티앤알바이오팹이 오랜 시간 공들인 3D 바이오 프린팅 기술의 미국 시장 상업화가 눈앞으로 다가왔다. 뇌수술 등에 활용하는 '두개안면골 임플란트'(Craniofacial Implant. CFI)가 이르면 연내 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받을 것으로 기대된다.  

티앤알바이오팹의 CFI는 이미 미국에서 인체 사용을 승인한 재료인데다 국내에서 안전성 검증을 마친 만큼 미국 FDA의 허가 가능성이 크단 분석이다. 전 세계 뇌수술용 CFI 시장 규모는 2조원 이상으로, 티앤알바이오팹의 독자적인 3D 바이오 프린팅 기술이 경쟁력을 자랑할 수 있을지 관심을 끈다. CFI 수술 범위를 뇌뿐 아니라 안와골절, 코 등 분야로 넓히면 전체 시장 규모는 2조원을 훌쩍 넘을 것으로 추정된다. 

5월28일 관련 업계에 따르면 티앤알바이오팹은 자체 개발한 뇌수술용 의료기기 CFI의 미국 FDA 승인 작업을 준비하고 있다. 이르면 내달 FDA에 의료기기 '클래스2'(Class II) 허가를 신청할 예정이다. 

CFI는 3D 바이오 프린터로 제조하는 의료기기다. 두개골의 외상 또는 수술 과정에서 발생한 결손을 재건 및 수리하는 데 활용한다. 두개골 외상을 수복하는 데 주로 사용할 뿐 아니라, 두개골 수술 환자의 외관을 개선하기 위한 성형 목적으로도 쓸 수 있다. 

티앤알바이오팹은 내부적으로 CFI의 미국 허가 가능성이 크다고 판단하고 있다. 우선 CFI의 재료인 폴리카프로락톤(Polycaprolactone, PCL)는 이미 미국 FDA의 인체 내 사용을 승인받은 재료다. PCL은 합성 고분자 재료로 생체에서 물과 이산화탄소로 분해되며 비교적 안전하게 2~3년에 걸쳐 사라진다. 다른 고분자보다 녹는점이 낮아 가공이 용이하단 장점도 있다. 

또 국내에서 이미 안전성을 검증한 제품이란 점도 미국 FDA 승인 기대감을 높이는 요인이다. 티앤알바이오팹의 CFI 제품은 2021년 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다. 현재 글로벌 헬스케어 전문기업 비브라운코리아(B. Braun Korea)를 통해 국내 종합병원 등에 공급하며 의료 현장에서 뇌수술에 사용하고 있다. 지금까지 약 1만7000개를 사용한 것으로파악된다. 

티앤알바이오팹 CFI의 재료인 PCL은 국제학술지 사이언티픽 리포트(Scientific reports)에 게재한 논문에서 안전성을 입증했다. 이 논문에 실린 연구에선 2019~2021년 서울아산병원에서 3D 프린팅 기반 인공뼈 삽입 수술을 받은 안와골절 환자 40명의 6개월 뒤 경과를 분석했다. 분석 결과, 골절됐던 안와의 부피와 형태가 정상 측 안와와 거의 유사한 수준으로 복원됐다. 수술 중 출혈과 염증, 인공뼈 이동과 같은 합병증은 한 건도 발견되지 않았다. 또 환자들이 수술 전 갖고 있던 안구함몰이나 복시, 외안근 운동 제한 등 증상이 6개월 안에 모두 해소됐다. 

티앤알바이오팹 관계자는 "티앤알바이오팹의 CFI는 재료의 특성과 관련 논문 발표, 국내 사용 현황 등을 고려할 때 미국 FDA의 인가 가능성이 큰 것으로 예상된다"며 "특히 미국 FDA의 신속 심사 절차를 통해 빠르면 올해 인허가를 획득할 수 있다"고 말했다. 

또 "티앤알바이오팹의 3D 바이오 프린팅 기술이 미국 시장에 본격적으로 진출하는 성과란 점에서 의미가 크다"며 "올해 기능성 화장품 사업의 글로벌 시장 공급으로 외형 성장이 본격화하는 가운데 3D 바이오 프린팅 기술의 상업화가 더해지며 미래성장동력을 더욱 강화할 수 있을 것"이라고 말했다. 

재생의료 전문기업 티앤알바이오팹이 자사 3D 프린팅 기술로 제작한 ‘환자 맞춤형 인공뼈’의 치료 효과를 입증하며, 글로벌 임상 확장을 위한 근거를 확보했다.

티앤알바이오팹은 4월11일 사호석 서울아산병원 안과 교수팀이 2019년부터 2021년까지 진행한 임상 연구에서 자사 맞춤형 인공뼈가 안와골절 치료에 효과적인 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 연구 결과는 ‘네이처’ 자매지 ‘사이언티픽 리포트’ 최근호에 게재됐다.연구에 참여한 안와골절 환자 40명에게 폴리카프로락톤(PCL) 기반 생분해성 임플란트를 적용했다. 수술 전후 컴퓨터 단층촬영(CT) 비교 결과, 안와 내 부피 회복 수준이 정상에 근접했으며, 형태 정확도를 의미하는 오차값은 3.426㎜에서 1.073㎜로 크게 감소했다. 특히 하벽·내벽 복합 골절이나 수술 지연 사례에서도 안정적인 치료 효과가 확인됐다.사 교수는 “환자의 해부 구조를 기반으로 사전 설계된 임플란트를 사용하면 수술 중 별도의 조정이 거의 없고 평균 삽입 시간이 20초에 불과해 수술 부담을 줄일 수 있다”고 말했다.티앤알바이오팹 관계자는 “이번 결과는 맞춤형 3D 프린팅 임플란트의 임상적 안전성과 유효성을 함께 입증한 사례”라며 “이를 기반으로 미국 FDA 인허가 절차를 준비하고 있으며 글로벌 시장 진출도 추진할 것”이라고 밝혔다.환자 맞춤형 인공뼈는 티앤알바이오팹의 자체 3D 바이오프린터로 제작했다. 생체 적합성과 생분해성을 지닌 소재를 활용해 체내 흡수와 자가 재생을 유도하는 점이 특징이다.

올 1분기 연결기준 매출액은 59.55억으로 전년동기대비 401.68% 증가. 영업이익은 35.80억 적자로 34.35억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 53.93억 적자로 77.47억 적자에서 적자폭 축소. 

작년 연결기준 매출액은 48.74억으로 전년대비 6.25% 감소. 영업이익은 132.99억 적자로 127.24억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 76.79억 적자로 134.19억 적자에서 적자폭 축소.

2023년 별도기준 매출액은 51.99억으로 전년대비 9.66% 감소. 영업이익은 127.24억 적자로 128.98억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 134.19억 적자로 103.37억 적자에서 적자폭 확대.

생분해성 인공지지체, 3D 바이오 프린팅시스템 등을 제조 및 판매하는 업체. 독자적으로 개발한 3D 바이오프린팅(세포 프린팅 포함) 시스템과 세포프린팅에 필수 재료인 바이오잉크와 3D 바 이오프린팅 시스템으로 생산되는 조직 재생용 생분해성 인공지지체의 상용화 완료. 체외실험용 3D 오가노이드(장기유사체) 및 3D 세포치료제를 개발하기 위한 연구 진행 중. 최대주주는 윤원수 외(26.83%), 주요주주는 KB자산운용(13.66%). 

2022년 별도기준 매출액은 57.55억으로 전년대비 77.90% 증가. 영업이익은 128.98억 적자로 102.51억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 103.37억 적자로 700.68억 적자에서 적자폭 축소. 

2020년 3월23일 3253원에서 바닥을 찍은 후 2021년 8월25일 45545원에서 최고가를 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 3월5일 6280원에서 마무리한 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 5월16일 5710원에서 고점을 찍고 밀렸으나  28일 4480원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 저점에선 매수 시점을 노려볼 수 있을듯  보여집니다.

손절점은 4360원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 4670원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 5145원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 5660원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.