이번 카티라이프 임상 3상 결과에 대해 상세히 발표할 방침이다. 

특히 '재생 조직의 구조', '재생 조직의 신호 강도' 부문에서는 기존 무릎 연골 조직과 같은 수준의 '초자연골'이 재생되는 결과가 나와 연골의 질적 측면에서도 대조군대비 월등한 것으로 파악됐다. 미세천공술이나 미세천공술을 활용한 연골 재생술은 원래 무릎 연골 조직인 '초자연골'이 아닌 허리디스크 연골인 '섬유연골'이 주로 재생되는 것이 가장 큰 단점으로 지적됐다. 미세천공술의 96주 MOCART 점수가 48주 대비 크게 하락한 원인역시 연골의 재생 조직이 초자연골이 아닌 비균질한 섬유연골로 재생되었기 때문인 것으로 추정된다. 

바이오솔루션은 이번 결과 보고서 및 마지막 보완서류를 식품의약품안전처에 제출할 예정이며, 이후 정식 품목 허가를 기대하고 있다. 임상 3상에서 통계적 우월성을 입증했기 때문에 품목허가 가능성도 올라갔다고 분석한다. 한편 카티라이프의 미국 2상 역시 최근 마지막 환자 추적 관찰을 마치고 최종 분석을 진행하고 있다. 

이정선 바이오솔루션 대표이사는 "지난 톱라인 결과에서 확인한 뛰어난 유효성 및 안전성 결과를 최종 임상시험 결과 보고서를 통해서도 선보이게 되어 매우 고무적이다"라며 "48주 대비 96주의 MOCART 점수의 절대치가 떨어진 이유는 48주 이후 1년간 일부 환자에게서 과대 증식 사례가 발생했기 때문인데, 이는 시술 시 카티라이프의 용량을 조절함으로써 극복되는 부분이다"고 말했다. 이어 "대부분의 연골 재생술이 연골의 과소 증식으로 치료 효과가 반감돼 고민이 많은 상황에서 오히려 카티라이프의 연골 재생 능력을 증명하는 사례라 생각한다"라고 덧붙였다.  

작년 개별기준 매출액은 128.89억으로 전년대비 3.42% 증가. 영업이익은 50.98억 적자로 50.32억 적자에서 적자폭 소폭 확대. 당기순이익은 119.53억 적자로 12.49억 적자에서 적자폭 확대.

바이오솔루션은 ‘카티라이프’, ‘케라힐’, ‘케라힐-알로’ 등 국내에서 품목허가(조건부허가 포함)된 세포치료제 제품들의 중국 현지 시술 및 판매를 위한 첫번째 단계를 밟았다고 설명했다.이번 MOU 체결은 장송선 바이오솔루션 이사회 의장, 장루어한(若寒) 보아오 러청 협력발전 유한회사 총경리, 쉬송샨(松山) 노스랜드 바이오텍 회장, 리커민(李克敏) 아이커 제약 대표 등, 각 사 최고 의사 결정권자들이 참석한 가운데 진행됐다.업무협약 체결에 앞서 보아오 아시아 포럼 국제 컨벤션 센터에서 ‘제1회 러청 비즈니스 개발(BD) 컨퍼런스’가 개최되었다. 이 행사에는 중국 당위원회 서기 겸 러청 의료 선행구 관리국 국장 등 하이난의 주요 관료들도 참석했다. ‘세포유전자치료제 세션’에는 세포치료제 회사로는 바이오솔루션이 유일하게 초청받아 카티라이프 제품에 대한 기조강연이 있었고 4자 MOU체결로 이어졌다.이번 4자 업무협약 내용은 ‘하이난 보아오 러청 의료 선행구’의 의료 발전을 위한 협력과, 약물 연구 및 생명공학 기술 생태계 조성 등을 골자로 한다. 지난 10월 25일부터 27일까지 하이난에서 열렸던 아시아 최대이자 가장 권위있는 골관절염 학회 ‘APKASS’에서는 카티라이프가 기조강연의 주제로 선정되기도 했다. 회사 관계자는 “해당 학회에 중국 전역의 의료기관, 교수 및 연구자, 하이난의 의료 관료들이 참석했으며 이번 MOU에 긍정적 영향을 준 것으로 보인다”고 했다.

노스랜드 바이오텍과 아이커 제약은 향후 중국 내 마케팅과 영업에서의 파트너 역할을 해줄 것으로 회사측은 기대하고 있다. 이번 MOU 이후로 바이오솔루션은 자사 세포치료제의 중국 진출을 위해 하이난 지역 행정당국 및 현지 바이오 기업, 현지 대형 병원과 긴밀히 협력하기로 했다. 하이난 의료 당국의 승인 받은 제품은 임상시험 없이즉시 판매 및 시술이 가능하다.국제학술지 ‘관절염 및 류머티즘’(Arthritis & Rheumatology)에 따르면 중국의 골관절염 환자 수는 2019년 기준 1억 3000만 명 이상으로 세계 최대 규모다. 한국의 경우 437만명 수준으로 중국 시장이 한국시장의 최대 30배 시장으로 성장할 수 있음을 의미한다.이정선 바이오솔루션 대표이사는 “중국 의료계는 바이오솔루션의 카티라이프와 같은 세포치료제에 대한 큰 관심을 가지고 있었다”며 “‘러청BD컨퍼런스’ 참가도 원래 일정에 없었으나 관리국이 바이오 솔루션의 카티라이프 소개를 위해 세포유전자 치료제 세션을 따로 만들어 기조강연을 요청했다”고 했다.이어 “카티라이프의 다년간 자기공명영상(MRI)추적데이타와 10월 하이난에서 열렸던 아시아 골관절염 학회 (APKASS)에서의 기조강연이 중국내 의료계에 반향을 불러일으킨 것으로 보인다”며 “현지 분위기를 살려 하이난 당국에서의 제품승인 및 중국 현지병원에서의 시술 개시 등이 빠르게 이루어질 수 있도록 노력하겠다”고 했다.

2023년 개별기준 매출액은 124.62억으로 전년대비 23.36% 증가. 영업이익은 50.32억 적자로 52.89억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 12.49억 적자로 80.87억 적자에서 적자폭 축소. 

줄기세포 응용기술 및 조직공학 기술을 바탕으로 첨단바이오의약품과 대체 독성 및 효능 평가용 인체조직모델 제품의 연구·개발 및 제조·판매하는 바이오 기업. 세포치료제(피부각질세포치료제, 연골세포치료제), 인체조직모델(사람유래 세포를 3차원으로 조직배양한 실험용 인체조직으로 인체 내 안전성과 유효성을평가하기 위한 시스템), 화장품소재(동.식물 유래 화장품소재와 소재를 포함한 화장품 완제) 사업 등을 영위. 주요 파이프라인으로 관절 치료제인 카티라이프, 카티로이드가 있으며, 화상치료제인 케라힐, 케라힐-알로, 동물대체시험법을 위한 인체조직모델, 대체시험서비스, 화장품원료인 스템수, 스템수-엑소 등이 있음. 최대주주는 장송선 외(20.11%). 

2022년 개별기준 매출액은 101.02억으로 전년대비 14.40% 감소. 영업이익은 52.89억 적자로 17.52억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 80.87억 적자로 16.85억 적자에서 적자폭 확대. 

2023년 7월26일 9210원에서 바닥을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월6일 33100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 4월7일 21150원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데  저점과 고점을 높혀오는 모습에서 5월13일 30250원에서 고점을 찍고 윗꼬릴 달며 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 27400원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 28500원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 31400원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 34500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.