글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 DD01의 임상 2상 1차 평가 지표 결과 도출을 위한 임상 관련 정보 및 수치를 동결하는 ‘데이터베이스 락’(Database Lock)을 지난달 21일 완료했다고 6월4일 밝혔다. DD01은  디앤디파마텍이 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제다. 

이에 따라 회사는 기존 계획대로 데이터 분석을 순조롭게 진행 중이며, 이달 중순경 임상 2상의 1차 평가지표를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다. 

현재 진행 중인 임상 2상은 미국 내 약 12개 임상시험 기관에서 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 및 MASH를 동반한 체질량지수(BMI) ≥ 25㎏/㎡의 과체중·비만 환자 67명을 대상으로, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 총 48주간의 투약 기간 중 12주차에는 MRI-PDFF를 활용하여 ‘간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 평가하며, 48주차에는 조직생검을 통해 MASH 해소 여부 및 간 섬유화 개선 여부를 확인해 FDA 허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획이다. 

회사는 현재 임상 2상의 48주 투약은 지속적으로 진행되고 있으며, 전체환자의 12주 투약 후의 데이터는 취합 후 데이터베이스 락이 완료돼 CRO 통계학자의 분석이 진행되고 있다고 밝혔다. 분석이 완료되는 대로 회사에 톱라인 결과값이 전달될 것으로 예상하고 있다. 12주차의 임상 결과는 임상의 1차 평가 지표이므로 회사가 확인하는 즉시 공시될 예정이다. 

디앤디파마텍은 위약군과 투약군에 1:1로 배정되는 임상 2상에서, 지난 3월 말까지 확인된 위약군과 투약군이 구분되지 않은 50명의 12주차 환자 데이터를 분석한 결과, 50명(투약군 23~26명 추정) 중 16명에서 간 지방이 70% 이상 감소하는 유의미한 효과가 확인됐다고 밝혔다. 임상 1상에서 4주간 투여해 평균 50% 수준의 빠른 지방간 감소를 나타낸 것을 고려하면, 매우 일관적인 효능을 보이고 있음이 확인되어 이번 달 발표하는 임상 1차 평가지표에 큰 관심이 쏠리고 있다. 

회사는 DD01의 기술이전 및 글로벌 파트너링을 위한 준비의 일환으로 최근 미국의 유수한 투자은행(IB)과 최근 계약을 체결했다. 이를 통해 DD01의 경쟁력에 대한 객관적인 가치 평가 및 사전 접촉을 진행하고 있으며, 글로벌 제약사들과의 협의 기반을 마련하고 있다. 회사는 DD01의 12주차 임상결과가 확인되는 대로이를 근거로 그간 사전 접촉을 해 온 제약사들과의 파트너링이 본격화 될 것으로 기대하고 있다. 

예상되는 DD01 관련 발표는 12주차 지방감 감소와 관련된 1차 평가지표 달성 여부이며, MASH 허가요건 충족 여부를 확인할 수 있는 조직생검을 위한 48주 투약은 현재도 추가적인 부작용 발견 없이 안정적으로 진행되고 있다. 회사는 전체환자의 48주 투약 종료 시점을 올 연말로 예상하고 있으며, 주요 평가 항목인 조직생검 기반  섬유화 개선 여부 등은 내년 상반기 중 확인 및 발표가 가능할 것으로 전망된다. 

디앤디파마텍 관계자는 “최근 다른 MASH 임상에서 지방감 감소와 조직생검 기반 섬유화 개선간의 높은 연관성이 계속 확인됨에 따라, 이번 12주 1차 평가지표에서 의미 있는 지방간 감소 효과가 확인된다면 DD01의 섬유화 개선 등 약물의 경쟁력에 대한 기대감이 부각될 것으로 기대된다”며 “최근 글로벌 제약사의 MASH 관련 대규모 딜이 계속 나오고 있으므로, 최근 계약한 IB와의 협업을 통해 우수한 임상 결과를 토대로 한 대규모 기술이전이 잘 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

전세계적으로 경구용(먹는) 비만치료제 개발 경쟁이 본격화한 가운데 디앤디파마텍의 경구제형화 플랫폼 기술 '오랄링크'(ORALINK)가 적용된 경구용 비만치료제 파이프라인 개발에도 속도가 붙기 시작했다. 오는 6월 자체 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 파이프라인의 임상 2상 중간 결과도 발표될 예정인 데다 연말까지 경구용 비만치료제의 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 보여 시장의 기대감이 높아지고 있다. 

5월14일 업계에 따르면 디앤디파마텍의 미국 파트너사 멧세라는 지난 13일(현지시간) 경구용 비만치료제 파이프라인 'MET-224o', 'MET-097o'의 임상 1상 진입을 준비하고 있으며 연내 결과를 발표할 예정이라고 발표했다. 두 파이프라인 모두 디앤디파마텍의 기술이 적용된 물질로, 약 한 달 정도의 차이를 두고 임상이 병행될 것으로 보인다. 이에 대한 기대감으로 지난 13일 디앤디파마텍 주가는 종가 기준 전날 대비 약 26% 급등했다. 

디앤디파마텍은 멧세라와의 계약을 통해 'MET-002o'(DD02S), 'DD14', 'MET-GGGo'(DD15), 'MET-AMYo'(DD07) 등 다수의 경구용 비만치료제 파이프라인을 기술이전했을 뿐 아니라 멧세라가 확보한 물질을 경구제형으로 변경해 개발하는 과정에도 참여하고 있다. 이번에 임상 계획이 발표된 MET-097o가 대표적인 협업 사례다. 이는 멧세라가 디앤디파마텍의 오랄링크를 통해 격화되고 있는 글로벌 경구용 비만치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있다고 판단한 결과로 풀이된다. 

디앤디파마텍 관계자는 "MET-097o는 멧세라가 개발한 주사제 비만치료제 파이프라인인 'MET-097i'에 디앤디파마텍의 경구용 제형변경(포뮬레이션) 기술을 입힌 것"이라며 "멧세라는 MET-097o와 MET-224o 모두 임상 1상을 진행해보고 더 괜찮은 물질로 2상을 진행할 계획"이라고 말했다. 이어 "디앤디파마텍이 기술이전한 MET-224o는 디스커버리(신약후보물질 발굴) 단계에서부터 경구용 비만치료제 개발을 목표로 발굴하고 설계한 물질이라는 점에서 차이가 있다"고덧붙였다. 

다만 기술이전한 파이프라인에 대한 개발 주도권은 멧세라에 있는 만큼, 디앤디파마텍은 내부적으로 직접 임상 2상을 진행 중인 MASH 치료제 파이프라인 'DD01'에 대해 더 큰 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 디앤디파마텍 관계자는 "DD01은 내부적으로 비만 치료제 파이프라인 이상으로도 중요하게 생각하고 있는 프로그램"이라며 "연내를 목표로 기술이전을 추진하고 있으며 6월부터 본격화될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

DD01 임상 2상은 미국에서 진행되고 있으며 전체 임상 환자 67명에 대한 12주차 투약이 지난 4월 중순 끝났다. 르면 오는 6월 중순 1차 평가지표인 12주차 30퍼센트 이상 지방간 감소 환자 비율이 발표될 예정이다. 최근 디앤디파마텍이 공개한 블라인드 데이터를 보면, 3월 말 기준 12주 투약이 완료된 환자 50명 중 12주차에 70퍼센트 이상 지방간이 감소한 환자의 비율은 약 3분의 1 정도다.  

현재로선 위약군과 투약군을 구분할 수 없는 상황이지만 그래프 내 분포가 확실히 구분되는 만큼 통계적으로 유의미한 결과가 나올 가능성이 높은 것으로 보인다. DD01은 임상 1상에서 4주간의 투여만으로도 경쟁약물이 장기간 투여됐을 때와 유사한 결과를 얻은 바 있다.  

김선아 하나증권 연구원은 "DD01의 임상 1상 환자 수는 9명으로 현저히 적고, 24주 이상의 장기 투여에 따른 부작용을 평가한 바가 없어 환자 수와 투여 기간을 48주로 늘린 이번 임상 2상 중간 결과가 중요하게 인식된다"며 "12주차 중간 결과에서 자기공명영상 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)로 평가한 지방간 30% 이상 감소 환자 비율이 중요하다"고 분석했다. 

디앤디파마텍는 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료 물질 'DD01'의 미국 특허 등록이 결정됐다고 4월29일 밝혔다.

디앤디파마텍에 따르면, DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제다. 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 치료제로 패스트트랙 (Fast Track) 약물로 지정받았다.

디앤디파마텍은 MRI-PDFF 측정 방법을 통한 ‘투약 전 대비 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 미국에서 2상 임상시험을 진행 중이다. 회사는 오는 6월 1차 평가지표에 대한 결과를 확인할 수 있을 것으로 내다봤다.

디앤디파마텍은 지방간 환자를 대상으로 한 미국 1상을 통해 동일한 평가지표에서 4주 간의 짧은 투약 만으로도 동일 용량 군(40mg)에서 75%의 통계적으로 유의한 결과를 달성했다고전했다.

DD01 2상은 1차 평가지표 확인 후에도 투약을 지속하는 총 48주 임상으로 설계됐다. 이를 통해 회사는 48주 투약 후 조직생검을 통한 MASH 해소 및 간섬유화 개선 확인 등 FDA로부터 요구되는 MASH 치료제 허가 요건과 관련한 결과를 확인할 계획이다. 해당 결과는 2026년 상반기 중으로 예상했다.

디앤디파마텍의 이슬기 대표는"이번 미국 특허 등록 결정 소식과 함께, 조만간 확인 가능할 것으로 기대되는 2상 1차 평가지표에서 긍정적인 결과가 확인될 경우 유의미한 기술 이전 계약 추진이 가능할 것"이라고 말했다.

한편 이번 미국 등록이 결정된 DD01 물질 특허는 지난 2019년 국내 최초 출원 후 최근 호주에 이어 해외 주요국에서 등록되는 두 번째 사례다.

그로쓰리서치는 4월25일 디앤디파마텍에 대해 경구용 비만치료제 개발에서 국내 기업 중 가장 괄목할 만한 성과를 보이며, 글로벌 제약사에 기술 이전을 하며 기술력을 인정받았다고 분석했다.

디앤디파마텍은 펩타이드 관련 기술을 기반으로 비만, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 등의 질환에 대한 혁신 신약을 연구 개발을 주요 사업으로 영위한다.

김주형 그로쓰리서치 연구원은 "국내 기업 중 디앤디파마텍은 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기반 비만치료제 개발에서 가장 주목할 만한 성과를 보이며, 펩타이드 기반의 DD-02S는 미국에서 임상 1상을 진행 중"이라며 "DD-03은 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이며, 이들 파이프라인은 글로벌 기업 멧세라(Metsera)에 기술 이전돼 그 가치를 인정받은 바 있다"라고 전했다.

이어 "동사는 펩타이드의 경구 투여를 가능하게 하는 플랫폼 기술인 'ORALINK'를 보유하고 있으며, 이 기술은 펩타이드를 지질화 및 리간화함으로써 제형이 변경된 펩타이드의 반감기 연장과 흡수율 증대에 유리한 특성이 있다"라고 덧붙였다.

김 연구원은 "동사의 경구용 비만치료제는 경쟁 약물 대비 높은 경구 흡수율과 복용 편의성에서 뚜렷한 경쟁 우위를 확보하고 있다"라며 "전임상 단계에서 노보노디스크의 리벨서스(Rebelsus) 대비 10배 이상 높은 경구 흡수율을 기록했으며, 이로 인해 펩타이드 사용량을 줄여 생산 단가를 절감하는 동시에 용량 대비 더 높은 치료효능을 기대할 수 있는 장점이 있다"라고 밝혔다.

그러면서 "동사의 DD-02S는 섭취 제한 없이도 경구 흡수율이 안정적이기 때문에 복용 편의성 또한 우수하다는 평가를 받는다"라며 "이러한 기술적 강점을 기반으로 동사는 글로벌 제약사 멧세라에 기술이전을 성공적으로 진행했으며, 국내에서는 경구용 비만치료제 개발 분야에서 선도적인 지위를 확보하고 있다"라고 설명했다.

글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 지난 7일(현지 시간) 미국 자회사 발테드 시퀀싱(Valted Seq)이 인공지능(AI)을 기반으로 한 단일세포 유전자 빅데이터 분석 플랫폼 SCADE(Single Cell AI Discovery Engine)을 공식 출시했다고 4월8일 밝혔다. 

정밀의료와 신약 개발을 위한 AI 기반 단일 세포 유전자 분석을 수행하는 발테드 시퀀싱은 그간 존스홉킨스 의과대학에서 보유 중인 환자 뇌 조직에 대한 자체 분석을 통해 세계 최대 규모 수준인 수천만 개 이상의 단일세포 유전자 데이터베이스를 구축해 왔으며, 이번 SCADE 플랫폼 완성을 통해 단일세포 빅데이터를 더욱 효율적으로 활용할 수 있게 됐다. SCADE는 코딩이나 머신러닝 지식이 없어도 간단한 명령어만으로 복잡한 유전자 데이터를 기존의 AI 기반 기술보다 훨씬 빠르고 정확하게 분석할 수 있도록 설계됐다. 향후 정밀의료와 신약 개발 분야에서 큰 기여를 할 수 있을 것으로 기대된다. 

GLP-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 회사가 개발 중인 MASH 치료제 DD01과 관련한 호주 특허 등록이 결정됐다고 4월2일 밝혔다. DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제로, 특히 뛰어난 지방간 감소 효과에 기반하여 2024년 3월 미국 FDA로부터 MASH (대사이상관련 지방간염) 치료제로써 패스트트랙 (Fast Track) 약물로 지정 받은 바 있다. 또한 회사가 진행 중인 미국 임상2상 연구의 1차 평가지표는 MRI-PDFF 측정 방법을 통한 '투약 전 대비 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자의 비율'로, 지난 1월말 환자 모집이 성공적으로 완료된 만큼 6월 중 1차 평가지표에 대한 결과를 확인할 수 있을 것으로 예상된다. 

한편 이와 관련해 동일한 평가지표에서 이미 지난 임상1상에서 4주 간의 짧은 투약 만으로도 동일 용량군(40mg)에서 75%의 통계적으로 유의한 결과를 달성한 바, 금번 임상시험에서 투약 기간 연장(12주)을 통한 DD01의 탁월한 지방간 감소 효과를 다시 한번 입증하는 계기가 될 것으로 기대를 모으고 있다.

회사는 이 밖에도 추가적으로 48주간 임상을 지속하여 조직 생검을 통한 MASH 해소 및 간섬유화 개선 확인 등 FDA로부터 요구되는 MASH 치료제 허가 요건과 관련한 임상결과를 지속 관찰할 계획이며, 이르면 2026년 상반기 중 이와 같은 결과 확인이 가능할 것으로 예상된다.한편 금번 호주 등록이 결정된 DD01 물질 특허는 지난 2019년 국내 최초 출원 후 해외에서 등록되는 첫 사례로, 이로써 앞으로도 안정적인 MASH 치료제 개발을 뒷받침하는 한편, 금년 6월 긍정적인 임상2상 결과가 확인되는 경우 회사가 그간 계획해온 바와 같이 유의미한 기술이전 계약 추진이 가능할 것으로 전망된다.

2023년 연결기준 매출액은 186.77억으로 전년대비 영업이익은 134.86억 적자로 686.53억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 34.27억으로 1370.25억 적자에서 흑자전환.

신약 후보물질을 개발하는 혁신신약 연구 개발 전문업체. 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위. 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴 및 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보.
주요 파이프라인으로는 DD01(비알콜성지방간염 치료제), DD02S/DD03(비만 치료제), NLY01(파킨슨병 치료제), TLY012(섬유화질환 치료제) 등이 있음. 이 외 100% 미국 자회사인 Precision Molecular Inc.를 통해 PMI07(고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커), 기타(알파 방사선 항암치료제) 등의 파이프라인을 보유. 최대주주는 이슬기 외(21.28%), 주요주주는 리브라이트홀딩스 유한회사(5.99%). 

2022년 연결기준 매출액은 6.11억으로 영업이익은 686.53억 적자로 756.77억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 1370.25억 적자로 698.62억 적자에서 자자폭 확대. 

작년 6월27일 25100원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 1월8일 64000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 4월7일 40500원에서 저점을 찍고 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 5월18일 94800원에서 최고가를 갱신 후 밀리는 중으로,  저점에서 매수 시점을 노려볼 수 있을듯 보여집니다.

손절점은 80300원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 83600원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로 92000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 101500원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.