국내 재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 자체 개발한 '파우더 타입 복합 지혈제'가 식품의약품안전처로부터 국내 판매 인허가를 획득했다고 5월13일 밝혔다.이번에 인허가를 받은 제품은 의료기기 중 최고 등급인 4등급에 해당하는 '흡수성 체내용 지혈용품'으로, 체내에 직접 사용되는 만큼 높은 수준의 안전성과 품질 요건을 충족해야 하는 제품이다. 티앤알바이오팹은 파우더 타입에 이어 매트릭스 타입의 복합 지혈제 인허가도 조만간 추진할 계획이라고 밝혔다.티앤알바이오팹의 파우더 타입 복합 지혈제는 세 가지 주요 성분으로 구성되어 있다. 특허 공법으로 특수 처리해 저독소 수준을 구현한 흡수성 돼지 젤라틴 파우더, 트롬빈 등이 포함된 지혈 파우더, 그리고 단백질 추출물과 폴리비닐피로리돈 등으로 이뤄진 혼합용액으로 구성됐다. 이 성분들을 혼합 적용하면 젤라틴 파우더가 혈액을 흡수·응집시켜 지혈 작용을 하고, 트롬빈은 혈액 내 피브리노겐을 피브린으로 전환해 혈액응고를 보조한다고 전했다.회사 관계자는 "당사 제품은 지혈제 핵심 소재인 VdECM(혈관유래세포외기질)을 포함해 조직 재생력, 접착성, 지혈 성능에서 기존 제품보다 우수한 성능을 보인다"고 강조하며 "자체 기술로 저독소 제품을 직접 제조하고 있어 가격 경쟁력에서도 강점을 갖고 있으며, 해당 제품이 향후 회사 매출을 견인하는 핵심 품목으로 자리 잡을 것"이라는 기대감을 표명했다.사이넥스의 '국내 의료기기 시장보고서'에 따르면 2023년 기준 국내 지혈제 시장은 연간 2700억원 규모에 달하며. 복강경, 내시경 수술 등의 증가로 연평균 10% 가량 성장하며 꾸준한 확대가 예상되는 것으로 전망되고 있다.티앤알바이오팹은 파우더 타입과 매트릭스 타입 복합 지혈제를 통해 현재 국내 지혈제 시장의 약 77%를 차지하고 있는 수입 지혈제 제품을 국산으로 대체하는 데 주력한다는 전략을 세우고 있다.

미국 식품의약국(FDA)이 동물실험을 폐지하고 빠르면 2026년부터 동물실험을 대체할 파일럿 프로그램을 도입한다. 적용 대상은 단클론 항체를 포함한 일부 약물이지만 점차 늘어날 전망이다. 이에 인공지능(AI), 오가노이드, 생체조직칩(장기칩)이 동물실험을 대체할 수 있는 수단으로 주목받는다.

4월15일 제약·바이오업계에 따르면 FDA는 최근 단클론 항체 및 기타 약물에 대한 동물실험을 단계적으로 폐지할 계획이라고 밝혔다. 이를 통해 의약품 안전성 개선과 개발 속도를 높이고 연구개발(R&D) 비용을 낮춰 궁극적으로 의약품 가격을 절감할 수 있다는 판단이다.

전 세계에서는 이미 동물보호 등 윤리적 문제로 동물 대체 시험 정책이 시행되고 있다. FDA는 2022년 동물실험 없이 신규 의약품에 대한 허가 절차를 밟을 수 있도록 법을 개정했고, 유럽연합(EU)도 동물실험의 단계적 폐지를 선언했다. 우리나라는 오가노이드, 생체조직칩 등으로 동물실험을 대체할 안정성?유효성을 평가 도입 중이다.

FDA는 기존 의약품 개발 실험에 활용됐던 동물실험은 AI, 오가노이드, 생체조직칩으로 개선되거나 대체될 것이라고 설명했다. AI로 독성과 세포주의 작용을 예측하고 동물 대신 오가노이드와 생체조직칩으로 독성을 테스트한다는 것이다. 이를 통해 부작용을 예측할 수 있고 동물에서는 쉽게 감지되지 않는 독성을 밝혀 약물을 빠르게 개발할 수 있다고 분석한다.

오가노이드는 줄기세포를 3차원적으로 배양하거나 재조합해 만든 인체 장기 유사체다. 임상시험과 신약개발, 질병 치료 등에 활용할 수 있다. 국내에는 그래디언트 바이오컨버전스, 티앤알바이오팹, 오가노이드 사이언스, 넥스트앤바이오 등이 있다.

사람 장기 조직의 구조와 기능을 칩에 모사한 생체조직칩도 동물실험 대안 중 하나다. 칩에서 세포를 배양해 인간 장기의 주요 조직 구조와 기능을 모사하고, 인체의 생리적?병리적 환경을 칩에 구현한다. 세포가 배양된 생체조직칩으로 동물 대신 약물의 독성 유무를 확인할 수 있다.

생체조직칩은 오가노이드 만큼 활성화되지 않았지만 전 세계에 100여 개 기업이 있는 것으로 알려졌다. 국내에는 멥스젠을 비롯해 큐리에이터, 에드믹바이오 등이 생체조직칩을 연구 중이다.

오가노이드와 생체조직칩은 인간의 장기와 유사한 환경을 만들어 임상하기 때문에 동물실험보다 정확도가 높다. 또 동물실험을 위해 영장류, 설치류 등 실험동물을 구매하고 사육해야 하는데 비용이 수십만 원에서 수천만 원에 달한다. 오가노이드와 생체조직칩은 임상용 동물 모델이 필요 없어 임상 비용과 시간을 단축할 수 있다.

오가노이드와 생체조직칩은 모두 인간 장기의 구조와 기능을 모사하는 첨단 생체모델이지만, 접근 방식과 활용 목적이 다르다. 오가노이드는 주로 단일 장기의 모델링에, 생체조직칩은 다중 장기 간 상호작용과 미세환경 제어에 중점을 둔다.

업계는 FDA의 이번 조치로 전임상의 패러다임이 바뀌고 AI 신약개발과 오가노이드 등 신기술 도입이 확대될 것으로 전망한다.

바이오업계 한 관계자는 “이번 발표는 FDA가 실제 허가 과정에서 동물실험을 대체할 수 있는 다른 실험 데이터를 받아들이겠다는 강한 의지를 드러낸 것이다. 이러한 변화는 주요 동물대체 시험 플랫폼 중 하나인 오가노이드와 생체조직칩 등의 수요 증가로 이어질 것으로 예상한다”고 내다봤다.

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 자사 3D 프린팅 기술로 제작한 ‘환자 맞춤형 인공뼈’의 치료 효과를 입증하며, 글로벌 임상 확장을 위한 근거를 확보했다.

티앤알바이오팹은 4월11일 사호석 서울아산병원 안과 교수팀이 2019년부터 2021년까지 진행한 임상 연구에서 자사 맞춤형 인공뼈가 안와골절 치료에 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 ‘네이처’ 자매지 ‘사이언티픽 리포트’ 최근호에 게재됐다.연구에 참여한 안와골절 환자 40명에게 폴리카프로락톤(PCL) 기반 생분해성 임플란트를 적용했다. 수술 전후 컴퓨터 단층촬영(CT) 비교 결과, 안와 내 부피 회복 수준이 정상에 근접했으며, 형태 정확도를 의미하는 오차값은 3.426㎜에서 1.073㎜로 크게 감소했다. 특히 하벽·내벽 복합 골절이나 수술 지연 사례에서도 안정적인 치료 효과가 확인됐다.사 교수는 “환자의 해부 구조를 기반으로 사전 설계된 임플란트를 사용하면 수술 중 별도의 조정이 거의 없고 평균 삽입 시간이 20초에 불과해 수술 부담을 줄일 수 있다”고 말했다.티앤알바이오팹 관계자는 “이번 결과는 맞춤형 3D 프린팅 임플란트의 임상적 안전성과 유효성을 함께 입증한 사례”라며 “이를 기반으로 미국 FDA 인허가 절차를 준비하고 있으며 글로벌 시장 진출도 추진할 것”이라고 밝혔다.환자 맞춤형 인공뼈는 티앤알바이오팹의 자체 3D 바이오프린터로 제작했다. 생체 적합성과 생분해성을 지닌 소재를 활용해 체내 흡수와 자가 재생을 유도하는 점이 특징이다.

작년 연결기준 매출액은 48.74억으로 전년대비 6.25% 감소. 영업이익은 132.99억 적자로 127.24억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 76.79억 적자로 134.19억 적자에서 적자폭 축소.

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 지난해 신공장을 준공한 뒤 본격적인 매출 증대를 위해 제조 시설 및 설비를 도입했으며, 이에 대해 최근 식약처로부터 GMP 시설 인증을 획득했다고 3월11일 밝혔다. 이번 GMP 인증을 획득한 구역은 신공장 1층 창상피복재 생산시설로, 회사는 올해 1월 식약처로부터 품목허가를 받은 티앤알폼 제품을 필두로 하여 첨단 기술력 기반의 다양한 창상피복재를 제조하고 국내외 판매를 본격화한다는 전략이다. 

신공장 1층 창상피복재 생산능력(CAPA)은 연간 1000억원 이상이다. 티앤알바이포팹이 개발한 폼 제형 창상피복재 '티앤알폼'은 인공피부, 조직공학, 재생의학 기술을 접목시켜 개발한 습윤밴드 제품으로, 상처 세포보다 작은 Pore 구조(미세공 구조)로 제작돼 상처에 달라붙지 않고, 상처 세포의 성장과 이동에 적절한 상처치유 환경을 일정하게 유지해주는 완충 작용을 함으로써 주변에서 흔히 볼 수 있는 급성 창상이나 고령화로 방생하는 욕창 등을 효과적으로 처치하는 데 탁월한 효능을 보인다.

특히 주재료인 신소재 폴리우레탄 필름의 투습방수, 삼출액 흡수, 체액 손실 및 오염 방지, 습윤 환경 유지 등의 기능을 통해 기존 거즈형 밴드보다 2~3배 빠른 상처치유 환경을 제공하는 것이 특징이다.이 외에도 티앤알바이오팹은 항생제(클로로핵시딘 아세테이트) 및 항균제(포비돈 요오드) 등이 함유된 창상피복재에 대해 품목허가를 진행하고 있으며, 급성이나 만성창상의 통증조절 목적의 국소마취제가 첨가된 창상피복재도 개발 중에 있다.첨단 창상피복재의 세계 시장은 연평균 성장률(CAGR) 4.5%를 기록하며 2030년까지 105억달러 규모에 이를 것으로 예상된다. 국내 창상피복재 시장은 현재 2300억원 규모로, 최소 5% 이상의 연평균 성장률을 보일 것으로전망된다.

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹(246710)은 국내 연구진과의 공동연구를 통해 3D 바이오프린팅과 인공지능(AI) 기술을 융합한 환자 맞춤형 종양 오가노이드를 개발했다고 3월31일 밝혔다. 

UNIST(울산과학기술원), 서울아산병원, 티앤알바이오팹 등으로 구성된 공동연구팀은 기존 암 모델 한계를 극복하고, 개별 환자의 암 특성과 치료 반응성을 정밀하게 예측할 수 있는 시스템을 구축하는 데에 성공했다. 본 연구결과는 국제적 학술지인 어드밴스드 사이언스(Advanced Science, 임팩트 팩터 15.1)에 게재됐다. 

회사 측은 이번 연구가 3D 바이오프린팅과 AI 기술의 융합이 맞춤형 암 치료 분야에서 실질적인 혁신을 이룰 수 있음을 입증한 성과라고 설명했다. 또한 본 연구가 정밀의료 및 차세대 암 치료 기술 발전에 중요한 기여를 할 수 있을 것으로 기대한다고 덧붙였다. 

기존 환자 유래 장기 유사체 배양 방식은 종양 미세환경의 복잡성을 충분히 반영하지 못해 환자 간 종양 특성 차이를 정밀하게 분석하는 데 어려움이 있었다. 연구팀은 이를 해결하기 위해 3D 바이오프린팅 기술을 활용해 방광암과 대장암 환자의 종양 특성을 더 정확히 모사할 수 있는 모델을 개발했다. 

이 기술은 3D 바이오프린팅 기술을 통해 균일한 크기와 형태의 종양 오가노이드를 배열하고, 실제 암 조직과 유사한 기질 강성(약 7.5kPa)과 저산소 환경을 재현함으로써 환자 개개인의 암 특성을 보다 정확히 모사할 수 있도록 설계됐다.  

또한 종양 특이적 단백질(CEACAM5)의 발현 패턴을 반영해 환자 간 종양 특성 차이를 정확히 가려낼 수 있으며, 항암제인 5-플루오로유라실(5-FU)에 대한 반응성을 예측하는 데에도 활용될 수 있다. 

연구팀은 더 나아가 3D바이오프린팅으로 생성된 종양 오가노이드 이미지 데이터를 머신러닝 알고리즘으로 분석해 환자의 암 특성을 자동으로 분류하는 AI 기반 시스템도 개발했다. 이를 통해 별도의 형광 염색이나 유전자 분석 없이 빠르고 정확한 암 특성 평가가 가능해졌다는 설명이다. 연구팀은 향후 면역세포와 혈관 구조 등 종양 미세환경을 더 정교하게 모델링해 환자 맞춤형 치료 전략 개발에 기여한다는 계획이다. 

이번 연구를 주도한 UNIST 바이오메디컬공학과 강현욱 교수는 “이번 기술은 개별 환자의 암 특성을 더욱 정밀하게 분석하고, 최적의 치료 전략을 제시할 수 있는 맞춤형 의료 모델로서 큰 의미를 갖는다”며 “향후 더 다양한 종양 연구 및 치료제 개발에 적용할 수 있을 것으로 기대된다”고 전했다. 

2023년 별도기준 매출액은 51.99억으로 전년대비 9.66% 감소. 영업이익은 127.24억 적자로 128.98억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 134.19억 적자로 103.37억 적자에서 적자폭 확대.

생분해성 인공지지체, 3D 바이오 프린팅시스템 등을 제조 및 판매하는 업체. 독자적으로 개발한 3D 바이오프린팅(세포 프린팅 포함) 시스템과 세포프린팅에 필수 재료인 바이오잉크와 3D 바 이오프린팅 시스템으로 생산되는 조직 재생용 생분해성 인공지지체의 상용화 완료. 체외실험용 3D 오가노이드(장기유사체) 및 3D 세포치료제를 개발하기 위한 연구 진행 중. 최대주주는 윤원수 외(26.83%), 주요주주는 KB자산운용(13.66%). 

2022년 별도기준 매출액은 57.55억으로 전년대비 77.90% 증가. 영업이익은 128.98억 적자로 102.51억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 103.37억 적자로 700.68억 적자에서 적자폭 축소. 

2020년 3월23일 3253원에서 바닥을 찍은 후 2021년 8월25일 45545원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 3월5일 6280원에서 마무리한 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 4월15일 5470원에서 고점을 찍고 밀렸으나  5월12일 4215원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높히는 중으로, 저점에선 매수 시점을 노려볼 수 있을듯  보여집니다.

손절점은 4360원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 4540원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 5000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 5500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.