금일 장중 로킷헬스케어(376900)가 상승세다. 이는 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 개발한 동물대체시험법이 국제표준화기구(이하 ISO)의 국제 표준으로 등재됐다는 소식이 전해지며 향후 수혜 기대감이 작용하는 것으로 풀이된다.  5월22일 9시29분 현재 로킷헬스케어는 코스닥시장에서 전 거래일 대비 5.73% 상승한 2만850원에 거래되고 있다.

 금일 식약처는 보도자료를 통해 자체 개발한 동물대체시험법인 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 지난 14일 ISO의 국제표준으로 등재됐다고 밝혔다.

해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법이다. 현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 중 ISO 국제표준으로 등재된 최초의 사례이다.

식약처는 앞으로도 OECD 및 ISO 등과 협력해 국내 개발 동물대체시험법을 국제적으로 조화해 규제 정합성을 높이고, 동물대체시험법이 활성화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.

한편 로킷헬스케어는 동물실험을 대체 가능한 인체 세포 기반 3D 프린팅 인체 대체피부 모델 '에피템(EpiTem)-2'을 오는 6월 출시할 예정이다. 이번에 론칭을 앞둔 '에피템-2'는 3D 바이오 프린팅 기술로 제작하는 표피 및 전층을 구현하는 인공피부 모델로 고도화해 개발되고 있다.

로킷헬스케어는 최근 미국 식품의약국(FDA)이 발표한 동물실험 단계적 폐지 정책에 선제적 대응하기 위해 '에피템-2'의 개발에 나섰다. 이는 의약품·세포치료제·화장품 독성 및 효능 테스트, 인종별 환자 맞춤형 인체피부 제작, 피부 재생 연구 및 상처 치유(wound healing) 모델 등에 적용 가능한 인체 피부 솔루션이다.

유석환 대표는 "미국 FDA의 비동물시험 규제 대응에 따라 3D 바이오프린팅, 장기칩, 오가노이드 등 미래 기술이 제시되고 있다"며 "자사는 수년 전부터 장기재생 글로벌 리더로 인간 피부재생, 연골재생, 신장재생 등 성공한 장단기적 노하우와 특허를 확보했다. 예상된 FDA 및 EU 정책 변화 등에 선제 대응한 완성형 플랫폼을 상용화한 기업"이라고 강조했다.

로킷헬스케어가 세계 최초로 AI 기반 초개인화 장기재생플랫폼을 상용화하며 글로벌 재생의료 시장 공략에 본격 나섰다. 해당 플랫폼은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 CE MDR 인증을 모두 획득해 현재까지 16개국에서 시장 판매 인허가를 확보했다. 로킷헬스케어는 2012년 설립 이후 재생의료 시장의 패러다임을 전환하기 위해 ▲의료용 환부모델링 AI ▲초개인화 바이오잉크 ▲일회용 재생 키트 ▲의료용 3D 바이오프린터 등 4가지 핵심기술을 융합한 AI 기반 초정밀 환자 맞춤형 장기재생플랫폼 개발에 주력해 왔다. 이 플랫폼은 기존 치료법이 거의 없던 만성질환과 퇴행성 질환 시장에 대해 실질적인 치료 대안을 제시하며, 단 1회 시술로도 재생 효과를 기대할 수 있는 점이 특징이다. 특히, 플랫폼의 핵심 의료기기인 Dr. INVIVO 4D2D는 세계 최초로 수술실 내 실사용이 가능한 의료용 3D 바이오프린터로, CE MDR(유럽), FDA(미국)를 포함한 전 세계 16개국에서 판매 승인을 획득했다. 로킷헬스케어의 장기재생 시술 프로세스는 AI가 환부를 자동 모델링하고, 자가조직으로 제작한 바이오잉크를 기반으로 3D 프린팅 기술로‘재생 니치’를 제작해 즉시 적용하는 방식이다. 의료진이 단 3번의 스위치 조작만으로 시술을 완료하는 Just-in-Time Surgery가 가능하도록 설계돼 의료 현장의 부담을 최소화했다. 현재 로킷헬스케어는 유럽연합 CE MDR 인증을 기반으로 유럽 27개국 등록을 완료했으며, 아시아, 중동, 중남미 등 16개국에서 제품 등록을 완료한 상태다.

동사는 언론을 통해 동물실험을 대체 가능한 인체 세포 기반 3D 프린팅 인체 대체피부 모델 '에피템(EpiTem)-2'을 오는 6월 출시할 계획이라고 5월16일 밝혔다. 최근 미국 FDA가 발표한 동물실험 단계적 폐지 정책에 선제적 대응하기 위해 '에피템-2'의 개발에 나섰으며, 이번에 론칭을 앞둔 '에피템-2'은 3D 바이오 프린팅 기술로 제작하는 표피 및 전층을 구현하는 인공피부 모델로 고도화해 개발되고 있는 것으로 전해졌다.

이와 관련, 동사 관계자는 "이번에 신규 출시될 '에피템-2"는 기존 오가노이드나 장기칩 모델에 비해 시험 표준화와 반복성 측면에서 탁월해 규제기관 및 글로벌 기업의 도입 가능성이 높다고 업계 전문가로부터 평가받고 있다"며 "특히 '에피템'은 기존 제약연구소, 화장품 연구소 등 고객들에게 시험 공급화를 통해 기 실효성이 입증된 제품이라는 점에서 아직 기술 검증 단계에 머물러 있는 전세계 경쟁 플랫폼들과 분명한 차별점을 지닌다"고 설명했다.

올 1분기 연결기준 매출액은 36.95억으로 전년동기대비 12.24% 증가. 영업이익은 2.47억 적자로 6.12억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 3.52억 적자로 6.04억 적자에서 적자폭 축소. 

로킷헬스케어 주가가 강세다. 인공지능(AI)과 바이오 기술을 융합한 장기재생플랫폼 기술의 미국 진출 기대감이 커지면서 투심이 몰린 것으로 보인다. 5월14일 오전 9시46분 기준 로킷헬스케어 주가는 전날 대비 9.32% 오른 1만7000원을 기록했다.

로킷헬스케어는 AI 기반의 초개인화 맞춤 장기재생플랫폼 전문기업이다. 패치를 만드는 바이오잉크 제작 키트와 AI를 활용한 환부 모델링 소프트웨어, 세계 최초의 의료용 3D 바이오프린터 등을 개발해 플랫폼화했다. 이 플랫폼은 현재 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의 의료기기 인증(CE MDR)을 마치고 46개국에서 판매 중이다.

최근에는 미국의 파트너사 타이즈 메디컬이 미국 최대 의료 공급망(GPO) 네트워크인 비지언트와 공식 공급 계약을 체결하기도 했다. 로킷헬스케어의 AI 초개인화 조직재생 플랫폼 기술이 적용된 상처 재생 시스템 'APLICOR 3D' 공급 계약이 체결되면서 상용화 진전을 이뤘다는 평가다.

5월12일 코스닥상장 첫날 로킷헬스케어의 주가가 급등하고 있다.공모가 1만1000원으로 코스닥에 입성한 로킷헬스케어의 주가는 이날 10시 45분 기준 71.73%오른 1만8890원으로 거래되고 있다. 한때 1만9700원까지 치솟기도 했다.

로킷헬스케어는 2012년에 설립된 인공지능(AI) 기반 초개인화 장기재생플랫폼 전문기업이다. 3D 바이오프린팅 기술을 활용한 재생치료 플랫폼을 개발하고 있다. 이 기술은 환자의 자가세포와 무해한 물질을 결합하여 맞춤형 피부조직이나 장기를 출력하는 방식이다.

동물실험을 오가노이드 및 세포실험으로 대체하라는 미국 식품의약국(FDA)의 권고 이후인 지난 9일 코스닥에 상장해 급등한 오가노이드사이언스와 비슷한 흐름을 타고 있다는 평가가 나온다.

로킷헬스케어는 현재 46개국과 글로벌 파트너사와 상용화 계약을 체결하고 있으며, 북미, 중동, 아시아, 유럽 등 다양한 지역에서 제품을 판매하고 있는 설명이다. 주요 제품은 3D 바이오 프린터와 이를 구동하는 일회용 의료 키트다. 회사측에 따르면 마진율은 약 80%다. 특히 일회용 의료 키트는 매출총이익률이 높아 회사의 수익 구조를 강화하는 핵심 요소로 자리잡고 있다. 향후 로킷헬스케어는 기존의 당뇨발 중심 치료에서 피부암, 화상, 연골, 신장 등 만성질환 치료 영역으로 확장한다는 계획이다.

올해 매출 238억원과 영업이익 17억원을 목표다. 다만, 증권신고서 제출일 당시엔 실제 현금 유입이 미비하다는 지적이 있었다. 44개국과 계약을 체결한 것은 맞지만 허가 등 문제로 사업화 속도가 더딘 것이 아니냐는 우려가 있었다. 상장을 앞두고 지난 달 열린 기자간담회에서 유석환 로킷헬스케어 대표는 “올 하반기부터는 피부암 부분 매출이 나올 것 같다”며 "연골 부문도 9개국에서 상업화를 시작했기 때문에 하반기 매출에 기여할 것으로 예상한다”고 했다.상장 후 기존 상환전환우선주와 전환사채 물량이 보통주로 전환되는 점은 회사의 유동성에 영향을 미칠 수 있다. 상장 당일부터 유통 가능한 물량이 36.31%에 달하는 만큼 변동성에 대한 유의가 필요하다는 지적이 나온다.

작년 연결기준 매출액은 131.11억으로 전년대비 5.58% 증가. 영업이익은 55.72억 적자로 73.78억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 76.90억 적자로 166.27억에서 적자전환. 

2023년 연결기준 매출액은 124.18억으로 전년대비 35.70% 증가. 영업이익은 73.78억 적자로 138.78억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 166.27억으로 795.37% 증가. 

인공지능(AI) 기반 재생치료 플랫폼 업체. 의료용 환부모델링 AI, 일회용 재생 키트, 초개인화 바이오잉크, 의료용 3D 바이오프린터를 융합한 AI 초정밀 환자 맞춤형 장기재생플랫폼을 개발.주요 제품으로는 의료용 3D 바이오프린터(Dr.INVIVO 4D2D), 일회용 의료기기 키트(Dr.INVIVO AI Regen Kit), 모바일 디바이스 어플리케이션(AiD Regen) 등이 있음. 최대주주는 유석환 외(27.20%). 

2022년 연결기준 매출액은 91.51억으로 전년대비 35.75% 증가. 영업이익은 138.78억 적자로 173.02억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 18.57억으로 563.93억 적자에서 흑자전환. 

5월12일 상장, 당일 14560원에서 저점을 찍은 후 점차 저점을 높혀오는 모습에서 16일 23700원에서 고점을 찍고 밀렸으나 20일 18350원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 18850원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 19630원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  21600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 23800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.