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이뮨온시아(424870)저점을 줄때마다 물량 모아둘 기회로 보이며, 이후 전망 및 대응전략
  • 25/07/10 13:36
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개미신사 자기 소개가 없습니다.



유한양행(000100)의 면역항암제 연구개발 자회사 이뮨온시아(424870)가 림프종 치료제 임상 2상을 성공했다는 소식에 주가가 급등하고 있다.

7월10일 한국거래소에 따르면 이뮨온시아 주가는 이날 오전 10시 20분 기준 전 거래일 대비 22.01%(1050원) 오른 5820원에 거래되고 있다. 림프종 치료제 'IMC-001' 임상 2상에 대한 임상결과보고서(CSR)를 수령했다는 소식의 영향으로 풀이된다.

이뮨온시아에 따르면 IMC-001 단독요법은 재발성 또는 불응성 NK·T세포 림프종 환자를 대상으로 유효성과 안전성이 나타났다. NK-T세포 림프종은 NK세포 또는 T세포에서 기원하는 림프종이다. 림프절 이외의 림프조직에서 발생하는 희귀 혈액암이다. 현재까지 표준치료제가 확립되지 않아 치료가 어려운 질환으로 분류된다.

객관적반응률(ORR)은 79%, 완전관해(CR) 비율은 58%였다. 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 30개월이었고, 1년 생존율 85% 및 2년 생존율 74%로 우수한 장기 유효성을 보였다고 설명했다.

부작용은 경미한 수준으로 확인됐다. 임상 참여 환자의 22%는 2년 이상 장기 투약을 지속했다. 환자의 26%는 1년 이상 투약 중으로 2년 치료 기간을 달성할 것으로 예상된다.

임상 연구책임자인 김원석 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "재발하거나 치료에 반응하지 않는 NK/T 세포 림프종 환자에서 IMC-001 단독요법이 유의미한 결과를 보인 것은 매우 고무적인 결과"라며 "표준 치료법이 없어 치료 옵션이 제한적인 환자에 새로운 대안이 될 수 있는 가능성을 제시한 중요한 연구 성과"라고 평가했다.

김흥태 이뮨온시아 대표는 "IMC-001 임상 2상 임상결과보고서를 바탕으로 오는 10월 국내 희귀의약품 지정을 신청할 것"이라며 "글로벌 기술이전 협상도 병행 추진할 계획"이라고 말했다.

한편 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토 테라퓨틱스가 합작 설립한 기업으로 현재 유한양행의 자회사다.



이뮨온시아가 면역항암제 분야에서 잇단 성과를 거두며 시장의 주목을 받고 있다. 

2021년 IMC-002의 중국 기술이전 계약(5,400억원 규모)이라는 '잭팟' 성과를 기록한 데 이어, 최근에는 IMC-001의 국내 최초 상용화를 통해 본격적인 매출 확대에 나선다.

5월29일 업계에 따르면 이뮨온시아는 IMC-001이 국내 최초로 NK/T세포 림프종 및 TMB-High 고형암에서 상용화된 면역항암제라는 점을 강점으로 내세우고 있다. 이는 국내 암 치료 시장에서 새로운 표준치료제 자리매김의 기반이 될 수 있다는 의미다. 또한, 상용화 파트너인 유한양행과의 협력 역시 강력한 성장 동력으로 작용하고 있다. 유한양행은 이미 렉라자(국산 3세대 폐암 치료제)를 성공적으로 출시하며 규제 대응 및 영업·유통 역량을 입증한 바 있다. 

이뮨온시아는 유한양행의 전국 유통망과 전문 영업 인력을 활용해 빠르게 국내 병·의원에 판매망을 확장할 계획이다.

회사 측은 이러한 시너지를 통해 2034년까지 IMC-001의 2개 적응증에서 연 매출 500억원 이상 달성을 목표로 하고 있으며, 단기간 내 주요 암종에서의 표준치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편, 이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨(3D Medicines)과 체결한 IMC-002 기술수출 계약(약 4억 7,050만 달러, 한화 약 5,400억 원)을 통해 국내 바이오벤처 가운데에서도 주목할 만한 성과를 기록한 바 있다. 해당 계약은 2021년 국내 전체 제약·바이오 기술수출 28건 중 계약규모 기준 6위에 해당되며, 비상장사 기준으로는 최상위 수준이라는 평가를 받는다.

업계 관계자는 “이뮨온시아는 기술이전과 상용화 모두에서 성과를 내고 있는 보기 드문 바이오기업”이라며 “IMC-001의 빠른 시장 안착 여부에 따라 향후 기업가치 상승도 기대된다”고 밝혔다.



이뮨온시아(424870)가 개발 중인 차세대 항암제 CD47 억제제 ’IMC-002“가 임상 1b상에서 중대한 부작용 없이 긍정적인 결과를 보이고 있다. 이뮨온시아는 이번 임상 결과를 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2025)에서 포스터로 발표할 예정이다.’IMC-002“는 암세포의 CD47에만 선택적으로 결합하도록 설계돼 기존 항체의 부작용 문제를 극복했다. 이미 2021년 중국 3D메디슨에 기술이전된 바 있으며, 이번 ASCO 발표를 계기로 글로벌 기술수출 기대감도 높아지고 있다.CD47 억제제가 차세대 면역항암제로 주목받으며 한때 50여 개 후보물질이 글로벌 제약·바이오 기업들에 의해 임상에 진입했지만, 최근에는 부작용과 효능 미흡 등으로 다수의 임상시험이 중단되거나 보류되고 있다. 
이뮨온시아의 IMC-002는 기존 약물 대비 부작용이 적고, 안전성 측면에서 차별화된 결과를 보여 더욱 주목받고 있다.최근 임상 결과에서 'IMC-002'는 기존 CD47 항체와 달리 암세포에만 선택적으로 결합하는 특성이 확인됐다. 
회사 측에 따르면, IMC-002는 적혈구뿐 아니라 혈소판, 백혈구, T세포 등 정상세포에는 거의 결합하지 않아 부작용이 크게 줄었다. 실제로 이번 임상에서도 암세포에만 선택적으로 작용해, 호중구감소증이나 혈소판감소증 등 심각한 이상반응(SAE)이 나타나지 않았다.선택적 결합이 가능한 배경에는 CD47의 생물학적 특성이 있다. 'CD47'은정상세포에도 넓게 발현되지만, 여러 유형의 암세포에서 특히 과발현되는 막 단백질이다. 이 단백질은 대식세포(세포 찌꺼기나 암세포 등을 분해하는 백혈구의 일종)에 '나를 먹지 마라'는 신호를 보내 식균 작용을 억제한다. 암세포는 CD47을 과발현해 면역체계의 공격을 회피한다.CD47은 비소세포폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 신경내분비암 등 다양한 고형암은 물론, 비호지킨림프종(NHL), 림프모구림프종, 림프모구백혈병, 급성골수성백혈병(AML), 다발성골수종(MM) 등 여러 혈액암에서도 과발현되는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 CD47의 과발현을 억제하는 것이 글로벌 제약사들의 주요 항암제 개발 목표 중 하나가 되고 있다.CD47이 다양한 암에서 중요한 역할을 하는 만큼 IMC-002의 임상 결과 역시 더욱 주목받고 있다. 이뮨온시아는 심각한 부작용이 관찰되지 않은 IMC-002의 임상 결과를 ASCO 2025에서 공식 발표할 계획이다. 이번 결과를 계기로 IMC-002의 글로벌 기술수출에도 한층 더 속도가 붙을 전망이다.


이뮨온시아가 미국 FDA의 암종불문 신약개발(Tumor-agnostic drug development) 신규 트랙 승인에 발맞춰 바이오마커 기반 면역항암제 개발에 박차를 가하고, 유럽의 글로벌 제약사를 대상으로 한 기술이전 전략을 본격화한다.
5월20일 업계에 따르면 이뮨온시아는 자사가 개발 중인 면역항암제 IMC-001을 희귀암인 NK/T 세포림프종(NKTCL)의 치료제로 개발하고 있으며, 해당 암종은 전 세계적으로 승인된 면역항암제가 전무한 미충족 의료 수요가 높은 분야다. 중국 NMPA에서 중국 내 한 제품이 조건부 승인된 것을 제외하면, NK/T 세포림프종 치료에 적합한 글로벌 승인은 전무한 상태다.이러한 상황에서 이뮨온시아는 MSD의 키트루다(Keytruda®), BMS의 옵디보(Opdivo®) 등 블록버스터 면역항암제들이 진출하지 않은 틈새시장을 공략하기 위해 전략적으로 NK/T 세포림프종에 대한 임상 2상 개발을 진행 중이며, 지난 2월 환자 등재를 마쳤다. 임상 결과를 바탕으로 2024년 내 식약처 품목허가 신청 및 국내 상용화를 추진할 계획이다.또한 IMC-001의 적응증 확대 전략으로 TMB-High 고형암을 타깃으로 한 암종불문 신약개발을 추진하고 있다. 이는 FDA가 최근 승인한 바이오마커 중심의 신약 개발 트렌드에 발맞춘 것으로, 현재까지 이 적응증에 대해 미국에서 승인을 받은 치료제는 키트루다가 유일하다.이뮨온시아는 2024년 7월부터 TMB-High 고형암 대상 임상 2상을개시했으며, 이와 병행해 AI 기반 병리학적 바이오마커 분석 및 순환 혈중 DNA 기반 환자 선별 기술도 고도화하고 있다. 이를 통해 효능이 뛰어난 환자군을 선별하고, 보다 정밀하고 효과적인 맞춤 치료 전략을 수립할 계획이다.회사는 IMC-001에 대해 해외 기술이전과 국내 상용화를 병행하는 2-Track 전략을 수립했으며, 특히 NK/T 세포림프종 및 비호지킨 림프종(NHL) 환자 비율이 높은 중국 및 동아시아 지역 기업과의 기술이전 협상을 타진 중이다. TMB-High 고형암의 임상 데이터가 확보되는 시점에는 유럽 빅파마를 중심으로 한 기술이전도 본격적으로 추진할 예정이다.


작년 연결기준 매출액은 6.55억으로 전년대비 495.45% 증가. 영업이익은 125.99억 적자로 117.97억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 56.87억 적자로 88.64억에서 적자전환. 


면역항암제 기반 신약 연구 개발 전문업체. 핵심기술인 T 세포(T cell) 및 대식세포(Macrophage)를 타겟으로 하는 면역항암제 기반의 신약을 연구 개발하고 있으며, 주요 파이프라인으로 IMC-001(Anti-PD-L1, 단클론항체) 기반 면역항암제, IMC-002(Anti-CD47, 단클론항체) 기반 면역항암제, IMC-201(CD47xPD-L1, 이중항체) 기반 면역항암제, IMC-202(PD-L1xTIGIT, 이중항체) 기반 면역항암제 등이 있음.
최대주주는 유한양행(66.97%), 주요주주는 메리츠SNP신기술금융조합제1호(6.78%). 


2023년 연결기준 매출액은 1.10억으로 전년대비 98.58% 감소. 영업이익은 117.97억 적자로 150.73억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 88.64억으로 34.92억 적자에서 흑자전환. 


5월19일상장, 당일 5500원에서 저점을 찍은 후 8300원까지 상승을 보이다 밀렸으나 7월2일 4455원에서 최저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 저점에선 매수 시점을 노려볼 수 있을듯 보여집니다.


손절점은 5500원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 5720원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 6300원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 6930원 이상을 기대 합니다.


감사합니다.

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