HK이노엔의 칼륨경쟁적 위산분비억제제(이하 P-CAB·피캡) '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미국 시장 진출에 청신호가 켜졌다. 그간 경쟁 약물의 독점권 기간 단축으로 제네릭(복제약) 경쟁 과열 우려가 제기돼 왔는데, 이 기간이 연장되면서 제네릭 진입을 방어할 수 있게 됐다. 

6월9일 업계에 따르면 미국 패썸 파마슈티컬스(이하 패썸)는 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에 신청한 자사 피캡 제제 '보퀘즈나'(성분명 보노프라잔)의 독점권을 연장해달란 내용의 시민청원이 인용됐다고 지난 6일(현지시간) 밝혔다.패썸이 보유한 미국 내 보퀘즈나 독점권 기간은 당초 예상 시한인 2032년 5월에서 2027년 5월로 축소될 상황이었는데, 청원이 인용되면서 2032년 5월로 연장됐다. 

패썸은 헬리코박터 파일로리 적응증에 부여된 보퀘즈나 항생제 복합제가 항생제 개발 촉진법(GAIN Act)에 따라 10년 신약화합물독점권(NCE)을 부여받은 것과 관련, 같은 활성 성분을 포함하는 모든 보퀘즈나에 대해서도 동일하게 10년 기간을 부여하도록 FDA에 청원을 제출한 상태였다. 보퀘즈나는 헬리코박터 파일로리 제균요법으로 우수감염증치료제(QIDP)로 지정돼 2032년 5월3일까지 독점권을 부여받은 바 있다. 일반적인 보퀘즈나에 대해선 2027년 5월3일, 비미란성 식도염 적응증에 대해선 별도로 2027년 7월17일까지 독점권을 보유 중이었는데, 관건은 헬리코박터 파일로리 적응증에만 해당하는 추가 독점권을 모든 활성 성분에 적용할 수 있느냐였다.  

그간 보퀘즈나 단일제의 독점권에는 GAIN 법이 적용되지 않아 특허 만료 기간으로 제한될 가능성이 거론되며 제네릭 조기 출시 우려를 키웠다. 독점 기간이 줄어들면 그만큼 제네릭이 출시될 수 있는 시기도 앞당겨져 경쟁이 치열해질 수 있다. 제네릭의 경우 오리지널 의약품과 같은 치료 효과를 보이면서도 더 낮은 가격으로경쟁력을 갖춰 시장에 진입할 수 있어서다. 이에 미국 시장 진출을 준비 중인 HK이노엔의 피캡 제제 케이캡을 두고도 경쟁 과열 우려가 이어져 왔다. 

패썸의 독점권 연장 발표 직후 패썸의 주가는 90% 이상 급등했다. HK이노엔 역시 해당 소식이 전해진 뒤 첫 거래일인 이날(9일) 직전 거래일(5일) 대비 14.5% 뛴 4만6950원으로 장을 마감했다. HK이노엔 관계자는 "패썸 주가 급등은 미국 시장 내 피캡 제제의 안착과 확대 관련 모든 우려를 해소하는 것"이라며 "케이캡의 미국 (진출에 대한) 우려도 완전히 해소됐음을 보여준 것"이라고 말했다. 삼성증권·DS투자증권·LS증권·다올투자증권 등 주요 증권사도 HK이노엔의 목표 주가를 현재 4만원대에서 5만5000원~7만2000원까지 상향 조정했다. 업계에선 케이캡의 미국 내 신약 가치를 최대 4400억원 이상으로 내다보고 있다. 케이캡의 현지 시장 출시 시점은 2027년으로 예상된다. 

HK이노엔은 미국 협업사 세벨라의 자회사인 브레인트리 래보라토리스를 통해 미란성 식도염·비미란성 위식도역류질환을 적응증으로 케이캡의 현지 임상 3상을 완료했다. 1·2차 평가지표를 모두 충족한 톱 라인(Top line·핵심) 데이터를 확보한 상태로, 오는 4분기 중 미국 FDA에 신약 허가를 신청할 계획이다. HK이노엔 관계자는 "투자자들이 제기하는 불확실성에 대한 우려에 도움이 되기 위해 패썸의 시민청원이 충분히 인정 가능한 논리임을 꾸준히 설명해왔으나 시장에선 우려가 지속돼 왔다"며 "관련 불확실성이 완전히 해소됐단 소식을 전할 수 있게 됐으며, 글로벌 소화성궤양용제 시장에서 국내 어느 신약보다 크게 성장할 케이캡의 가치를 보일 수 있도록 하겠다"고 전했다. 

1분기 개별기준 매출액은 2473.59억으로 전년동기대비 16.34% 증가. 영업이익은 253.70억으로 47.00% 증가. % 증가. 당기순이익은 174.27억으로 66.19% 증가. 

HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국에서 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 4월24일 밝혔다. 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 란소프라졸(PPI)대비 우월성까지 입증했다는 설명이다.

HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 성과다. 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 전망이다. HK이노엔의 미국 파트너사 세벨라는 23일(현지시간) 위식도 역류질환(GERD) 환자를 대상으로 테고프라잔(국내 제품명 케이캡)을 평가한 두 건의 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과 톱 라인을 발표했다. 이번에 톱라인을 발표한 미국 3상 임상시험은 미란성 식도염(EE)과 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 환자를 대상으로 실시한 것이다. 

미국 임상은 2021년 HK이노엔과 라이선스 계약을 체결한 미국 파트너사 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 임상 결과 테고프라잔은 1차 및 2차 평가지표 모두 충족했다. 특히 미란성 식도염 임상에서는 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI 대비 통계적 우월성을 입증했다.

세벨라는 이번 임상시험 외에 추가로 진행 중인 ‘미란성 식도염 치료의 유지요법’ 3상 임상시험을 올해 3·4분기에 마칠 예정이다. 오는 4·4분기에는 미국 식품의약국(FDA)에 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증을 포함한 신약허가신청(NDA)을 제출할 계획이다. 세벨라는 이번 연구 결과를 권위 있는 학술지에 투고하고 주요 소화기학회에서 발표할 예정이다.

곽달원 HK이노엔 대표는 “대한민국이 개발한 신약 케이캡이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 성공적으로 3상 임상시험을 마쳐 매우 뜻깊게 생각한다”며 “세벨라 및 브레인트리와의 긴밀한 협업을 통해 앞으로도 테고프라잔이 미국을 포함한 글로벌 시장에서 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 수 있도록 최선을 다할 것“이라고 말했다.

이날 세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 임상 3상 결과가 성공적으로 나온 것에 힘입어 HK이노엔의 주가는 코스닥 시장에서 개장과 동시에 상한가로 직행했다. 미국 진출 기대감이 주가에 호재로 연결된 것이다.한편 테고프라잔은 HK이노엔이 개발한 대한민국 30호 신약 케이캡의 성분명이다. 케이캡은 P-CAB계열 위식도 역류질환 신약으로, 국내에 2019년 출시돼 2024년까지 누적 7054억 원의 처방실적을 기록했다.

NH투자증권은 2월12일 HK이노엔에 대해 현재 수익성은 아쉽다며 실제 성과에 주목해야할 때라고 밝혔다. 투자의견은 매수, 목표주가는 5만5000원을 유지했다.

한승연 NH투자증권 연구원은 "지난해 4분기 실적은 일회성 비용과 아쉬운 H&B 사업부 수익성으로 추정치를 하회했다"며 "현재 밸류에이션 저점 국면, 올해는 기대감 보다는 실제 성과를 통해 주가 반등을 기대한다"고 했다.

HK이노엔의 지난해 4분기 매출은 전년 동기 대비 5% 증가한 2358억 원, 영업이익은 8% 늘어난 244억 원을 기록했다. 국내 케이캡의 4분기 매출은 404억 원을 기록했는데 지난해 10월 국내 세번째 P-CAB 신약 진입 후 전체 P-CAB 침투 속도가 상승했다.

올해 매출액은 10% 늘어 9878억 원, 영업이익은 8% 증가한 957억 원으로 전망됐다. 고마진 케이캡 안정적인 성장이 지속되지만 연구개발(R&D), 감가상각비, 도입품목 탓에 영업이익 레버리지 효과는 더딜 것이라는 전망이다.

한 연구원은 "올해 성과가 기대되는 이벤트는 미국 비미란성 및 장기 안전성 데이터 학회 발표, 미국 NDA 제출, 패썸파마 특허 연장 시민 청원 결과, 유럽 케이캡 L/O 등이 있아"며 "다만 기대감 보다는 실제 성과를 통해 주가 박스권에서 반등 가능할 것"이라고 말했다.

허리케인 '헬렌'의 여파로 미국이 수액제 부족을 겪는 가운데 HK이노엔의 수액제가 미국 식품의약국(FDA) 임시 사용 허가를 받았다.  1월15일 제약업계에 따르면 FDA는 최근 HK이노엔의 0.9% 생리식염 주사액(기초 수액제)의 수입을 허용했다.     

2023년 개별기준 매출액은 8289.08억으로 전년대비 2.08% 감소. 영업이익은 659.30억으로 25.52% 증가. 당기순이익은 471.99억으로 23.77% 증가.

전문의약품 사업과 HB&B 사업 등을 영위하는 업체. 전문의약품부문은 국내 30호 신약 케이캡(위식도역류질환 치료제(P-CAB))을 필두로 로바젯(고지혈증 치료제), 아킨지오 등이 있으며, HB&B사업부문은 컨디션, 헛개수, 비원츠 등을 주요 제품들로 보유.
연구개발 분야에서는 자가면역질환(IN-115314) 신약은 국내 임상 1상 시험을 진행하고 있으며, 비알콜성지방간질환 치료제(FM-101) 신약은 원개발사가 글로벌 임상을 진행중. 최대주주는 한국콜마(43.01%), 주요주주는 국민연금공단(7.28%). 

2022년 개별기준 매출액은 8465.22억으로 전년대비 영업이익은 525.26억으로 0.60% 증가. 당기순이익은 381.34억으로 54.16% 증가. 

2023년 7월7일 27900원에서 최저점을 찍은 후 작년 10월7일 52000원에서 고점을 찍고 조정에 들어간 모습에서 올 4월9일 31650원에서 마무리한 모습입니다. 이후 24일 48900원에서 고점을 찍고 밀렸으나 5월7일 39350원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 43600원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 45400원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 50000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 55000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.