온코닉테라퓨틱스가 위식도 역류질환 신약 '자큐보'에 이어 항암 신약 개발에 몰두한다. 항암제 개발에선 후발주자지만 '합성치사'라는 접근법으로 신개념 표적항암제 연구에 나섰다. 

7월14일 업계에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 합성치사 유발 DNA 손상 복구 저해기전 이중표적항암제 '네수파립'과 합성치사 DDR 계통 항암신약 이중표적항암제 ▲OCNR-100 ▲OCNR-101/102 ▲OCNR-200 ▲OCNR-300 등의 항암 신약 후보물질들을 연구 중이다. 

이들의 공통점은 모두 합성치사 기전을 활용하고 있다는 점이다. 합성치사란 서로 보완적 기능을 하는 두 유전자가 동시에 기능을 상실할 때 사멸하는 것을 말한다. 우리 몸에선 세포 내의 DNA 손상이 발생하더라도 이를 복구하는 메커니즘을 갖고 있다. 하지만 상호 보완하는 두 유전자가 동시에 손상되면 세포는 합성치사에 의해 죽게 된다. 

이러한 원리는 항암 신약 개발에 적용 가능하다. 암세포의 경우 이미 유전자가 손상을 입은 사례가 상당히 많다. 따라서 유전자와 합성치사 관계에 있는 유전자를 억제할 경우 암세포만 죽일 수 있게 된다. 아울러 암세포 발생 기전은 규명됐지만 타깃 억제가 어려웠던 경우 합성치사 기반으로 새로운 치료도 시도할 수 있는 셈이다. 

온코닉테라퓨틱스는 이러한 합성치사의 특징을 살려 항암 신약 개발을 확대하고 있다. 개발 속도가 가장 빠른 것은 PARP/TNKS 이중저해 표적항암제 '네수파립'이다. PARP는 세포의 DNA 손상을 복구하는 효소이며 TNKS는 암세포 성장과 전이에 필요한 윈드(Wnt)와 베타 카테닌 신호 경로를 조절하는 효소다. 이 둘을 억제하면 암세포의 사멸 유도와 증식을 억제할 수 있게 된다. 

네수파립은 췌장암과 자궁내막암을 대상으로 각각 국내 임상 1b/2상, 2상을 진행 중이다. 특히 췌장암은 2021년 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식품의약품안전처에서 희귀의약품(ODD)으로 지정됐으며 지난 3월에는 FDA로부터 위암 및 위식도접합부암을 대상으로 희귀의약품 지정을 받았다. 유방암·위암·난소암의 경우 현재 국내 2상 추진 검토 중이다.  

이외에 합성치사 DNA 손상반응(DDR계통)의 항암신약 이중표적항암제 파이프라인으로 ▲OCNR-100 ▲OCNR-101/102 ▲OCNR-200 ▲OCNR-300 등을 보유하고 있다. DNA 손상반응은 약물 효력 약화와 내성의 주요 원인 중 하나로 작용한다. 따라서온코닉 측은 DDR계통 후보물질을 기존 PARP 계통 항암제의 내성환자 대상으로 사용하거나 PARP 항암제와 시너지를 낼 수 있는 신규 타깃 항암 신약으로 연구 중이라고 설명했다. 

결국 DDR계통 파이프라인들은 합성치사와 면역세포활성을 동시에 유발할 수 있는 이중표적항암제로 개발하겠다는 게 온코닉테라퓨틱스의 계획이다. 현재는 후보물질·선도물질 도출 등 초기 단계이며, 임상 2상 종료 후 라이센스 아웃을 추진할 계획이다. 

온코닉테라퓨틱스 측은 "저분자 화합물을 기반으로 미충족 수요가 큰 질환을 대상으로 연구개발을 진행 중"이라며 "신약연구소와 병원의 연계 연구를 통해 계열 내 최초(First-in-class) 후보물질을 다수 발굴하고 있다"고 밝혔다. 

온코닉테라퓨틱스(476060)의 주가가 4거래일 연속 상승하며 강세 흐름을 이어가고 있다.

온코닉테라퓨틱스는 7월11일 코스닥시장에서 직전 거래일보다 16.49%(4,000원) 오른 2만 8,250원에 장을 마감했다.

온코닉테라퓨틱스의 이 같은 주가 상승세는 최근 P-CAB 기전 위식도역류질환 치료 신약인 ‘자큐보정(성분명: 자스타프라잔시트르산염)’의 위궤양 치료제 적응증 추가 승인 획득 및 비미란성 위식도역류질환 적응증 추가를 위한 임상 3상 IND 승인 획득 등 연이은 호재 때문으로 풀이된다.

자큐보정은 제일약품의 자회사 온코닉테라퓨틱스가 지난해 4월 국내 제37호 신약으로 허가받은 P-CAB(Potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열의 위식도역류질환 치료제이다.

자큐보정은 위산을 분비하는 양성자 펌프와 칼륨 이온 결합을 방해해 위산이 분비되는 것을 경쟁적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 자큐보정은 이러한 P-CAB 고유의 특성으로 위내 산성 환경에서 안정적이고 위산에 의한 활성화가 필요하지 않기 때문에 위산 정도와 상관없이 양성자 펌프에 결합이 가능해 즉각적인 효능을 발휘할 수 있다.

이 약은 6월 17일 위궤양 치료제 적응증을 추가 승인받음으로써 미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양 치료에도 단독 처방이 가능한 복수 적응증 치료제가 됐다. 국내에 출시된 P-CAB 제제 중 위궤양 치료 적응증을 획득한 것은 자큐보정이 두 번째다.

온코테라퓨틱스는 자큐보정의 빠른 시장 안착과 처방 확대에 따라 올해 1분기 매출 91.69억 원, 영업이익 15.78억 원, 당기순이익 18.78억 원을 달성했다. 이는 전년 동기 매출은 594.91% 증가했고, 영업이익 및 당기순이익은 전년 동기 30억 적자 수준에서 흑자 전환했다.

시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 자큐보정은 24년 4분기 33억 원, 25년 1분기 67억 원의 처방이 되면서 6개월 만에 누적 처방 100억 원을 달성했다. 회사는 지난달, 자큐보정의 매출 급성장에 힘입어 올해 연간 매출 전망치를 기존 162억 원에서 249억 원으로 54% 상향 조정한 바 있다. 이번 1분기 실적만으로도 이미 90억 원을 상회하면서 어닝 서프라이즈를 달성함에 따라 올해 연 매출 추정치를 초과 달성할 것에 대한 기대감이 커졌다.

회사의 가파른 매출 성장세는 갈수록 가속화하면서 블록버스터 신약으로의 가능성을 높이고 있다. 현재 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 세브란스병원 등 전국 100여 개 주요 상급종합병원에서 활발히 처방되고 있으며, 위궤양 적응증 추가 승인으로 자큐보정의 성장세는 한층 가팔라질 것으로 기대된다. 특히 위궤양의 시장성이 큰 중국 시장 등으로의 진출에 큰 가능성을 확인한 계기가 될 것으로 보인다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 치료 범위와 시장 내 경쟁력을 동시에 강화해 나가고 있다. 위궤양 치료 외에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 위궤양 예방을 위한 적응증 확대 임상을 진행 중이며, 목 넘김에 어려움이 있는 고령층 환자 비중이 큰 역류성 위식도 질환 특성상 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 복약 편의성을 높인 구강붕해정(ODT) 제형의 허가 심사도 진행 중이다.

아울러 비미란성 위식도역류질환 적응증 추가를 위한 제3상 임상시험계획 변경 승인을 받았다고 7월 2일 공시했다.

회사는 이 임상에서 NERD 환자를 대상으로 JP-1366 유효성(가슴쓰림 증상 완화)이 위약 대비 우월함을 입증할 방침이다. 임상은 국내 32개 의료기관에서 약 321명의 NERD 환자를 대상으로 약 24개월간 진행돼 2027년 6월 종료될 예정이다.

한편 온코닉테라퓨틱스는 2020년 제일약품이 100% 지분을 소유한 저분자 화합물 기반 신약 연구 개발 전문회사로 시작했다. 이후 설립된 지 4년 만에 자큐보정의 신약 허가를 완료했고, 지난 10월 1일부터는 위식도역류질환 치료제 자큐보정의 판매를 시작하면서 약 1.3조 원 규모의 국내 소화성궤양용제 시장에 본격적으로 진출했다.

제일약품이 자체 개발을 통해 신약을 출시하는 것은 제일약품 65년 역사상 이번이 처음이다.

온코닉테라퓨틱스는 자큐보정의 성공적인 개발 및 출시 외에도 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품 지정 및 키트루다 병용 임상 2상 진행 중인 차세대 합성 치사 항암 신약 후보 물질 ‘네수파립’을 개발 중이다.

네수파립은 합성 치사 차세대 항암신약 후보인 임상 2상 단계의 이중표적 항암제로, PARP와 Tankyrase를 동시에 억제한다. 췌장암, 자궁내막암, 난소암 등의 적응증을 목표로 하며, 유방암, 전립선암, 비소세포폐암 등으로 적응증을 확대할 계획이다.

온코닉테라퓨틱스가 개발한 위식도역류질환 치료제 '자큐보'의 거대 시장인 중국 진출이 눈앞으로 다가오며 기대감이 몰리는 것으로 풀이된다.

7월3일 한국거래소에 따르면 오전 11시 35분 기준 온코닉테라퓨틱스 주가는 전 거래일 대비 6.95% 상승한 2만2300원에 거래되고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 리브존제약과 지난 2월 중화권 내 독점계약과 더불어 계약금만 1650억원에 달하는 계약을 체결한 바 있다.온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 '자큐보' 시장 확장 전략에 힘을 쏟는다. 허가 지역을 늘리는 동시에 적응증을 추가해 매출 성장에 속도를 높일 계획을 이날 밝혔다.

특히 시장 규모가 상대적으로 큰 중국 진출이 눈앞으로 다가오면서 기대감이 크다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 2023년 3월 리브존제약과 자스타프라잔의 중화권(중국, 대만, 홍콩, 마카오) 내 개발, 허가, 생산 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 계약금 1500만 달러(약 200억 원)를 포함해 총 1억2750만 달러(약 1650억 원)에 이른다. 또 지난 2월 리브존제약으로부터 300만 달러(약 43억7400만 원)의 마일스톤을 수취한 데 이어 이번에는 생산을 위한 양산기술(CMC) 이전 작업을 완료하고 추가로 150만 달러(약 21억8700만 원)를 청구했다.

회사는 올해 하반기 중국 임상 3상을 완료하고 임상 결과를 발표할 예정이다. 중국 임상 3상이 순조롭게 끝나면 신약 허가를 신청하고, 이르면 내년부터 중국 시장 판매에 나설 것으로 전망된다. 또 중국상용화에 따라 기술료 수령도 가능하다.

자큐보의 적응증 확장 노력도 이어지고 있다. 자큐보는 2023년 5월 미란성 위식도역류질환 치료제로 국산 신약 37호로 허가받은 데 이어 지난달 위궤양 치료제로 품목허가 변경을 승인받았다. 위궤양 적응증 추가에 따라 보험 약가 등재 등을 거쳐 위궤양 환자를 대상으로 처방 확대에 나설 예정이다. 또 지난 1일 식품의약품안전처(식약처)로부터 자큐보의 비미란성 위식도역류질환 임상 3상 시험계획(IND) 변경승인에 성공하면서 적응증 추가 확장을 위한 토대를 마련했다.

차세대 항암신약 '네수파립(Nesuparib)'을 개발 중인 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 제약사들의 빅딜 타깃으로 부상하고 있다. 최근 글로벌 시장에서 PARP 계열 항암제에 대한 평균 계약금이 마일스톤 포함 약 26.35억 달러(한화 약 3조 6,333억 원)에 달하는 가운데, 네수파립 역시 시장의 관심을 끌고 있다.

6월24일 온코닉테라퓨틱스의 IR 자료에 따르면 실제로 Merck, GSK, AstraZeneca 등 글로벌 '빅파마'들이 PARP 저해제 기반 항암제를 총 수조 원에 달하는 금액으로 도입한 바 있으며, 최근 중국 항서제약은 차세대 PARP1 억제제를 Merck에 총 1.6억 달러 계약금, 14억 달러 마일스톤(총 15.6억 달러) 규모로 기술이전하며 다시금 시장에 불을 지폈다. 오는 28년부터 31년까지 대형 빅파마들의 관련 특허가 만료 예정인 가운데 차세대 항암신약 수요가 크게 증가할 것으로 전망되면서 지금까지 빅딜 규모만 21조원에 달하고 있다. 온코닉테라퓨틱스의 네수파립은 기존 PARP 저해제의 한계를 넘는 이중 저해 기전을 바탕으로, PARP1/2와 동시에 Tankyrase1/2를 저해하는 차세대 DDR 기반 합성치사 항암제다. 이를 통해 이중 저해 시너지로 탁월한 항암 활성을 유도하며, 다양한 암종에서의 확장 가능성 또한 높게 평가받고 있다.국내 임상 1상에서 CRR 29%, DCR 66%의 우수한 결과를 입증했으며, 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD) 지정을 받아 글로벌 개발 가능성에도속도가 붙고 있다. 특히 MSD(머크)와의 공동 연구 및 글로벌 제약사와의 협력 사례가 이어지면서, 업계에서는 “네수파립의 기술수출도 조만간 가시화될 것”이라는 전망이 나온다.온코닉 측은 현재 위암, 난소암, 전립선암 등 다양한 암종에 대한 적응증 확대 전략과 함께, 기존 PARP 저해제 대비 복용 편의성과 안전성, 확장성을 무기로 글로벌 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 국제 학회에서도 그 효과를 인정받아 다수의 성과가 발표된 바 있다.업계 관계자는 “글로벌 PARP 저해제 시장이 특허 만료와 함께 차세대 기술로 눈을 돌리는 시점에, 네수파립은 이중 타깃 기반의 신약으로 차별성을 입증한 사례”라며 “글로벌 기술이전이 성사된다면 최소 3조 원 이상의 계약 규모가 예상된다”고 평가했다.

올 1분기 개별기준 매출액은 91.69억으로 전년동기대비 594.91% 증가. 영업이익은 15.78억으로 30.27억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 18.78억으로 30.53억 적자에서 흑자전환. 

작년 개별기준 매출액은 148.38억으로 전년대비 29.5% 감소. 영업이익은 47.98억 적자로 22.31억에서 적자전환. 당기순이익은 99.42억 적자로 16.82억에서 적자전환. 

미충족 의료 수요(Unmet medical needs)가 큰 위산 유발 소화기 질환(Acid-related Disease) 및 항암 분야 글로벌 혁신 신약 연구개발 업체. 주요 파이프라인으로는 위산 유발 소화기질환 치료 신약인 P-CAB기전의 자큐보정(Zastaprazan)과 차세대 표적항암제인 PARP/Tankyrase 동시저해 이중표적항암제 Nesuparib 등이 있음. 최대주주는 제일약품 외(52.8%), 주요주주는 한국산업은행(6.51%). 

2023년 개별기준 매출액은 210.56억으로 전년대비 22064.21% 증가. 영업이익은 22.31억으로 148.38억 적자에서 흑자전환. 당기순이익은 16.82억으로 144.32억 적자에서 흑자전환. 

작년 12월19일 상장, 당일 26100원에서 고점을 찍고 밀렸으나 올 3월11일 12550원에서 최저점을 찍은 이후 4월24일 29350원에서 고점을 찍고 밀렸으나 5월26일 20000원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후  등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 5일선에 안착 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 27850원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 29000원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 32000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 35200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.