"오는 8월 일라이 릴리 메디컬 디렉터 출신의 의사가 보로노이의 최고의료책임자(CMO)로 합류할 예정입니다. 미국 중심으로 내부의 임상 팀을 강화해 내년에 2개의 1b/2상을 동시에 잘 진행하는 데 총력을 기울이겠습니다." 

김대권 보로노이 대표는 7월3일 서울 강남구 코엑스에서 열린 '아시아종양학회'(AOS) 현장에서 진행된 인터뷰에서 이같이 밝혔다. 그러면서 HER2(인간 상피세포 성장인자 수용체 2형) 고형암 치료제 'VRN10'과 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 비소세포폐암 치료제 'VRN11' 초기 임상에서 확인한 우수한 효능과 안전성에 대한 자신감을 기반으로 후기 단계까지 자체 개발로 끌고가겠단 의지를 분명히 했다.  

보로노이는 이날 학회에서 VRN10과 VRN11의 초기 임상 결과를 발표했다. 특히 VRN10의 경우 이번에 첫 1a상 용량 증량 관련 데이터를 공개해 눈길을 끌었다. VRN10은 현재 HER2 고형암(유방암 포함) 환자를 대상으로 한국과 호주에서 임상 1a상이 진행 중이다. 

이번 발표에 따르면 VRN10은 임상 1a상의 시작용량인 80mg에서 난치성 HER2 고형암 환자 3명 중 2명에서 항종양 효과에 의한 질병통제가 확인됐다. 3명 모두에게서 약물 관련 부작용은 관찰되지 않았다. 특히 난치성 췌장암 환자의 경우 3주 투약만으로 종양이 27% 감소한 것으로 나타났다.  

VRN10은 기존 치료제뿐 아니라 경쟁약물인 '존거티닙' 대비 뇌 투과도가 높다는 점이 가장 큰 특징이다. 현재 HER2 양성 유방암 환자 중 뇌 전이가 일어난 경우 가장 선호되는 레지멘(항암 치료 계획)에 포함되는 '튜카티닙'의 경우 뇌 투과도가 3~5%에 불과하다. VRN10은 타그리소(성분명 오시머티닙)와 유사한 수준의 뇌 투과도가 확인된 것으로 전해졌다. 

김 대표는 "유방암 이외에도 HER2 변이가 있는고형암들이 말기로 가면서 뇌전이가 많이 증가하고 있는 상태"라며 "그동안 HER2 타깃 약물들이 대부분 뇌로 잘 들어가지 못하는 게 문제였는데 저희가 입지전적으로 뇌 투과도가 높은 약물을 만든 것"이라고 말했다.  

이어 "HER2 타깃 치료제라고 만든 항체들도 약효는 보이고 있지만 저분자 화합물과 비교하면 항공모함과 자전거 수준의 차이"라며 "그나마 뇌에 효과적으로 들어간다고 여겨지는 튜카티닙의 뇌 투과도가 3~5% 수준인 데다 한국에선 아직 보험 적용도 안 된다"고 덧붙였다. 

보로노이는 VRN10을 유방암 2차 치료제 시장에 성공적으로 안착시키는 것을 1차 목표로 한다. 이에 엔허투 불응 환자들을 대상으로 트라스트주맙, 화학 항암제(키모)와의 삼중병용 임상을 진행할 계획이다. 궁극적인 목표는 다이이찌 산쿄의 항체-약물접합체(ADC) '엔허투'와의 병용요법으로 유방암 1차 치료제에 진입하는 것이다.  

김 대표는 "현재 유방암에서 엔허투와 병용하기 위해 다이이찌 산쿄와 이야기하고 있다"고며 "초기 단계에서 VRN10을 병행해 무진행생존기간(PFS)을 더 늘리고 그 사이 뇌전이가 발생하지 않고 계속 치료할 수 있도록 하는 형태를 목표로 한다"고 밝혔다. 이어 "엔허투는 이미 약효가 검증된 약물인 만큼 1b상에서 확장 용량이 결정되면 바로 임상 진행이 가능할 것으로 보인다"고 덧붙였다. 

이번 발표에선 지난 4월 미국종양학회(AACR)에서 포스터 발표로 공개된 VRN11의 임상 1a상 데이터 이외의 추가 케이스가 공개됐다. 타그리소 복용에도 5개월만에 종양이 진행된 EGFR Del19 비소세포폐암 환자에게 VRN11 160mg을 투약한 결과 질병이 통제되고 종양이 7% 감소하는 효과가 확인됐다. 또한 10번의 항암 치료 이력이 있는 EGFR L858R 변이 환자에게 VRN11 240mg을 투약한 뒤 4주만에 종양이 43% 감소한 것으로 나타나면서 다양한 항암제에 노출된 환자에서도 약효를 기대할 수 있단 점도 재확인했다. 

김 대표는 "VRN11은 400mg까지 용량 증량하는 걸 목표로 하고 있지만 해당 용량에서 용량 제한 독성(DLT)이 나타나지 않으면 80mg씩 계속 더 증량해서 볼 수도 있다"며 "빨리 1b 용량을 결정해 임상 1b/2상을 개시하려고 하는데 2~3개의 용량을 가져갈 생각"이라고 말했다. 이어 "VRN10은 연말까지 용량 증량을 마치고 내년에 1b/2상에 들어갈 것"이라고 덧붙였다. 

이와 관련해 김성환 보로노이 연구소장은 "코호트를 대상 환자군으로 나눠서 용량을 선정할 가능성도 있다"며 "미국 식품의약국(FDA)은 기본적으로 용량이 조금이라도 낮으면 독성이 덜 나올 것 아니냐고 생각하기 때문에 대상 환자군에 따라서 임상 2상 권장 용량(RP2D)을 유연하게 움직일 수 있어야 한다"고 설명했다. 

대신증권은 5월13일 보로노이(310210)에 대해 '항암제 내성 시장의 떠오르는 다크호스'라는 평가와 함께 투자의견 '매수' 및 목표주가 15만원으로 커버리지를 개시했다. 목표주가는 임상 데이터를 공개한 VRN07과 VRN11의 신약가치를 기반으로 산출했다. 총 기업가치는 VRN07 신약가치 1820억원, VRN11 신약가치 2조5000억원을 더해 2조7000억원으로 산정했다.

이희영 대신증권 연구원은 "동사는 표적항암제 전문 신약개발 기업으로, 그동안 대부분의 파이프라인이 전임상 단계에 있었으나 최근 임상 단계 파이프라인의 증가로 기술이전 가능성과 기업가치 상승 여력 확대가 기대된다"고 평가했다. 이어 "향후 VRN11 고용량 임상 결과 발표, VRN10 글로벌 제약사 기술이전, VRN07 중화권 기술이전 등 주요 이벤트가 가시화될 경우 파이프라인 가치가 추가적으로 상승할 가능성이 높다"고 바라봤다.

대신증권에 따르면 주력 파이프라인 VRN11은 올해 4월 AACR에서 우수한 임상 1a상 초기 데이터를 발표했다. 고난이도 환자군임에도 불구하고 저용량 단계부터 항암 활성이 확인됐으며, 부작용도 Grade 1 정도의 경미한 수준에 그친 점이 매우 고무적이라는 평가다. 이와 동시에 C797S 및 불명확(unknown) 변이 환자에서 의미 있는 효능을 확인했다. 이 연구원은 "연내 고용량 코호트 임상 결과 발표가 예상된다"며 "고용량 투여군에서 효능 개선 및 안전성 결과가 유지될 경우, 추후 화학항암제와의 병용 전략에서 차별화된 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 짚었다.

한편 VRN10은 최근 글로벌 임상 1상에 진입했으며, 뇌전이 동물모델에서 경쟁 약물 대비 우수한 항암 효능을 확인한 바 있다. 이와 관련해 "추후 전임상 결과 및 임상 초기 데이터를 기반으로 기술이전이 기대된다"며 "VRN07은 임상 1상에서 전임상 결과를 성공적으로 재현해 동사의 약물 설계 역량, 비임상 효능 검증, 임상 재현성까지 일관되게 입증되면서 후속 파이프라인에 대한 신뢰를 높였다"고 설명했다. 

보로노이의 비소세포폐암 표적항암제 'VRN11'의 임상 1a상 중간결과 공개가 임박했다. 뇌-혈관장벽 투과율 100% 등의 뛰어난 전임상 결과가 임상에서도 이어질 지 관심이 집중되는 가운데, 이번 발표를 통해 표피성장인자수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암 2차 치료제 시장 내 VRN11의 경쟁력을 확인할 수 있을 것으로 전망된다. 

4월22일 업계에 따르면 보로노이는 오는 25일(현지시간)부터 열리는 미국암연구학회(AACR)에서 비소세포폐암 표적항암제 'VRN11'의 임상 1a상 중간 결과를 포스터 발표할 예정이다. VRN11은 지난해 발표된 비임상 결과에서 확인된 뇌-혈관장벽(BBB) 투과율 100%와 높은 선택성으로 인한 낮은 부작용 등으로 주목받은 만큼 그러한 결과가 임상에서도 재현될 수 있을지 관심이 쏠린다. 

이번에 발표될 데이터는 EGFR 양성 비소세포폐암 2차 치료제 시장 내 VRN11의 경쟁력을 평가하는 가늠자가 될 것으로 보인다. 현재 해당 시장에서는 T790M 변이가 있을 경우엔 '타그리소', 없을 경우 화학항암제 '알림타'와 '카보플라틴' 또는 '시스플라인'을 병용 투여하는 것이 표준 요법으로 자리잡은 상태다. 다만 타그리소는 2차 치료제로 사용될 경우 무진행생존기간(PFS)이 약 10개월, 알림타 병용요법은 약 4개월에 불과해 여전히 더 효과가 좋은 차세대 치료제에 대한 수요가 높다. 

VRN11의 임상 1a상에 참여하는 환자는 1세대, 2세대 치료제는 물론 3세대 치료제인 타그리소로도 치료 효과를 보지 못한 이들을 위주로 구성됐다. 아직 약물용량상승시험이 진행 중인데도 불구하고 이미 치료 효과를 본 환자들의 데이터가 이번 발표를 통해 공개되고, 앞으로 도출될 고용량 데이터에서는 더 좋은 결과가 나올 것이란 게 회사 측의 설명이다. 보로노이는 향후 VRN11 투약이 2차 치료에 해당하는 환자만 모집해 현재 등재된 2차 치료 표준 요법 대비 경쟁력을 확실히 입증할 계획이다. 

보로노이 관계자는 "2차 치료제 시장 진입은 키모(세포독성항암제) 병용 임상으로 넘어가서 효과를 입증한 뒤 미국 외 국가에서 가속 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다"며 "표적치료제로는 언노운(어떤 변이인지 확인할 수 없는 변이)을 잡을 수 없다보니 키모를 통해 언노운을 어느 정도 해결하고, VRN11이 기존 약물들보다 Del19나 L858R 등 원발암에 더 세게 작용하는 효과를 내면 현재 키모 병용요법으로 기대할 수 있는 4개월의 PFS보다 긴 PFS를 보여줄 수 있을 것이라고 보고 있다"고 덧붙였다. 

보로노이는 VRN11의 임상을 진행하며 점차 기술이전보다는 자체개발로 무게 중심을 옮긴 것으로 알려졌다. 보로노이 관계자는 "임상을 하면 할수록 VRN11로 진입할 수 있는 시장이 많아지고 있다"며 "직접 임상을 이어가지 못할 영역도 아니라는 판단이 들어 현재로선 기술이전 등 상업화 고려는 하지 않고 있다"고 말했다. 이어 "C797S 타깃에 한해서는 이르면 내년 말까지 승인받는 것을 목표로 임상에 속도를 낼 것"이라며 "자체적으로 접근할 수 있는 시장에서 경쟁력을 입증하는 데 역량을 쏟을 것"이라고 말했다. 

여노래 현대차증권 연구원은 "C797S 시장의 경우 현재 정확한 표준요법은 없으며, 1차 치료제로 타그리소를 투약하다가 내성이 발생한 환자들의 선택지는 리브레반트와 화학요법의 병용이 있다"며 "타그리소 이후 2차 치료제 시장에서의 포지셔닝으로 VRN11이 넘어서야 할 약물은 사실상 리브레반트와 화학요법 병용"이라고 말했다. 이어 "(VRN11은) 환자를 선별하는 임상으로 디자인되는 만큼 현재 리브레반트+화학요법의 객관적 반응률 60%와 무진행 생존기간 중앙값 6.3개월 이상이 필요할 것으로 예상된다"고 분석했다. 

올 1분기 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 144.85억 적자로 76.16억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 141.08억 적자로 65.70억 적자에서 적자폭 확대 

작년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 363.39억 적자로 313.36억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 326.13억 적자로 368.48억 적자에서 적자폭 축소.

2023년 연결기준 매출액은 미발생. 영업이익은 313.36억 적자로 178.63억 적자에서 적자폭 확대.  당기순이익은 369.11억 적자로 19.900억 적자에서 적자폭 확대.

신약 후보물질 연구개발 전문업체. 신약 후보물질을 전기임상(임상 1상, 2a) 이전에 기술이전(License-Out, L/O)하는 사업을 영위하고 있으며, 세포 내 신호전달을 담당하는 550여개의 인산화효소(Kinase) 중 질병의 원인이 되는 인산화 효소에 선택적으로 결합하여 그 기능을 조절하여 병을 치료하는 표적치료제 분야에 집중.

다양한 적응증의 Kinase 정밀표적치료제를 개발 중에 있으며, 비소세포폐암과 유방암, 자가면역질환, 퇴행성뇌질환 분야에 다수의 경쟁력 있는 파이프라인을 보유. 최대주주는 김현태 외(47.83%). 

2022년 연결기준 매출액은 97.67억으로 전년대비 33.92% 감소. 영업이익은 178.63억 적자로 108.20억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 198.99억 적자로 155.74억 적자에서 적자폭 확대. 

2022년 10월13일 16177원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 3월10일  153000원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 5월12일 89800원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 7월3일 130500원에서 고점을 찍고 밀렸으나 9일 114400원에서 저점을 찍고  저점과 고점을 높히는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여 집니다.

손절점은 117000원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 121800원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로  134000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 147500원 이상을 기대 합니다

감사합니다.