"바이오USA에서 글로벌 빅파마를 포함해 200곳 이상으로부터 미팅을 요청받았습니다. 미팅을 하면 할수록 'TG-C(인보사)'가 상업적으로 성공할 수 있다는 확신이 듭니다."

전승호 코오롱티슈진(950160) 대표는 6월18일(현지 시간) 미국 보스턴에서 열리고 있는 바이오USA에서 서울경제신문과 만나 "골관절염은 현재 근본적인 치료제가 없어 상업성이 큰 시장이라 예상보다 훨씬 많은 회사들이 인보사에 관심을 보였다"며 이 같이 밝혔다. 올 2월 취임한 전 대표가 언론사와 인터뷰한 건 이번이 처음이다.

전 대표는 이날 바이오USA 기업 발표 세션에 직접 나섰다. 회사의 파이프라인과 연구개발(R&D) 현황을 소개하는 자리다. 바이오USA 참가 기업 중 임상 데이터 보유 여부 등 엄격한 심사를 거쳐 일부 기업에게만 기회가 주어지기 때문에 글로벌 투자자나 빅파마 사업개발(BD) 담당자들의 이목을 끌 수 있다. 실제 이날 발표를 마친 후 한 글로벌 업계 관계자가 전 대표에게 다가가 "TG-C에 관심이 있다"며 전 대표에게 먼저 명함을 건네기도 했다. 

코오롱티슈진은 세계 최초로 골관절염 세포유전자치료제 TG-C를 개발하고 있다. 현재 미국에서 임상 3상 투약을 마치고 추적 관찰 중으로 상업화를 앞두고 있다. 전 대표는 "바이오USA에서 만나 협의한 기업들과 파트너십을 맺을 가능성이 굉장히 높다"며 "200여곳 이상으로부터 미팅 요청을 받았지만 파트너링 가능성이 높은 35곳을 엄선해 미팅을 진행했다"고 전했다.

전 대표가 고르고 골라 미팅을 진행한 파트너는 총 3종류다. 빅파마, 스페셜티 파마, 마케팅 전문 파트너가 그것. 스페셜티 파마는 특정 질환이나 환자 집단을 위한 의약품 개발 및 판매에 특화된 제약사다. 전 대표는 "빅파마와 파트너링을 맺으면 라이선스 아웃을, 스페셜티 파마와는 공동판매를 계획 중"이라며 "자체상업화도 선택지 중 하나"라고 말했다. 전 대표는 대웅제약 재직 당시 ‘연 매출 1조 원’ 시대를 연 신약 상업화 전문가다. 그는 TG-C의 성공 가능성을 확신했다. 전 대표는 "초기 임상을 진행하는 회사들은 자금 문제 등으로 기술수출을 하지 않으면 글로벌 임상을 진행하기 어렵다"면서 "하지만 TG-C은 이미 3상을 끝냈고 데이터도 긍정적인만큼 이익을 극대화할 수 있는 최적의 방법을 찾고 있디"고 강조했다. 이어 “현재 론자 싱가포르 공장에서 TG-C를 생산 중이고, 대체제가 없는 세계 최초 치료제인 만큼 미국 관세 영향은 크지 않을 것”이라고 덧붙였다. 

한국투자증권은 5월22일 코오롱티슈진에 대해 미국에서 개발 중인 골관절염 세포 유전자 치료제 TG-C의 성공 가능성이 높아지고 있다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 10만원을 유지했다.

위해주 한국투자증권 연구원은 “내년 4월 TG-C의 첫 번째 임상 3상 결과가 발표되면 보수적으로 추정한 가치를 상향할 수 있다”며 “그만큼 TG-C의 개발과 관련한 긍정적 요인이 많다”고 말했다.다만 코오롱티슈진의 주가는 고점 대비 가파르게 하락했다. 위 연구원은 “차익실현과 TG-C의 상업성에 대한 의문 때문”이라며 “상업성에 대한 의문은 값싼 스테로이드, 소염진통제 등이 처방되는 골관절염 치료제 시장에서 상대적으로 비싼 TG-C가 어떻게 시장을 확대해 나갈지에 대한 것”이라고 설명했다. 

하지만 위 연구원은 “가이드라인과 논문을 바탕으로 분석할수록 TG-C가 필요한 상황임을 알 수 있었다”며 “스테로이드와 소염진통제의 효과는 단기간 통증 감소에 그치고, 장기간 사용하면 오히려 연골 손상 위험이 있다”고 지적했다.

TG-C와 같은 세포유전자 치료제 사용이 활성화되면 골관절염 치료제 시장에 류마티스관절염 시장만큼이나 커질 수 있다는 전망도 눈길을 끈다.

위 연구원은 “지금은 류마티스관절염 표준 치료제로 자리잡은 종양괴사인자(TNF)-알파 억제제도 출시 전에는 시장성에 대한 의문이 있었다”며 “암젠과 존슨앤존슨은 적절한 약물 포지셔닝, 임상 근거 기반 마케팅, 장기 약물 감시, 전문가 의견 형성 등의 전략·전술로 류마티스관절염 시장을 300억달러 규모로 키우는 데 선두 역할을 했다”고 말했다.

코오롱티슈진은 지난 24일부터 나흘간 일정으로 인천 송도에서 열린 '국제골관절염학회'(OARSI) 총회인 '2025 월드 콩그레스'에 참가해 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 안전성과 유효성 입증 데이터를 소개했다고 4월27일 밝혔다. 

OARSI는 미국 뉴저지에 본부를 두고 있으며 관절염 예방과 치료 분야 과학자와 의료 전문가로 구성된 세계 최고 권위의 국제기구다. 매년 세계 유수의 도시를 순회하며 개최하는 총회에는 전 세계 50여개국 1500여명의 임상연구 전문가, 정형외과와 방사선 및 물리치료 전문의 등이 참여한다. 이번에 한국에서 처음으로 개최됐다.  

코오롱티슈진은 이번 TG-C 데이터 발표를 통해 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 가능성 기대감을 높였다. 지난 25일 'TG-C, 최초의 DMOAD(무릎관절의 구조적 개선 치료제) 획득 후보: 세포 유전자 치료제의 장기 안전성과 무릎인공관절 수술 지연 가능성'이라는 주제로 발표하면서, 미국 내 장기 추적 데이터를 바탕으로 한 TG-C의 안전성과 인공관절 수술을 대체할 수 있는 가능성을 상세히 다뤘다.  

이 연구는 미국 내 TG-C 임상 2상에 참여한 환자 33명과 임상 3상에 참여해 2년간 추적 관찰을 완료한 환자 110명의 데이터를 바탕으로 진행됐다. 현재 진행 중인 임상 3상 환자 데이터는 이중맹검이 유지된 상태로 TG-C 투여군과 위약군을 합쳐 분석해 TG-C의 장기적인 안전성과 치료 효과를 객관적으로 평가하는 데 활용됐다.  

우선 안전성 관련 사항을 살펴보면, 15년에 이르는 미국 내 임상의 장기 추적기간동안 TG-C와 연관된 단 한 차례의 종양 발생사례도 확인되지 않았다. 특히 각 연령대별 미국 인구(SEER)의 평균 암 발생확률을 비교하면 TG-C 임상 참여환자들이 오히려 현저히 낮은 암발생확률이 일관되게 보였다. 이는 TG-C의 안전성이 과학적인 데이터로 증명된 중요한 근거라는 설명이다.  

유효성 측면에서도 코오롱티슈진의 TG-C가 유의미한 과학적 근거를 가지고 있다는 점을 소개했다. 코오롱티슈진은 이 연구에서 미국 골관절염 환자의 평균 무릎인공관절 수술 데이터와 TG-C 임상에 참여한 환자들의 무릎인공관절 수술 데이터를 직접 비교했다.  

미국 국립보건원은 지난 11년간 골관절염 관련 데이터 수집을 위해 이른바 '골관절염 프로젝트'(Osteoarthritis Initiative)를 진행한 바 있다. 이 프로젝트에서 TG-C를 투여할만한 대상이 되는 환자 595명을 따로 선정해 분석한 결과, 이 중 15.5%의 환자들이 골관절염 발병 이후 평균 5.1년 만에 무릎인공관절 수술을 받은 것으로 나타났다.   

반면, TG-C 임상 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중은 7.0%에 불과했으며, 수술을 받은 환자들도 발병 이후 수술 시기까지 기간이 5.7년으로 늘어났다. 이는 TG-C가 골관절염의 구조적 악화를 억제하고 질병의 진행을 늦추는 효과를 가져 세계 최초의 DMOAD로 인정될 수 있다는 점을 시사한다고 볼 수 있다. 

노문종 코오롱티슈진 각자 대표는 "한국에서 처음으로 개최되는 OARSI에서 TG-C의 의미 있는 데이터를 소개하게 돼 기쁘다"라며 "이번 발표를 통해 TG-C의 미국 내 품목허가 가능성에 대한 기대를 더욱 높이고 세계 최초 DMOAD 신약으로 인정받을 수 있도록 마지막까지 최선의 노력을 기울여 나가겠다"고 말했다.  

지난달 코오롱티슈진의 새로운 각자 대표를 맡은 전승호 대표 역시 "TG-C의 안전성과 유효성에 대한 과학적 데이터를 볼 때 FDA 품목허가를 위한 노력과 함께 그 이후 성공적인 상업화를 위한 준비를 병행해 TG-C가 글로벌 블록버스터 신약으로 나아갈 수 있도록 전략을 추진해 나가겠다"고 말했다. 

주요 7개국(미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인, 영국, 일본) 대상 골관절염 시장은 지난해 기준 약 3조8000억원으로 추정되며, 향후 연평균 약 5.3%씩 증가해 2031년 5조5000억원에 이를 것으로 전망된다. 글로벌 전체 시장 규모 전망치는 12조원에 달한다. 이는 저가의 진통제 위주로 형성된 시장 규모를 감안한 수치로 TG-C와 같은 근본적인 치료제가 개발된다면 시장이 더 커질 것으로 예상된다. 

코오롱티슈진이 국내 출시가 좌절됐던 골관절염 유전자치료제 ‘인보사(TG-C)’를 미국에서 되살리기 위한 마무리 작업에 나섰다. 내년까지 현지에서 임상 3상을 매듭짓고 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 따낸 후 오는 2028년엔 본격적으로 판매에 돌입할 계획이다.

4월16일 관련업계에 따르면, 코오롱티슈진의 TG-C가 미국 임상 3상 마무리 국면에 접어들었다. 회사는 현재 진행 중인 추적관찰을 끝내고 내년 임상 3상에 대한 톱라인 결과를 발표할 예정이다. 이후 2027년 FDA 품목허가 절차를 밟은 뒤 2028년부터는 시장에 선보인다는 구상이다.

앞서 TG-C는 지난 2017년 ‘기적의 신약’으로 기대를 한몸에 받으며 국내에서 승인됐으나 얼마 안 가 판매가 중단된 바 있다. 허가 당시 코오롱티슈진이 식품의약품안전처에 제출했던 문서에 ‘신장유래세포’ 성분을 ‘연골세포’로 잘못 기재했던 것이 밝혀지면서다.

결국 식약처는 2019년, 2년 만에 TG-C 허가를 취소하기에 이른다. 회사가 1999년부터 약 20년간 개발 끝에 맺은 결실이 무너지는 순간이었다. 코오롱티슈진은 성분 조작 논란으로 소송에 휘말리며 주식 거래까지 정지됐다.

하지만 코오롱티슈진은 미국에서 해답을 찾았다. 회사는 소명 절차를 밟은 뒤 2020년 4월 FDA로부터 임상 재개를 승인받았다. 코오롱티슈진은 이듬해 12월 임상 3상을 다시 시작해 작년 7월 1000여 명 환자를 대상으로 투약을 완료했다. 그 사이 회사의 주식 거래는 재개됐고, 재판에 넘겨졌던 이웅열 코오롱그룹 명예회장은 1심에서 무죄를 선고받았다.

업계는 TG-C가 FDA 문턱을 어렵지 않게 넘을 거라 보고 있다. 효능을 짐작할 수 있는 장기 추적 결과가 나쁘지 않아서다. 실제 지난 2023년 국제연골재생및관절보존학회(ICRS)가 공개한 15년 장기 추적 결과에선 TG-C를 투여받은 환자(33명) 중 26명(79%)이 인공관절 수술을 받지 않았다는 점이 확인됐다. 식약처 승인 당시에도 TG-C는 임상 3상 주요 평가 변수를 충족한 바 있다. 코오롱티슈진은 이달 24~27일 인천 송도 컨벤시아에서 열리는 세계골관절염학회(OARSI)에서 2상 추적 결과를 발표할 예정이다.

기대감을 더 모으는 건 TG-C의 시장성이다. 2020년 기준 전 세계 골관절염 환자는 6억 명에 달하지만 통증을 완화시키는 치료법만 있을 뿐 아직 근본적인 치료제가 없다. TG-C는 기존 스테로이드 주사나 인공관절 수술 없이 한 번의 주사로 2년간 효과를 지속할 수 있다. 회사는 이 같은 효능을 기반으로 근본적 치료제(DMOAD)에 도전한다는 그림을 그리고 있다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 지난달 열린 정기 주주총회에서 “TG-C는 이미 미국 임상 3상이 끝났고 긍정적인 결과를 예상 중”이라며 “3상에서 관절의 구조적 개선까지 확인하면 DMOAD까지 도전할 수 있다”고 강조했다.

위해주 한국투자증권 연구원은 “TG-C는 2028년 무릎 골관절염 치료제로 FDA 승인을 획득한 후 2032년 DMOAD로 확장할 전망”이라며 “임상 3상 달성 목표인 통증 감소 및 관절 기능 개선 지표는 이미 달성한 바 있어 골관절염 치료제로의 승인 가능성은 매우 높다”고 언급했다.

시장 선점 가능성도 높다. 현재 무릎 골관절염 신약 시장에서 품목허가를 목전에 둔 건 TG-C뿐이다. 현재 전 세계에서 개발 중인 무릎 골관절염 치료제는 대부분 임상 2상에 머물러 있다.

다만 TG-C 국내 출시는 불투명한 상태다. 코오롱그룹과 식약처 간 소송전이 현재진행형이기 때문이다. 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학은 2019년 식약처 품목허가 취소에 대해 행정소송을 제기했다. 법원은 1심과 2심 모두 식약처의 손을 들어줬다. 코오롱생명과학은 지난 2월 상고장을 제출, 대법원 판단을 기다리고 있다.

코오롱티슈진 관계자는 “마음 같아선 미국보다 국내에 가장 먼저 TG-C를 출시하고 싶은 마음이지만, 그건 식약처의 결정이 중요한 사항”이라며 “일단은 대법원의 판단을 기다리고 있다”고 전했다.

한편, 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치에 따르면 골관절염 치료제 시장 규모는 작년 91억3000만 달러(약 13조4010억 원)에서 오는 2030년엔 135억7000만 달러(약 19조9180억 원)까지 성장할 전망이다.

올 1분기 개별기준 매출액은 12.88억으로 전년동기대비 6.18% 증가. 영업이익은 54.21억 적자로 42.45억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 58.31억 적자로 37.83억 적자에서 적자폭 확대. 

작년 개별기준 매출액은 50.73억으로 전년대비 36.9% 증가. 영업이익은 216.97억 적자로 205.94억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 337.99억 적자로 172.24억 적자에서 적자폭 확대.

코오롱그룹 계열의 무릎 골관절염 치료제 개발사업 및 복합유통사업부문 등을 영위하는 업체. 세포 유전자 기술인 TG-C Platform을 이용한 무릎 골관절염 치료제의 연구 개발을 주요 사업으로영위. 복합유통사업부문은 건강기능식품, 화장품, 생활용품 등을 판매하는 Health & Beauty 사업(W-store)과 와인 등을 전문으로 소매하는 Liquor & Beverage(L&B) 사업을 운영. 최대주주는 코오롱 외(67.01%). 

2023년 개별기준 매출액은 37.06억으로 60.81% 감소. 영업이익은 205.04억 적자로 163.03억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 172.24억 적자로 111.36억 적자에서 적자폭 확대. 

2023년 10월27일 7710원에서 최저점을 찍은 후 작년 7월15일 21800원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9월11일 13190원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월20일  59300원에서 고점을 찍고 밀렸으나 5월14일 31250원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 45000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 46800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 51500원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 56700원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.