온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 거대 시장인 중국 진출이 눈앞으로 다가오며 기대감이 몰리는 것으로 풀이된다.

7월3일 한국거래소에 따르면 오전 11시 35분 기준 온코닉테라퓨틱스 주가는 전 거래일 대비 6.95% 상승한 2만2300원에 거래되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존제약과 지난 2월 중화권 내 독점계약과 더불어 계약금만 1650억원에 달하는 계약을 체결한 바 있다.온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 시장 확장 전략에 힘을 쏟는다. 허가 지역을 늘리는 동시에 적응증을 추가해 매출 성장에 속도를 높일 계획을 이날 밝혔다.

특히 시장 규모가 상대적으로 큰 중국 진출이 눈앞으로 다가오면서 기대감이 크다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 리브존제약과 자스타프라잔의 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 내 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 1500만 달러(약 200억 원)를 포함해 총 1억2750만 달러(약 1650억 원)에 이른다. 또 지난 2월 리브존제약으로부터 300만 달러(약 43억7400만 원)의 마일스톤을 수취한 데 이어 이번에는 생산을 위한 양산기술(CMC) 이전 작업을 완료하고 추가로 150만 달러(약 21억8700만 원)를 청구했다.

회사는 올해 하반기 중국 임상 3상을 완료하고 임상 결과를 발표할 예정이다. 중국 임상 3상이 순조롭게 끝나면 신약 허가를 신청하고, 이르면 내년부터 중국 시장 판매에 나설 것으로 전망된다. 또 중국상용화에 따라 기술료 수령도 가능하다.

자큐보의 적응증 확장 노력도 이어지고 있다. 자큐보는 2023년 5월 미란성 위식도역류질환 치료제로 국산 신약 37호로 허가받은 데 이어 지난달 위궤양 치료제로 품목허가 변경을 승인받았다. 위궤양 적응증 추가에 따라 보험 약가 등재 등을 거쳐 위궤양 환자를 대상으로 처방 확대에 나설 예정이다. 또 지난 1일 식품의약품안전처(식약처)로부터 자큐보의 비미란성 위식도역류질환 임상 3상 시험계획(IND) 변경승인에 성공하면서 적응증 추가 확장을 위한 토대를 마련했다.

차세대 항암신약 '네수파립(Nesuparib)'을 개발 중인 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 제약사들의 빅딜 타깃으로 부상하고 있다. 최근 글로벌 시장에서 PARP 계열 항암제에 대한 평균 계약금이 마일스톤 포함 약 26.35억 달러(한화 약 3조 6,333억 원)에 달하는 가운데, 네수파립 역시 시장의 관심을 끌고 있다.

6월24일 온코닉테라퓨틱스의 IR 자료에 따르면 실제로 Merck, GSK, AstraZeneca 등 글로벌 '빅파마'들이 PARP 저해제 기반 항암제를 총 수조 원에 달하는 금액으로 도입한 바 있으며, 최근 중국 항서제약은 차세대 PARP1 억제제를 Merck에 총 1.6억 달러 계약금, 14억 달러 마일스톤(총 15.6억 달러) 규모로 기술이전하며 다시금 시장에 불을 지폈다. 오는 28년부터 31년까지 대형 빅파마들의 관련 특허가 만료 예정인 가운데 차세대 항암신약 수요가 크게 증가할 것으로 전망되면서 지금까지 빅딜 규모만 21조원에 달하고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 네수파립은 기존 PARP 저해제의 한계를 넘는 이중 저해 기전을 바탕으로, PARP1/2와 동시에 Tankyrase1/2를 저해하는 차세대 DDR 기반 합성치사 항암제다. 이를 통해 이중 저해 시너지로 탁월한 항암 활성을 유도하며, 다양한 암종에서의 확장 가능성 또한 높게 평가받고 있다.국내 임상 1상에서 CRR 29%, DCR 66%의 우수한 결과를 입증했으며, 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 글로벌 개발 가능성에도속도가 붙고 있다. 특히 MSD(머크)와의 공동 연구 및 글로벌 제약사와의 협력 사례가 이어지면서, 업계에서는 “네수파립의 기술수출도 조만간 가시화될 것”이라는 전망이 나온다.온코닉 측은 현재 위암, 난소암, 전립선암 등 다양한 암종에 대한 적응증 확대 전략과 함께, 기존 PARP 저해제 대비 복용 편의성과 안전성, 확장성을 무기로 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 국제 학회에서도 그 효과를 인정받아 다수의 성과가 발표된 바 있다.업계 관계자는 “글로벌 PARP 저해제 시장이 특허 만료와 함께 차세대 기술로 눈을 돌리는 시점에, 네수파립은 이중 타깃 기반의 신약으로 차별성을 입증한 사례”라며 “글로벌 기술이전이 성사된다면 최소 3조 원 이상의 계약 규모가 예상된다”고 평가했다.

국산 37호 신약 '자큐보정"이 적응증 추가 허가에 성공하며 신약의 치료 영역 확장에 나선다.온코닉테라퓨틱스(476060)는 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)"이 식품의약품안전처로부터 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인 받았다고 6월17일 밝혔다.이번 승인으로 자큐보정은 미란성 위식도역류질환에 이어, 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.자큐보정은 지난해 4월 국산 37호 신약으로 허가받아 같은 해 10월 국내 시장에 출시됐다. 출시 이후 빠르게 시장 반응을 얻은 데 이어, 출시 8개월 만에 두 번째 허가 적응증을 확보하게 됐다..특히 출시 3개월 만인 지난 1월 위궤양 임상 3상 성공에 이어, 불과 5개월 만에 최종 추가 적응증 허가 승인까지 획득함으로써, 자큐보정의 임상적 우수성과 온코닉테라퓨틱스의 개발 전문성 및 허가 역량을 동시에 입증했다.자큐보정의 위궤양 임상 3상 시험은 고려대학교 구로병원 소화기내과 박종재 교수를 책임연구자로 하여, 전국 39개 주요 의료기관에서 총 329명의 위궤양 환자를 대상으로 진행됐다. 연구는 무작위 배정과 이중 눈가림 방식으로 진행되었으며, 피험자에게 자스타프라잔 20mg 또는 대조약인 란소프라졸 30mg을 1일 1회, 4주 또는 8주간 투여하여 유효성과 안전성을 비교 분석했다.임상 결과, 8주차 내시경 평가기준 누적 치유율(PPS 기준)은 자스타프라잔군이 100.00%를 기록하며 자스타프라잔의 비열등성이 입증됐다. 또 치료 4주차 시점에서 측정된 삶의 질(QoL) 평가에서 자스타프라잔 투여군은 '불안 및 우울" 항목에서 통계적으로 유의한 개선 효과를 보여, 단순한 궤양 치유를 넘어 전반적인 치료 경험 개선에도 기여할 수 있는 가능성을 입증했다.의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면, 자큐보정은 2024년 4분기 33억원, 2025년 1분기 67억원으로, 출시 6개월 만에 누적 처방 100억원을 달성했다. 가파른 매출 성장세는 갈수록 가속도 붙으며 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있으며, 이번 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보정의 성장세는 한층 더 가속화될 것으로 전망된다. 특히 위궤양의 시장성이 큰 중국 시장 등으로의 진출에 큰 가능성을 확인한 계기가 될 것으로 보인다.온코닉테라퓨틱스는 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이며, 목넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행중에 있다. 이를 통해 자큐보정의 치료 범위와 시장 내 경쟁력을 동시에 강화해 나갈 계획이다.온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 적응증 확대는 자큐보정의 우수한 약효와 복약 순응도, 기전적 차별성을 다시 한번 입증한 의미있는 결과 라며, "안정적인 수익 기반을 확보하고 신약 허가 경험과 기술력을 갖춘 만큼 후속 항암 신약 파이프라인 '네수파립" 개발에 집중해 글로벌 바이오텍으로 도약할 것 이라고 말했다. 

올 1분기 개별기준 매출액은 91.69억으로 전년동기대비 594.91% 증가. 영업이익은 15.78억으로 30.27억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 18.78억으로 30.53억 적자에서 흑자전환. 

작년 개별기준 매출액은 148.38억으로 전년대비 29.5% 감소. 영업이익은 47.98억 적자로 22.31억에서 적자전환. 당기순이익은 99.42억 적자로 16.82억에서 적자전환. 

2023년 개별기준 매출액은 210.56억으로 전년대비 22064.21% 증가. 영업이익은 22.31억으로 148.38억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 16.82억으로 144.32억 적자에서 흑자전환. 

미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암 분야 글로벌 혁신 신약 연구개발 업체. 주요 파이프라인으로는 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 자큐보정(Zastaprazan)과 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib 등이 있음. 최대주주는 제일약품 외(52.8%), 주요주주는 한국산업은행(6.51%). 

2022년 개별기준 매출액은 0.95억으로 58.33% 증가. 영업이익은 148.35억 적자로 83.42억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 144.32억 적자로 151.49억 적자에서 적자폭 축소.

작년 12월19일 상장, 당일 26100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 3월11일 12550원에서 최저점을 찍은 이후 4월24일 29350원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 5월26일 20000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후  등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 6월17일 25600원에서 고점을 찍고 밀렸으나 7월2일 20750원에서 저점을 찍고 저점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 20950원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 21800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 24000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 26400원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.