코스닥시장 대장주인 알테오젠 주가가 급등했다. 알테오젠과 기술이전 계약을 맺은 글로벌 제약사 산도스(Sandoz)가 알테오젠의 피하주사(SC) 기술을 적용한 바이오 시밀러(복제약) 파이프라인(후보 물질)을 공식 발표한 영향으로 보인다.

알테오젠 주식은 7월7일 오후 2시 코스닥시장에서 41만6500원에 거래됐다. 전 거래일보다 주가가 10.92%(4만1000원) 올랐다. 알테오젠 주가가 장중 41만원 선을 웃돈 것은 지난달 18일 이후 13거래일 만이다.

산도스의 발표가 투자자가 몰린 배경으로 꼽힌다. 산도스는 앞서 기업설명회(IR) 중 알테오젠의 SC 기술을 반영한 바이오 시밀러 파이프라인 2개를 제시했다. 바이오 시밀러의 기준이 되는 제품들은 모두 지난해 매출 규모가 10조원을 웃돌았다. 상업화에 성공한 뒤 일정 점유율을 확보하면 알테오젠은 기존의 기술 수출 대금뿐만 아니라 대규모 로열티(지적재산권의 대가)도 받을 수 있다.

알테오젠 주식을 대량 보유 중인 형인우 스마트앤그로스 대표가 추가 매입과 코스피시장으로 이전 상장을 요청한 사실을 밝힌 것도 투자심리를 자극한 것으로 보인다. 그는 개인 블로그를 통해 지난달 배우자와 함께 알테오젠 주식 총 12만주(약 390억원)를 더 매수했다고 밝혔다. 형 대표는 또 “박순재 알테오젠 대표에게 코스피시장으로 이전을 요청하고 있다”며 “코스닥시장에서 더는 알테오젠과 실적을 비교할 만한 회사가 없어 밸류에이션(Valuation·기업 평가 가치)이 상대적으로 손해를 볼 수 있을 것이라고 생각하기 때문”이라고 했다.

항체약물접합체(ADC) 치료제 '엔허투'의 피하주사(SC) 제형 임상이 개시되면서 알테오젠의 기술력이 재조명받고 있다. 알테오젠의 SC 제형 기술이 ADC 치료제에 적용된 첫 임상으로, 향후 ADC 계열 신약에 대한 추가 기술이전 기대감이 높아지는 분위기다.

6월16일 미국 임상정보사이트 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 다이이찌산쿄의 ADC 치료제 엔허투SC 제형에 대한 임상 1상이 오는 30일 시작될 예정이다. 대상 질환은 유방암과 위암 등 전이성 고형암 환자로 등록 예정 환자 수는 76명이다. 

임상은 약물을 소량부터 시작해 점점 용량을 늘려 부작용 여부를 확인하는 용량 증량 단계와, 적절한 용량을 찾아 효능을 확인하는 용량 확장 단계로 진행된다. 주요 평가 항목은 안전성 및 내약성, 약동학, 예비 유효성 등이다.이번 임상은 알테오젠의 SC 제형 전환 히알루로니다제 'ALT-B4'가 ADC 항암제 임상에 적용되는 첫 사례로, 기술의 적용 범위가 확장됐다는 점에서 의미가 크다. 임상이 순조롭게 진행될 경우 알테오젠의 SC 전환 기술을 엔허투뿐 아니라 다른 ADC 치료제에도 기술이전할 수 있는 핵심 전환점이 될 수 있다는 평가다. 이전까지는 키트루다SC에만 기술을 적용해왔다.알테오젠은 지난해 11월 다이이찌산쿄와 엔허투 SC 개발에 ALT-B4 원천기술을 제공하는 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 계약 규모는 4197억원이다. 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 HER2 표적 ADC 치료제로 지난해 기준 연매출 5조원을 넘는 블록버스터 약물이다. 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 이후 적응증을 넓혀왔다.현재 엔허투는 유방암, 위암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. SC 제형으로 전환되면 약물 투여 편의성과 환자 접근성 측면에서의 경쟁력이 한층 강화될 것으로 보인다. 엔허투의 매출은 2029년 100억 달러(약 13조)까지 성장할 전망으로 SC 제형이 상용화 될 경우 알테오젠이 수령하는 로열티도 늘어날 것으로 기대된다.업계는 엔허투SC 임상 개시를 계기로이뤄질 알테오젠의 추가 기술이전에 주목하고 있다. 알테오젠의 기술력이 글로벌 제약사로부터 신뢰받고 있음을 보여주는 사례인 만큼, 향후 또 다른 ADC 치료제로 기술 적용이 확장될 가능성이 크기 때문이다. 다이이찌산쿄 또한 다수의 ADC 치료제에 SC 제형 적용 계획을 밝힌 바 있다.엄민용 신한투자증권 연구원은 "(엔허투SC) 임상 1상이 내부적으로 연내 확인될 경우 빅파마의 기술이전 의사결정에 지대한 영향을 미칠 것"이라며 "현재 엔허투가 ADC에서 상징성이 큰 품목인 만큼 나머지 ADC 기업도 SC 포트폴리오를 확장할 수 밖에 없다"고 말했다. 한편, 알테오젠은 키트루다에 이어 엔허투까지 SC 적용 기술 범위를 넓히며 플랫폼 기술이전 기반의 사업모델을 정착시켰다. 그 결과 지난해 마일스톤 유입 등을 통해 현금흐름을 확보하며 3년 간 이어지던 적자 고리를 끊고 흑자 전환에 성공했다. 올 1분기 연결기준 매출액은 전년 동기 대비 139.8% 증가한 837억원, 영업이익은 253.5% 증가한 610억원으로 집계됐다. 당기순이익은 296.7% 증가한 것으로 나타났다.알테오젠의 ALT-B4 기술이 적용된 머크의 '키트루다SC'가 연내 미국에서 출시될 예정인 가운데 상업화에 따른 마일스톤과 로열티 수령도 현실화됐다. 업계에서는 로열티 비중을 3~5%로 추정하고 있으며, 최대 1조원에 달하는 로열티를 수령할 수 있을 것으로 보인다.

알테오젠 주가가 오랫 만에 급등세다. 알테오젠의 핵심 기술인 ALT-B4의 미국 특허 등록 완료 이벤트가 주가에 반영되는 모양새다. 6월2일 오전 11시5분 현재 알테오젠은 전 거래일보다 6.06% 상승한 35만원을 기록하고 있다. 

알테오젠은 지난 4월25일 공지를 통해 "지난해 8월 보도자료를 통해 공개한 바와 같이 현재 ALT-B4는 미국 특허 등록 결정(NOA)를 받아, 등록과정에 있다"며 "등록 결정 후 타국에서 특허 출원 및 등록한 내용 등을 추가로 제출하는 과정(IDS) 등이 있어 광범위한 관련 자료를 정리하여 해당 작업을 마무리하고 있다"고 밝혔다. 

그러면서 "오는 5월 말까지 이를 끝내고 이후 등록료를 납부해 등록할 계획"이라며 "등록 후, 보도자료 등을 통해 해당 사실을 공지하도록 하겠다"고 밝혔다. 

알테오젠은 당시 "ALT-B4는 미국 특허청에서도 PH20과 다른 신규성과 진보성이 있는 물질로 공인했다"며 "이를 기반으로 다양한 기업과 글로벌 파트너십을 구축하고 있다"고 덧붙였다. 

알테오젠의 ALT-B4 미국특허 등록일정 안내문은 알테오젠의 ALT-B4 기술을 이전받은 머크와 알테오젠의 경쟁사 할로자임이 할로자임의 특허를 두고 소송을 진행하는 과정에서 나왔다. 

머크는 할로자임의 엠다제(Mdase) 관련 특허 10건에 대해 작년 11월부터 4월까지 PGR(Post-Grant Review, 특허 무효 심사)을 제기했다. 할로자임은 이에 맞서 4월24일  MSD를 상대로 특허 소송을 제기했다. 

ALT-B4의 미국 특허 등록은 ALT-B4의 독창성을 인정받는 계기가 될 것으로 보인다. 

신한투자증권 엄민용 연구원은 지난달 27일자 보고서에서 "알테오젠의 특허는 5월 등록 예정"이라고 확신하면서, "이는 (할로자임의) 인핸즈 및 엠다제 특허 대비 신규성 및 진보성 등이 확인 되었기 때문에 가능한 것"이라며 "알테오젠의 2019년 출원된 ALT-B4 특허(한국 등록 특허 10-2151388)를 보면 인핸즈와 큰 차이점이 있는 것을 알 수 있는데 대표적으로 할로자임의 히얄루로니다제(Hyaluronidase)는 당의 결합을 포함하나, 알테오젠은 아미노산 서열 중 어디에도 당의 공유 결합을 포함하지 않는다"고 코멘트했다. 

엄 연구원은 또 머크와 할로자임간 소송 관련, "지금까지 총 12개의 엠다제 특허에 대해 PGR이 청구됐다"며 "이 중 3개 특허에 대해서 지난 3월7일 할로자임이 첫 예비 답변서를 제출했고, 미국특허청(USPTO)이 제출일로부터 3개월이 되는 6월 7일(미국 시간 기준) PGR 여부를 확인할 수 있지만 그러나 해당 일에 정확하게 결정되지 않을 수 있다"고 밝혔다. 

미국특허청이 추가 PGR 청구 병합 심사를 이유로 PGR 여부를 6월7일을 넘겨 결정할 수 있다는 것으로 이날까지 머크와 알테오젠에 유리한 PGR 개시 결정이 나오지 않더라도 크게 실망할 필요는 없다는 의미다. 

올 1분기 연결기준 매출액은 836.96억으로 전년동기대비 139.81% 증가. 영업이익은 610.18억으로 501.93% 증가. 당기순이익은 830.38억으로 297.52% 증가.

알테오젠이 한 달에 한 번만 맞으면 되는 비만 치료제용 주사 제형 플랫폼을 개발한다. 대표적 비만 치료제인 ‘위고비’와 ‘삭센다’는 각각 주 1회, 매일 주사를 맞아야 한다. 알테오젠이 개발에 성공한다면 환자 편의성을 혁신적으로 개선하는 것은 물론 빅파마로의 기술이전도 크게 늘어날 것으로 기대된다.

박순재 알테오젠 대표는 3월30일 서울경제신문과 만나 "자체 기술(장기 지속형·Long-acting)을 활용해 한 달 제형 플랫폼을 개발 중으로, 비만 치료제에 우선 적용할 예정”이라고 밝혔다. 그는 이어 “개발은 어느 정도 마무리됐고 내부 실험에서는 효과가 입증됐다”며 “내년에 비만 치료제용 전임상을 시작할 예정”이라고 말했다. 알테오젠은 삭센다·위고비·마운자로 등 글로벌 대세 비만 치료제들이 채택하고 있는 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 계열 약물에 적용하는 방안을 우선 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 바이오산업에서 플랫폼 기술은 기존 의약품에 적용해 다양한 신약을 만드는 기반기술을 뜻한다.

약물의 효과가 하루·1주일이 아니라 한 달 이상 지속되는 주사 제형은 노보노디스크·일리아릴리 등 비만 치료제 개발사들이 최우선 경쟁력으로 꼽고 있는 기술이다. 그동안은 체중 감소 효과가 경쟁력을 갈랐지만 앞으로는 투약 효과 지속 기간이 승부수가 될 것이기 때문이다. 실제 기존 비만 치료제 강자로 매일 주사해야 하는 삭센다는 주 1회 주사하면 되는 위고비가 출시되자 시장점유율이 급락하고 있다.

알테오젠은 정맥주사(IV)를 피하주사(SC) 제형으로 바꿔주는 ‘하이브로자임 플랫폼(ALT-B4)’, 장기 지속형 플랫폼 ‘넥스피(NexP)’, 항체약품접합체(ADC) 플랫폼 ‘넥스맙(NexMab)’ 등 3개 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 비만 치료제용 한 달 제형 플랫폼은 넥스피 퓨전 기술을 활용한 것으로, 개발에 성공할 경우 네 번째 플랫폼이 된다.

알테오젠(196170)이 아스트라제네카와 약 2조 원 규모의 초대형 기술이전 계약을 체결했다. 또 다시 피하주사(SC) 제형 변경 기술력을 입증한 것이다. 이로써 알테오젠이 글로벌 대형 제약사와 체결한 전체 계약 규모는 약 9조 원 수준으로 늘었다. 일각에서 제기하는 경쟁사 미국 할로자임테라퓨틱스와의 특허 분쟁 우려도 불식시켰다는 평가가 나온다.

알테오젠은 아스트라제네카와 SC 제형 변경 플랫폼 ‘ALT-B4’의 독점적 라이선스 계약 2건을 체결했다고 3월17일 공시했다. 아스트라제네카의 글로벌 바이오 연구개발(R&D) 부문 자회사인 메드이뮨 미국법인(MedImmune, LLC), 영국법인(MedImmune Limited)과 각각 계약을 체결했다. 미국법인과의 계약은 항암제 1개 품목과 관련해 계약금 290억 원, 제품의 임상· 품목허가·상업화에 따른 마일스톤(단계별 기술료) 8437억 원을 포함해 총 8727억 원 규모다. 영국법인과는 항암제 2개 품목에 알테오젠 기술을 적용하는 데 계약금 367억 원, 마일스톤 1조 537억 원을 포함 총 1조 537억 원 규모의 계약을 체결했다. 총 계약 규모는 1조 9631억 원에 달한다. 알테오젠은 계약 대상 품목을 공개하지 않았지만 시장에서는 아스트라제네카의 면역항암제 ‘임핀지’와 ‘임주도’가 대상일 것으로 추정하고 있다. 이번 계약으로 알테오젠이 ALT-B4 플랫폼을 기반으로 체결한 기술수출 계약 건수는 총 6건, 총액 9조 원 규모로 늘었다.

ALT-B4는 인간 히알루로니다제 기술을 적용해 정맥주사(IV) 제형을 SC 제형으로 바꿔주는 기술이다. 특히 알테오젠 기술이 글로벌 빅파마의 블록버스터 의약품에 잇따라 적용되고 있다는 점은 고무적이다. 알테오젠은 지난해 미국머크(MSD)와 글로벌 의약품 매출 1위 제품인 ‘키트루다’를 SC 제형으로 변경하는 독점 계약을 체결했다. 지난해 11월에는 일본 다이이찌산쿄가 개발한 항체약물접합체(ADC) 항암제인 ‘엔허투’에 알테오젠의 SC 제형 변경 기술을 적용하기로 했다. 현재 글로벌 제약·바이오 업계 최대 화두인 ADC를 SC 제형으로 개발하는 것은알테오젠이 세계 최초다. SC제형은 피부에 놓는 주사로 정맥을 찾아 주사하는 IV형에 비해 약물 투여 시간이 획기적으로 적고 투약 방법도 간편하다.

글로벌 빅파마들이 알테오젠에 잇따라 ‘러브콜’을 보내는 것은 이 회사의 SC 제형 변경 기술이 특허 회피 전략으로도 활용될 수 있기 때문이다. 같은 약물이라도 SC 제형으로 개발하면 신규 특허로 인정돼 특허를 연장하는 효과가 있다. MSD가 알테오젠과의 독점 계약을 서두른 것도 지난해 매출 295억 달러(약 43조 원)에 달했던 키트루다의 특허 만료 기한(2028년)이 임박한 상황과 관련이 깊다. 경쟁사인 미국 할로자임의 특허가 2030년에 만료되는 반면 알테오젠의 특허는 2040년에 만료된다는 점은 최근 빅파마 사이에서 알테오젠이 선호되는 이유다.

알테오젠은 이번 계약으로 일각에서 제기하는 할로자임과의 특허 분쟁 우려 또한 불식시켰다는 입장이다. 알테오젠은 현재 MSD와 함께 할로자임의 SC 제형 변경 기술 관련 특허무효심판을 진행하고 있다. 알테오젠 관계자는 “리스크 관리를 철두철미하게 하는 빅파마가 매출 비중이 높은 제품의 특허를 연장하기 위해 알테오젠과 계약을 체결했다"면서 "할로자임과의 특허 관련 분쟁의 소지를 남겨뒀을 가능성은 낮다”고 설명했다. 이어 “MSD와 다이이찌산쿄에 이어 아스트라제네카가 10년 이상을 보고 계약을 진행한 것은 다각도로 특허 검증을 완료했다는 의미”라고 강조했다.

박순재 알테오젠 대표는 “세계적인 혁신 치료제 개발사 아스트라제네카와 파트너십을 체결하고 하이브로자임 플랫폼 기술을 적용할 수 있게 된 것은 대단한 발전'이라며 ”물질 및 특허권리 등 다양한 분야의 실사를 거친 후 체결한 계약인 만큼 빠른 개발을 통해 환자 삶의 질을 높일 수 있는 치료 옵션이 될 것을 기대한다"고 말했다. 크리스티안 마사체시 아스트라제네카 최고의료책임자는 “알테오젠과 우리 포트폴리오의 여러 자산에 대해 협력하기를 기대한다”며 "암 치료 방식을 변화시킬 수 있는 새로운 피하투여 옵션을 제공하는 것이 목표"라고 말했다.

작년 연결기준 매출액은 1028.54억으로 전년대비 6.5% 증가. 영업이익은 254.04억으로 97.37억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 606.90억으로 35.82억 적자에서 흑자전환.

2023년 연결기준 매출액은 965.23억으로 전년대비 235.0% 증가. 영업이익은 97.37억 적자로 293.74억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 35.82억 적자로 100.78억 적자에서 적자폭 축소. 

바이오시밀러(동등바이오의약품), 바이오베터(개량 바이오신약) 관련 연구 개발업체. 차세대 항암 항체의약품(ADC) 및 지속형 바이오의약품, 히알루로니다아제와 바이오시밀러를 개발중. 주요제품은 성장호르몬 바이오베터, 엔브렐 바이오시밀러, 허셉틴 바이오시밀러, 휴미라 바이오시밀러, 아일리아 바이오시밀러 등. 최대주주는 박순재 외(24.29%), 주요주주는 형인우(5.7%). 

2022년 연결기준 매출액은 288.06억으로 전년대비 25.65% 감소. 영업이익은 293.74억 적자로 151.92억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 100.78억 적자로 115.88억 적자에서 적자폭 축소.

2014년 12월18일 2882원에서 바닥을 찍은 후 2020년 9월2일 126970원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2022년 10월13일 27901원에서 저점을 찍은 이후 작년 11월11일 455000원에서 최고가를 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 12월20일 274000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월18일 459500원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 5월16일 345500원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 398500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 415000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  457000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 503000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.