방사성의약품 진단 및 치료제 연구개발기업 듀켐바이오가 알츠하이머(치매) 진단 시장 확대와 높은 시장 지배력에 힘입어 실적이 지속 성장할 것으로 전망됐다.

6월26일 라이트우드파트너스에 따르면 알츠하이머 진단에 사용되는 PET-CT용 방사성 조영제인 뉴라체크와 비자밀은 국내 시장에서 약 95%의 점유율을 자랑한다. 

지난해 기준 전체 매출 356억 원 가운데 약 14%인 51억 원이 해당 제품군에서 발생했다. PET-CT는 CT나 MRI에 비해 영상 정밀도가 높아 알츠하이머 진단에서 중요한 역할을 한다.

에자이의 알츠하이머 치료제 레켐비가 지난해 5월 식약처 승인을 받으면서 진단 수요는 급증했다. 

이 치료제는 PET-CT나 CSF 검사를 통해 병리적 확진을 전제로 하고 있어 환자들과 병원들은 진단의 필요성을 더 크게 느끼고 있다. 

실제 병원에서는 PET-CT 예약이 2~6개월까지 밀리는 현상이 발생하고 있다. 이에 따라 병원들은 기존 PET-CT 장비를 교체하거나 신규 도입하고 있다. 

이는 알츠하이머 진단-치료 전반이 안정적인 수익원으로 인식되고 있음을 뜻한다.

듀켐바이오는 현재 연간 생산량을 9만 도즈에서 2028년까지 21만 도즈, 이후 65만 도즈로 확대하려는 계획을 세워 놓고 있다. 

아울러 한국 정부의 치매 국가책임제 기조 아래 PET-CT 진단 행위의 급여 전환 가능성이 고려되고 있어, PET-CT를 통한 진단 수요는 더욱 늘어날 전망이다.

듀켐바이오는 치료용 방사성 동위원소 CDMO 사업도 추진 중이다. 현재 캐나다 소재 원개발사와 기술이전 협의를 진행 중이며, 루테튬-177 등 고순도 분리·정제 기술을 확보하려 한다. 

아시아 지역에는 의약품 수준의 제조·공급 역량을 가진 민간 기업이 부재한 상태로, 듀켐바이오는 이 기회를 포착해 민간 CDMO 기반 핵종 생산 체계를 구축, 글로벌 수요에 대응할 계획이다.

듀켐바이오의 CDMO 사업은 민간 바이오 기업이 정제부터 제형화, 포장까지 전 주기를 자체 생산할 수 있는 기술로, 신약 개발을 위한 안정적인 공급망 확보에 중요한 역할을 할 것으로 보인다.

교보증권이 5월12일 듀켐바이오가 알츠하이머 및 전립선암 진단 수요 확대에 따른 수혜 기대감 속에 본격적인 성장에 나설 것이라는 전망했다. 목표 주가는 1만4500원, 투자의견은 '매수'를 제시했다.

김지영 교보증권 연구원은 듀켐바이오에 대해 "듀켐바이오는 PET(양전자방출단층촬영) 진단제 분야에서 알츠하이머성 치매 및 전립선암 등 고령 인구 기반 질환을 타깃으로 확장세를 보이고 있다"며 "2025년은 알츠하이머 치료제 '레켐비' 효과가 본격 반영되는 첫 해가 될 것"이라고 분석했다. 

김 연구원은 "2002년 설립된 듀켐바이오는 PET-CT에 사용되는 방사성의약품을 개발·생산·공급하고 있고, 암 진단용 FDG와 알츠하이머 진단용 베타아밀로이드 PET 조영제를 주요 제품군으로 갖추고 있다"며 "지난해 12월에는 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장했다"고 소개했다.김 연구원은 듀켐바이오의 투자 포인트로 크게 세 가지를 꼽았다. 먼저 "급속한 인구 고령화로 치매 및 경도인지장애 진단 수요가 증가하고 있는 가운데, 알츠하이머 치료제 등장으로 PET 진단 시장이 2025년 전환점을 맞이할 것으로 기대된다"며 "미국은 2023년 레켐비가 FDA 승인을 받은 이후 PET-CT 수요가 급증한 바 있으며, 국내에서도 유사한 흐름이 예상된다"고 말했다.이어 "둘째로는 국내에서 전립선암은 남성암 중 발생 4위, 사망 5위의 주요 암종으로 듀켐바이오는 진단제뿐 아니라 치료제 파이프라인까지 확보해 전략적 이점을 지니고 있다"고 전하며 "셋째, 방사성의약품 산업은 높은 물류·제조 인프라 비용과 규제로 인해 진입장벽이 높고 이미 시장 점유율이 높은 듀켐바이오의 안정적 성장이 기대된다"고 설명했다.김 연구원은 "2025년 추정 EPS에 PER 25배를 적용해 듀켐바이오 목표주가를 1만4500원으로 제시한다"며 "9일 종가(1만180원) 대비 42.4%의 상승여력이 있다"고 덧붙였다. 

전 세계 최초로 인지기능 저하 속도를 지연시키고 부작용을 획기적으로 줄인 알츠하이머성 치매 치료제 '레켐비'가 유럽연합(EU) 승인을 획득하며 유럽 시장 진출을 본격화했다. 이에 따라 진단 단계에서 필수적으로 사용되는 방사성의약품을 공급하는 듀켐바이오가 주목받고 있다.

4월17일 업계에 따르면, 국내에서는 이미 지난해 5월 시판 허가를 받아 11월부터 공급이 시작된 가운데, 신경과가 설치된 병원들을 중심으로 본격적인 처방 확대를 위한 신약심의위원회(DC) 개최가 이어지고 있다.현재 서울아산병원을 시작으로 일부 병원에서 처방이 시작됐지만, 다수의 의료기관은 여전히 심의 단계에 머물러 있어, 레켐비 처방에 관심이 많은 국내 치매 환자들의 접근성이 제한적인 상황이다.레켐비 투약은 치료 전 ▲인지기능검사 ▲MRI ▲PET 또는 뇌척수액 검사 ▲APOE 유전자형 검사 등을 통한 적합성 평가 절차를 거쳐야 하며, 정맥 주사 형태로 2주 간격, 총 18개월간 투약이 진행된다.이 가운데 사전 진단 과정에서 필수적으로 활용되는 PET/CT 촬영용 방사성 조영제 시장은 최근 코스닥에 상장한 듀켐바이오가 점유율 90% 이상을 차지하며 독보적인 입지를 확보하고 있다. 레켐비의 본격적인 처방 확대로 치매 진단 수요도 동반 확대될 것으로 전망되면서, 듀켐바이오가 관련 시장에서 성장을 기대하고 있다.

방사성의약품 기업 듀켐바이오(176750)는 전립선암 진단용 방사성의약품 ‘플로투폴라스타트(18F)액’(flotufolastat 18F)에 대한 신약 품목허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 4월14일 밝혔다. 해당 제품은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 PSMA 표적 방사성의약품으로는 국내 최초로 신약 허가가 기대된다. 올 여름 허가가 전망된다. 

이를 통해 듀켐바이오는 치매 진단용 방사성의약품 비자밀(판매), 뉴라체크(위탁생산·CMO) 라인업에 이어 전립선암 진단제까지 매출 성장성이 높은 제품군을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다. 

플로투폴라스타트(18F)액은 진단 및 분자영상 분야의 글로벌 선도기업인 브라코(Bracco) 계열사 블루 어스 다이그노스틱스가 개발한 PSMA 표적 방사성의약품으로, 전이가 의심되는 초기 근치적 치료 대상자 또는 혈중 전립선특이항원(PSA) 수치 상승으로 재발이 의심되는 환자의 PSMA 양성 병변을 시각화하는 데 사용된다. 

이 제품은 지난 2023년 미국에서 POSLUMA®(flotufolastat 18F)라는 제품명으로 FDA 승인을 받았으며, 2021년 동일 적응증으로 FDA 승인을 받은 미국 바이오텍 기업 란테우스의 필라리파이에 이어 두 번째로 승인된 PSMA 표적 방사성의약품이다. 

국내 첫 전국 단위 공급이 가능한 PET 영상 진단제로 전립선암 환자에게 정밀 진단을 가능하게 하고, 의료진이 최적의 치료 전략 수립하는 데 도움을 줄 것으로 기대된다. 

국내에서는 매년 2만명 이상의 전립선암 신규 환자가 발생하고 있으며, 최근 호르몬 치료, 표적 방사선 치료, 면역항암제, 방사성 표적치료 등 다양한 혁신 치료법이 도입되면서, 플루빅토(성분명 177Lu-PSMA-617)와 같은 방사성의약품의 치료 효과를 극대화할 수 있는 PSMA 표적 PET-CT 기반 정밀 진단 기술이 주목받고 있다. 

세계적으로 가장 널리 인정받고 신뢰받는 암 치료 기준 중 하나인 미국 종합암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 따르면, 현재 플로투폴라스타트(18F)액은 플루빅토® 처방이 필요한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 선별하는 데 사용할 수 있는 동반 진단제로 권고되고 있다. 

듀켐바이오는 이처럼 임상적 활용 가치가 높은 최신 신약을 국내에 도입하기 위해 글로벌 파트너사인 블루 어스 다이그노스틱스와 전략적 협력을 지속해왔다. 블루 어스 다이그노스틱스는 전립선암과 종양학 분야에서 혁신적인 진단 솔루션과 첨단 방사성의약품개발에 주력하는 글로벌 분자영상 전문기업이다. 

블루 어스 다이그노스틱스의 매트 모리슨 해외사업 부사장은 “듀켐바이오와 같은 풍부한 경험과 전문성을 갖춘 기업과 협력하는 것은 암 진단 영상 분야에서 당사의 전략적 목표를 달성하고 글로벌 시장 진출을 확대하는 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 

김상우 듀켐바이오 대표이사는 “앞으로도 블루 어스 다이그노스틱스와 같은 글로벌 파트너사와의 협력을 강화해 신경학 및 종양학 분야에서 우수한 방사성의약품 포트폴리오를 지속 확대하겠다”며 “혁신적인 신약 개발에도 적극 참여함으로써 중증 질환의 조기 발견과 정밀 진단 실현에 기여할 것“이라고 말했다. 

올 1분기 연결기준 매출액은 84.59억으로 전년동기대비 0.64% 증가. 영업이익은 6.70억으로 15.30% 감소. 당기순이익은 3.77억으로 50.52% 감소. 

작년 연결기준 매출액은 356.01억으로 전년대비 2.61% 증가. 영업이익은 50.76억으로 3.42% 감소. 당기순이익은 79.94억으로 99.80% 증가. 

2023년 연결기준 매출액은 346.95억으로 전년대비 7.01% 증가. 영업이익은 52.56억으로 238.01% 증가. 당기순이익은 40.01억으로 28.31억 적자에서 흑자전환. 

방사성의약품 전문 개발업체. 암과 뇌질환을 타겟으로 진단 및 치료를 위한 방사성의약품을 전문으로 개발, 제조 및 판매하고 있으며, 국내 PET-CT용 방사성의약품 최다 품목 보유 및 GMP인증을 획득한 의약품 제조소 6곳을 포함해 국내 최다 12곳의 제조소를 갖춤으로서 안정적인 의약품 공급망을 보유. 주요 제품으로는 FDG(암진단), FP-CIT(파킨슨병진단), Vizamyl(알츠하이머성 치매진단), F-DOPA(뇌종양, 신경내분비종양 등 진단) 등이 있음. 최대주주는 지오영(51.55%). 

2022년 연결기준 매출액은 324.22억으로 전년대비 195.15% 증가. 영업이익은 15.55억으로 244.03% 증가. 당기순이익은 28.31억 적자로 14.47억에서 적자전환. 

2020년 6월22일 2703원에서 바닥을 찍은 후 2021년 8월15일 7431원에서 고점을 찍고 밀렸으나 2022년 12월28일 2844원에서 저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월24일 14950원에서 고점을 찍고 밀렸으나 5월21일 9710원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 6월11일 11680원에서 고점을 찍고 밀렸으나 7월8일 9910원에서 저점을 찍고 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 9840원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 10250원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  11300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 12450원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.