국산 의료기기 기술이 세계 학계의 중심에 섰다. 넥스트바이오메디컬의 주력 제품인  ‘넥스파우더’가 최근 국제 최상위 학술지에 임상 논문으로 등재되며, 임상 경쟁력을 입증받았다.

미래에셋증권은 6월28일 보고서에서 “기술력이 단순한 가능성을 넘어 세계적 기준을 충족했음을 보여주는 사례”라고 평가했다.

넥스파우더는 내시경 시술 시 출혈 부위를 지혈하는 파우더형 의료용 재료로, 기존 제품 대비 간편한 적용성과 우수한 지혈 효과로 주목받아왔다.

이번에 등재된 논문은 무작위 대조 임상시험(RCT) 결과를 포함한 것으로, 그 과학적 타당성과 임상적 신뢰도가 함께 입증됐다.논문이 실린 저널은 ‘CUT(Critical Updates in Therapeutics)’. 해당 저널은 2024년 기준 Impact Factor 25.8을 기록한 SCI급 최상위 학술지로, 소화기학 및 간장학 분야에서 전 세계 5위 안에 드는 정통 학술 저널이다. 이곳에 실린 연구들은 글로벌 의료계에서 곧바로 임상 가이드라인에 영향을 줄 정도의 영향력을 가진다.

미래에셋증권은 “넥스파우더의 CUT 등재는 단순한 논문 발표가 아니라, 글로벌 메디컬 커뮤니티의 ‘공식 인증’에 가까운 의미”라며, “해외 진출을 앞둔 국산 의료기기 중 가장 두드러진 임상적 성과”라고 평가했다.

넥스파우더는 현재 다수의 아시아 및 유럽 시장 진입을 준비하고 있으며, CUT 등재 이후 유럽 CE 마크 재평가 및 미국 FDA 관련 검토에서도 신뢰 확보에 강력한 우위를 점할 것으로 보인다. 또한 국내 시장에서도 국공립 병원 중심의 사용이 확대되고 있어, 실질적 매출 성장으로 이어질 가능성도 높다.

이번 임상 결과는 단순한 성능 검증을 넘어, 제품의 임상 적용 가능성과 안전성, 사용 편의성까지 종합적으로 평가한 결과라는 점에서 더욱 주목된다.

미래에셋증권은 “기술은 학계와 실무, 양쪽에서 모두 경쟁력을 확보했다”고 강조했다.

이 정도였나 싶을 만큼 조용한 저력이 컸던 넥스트바이오메디컬. 이제는 국내를 넘어 세계 의료 현장의 판도를 바꿀 준비가 되어 있다.

넥스트바이오메디컬의 점진적인 지혈재 수출 증가가 기대된다. 

상상인증권은 6월25일 넥스트바이오메디컬에 대해 투자의견 ‘매수(BUY)’를 유지하고, 목표주가를 5만 원에서 5만4천 원으로 소폭 상향했다. 직전거래일 24일 기준 주가는 4만6200원에 거래를 마쳤다.

넥스트바이오메디컬의 주력 제품은 위/대장에서 용종 제거, 질병에 의한 출혈 발생 시 처방되는 지혈재이다. 

2024년 매출액은 전년대비 95.5% 증가한 95억 원, 영업적자 36억 원을 기록했고, 2025년 1분기 매출액은 전년 동기대비 59.2% 증가한 38억 원, 영업적자 7억 원을 기록했다. 

2025년 1분기 기준 주요 제품 매출 비중은 내시경용지혈재 82.6%, 혈관색전 미립구 7.9%, 혈관색전미립구-F 9.2%이다. 특히 수출 비중이 94.6%이다.

내시경용 지혈재(Nexpowder™)의 수출이 증가하고 있다. 내시경 지혈재는 미국 의료기기업체인 메드트로닉(Medtronic)을 통해서 유럽, 미국 등 29개 국에서 판매 중이다.

2025년 1분기에 넥스파우더 수출은 전년 동기대비 42.9% 증가한 30억 원이다. 특히 2025년 하반기부터 메드트로닉의 대장내시경 적응증에 대한 마케팅 강화에 따라 미국 시장에서 지혈재(Nexpowder™) 매출이 서서히 증가할 것으로 기대된다. 

2025년 5월에는 위내시경 예방 적응증으로 350명 대상, 국내 3개 대학 임상에서 기존 지혈술보다 3배 이상 출혈 예방 효과가 있었다는 결과를 GUT 학술지에 게재했다.

통증색전치료 미립구 넥스피어-F의 잠재력을 키우고 있다. 관절염 통증치료제로 출시하기 위해서 임상을 진행 중인데, 2026년에 마무리하고 미국 식품의약국(FDA) 품목 승인을 거쳐 2027년 시판될 가능성이 있다.

하태기 상상인증권 연구원은 “현재 글로벌 의료기기와 미국 판권 계약이 추진 중이고, 일본 판권도 2025년 내 체결할 예정”이라고 밝혔다. 

2025년 6월 초에 미국 FDA로부터 의료기기 개발의 전 주기에 걸쳐 기술 자문 및 전략적 지원을 제공하는 ‘제도TAP프로그램’ 참여에 대해 승인을 받았다. 장기 관점에서 넥스피어-F의 성장 잠재력을 크게 보고 있다.

표준치료제로 등재하기 위해 미국 메드트로닉 주도로 상부 및 하부 위장관 내시경용 지혈재(Nexpowder™)에 대해 시판 후 임상을 진행 중이다. 앞으로 임상을 거쳐서 2026년~2027년에 미국 소화기 학회 가이드라인 등재를 목표로 하고 있다.

혈관색전 관련 제품으로서 혈관색전 미립구 넥스피어(Nexsphere)와 혈관색전 미립구넥스피어-F(Nexsphere-F)가 있다. 두 제품에 대한 2024년 매출액은 13억 원, 2025년 1분기 매출액은 6억 원이다. 현재 유럽에서 CE인증을 받아 국가별로 대리점을 통해 자궁근종 중심으로 판매 중이다.

넥스트바이오메디컬의 2025년 2분기 매출액은 전년 동기대비 46.1% 늘어난 40억 원, 영업이익은 –6억 원으로 적자가 지속됐으며, 2025년 연간 매출액은 전년대비 102.0% 증가한 193억 원, 영업이익은 –6억 원으로 추정된다.

혁신형 치료재 개발 및 수출 기업인 넥스트바이오메디컬(389650, 대표이사 이돈행)이 혈관내색전촉진용보철재 Nexsphere™의 모델 중 하나인 ‘Nexsphere™-F’(이하 넥스피어에프)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 TAP(Total Product Life Cycle Advisory Program) 프로그램 참여에 대해 공식 승인을 받았다고 6월2일 밝혔다. TAP 프로그램은 FDA가 의료기기 개발의 전 주기에 걸쳐 기술 자문 및 전략적 지원을 제공하는 제도다. 해당 프로그램은 기술적 혁신성과 의료 현장에서의 적용 가능성 등을 종합적으로 고려하여 제한적으로 운영되며, 지정된 제품은 FDA로부터 임상, 허가, 품질관리 등 여러 단계에서 사전적 협의와 자문을 받을 수 있는 기회를 갖게 된다.

넥스트바이오메디컬은 지난 3월 넥스피어에프에 대해 FDA로부터 Breakthrough Device(혁신의료기기) 지정을 받은 데 이어, 이번 TAP 프로그램 참여 승인까지 받으며, 미국 내 의료기기 개발과 관련한 행정적 기반을 더욱 강화하게 됐다. 이번 TAP 승인은 제품 개발과정 전반에서 FDA와 보다 체계적이고 일관된 의사소통이 가능해 졌다는 점에서 의미를 가진다. 특히 TAP 프로그램은 제품 특성에 따라 임상시험 설계, 규제 전략 수립, 허가자료 사전 협의, 품질관리 요건 등 다양한 분야에서 논의가 가능하다. 

넥스트바이오메디컬 관계자는 “이번 TAP 프로그램 참여 승인으로, 미국 FDA와의 전략적 소통 경로를 공식적으로 확보하게 됐다”며,“향후 미국 시장 진입을 위한 임상시험과 허가 절차를 준비하는 데 있어 행정적, 기술적 측면에서 실질적인 지원을 받을 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한편, 넥스피어에프는 치료 목적으로 일시적으로 혈관을 폐색시키는 혈관 색전 보철재로, 국내외 다양한 적응증에 대한 연구가 병행되고 있다. 현재 넥스트바이오메디컬은 넥스피어에프의 미국 내 품목허가 획득 및 상용화를 위한 임상시험 개시를 준비 중이다.

넥스트바이오메디컬은 5월22일 차세대 색전 미립구 제품인 ‘넥스피어-F(Nexsphere-F)’가 미국 연방보건복지부 산하 메디케어(Medicare) 프로그램의 관할 기관인 CMS(Centers for Medicare & Medicaid Services)로부터 ‘IDE(Investigational Device Exemption) Category B’ 승인을 받았다고 밝혔다.  

이번 CMS IDE 승인으로 인해 넥스피어-F 임상에 참여하는 병원들은 시술 관련 기기비용을 포함해 치료에 수반되는 영상검사, 진료, 입원, 후속 관리 등 모든 ‘관련 및 통상적 의료 서비스 비용’을 메디케어를 통해 보상받을 수 있게 됐다.  

또한 미국 내 모든 주 및 지역에서 별도의 지역 심사(MACs) 없이 곧바로 임상을 시작할 수 있는 권한이 부여됐다. 넥스트바이오메디컬은 현재 넥스피어-F의 미국 FDA 허가용 임상을 진행중이다.  

회사측은 미국 내 임상비용이 수천만원 단위로 절감되고, 병원 및 연구기관의 참여 장벽이 획기적으로 낮아질 것으로 기대하고 있다.  

넥스트바이오메디컬 CMO는 “이번 승인은 넥스피어-F의 임상 디자인과 치료 개념에 대해 미국 연방정부가 신뢰와 가치를 부여했다는 의미로, 향후 미국 보험 등재 및 상업적 진입 가능성을 획기적으로 높이는 중대한 이정표”라고 말했다. 그는 “미국 내 병원 및 환자 접근성이 개선됨에 따라 임상속도 또한 한층 빨라질 것으로 기대된다”고 강조했다. 

올 1분기 개별기준 매출액은 37.74억으로 전년동기대비 59.24% 증가. 영업이익은 6.68억 적자로 5.64억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 4.21억 적자로 3.55억 적자에서 적자폭 확대.

작년 개별기준 매출액은 95.43억으로 전년대비 95.5% 증가. 영업이익은 36.60억 적자로 52.26억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 27.66억으로 75.22억 적자에서 흑자전환. 

2023년 개별기준 매출액은 48.82억으로 전년대비 74.67% 증가. 영업이익은 52.26억 적자로 57.68억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 75.22억 적자로 57.32억 적자에서 적자폭 확대. 

고분자 및 약물전달시스템 기술을 기반으로 질환을 치료하는 치료제를 개발하는 혁신형 바이오 솔루션 업체. 내시경용 지혈재, 혈관 색전 미립구 등을 개발.내시경용 지혈재(Nexpowder™)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 신의료기술 인증, 미국 FDA, 유럽 CE-MDR, 캐나다, 싱가포르 등의 국가에 허가를 완료하였고, 혈관 색전 미립구(Nexsphere™, Nexsphere™-F)는 식약처 품목허가(MFDS) 및 유럽 CE 인증을 획득. 전세계에서 유일한 근골격계 통증치료 속분해성 색전 미립구 제품인 Nexsphere™-F는 시판 후 임상 근거 확보를 위해 한국, 유럽에서 임상시험을 진행하고 있으며, 추가적으로 일본 PMDA, 미국 FDA 허가를 위한 프로세스 진행 중. 최대주주는 이돈행 외(31.59%). 

2022년 개별기준 매출액은 27.95억으로 전년대비 23.29% 증가. 영업이익은 57.68억 적자로 69.70억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 57.32억 적자로 166.45억 적자에서 적자폭 축소. 

작년 8월20일 상장, 21일 21400원에서 최저점을 찍은 후 크고 작은 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 올 2월11일 60800원에서 최고가 찍고 120일선 아래로 밀렸으나 4월9일 35600원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 모습에서 6월25일 49600원에서 고점을 찍고 밀렸으나 7월9일 42850원에서 저점을 찍은 후 점차 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 45350원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 47200원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 52000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 57200원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.