오가노이드사이언스의 주가가 오름세를 보이고 있다. 바이오 전자 기업 셀라메스와 오가노이드 기술 상용화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결해 대량생산을 가속화한다는 소식이 전해지면서다.

5월22일 주식시장과 오가노이드사이언스에 따르면 오가노이드사이언스는 바이오 전자 기업 셀라메스와 오가노이드 기술 상용화를 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다. 양사는 비파괴 실시간 모니터링 시스템을 오가노이드 대량 생산 공정에 접목해 생산의 균일성과 표준화를 확보할 계획이다.오가노이드사이언스는 다양한 조직과 장기의 기능을 모사하는 재생치료용 오가노이드를 개발해온 기업이다. 셀라메스의 모니터링 시스템을 활용해 균일한 품질의 대량 생산 공정을 확립하는 데 집중할 예정이다. 

셀라메스는 동물대체시험법(NAMS)에 활용 가능한 비파괴 실시간 임피던스 및 MEA 시스템과 오가노이드 포함 2·3차원 세포 분석용 세포칩, Do센서, pH 센서 등 다양한 센서를 개발 중이다. 이번 협약을 통해 오가노이드 대량 생산에 필요한 세포 정밀 분석과 실시간 모니터링 기술을 제공할 계획이다.

오가노이드는 재생치료, 독성시험, 신약 개발 등 다양한 분야에 활용 가능한 차세대 바이오 기술이다. 하지만 아직 표준화된 생산 공정이 없어 품질과 재현성 확보, 대량 생산에 어려움이 있었다. 이번 협약을 통해 셀라메스의 센서와 실시간 모니터링 시스템 기술이 접목되면 오가노이드의 품질 향상과 대량 생산이 한층 가속화될 것으로 기대된다. 이러한 소식이 전해지며 오가노이드사이언스에 투자자들의 매수심리가 강하게 이어지는 모습이다.

오가노이드사이언스가 강세다. 

이재명 더불어민주당 대선후보가 반려동물 공약을 발표하며 동물대체시험활성화법을 제정하며 실험동물 희생을 줄이겠다고 밝힌 가운데 오가노이드 기술을 보유한 오가노이드사이언스가 부각되는 모습이다.  

5월21일 오전 9시 41분 현재 오가노이드사이언 주가는 전일 대비 16.8%오른 4만7250원에 거래중이다.  

지난 9일 상장된 오가노이드사이언스는 동물실험 없이도 인체특성을 모사한 ‘오가노이드’ 기반 신약평가 솔루션 ‘오디세이’를 보유하고 있다.  

오가노이드를 통해 미세한 인체환경을 구현하고 다양한 평가지표를 분석할 수 있어, 기존 방법으로는 정확한 평가가 어려웠던 신약의 효능과 기전을 평가할 수 있다는 것이 회사측의 설명이다.  

오가노이드사이언스는 암 외에도 장, 피부 등에서의 효능을 평가하는 파이프라인을 기반으로 국내외 제약바이오텍 및 식품기업과 50여건 이상의 위수탁계약을 체결했다.  

또한 최근 미국 식품의약국(FDA) 역시 동물실험의 단계적 폐지를 선언한 것도 오가노이드사이언스에는 긍정적인 부분이다.  

FDA는 단일항체 및 기타약물에 대해 동물실험 요건을 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 발표했다. 이 때문에 향후 의약품 개발연구에는 인공지능(AI) 기반 계산모델과 오가노이드가 활용될 것으로 전망된다. 

오가노이드 기반 재생치료제 전문기업 오가노이드사이언스가 세계 최초로 장 오가노이드 치료제의 임상에 돌입할 전망이다. 회사는 자가 장 줄기세포 유래 재생치료제 ‘ATORM-C’의 임상시험계획 재신청을 올해 6월로 목표하고 있다.

5월20일 업계에 따르면 ATORM-C는 장 점막 손상 회복을 위한 재생치료제로, 자가재생 및 자기조직화 능력을 가진 장 오가노이드를 손상 부위에 이식해 병변 부위에 생착·증식, 정상적인 장기 구조를 회복시키는 것을 핵심 작용기전으로 한다. 이식된 오가노이드는 실제 장기와 유사한 구조로 줄기세포, 장세포, 술잔세포 등을 포함하며, 항염증 인자와 재생 촉진因子를 분비해 환자 자신의 장줄기세포가 재생 주기를 회복하도록 돕는다.오가노이드사이언스는 베체트 장염, 만성 방사선 직장염, 크론병(IBD)을 주요 적응증으로 임상을 준비하고 있으며, 2023년에는 베체트 장염 환자 5명을 등록하여 이 중 4명에게 투여를 완료한 바 있다. 방사선 직장염은 2024년 11월 적합 판정을 받아 2025년 7월 임상 개시를 목표로 하고 있다.다만, 회사는 지난 2024년 4월 2일 식품의약품안전처에 제출한 임상 1상 계획이 자료미비로 인해 같은 해 12월 반려된 바 있으며, 이에 따라 추가 비임상 자료 확보 후 재신청을 준비 중이다. 식약처는 “효력시험에 사용된 동물모델의 타당성, 장손상 부위 내 크립트 분화 여부의 정량적 분석, 시험물질 유래 크립트의생착과 소실 양상 확인” 등을 요구한 바 있다.회사는 2025년에는 크론병을 대상으로 임상 1상에 착수, 이후 2상 임상과 신속심사·조건부허가 절차를 추진할 계획이다. 특히 표준 치료에 불응하는 난치성 환자 대상 적응증을 타깃으로 하고 있어, 사실상 경쟁 제품이 없는 블루오션 시장 개척이 기대된다.ATORM-C는 국내 최초 오가노이드 기반 재생치료제로, 그 가능성과 효능은 다수의 국제학회에서 발표되었다. ISCT 2024, Cell Therapy World Asia, IMAPAC, IISCR, GFFM 등 주요 학회를 통해 비임상 데이터와 유럽 진출 전략을 소개해왔다. 관련 논문도 FASEB Journal, Biomaterials 등 국제 저널에 게재되며 기술력을 인정받고 있다.또한, 보건복지부·과기정통부·중기부 등 정부로부터 총 40억 원 규모의 연구개발 자금을 지원받아 오가노이드 기반 치료제 상용화를 위한 발판을 마련한 상태다.

오가노이스사이언스가 자체 개발한 오가노이드 기반 신소재 평가 솔루션 ODISEI를 통해 대장암, 폐암, 흉수, 담도암 등 총 13개 주요 암 종에 대한 오가노이드 재현에 성공하며 정밀한 종양 미세환경 구현 기술을 확보했다.

5월19일 업계에 따르면 오가노이드사이언스의 ODISEI는 암 종뿐만 아니라 환자별 특성을 반영한 맞춤형 평가 플랫폼으로, 기존 세포 기반 모델이 갖는 한계를 극복한 정밀 약효 평가 시스템이다. 특히 항암제 평가 솔루션인 ODISEI-ONC는 세포독성 T세포, 대식세포, 수지상세포, 암세포섬유아세포(CAF) 등 8종의 면역 관련 세포를 조합하여 다양한 종양 미세환경을 in vitro에서 정밀하게 구현할 수 있다.또한 항바이러스제 평가 플랫폼인 ODISEI-VIR는 편도, 아데노이드, 비강 점막, 폐 등에서 유래된 정상 오가노이드를 기반으로 SARS-CoV-2를 포함한 다양한 바이러스 감염병 모델을 성공적으로 구축했다. 이를 통해 감염병 신소재 평가까지 확장 적용이 가능하다.ODISEI 솔루션의 가장 큰 장점은 신소재의 작용기전(MoA)에 따라 최적화된 오가노이드와 미세환경, 분석기법을 조합함으로써 실제 임상과 유사한 환경을 구현하고, 약물의 초기 효과 및 안전성을 확인하는 Phase 0 시험에 기여할 수 있다는 점이다. 이는 정밀의료 및 환자 맞춤형 치료법 개발에도 핵심 역할을 할 것으로 기대되고 있다.오가노이스사이언스는 이미 2020년부터 ODISEI-ONC를상용화하여 국내외 제약 및 바이오 대기업들과 협업을 진행 중이며, 현재는 건강기능식품 및 화장품 산업으로까지 적용 범위를 확대하고 있다.

"미국 식품의약국(FDA)의 동물실험 축소 로드맵 발표 이전엔 저희가 고객사를 찾아가는 영업을 했다면, 지금은 고객사로부터 문의가 많이 오고 있는 상황입니다. 오가노이드 전문 기업이 상장한 사례는 전세계적으로도 오가노이드사이언스가 처음이기에 글로벌 톱티어 기업으로 도약할 수 있는 기회를 잡았다고 생각합니다." 

유종만 오가노이드사이언스 대표는 5월14일 경기도 성남시 판교에 위치한 오가노이드사이언스 본사에서 진행한 한 매체와의 인터뷰에서 이와 같이 말했다.  

유 대표는 "궁극적으로는 경제협력개발기구(OECD) 독성 가이드라인 혹은 국제표준화기구(ISO) 표준 시험법으로 등재하는 것이 목표"라며 "식품의약품안전처와 오가노이드 관련 가이드라인을 개발하고 있어 우리 기술의 상용화가 더 용이한 측면도 있다"고 강조했다. 

오가노이드사이언스는 인체의 장기를 재현하는 오가노이드 기술을 기반으로 재생치료제 '아톰'을 개발하고 신소재 평가 솔루션 '오디세이'를 공급하는 기업이다. 지난 9일 '제1호 초격차 기술특례상장사'로 코스닥 시장에 상장했다. 지난 4월 FDA가 동물실험 축소 로드맵을 발표한 뒤 최대 수혜를 볼 것으로 전망돼 큰 주목을 받고 있다. 시장조사기관 더 인사이트 파트너스에 따르면  글로벌 오가노이드 시장은 2022년 약 25억달러(약 3조2600억원)에서 2030년 약 122억달러(약 15조8600억원) 규모로 성장할 전망이다.  

유 대표는 "이번엔 FDA가 오가노이드나 AI(인공지능)를 통해 동물 대체 시험법을 수행하면 혜택을 주겠다는 등 구체적인 계획을 발표하면서 이제 명확히 이 방향으로 간다는 건 누구든 다 인정하게 됐다"며 "신약 개발사들은 오가노이드로 테스트를 하면 미국에서 인허가를 받거나, 글로벌 빅파마와 딜을 할 때 훨씬 더 유리할 수도 있겠다고 생각하게 된 것 같다"고 말했다. 

오가노이드를 활용한 약물 평가 서비스는 상용화 초기 단계에 있는 만큼 처음부터 기존의 평가 방식을 대체하는것보단 지금까지 불가능했던 평가 영역에서 활용되며 점차 활용 범위가 넓어질 전망이다. 유 대표는 "모든 독성 테스트에서 오가노이드가 동물실험을 대체하기엔 아직 기술적 허들이 있는 것은 분명하다"며 "FDA가 단계적인 계획을 밝힌 것처럼 오가노이드 시험법도 단계적으로 영역을 넓혀갈 것"이라고 말했다. 이어 "간과 심장, 신장 등 대표적인 독성 평가 대상인 장기와 화장품 산업을 통해 이미 동물 대체 시험법이 활성화된 피부 영역에서 시작해 좀 더 복잡한 영역으로 확장될 것으로 보고 있다"고 덧붙였다. 

당장 오가노이드 활용 수요가 늘어나고 있는 건 의약품의 효능을 예측하는 영역이다. 신규 모달리티(약물 전달 방식)가 다양해지면서 기존 방식으론 효능을 명확히 테스트할 수 없는 약물이 점점 많아지면서다. 유 대표는 "현재 신약 개발사 입장에서 오가노이드의 필요성이 가장 높은 부분은 독성 예측보다도 약물의 효능을 예측하는 것"이라며 "처음에 제일 크게 수요를 확보했던 곳이 면역항암제의 효능을 예측할 수 있는 솔루션이었다"고 말했다. 이어 "면역관문억제제와 같은 경우엔 면역세포를 건드리고, 또 면역세포가 암세포를 죽이는 원리이다 보니 이들을 같이 매칭할 수 있는 형태의 시스템이 필요한데 동물실험에선 구현하기 어렵기 때문"이라고 설명했다. 

오가노이드사이언스는 이처럼 약물의 효능을 예측할 수 있는 서비스를 신약 개발사뿐 아니라, 의약품이 처방되는 병원으로도 공급하고 있다. 연세대학교 세브란스병원과 '포도테라퓨틱스'라는 합작회사를 설립해 면역항암제 정밀의료 서비스를 개발했고, 지난 3월 말부터 세브란스병원에서 상용화를 시작했다. 2026년부턴 다른 대형병원으로 서비스가 확장될 전망이다. 유 대표는 "면역항암제가 점차 다양해지고 있는데 치료 성적은 엇비슷하다"며 "환자 맞춤형 오가노이드를 활용해서 자신에게 가장 효과가 좋을 치료제를 선택하는 게 거의 유일한 답이 될 수도 있다"고 내다봤다. 

작년 연결기준 매출액은 19.53억으로 전년대비 22.75% 증가. 영업이익은 122.35억 적자로 97.95억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 115.36억 적자로 388.68억 적자에서 적자폭 축소.

오가노이드 기반 재생치료제 개발 업체. 오가노이드 원천기술을 보유한 기업으로 손상뒨 부위에 생착하여 직접적으로 조직을 재생시키는 치료제인 '오가노이드 기반의 재생치료제'를개발하고있으며, 인체의 조직의 특성을 잘 모사하는 오가노이드의 특성을 활용하여 개발중인 약물의 효능을 평가하는 '오가노이드 기반 신소재평가솔루션' 사업을 영위. 주요 제품으로는 장 오가노이드 재생치료제(ATORM-C), 침샘 오가노이드 재생치료제(ATORM-S), 오가노이드 신소재 평가 솔루션(ODISEI) 등이 있음.

최대주주는 유종만 외(27.67%), 주요주주는 차바이오텍(7.51%), 컴퍼니케이 고성장펀드(6.64%), 에이티넘성장투자조합2018(5.13%), 한국산업은행(5.04%). 

2023년 연결기준 매출액은 15.91억으로 전년대비 263.24% 증가. 영업이익은 97.95억 적자로 105.53억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 388.68억 적자로 241.11억 적자에서 적자폭 확대.

5월9일 상장, 당일 23000원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 5월21일 52000원에서 고점을 찍고 밀리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 37100원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 386000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  42500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 46800원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.