디앤디파마텍이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제에 이어 퇴행성 뇌질환 개발에 시동을 건다. 자회사 발테드(Valted Seq)의 방향성을 AI 빅데이터로 변경하고 지배력을 강화한 것. 시장에선 발테드가 퇴행성 뇌질환 관련 빅데이터를 구축하고 있는 만큼 향후 연구개발에 이를 활용하는 것은 물론, 뇌질환에도 주력할 것으로 전망했다. 

6월17일 업계에 따르면 디앤디파마텍은 최근 3자 배정 방식으로 343억원의 영구전환사채 발행을 결정했다. 표면이자 0%, 발행 후 5년 간 만기수익률 또한 0% 조건이며, 보통주 전환가격은 주당 8만4067원이다. 

이번 영구전환사채는 해외 기관투자자 타이번 캐피탈이 앵커투자자이며, 발테드 투자자들이 현물 납입 방식으로 참여한다. 즉 발테드 투자자들은 디앤디파마텍 보통주로의 전환권을 부여받게 되며, 디앤디파마텍은 발테드의 지분을 늘리게 된 셈이다. 

업계는 디앤디파마텍이 자회사 발테드의 지배력을 강화한 만큼, 앞으로 뇌질환 관련 파이프라인에 힘을 줄 것으로 예상했다. 디앤디파마텍은 비만 및 MASH 치료제를 개발하는 기업으로 잘 알려져 있으나 파킨슨 및 알츠하이머 등 뇌질환 치료제 개발에 꾸준히 관심을 가져왔기 때문이다. 

실제 디앤디파마텍은 NLY01을 파킨슨병과 알츠하이머병의 적응증으로 개발하고 있다. 파킨슨병의 경우 2022년 12월 글로벌 임상 2상을 종료했으며, 전체 환자군에선 통계적 유의성을 확인할 수 없었으나 60세 미만에선 통계적으로 유의미한 유효성이 확인됐다. 회사 측은 ▲젊은 층 파킨슨병 유병률 증가 ▲고령 대비 치료제 '레보도파'로 인한 운동 합병증 발생 수월 등을 바탕으로 '60세 미만'이 미충족 수요가 더 크다고 판단했다. 따라서 추가 분석을 진행하고 있으며, 분석 결과를 바탕으로 올해 내 파트너링을 진행할 계획이다. NLY01의 또 다른 적응증인 알츠하이머병은 미국에서 2상 임상시험계획승인신청(IND)을 마친 후 IND 승인까지 받은 단계다.  

발테드의 사업 방향성이 변화한 것도 디앤디파마텍이 뇌질환에 집중할 것이라는 의견에 힘이 실린다. 발테드는 단일세포를 분석해 신약 개발하는 회사로 시작했다. 하지만 AI 중요성이 높아졌다는 디앤디파마텍의 결정 하에 단일세포 분석에 특화된 AI 빅데이터 기업으로 사업 방향이 변경된 바 있다. 

아울러 발테드는 존슨홉킨슨 브레인뱅킹으로부터 단일세포 시퀀싱 데이터를 확보해 뇌조직 세포도 여럿 보유 중이다. 이미 빅데이터가 구축된 만큼, AI를 구현해 신규 타깃을 개발하는 등 연구개발 확장에 나서겠다는 설명이다. 

디앤디파마텍 관계자는 "전세계적으로 AI 관련 회사에 대한 관심이 높아지고 있다"면서 "발테드를 단일세포 분석에 특화된 AI 빅데이터 회사로 집중하는 게 좋을 것 같다고 판단했다"고 밝혔다. 

이어 "발테드 지분을 가진 투자자들이 디앤디파마텍 지분과 교환한 것으로 보면 된다"며 "발테드의 지분을 확대하게 된 것"이라고 덧붙였다. 

디앤디파마텍은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 ‘DD01′이 미국 임상 2상에서 유효성을 입증했다고 6월16일 공시했다.

DD01은 디앤디파마텍이 자체 개발한 글루카곤(GCG)과 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용제다. 식욕 억제·인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1과 지방을 빠르게 분해하는 GCG를 동시 표적해, 지방간 감소뿐 아니라 혈당·체중 조절 효과를 같이 낸다는 게 장점이다. 이를 인정받아 지난해 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 심사·허가 대상인 패스트트랙(Fast Track) 약물로 지정받았다.MASH는 한동안 비알콜성 지방간염(NASH)으로 불리다, 대사 요인을 강조하기 위해 지난해 글로벌 간학회가 MASH로 공식 명칭을 바꿨다. 대사는 인체가 영양물질을 분해해 에너지를 얻고 부산물을 배출하는 과정을 말한다. MASH는 음주와 상관없이 대사 과정에 문제가 생겨 지방이 쌓이면서 염증과 간 손상을 동반하는 질환으로, 간이 딱딱하게 굳는 간경화, 간암 등을 초래할 수 있다.이번 2상 임상은 과체중·비만을 동반한 대사이상지방간질환(MASLD)과 대사이상지방간염(MASH) 환자 대상으로 48주 동안 DD01을 투여해, 유효성·안전성·내약성을 평가했다. 미국 12개 기관에서 환자 68명을 DD01 투약군과 위약군으로 나눠 진행했다.2상의 1차 평가에서는 DD01 투여군과 위약군 사이의 간내 지방함량이 최소 30% 이상 감소한 환자 비율 차이를 비교했다. 그 결과, 투여 전보다 지방간이 30% 이상 줄어든 환자 비율이 위약군에서 11.8%인 반면, DD01 투여군에서는 75.8%로 나타났다.회사는 이번 1차 평가에 이어 2차 평가지표 결과 도출을 위한 임상을 지속해, 최종 임상결과보고서(CSR)를 오는 2026년 3분기에 수령할 예정이다.이슬기 디앤디파마텍 대표는 “최근 MASH 치료제 관련 다국적 제약사의 관심이 집중되는 만큼, 금번에 확인된 경쟁력 있는 임상 결과를 토대로 파트너링을 적극 추진하여 대규모 기술이전까지 성공적으로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다”고말했다.

글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 계열 신약 개발 전문기업 디앤디파마텍(347850)은 DD01의 임상 2상 1차 평가 지표 결과 도출을 위한 임상 관련 정보 및 수치를 동결하는 ‘데이터베이스 락’(Database Lock)을 지난달 21일 완료했다고 6월4일 밝혔다. DD01은  디앤디파마텍이 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제다. 

이에 따라 회사는 기존 계획대로 데이터 분석을 순조롭게 진행 중이며, 이달 중순경 임상 2상의 1차 평가지표를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다. 

현재 진행 중인 임상 2상은 미국 내 약 12개 임상시험 기관에서 대사이상 관련 지방간질환(MASLD) 및 MASH를 동반한 체질량지수(BMI) ≥ 25㎏/㎡의 과체중·비만 환자 67명을 대상으로, 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 설계됐다. 총 48주간의 투약 기간 중 12주차에는 MRI-PDFF를 활용하여 ‘간 지방 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 평가하며, 48주차에는 조직생검을 통해 MASH 해소 여부 및 간 섬유화 개선 여부를 확인해 FDA 허가를 위한 핵심 데이터를 확보할 계획이다. 

회사는 현재 임상 2상의 48주 투약은 지속적으로 진행되고 있으며, 전체환자의 12주 투약 후의 데이터는 취합 후 데이터베이스 락이 완료돼 CRO 통계학자의 분석이 진행되고 있다고 밝혔다. 분석이 완료되는 대로 회사에 톱라인 결과값이 전달될 것으로 예상하고 있다. 12주차의 임상 결과는 임상의 1차 평가 지표이므로 회사가 확인하는 즉시 공시될 예정이다. 

디앤디파마텍은 위약군과 투약군에 1:1로 배정되는 임상 2상에서, 지난 3월 말까지 확인된 위약군과 투약군이 구분되지 않은 50명의 12주차 환자 데이터를 분석한 결과, 50명(투약군 23~26명 추정) 중 16명에서 간 지방이 70% 이상 감소하는 유의미한 효과가 확인됐다고 밝혔다. 임상 1상에서 4주간 투여해 평균 50% 수준의 빠른 지방간 감소를 나타낸 것을 고려하면, 매우 일관적인 효능을 보이고 있음이 확인되어 이번 달 발표하는 임상 1차 평가지표에 큰 관심이 쏠리고 있다. 

회사는 DD01의 기술이전 및 글로벌 파트너링을 위한 준비의 일환으로 최근 미국의 유수한 투자은행(IB)과 최근 계약을 체결했다. 이를 통해 DD01의 경쟁력에 대한 객관적인 가치 평가 및 사전 접촉을 진행하고 있으며, 글로벌 제약사들과의 협의 기반을 마련하고 있다. 회사는 DD01의 12주차 임상결과가 확인되는 대로이를 근거로 그간 사전 접촉을 해 온 제약사들과의 파트너링이 본격화 될 것으로 기대하고 있다. 

예상되는 DD01 관련 발표는 12주차 지방감 감소와 관련된 1차 평가지표 달성 여부이며, MASH 허가요건 충족 여부를 확인할 수 있는 조직생검을 위한 48주 투약은 현재도 추가적인 부작용 발견 없이 안정적으로 진행되고 있다. 회사는 전체환자의 48주 투약 종료 시점을 올 연말로 예상하고 있으며, 주요 평가 항목인 조직생검 기반  섬유화 개선 여부 등은 내년 상반기 중 확인 및 발표가 가능할 것으로 전망된다. 

디앤디파마텍 관계자는 “최근 다른 MASH 임상에서 지방감 감소와 조직생검 기반 섬유화 개선간의 높은 연관성이 계속 확인됨에 따라, 이번 12주 1차 평가지표에서 의미 있는 지방간 감소 효과가 확인된다면 DD01의 섬유화 개선 등 약물의 경쟁력에 대한 기대감이 부각될 것으로 기대된다”며 “최근 글로벌 제약사의 MASH 관련 대규모 딜이 계속 나오고 있으므로, 최근 계약한 IB와의 협업을 통해 우수한 임상 결과를 토대로 한 대규모 기술이전이 잘 진행될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 

전세계적으로 경구용(먹는) 비만치료제 개발 경쟁이 본격화한 가운데 디앤디파마텍의 경구제형화 플랫폼 기술 '오랄링크'(ORALINK)가 적용된 경구용 비만치료제 파이프라인 개발에도 속도가 붙기 시작했다. 오는 6월 자체 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료제 파이프라인의 임상 2상 중간 결과도 발표될 예정인 데다 연말까지 경구용 비만치료제의 임상 결과를 확인할 수 있을 것으로 보여 시장의 기대감이 높아지고 있다. 

5월14일 업계에 따르면 디앤디파마텍의 미국 파트너사 멧세라는 지난 13일(현지시간) 경구용 비만치료제 파이프라인 'MET-224o', 'MET-097o'의 임상 1상 진입을 준비하고 있으며 연내 결과를 발표할 예정이라고 발표했다. 두 파이프라인 모두 디앤디파마텍의 기술이 적용된 물질로, 약 한 달 정도의 차이를 두고 임상이 병행될 것으로 보인다. 이에 대한 기대감으로 지난 13일 디앤디파마텍 주가는 종가 기준 전날 대비 약 26% 급등했다. 

디앤디파마텍은 멧세라와의 계약을 통해 'MET-002o'(DD02S), 'DD14', 'MET-GGGo'(DD15), 'MET-AMYo'(DD07) 등 다수의 경구용 비만치료제 파이프라인을 기술이전했을 뿐 아니라 멧세라가 확보한 물질을 경구제형으로 변경해 개발하는 과정에도 참여하고 있다. 이번에 임상 계획이 발표된 MET-097o가 대표적인 협업 사례다. 이는 멧세라가 디앤디파마텍의 오랄링크를 통해 격화되고 있는 글로벌 경구용 비만치료제 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있다고 판단한 결과로 풀이된다. 

디앤디파마텍 관계자는 "MET-097o는 멧세라가 개발한 주사제 비만치료제 파이프라인인 'MET-097i'에 디앤디파마텍의 경구용 제형변경(포뮬레이션) 기술을 입힌 것"이라며 "멧세라는 MET-097o와 MET-224o 모두 임상 1상을 진행해보고 더 괜찮은 물질로 2상을 진행할 계획"이라고 말했다. 이어 "디앤디파마텍이 기술이전한 MET-224o는 디스커버리(신약후보물질 발굴) 단계에서부터 경구용 비만치료제 개발을 목표로 발굴하고 설계한 물질이라는 점에서 차이가 있다"고덧붙였다. 

다만 기술이전한 파이프라인에 대한 개발 주도권은 멧세라에 있는 만큼, 디앤디파마텍은 내부적으로 직접 임상 2상을 진행 중인 MASH 치료제 파이프라인 'DD01'에 대해 더 큰 기대감을 갖고 있는 것으로 알려졌다. 디앤디파마텍 관계자는 "DD01은 내부적으로 비만 치료제 파이프라인 이상으로도 중요하게 생각하고 있는 프로그램"이라며 "연내를 목표로 기술이전을 추진하고 있으며 6월부터 본격화될 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

DD01 임상 2상은 미국에서 진행되고 있으며 전체 임상 환자 67명에 대한 12주차 투약이 지난 4월 중순 끝났다. 르면 오는 6월 중순 1차 평가지표인 12주차 30퍼센트 이상 지방간 감소 환자 비율이 발표될 예정이다. 최근 디앤디파마텍이 공개한 블라인드 데이터를 보면, 3월 말 기준 12주 투약이 완료된 환자 50명 중 12주차에 70퍼센트 이상 지방간이 감소한 환자의 비율은 약 3분의 1 정도다.  

현재로선 위약군과 투약군을 구분할 수 없는 상황이지만 그래프 내 분포가 확실히 구분되는 만큼 통계적으로 유의미한 결과가 나올 가능성이 높은 것으로 보인다. DD01은 임상 1상에서 4주간의 투여만으로도 경쟁약물이 장기간 투여됐을 때와 유사한 결과를 얻은 바 있다.  

김선아 하나증권 연구원은 "DD01의 임상 1상 환자 수는 9명으로 현저히 적고, 24주 이상의 장기 투여에 따른 부작용을 평가한 바가 없어 환자 수와 투여 기간을 48주로 늘린 이번 임상 2상 중간 결과가 중요하게 인식된다"며 "12주차 중간 결과에서 자기공명영상 양자밀도 지방분율(MRI-PDFF)로 평가한 지방간 30% 이상 감소 환자 비율이 중요하다"고 분석했다. 

디앤디파마텍는 개발 중인 MASH(대사이상관련 지방간염) 치료 물질 'DD01'의 미국 특허 등록이 결정됐다고 4월29일 밝혔다.

디앤디파마텍에 따르면, DD01은 장기 지속형 GLP-1/글루카곤(glucagon) 이중 수용체 작용제다. 작년 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 MASH 치료제로 패스트트랙 (Fast Track) 약물로 지정받았다.

디앤디파마텍은 MRI-PDFF 측정 방법을 통한 ‘투약 전 대비 12주 차 지방간 30% 이상 감소 환자의 비율’을 1차 평가지표로 미국에서 2상 임상시험을 진행 중이다. 회사는 오는 6월 1차 평가지표에 대한 결과를 확인할 수 있을 것으로 내다봤다.

디앤디파마텍은 지방간 환자를 대상으로 한 미국 1상을 통해 동일한 평가지표에서 4주 간의 짧은 투약 만으로도 동일 용량 군(40mg)에서 75%의 통계적으로 유의한 결과를 달성했다고전했다.

DD01 2상은 1차 평가지표 확인 후에도 투약을 지속하는 총 48주 임상으로 설계됐다. 이를 통해 회사는 48주 투약 후 조직생검을 통한 MASH 해소 및 간섬유화 개선 확인 등 FDA로부터 요구되는 MASH 치료제 허가 요건과 관련한 결과를 확인할 계획이다. 해당 결과는 2026년 상반기 중으로 예상했다.

디앤디파마텍의 이슬기 대표는"이번 미국 특허 등록 결정 소식과 함께, 조만간 확인 가능할 것으로 기대되는 2상 1차 평가지표에서 긍정적인 결과가 확인될 경우 유의미한 기술 이전 계약 추진이 가능할 것"이라고 말했다.

한편 이번 미국 등록이 결정된 DD01 물질 특허는 지난 2019년 국내 최초 출원 후 최근 호주에 이어 해외 주요국에서 등록되는 두 번째 사례다.

그로쓰리서치는 4월25일 디앤디파마텍에 대해 경구용 비만치료제 개발에서 국내 기업 중 가장 괄목할 만한 성과를 보이며, 글로벌 제약사에 기술 이전을 하며 기술력을 인정받았다고 분석했다.

디앤디파마텍은 펩타이드 관련 기술을 기반으로 비만, 대사이상 관련 지방간염(MASH) 등의 질환에 대한 혁신 신약을 연구 개발을 주요 사업으로 영위한다.

김주형 그로쓰리서치 연구원은 "국내 기업 중 디앤디파마텍은 경구용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 기반 비만치료제 개발에서 가장 주목할 만한 성과를 보이며, 펩타이드 기반의 DD-02S는 미국에서 임상 1상을 진행 중"이라며 "DD-03은 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND) 제출을 준비 중이며, 이들 파이프라인은 글로벌 기업 멧세라(Metsera)에 기술 이전돼 그 가치를 인정받은 바 있다"라고 전했다.

이어 "동사는 펩타이드의 경구 투여를 가능하게 하는 플랫폼 기술인 'ORALINK'를 보유하고 있으며, 이 기술은 펩타이드를 지질화 및 리간화함으로써 제형이 변경된 펩타이드의 반감기 연장과 흡수율 증대에 유리한 특성이 있다"라고 덧붙였다.

김 연구원은 "동사의 경구용 비만치료제는 경쟁 약물 대비 높은 경구 흡수율과 복용 편의성에서 뚜렷한 경쟁 우위를 확보하고 있다"라며 "전임상 단계에서 노보노디스크의 리벨서스(Rebelsus) 대비 10배 이상 높은 경구 흡수율을 기록했으며, 이로 인해 펩타이드 사용량을 줄여 생산 단가를 절감하는 동시에 용량 대비 더 높은 치료효능을 기대할 수 있는 장점이 있다"라고 밝혔다.

그러면서 "동사의 DD-02S는 섭취 제한 없이도 경구 흡수율이 안정적이기 때문에 복용 편의성 또한 우수하다는 평가를 받는다"라며 "이러한 기술적 강점을 기반으로 동사는 글로벌 제약사 멧세라에 기술이전을 성공적으로 진행했으며, 국내에서는 경구용 비만치료제 개발 분야에서 선도적인 지위를 확보하고 있다"라고 설명했다.

작년 연결기준 매출액은 114.37억으로 전년대비 38.76% 감소. 영업이익은 250.17억 적자로 134.86억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 294.83억 적자로 34.27억에서 적자전환. 

2023년 연결기준 매출액은 186.77억으로 전년대비 영업이익은 134.86억 적자로 686.53억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 34.27억으로 1370.25억 적자에서 흑자전환.

신약 후보물질을 개발하는 혁신신약 연구 개발 전문업체. 신약 후보물질을 전임상 및 초기 임상 단계에서 기술이전하여 기술료를 통해 수익을 창출하는 사업을 영위. 대사성 질환, 퇴행성 뇌질환, 섬유화 질환 등 미충족 의료수요가 높은 질환군에 대한 신약 발굴 및 미국과 유럽 위주의 글로벌 임상 개발 역량을 확보.
주요 파이프라인으로는 DD01(비알콜성지방간염 치료제), DD02S/DD03(비만 치료제), NLY01(파킨슨병 치료제), TLY012(섬유화질환 치료제) 등이 있음. 이 외 100% 미국 자회사인 Precision Molecular Inc.를 통해 PMI07(고형암 진단용 PET 이미징 바이오마커), 기타(알파 방사선 항암치료제) 등의 파이프라인을 보유. 최대주주는 이슬기 외(21.28%), 주요주주는 리브라이트홀딩스 유한회사(5.99%). 

2022년 연결기준 매출액은 6.11억으로 영업이익은 686.53억 적자로 756.77억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 1370.25억 적자로 698.62억 적자에서 자자폭 확대. 

작년 6월27일 25100원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 6월17일 138700원에서 최고가를 찍고 살짝 눌리는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 122000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 127000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로 140000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 154000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.