KB증권은 7월9일 셀비온(308430)에 대해 독자적인 링커 플랫폼 기술을 통해 적응증 확장을 시도하고 있는 방사성 의약품 분야의 다크호스라고 평가했다.KB증권에 따르면 셀비온은 2010년 설립된 방사성의약품 기반 표적 항암 신약 개발에 주력하는 기업이다. 핵심 파이프라인인 전립선암 치료제 Lu-177-DGUL은 전립선 특이막 항원(PSMA)을 정밀하게 타깃하는 혁신 신약으로, 기존 치료제에 내성을 보이는 전이성 거세 저항성 전립선암 (mCRPC) 환자들을 목표로 한다. Lu-177-DGUL은 루테튬177 방사성동위원소를 PSMA에 결합시켜 암세포로 방사선을 전달, DNA 손상을 유도해 암세포를 사멸시키는 작용 기전을 가진다. 전립선암 환자의 90% 이상에서 PSMA가 발현되므로 치료 잠재력이 매우 커서 주목해야 한다는 설명이다.김현겸 KB증권 연구원은 "Lu-177-DGUL의 차별성은 독자적인 링커 플랫폼 기술에 있다"며 "방사성 동위원소와 표적 물질을 연결하는 링커 기술은 치료 효과를 극대화하고 부작용을 최소화하는데 핵심적인 역할을 한다"고 짚었다.이어 "특히 경쟁 약물과는 달리, 간에서 프로테아제 효소에 의해 분해되는 '아마이드 본드' 대신 '사이그레아 본드'를 적용해 간 대사를 획기적으로 줄였다"며 "이는 약물의 체내 안정성을 높여 부작용 감소에 크게 기여하는 핵심 경쟁력"이라고 덧붙였다.또한 "동사는 적응증 확장을 통해 시장을 확대할 계획이다. 현재 말기 단계 mCRPC 환자를 대상으로 개발중으로 향후 초기 전립선암 환자까지 치료 범위를 확대할 예정"이라며 "2027년까지 글로벌 기술 이전을 목표로 국내외 15개국에 물질·제제·용법 특허를 출원 및 등록해 최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보할 예정이다. 현재 국내 2상 임상시험을 진행 중"이라고 강조했다.  김 연구원은 "지난 2월 머크(Merck)와 '키트루다' 병용 투여에 관한 임상시험 협력과 공급계약 체결 후, 6월23일 병용 요법에 대한 국내 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 제출했다"며 "올해 하반기 IND 승인 이후 연내 환자 투약을 진행할 것으로 예상된다. 국내 첫 방사성의약품과 면역항암제의 병용 시도라는 점에서 주목해야 한다"고 조언했다. 

오 연구원은 "작년 12월 발표한 임상 2상 중간결과에서는 환자(n=61)의 객관적반응률(ORR)은 47.5%로 플루빅토의 임상 3상(VISION study)의 ORR 29.8%를 상회했다"며 "8월 말에 발표할 임상 2상 전체 데이터도 기대해볼만 하고, 4분기 최종결과를 확보하는 즉시 식약처에 조건부허가신청을 해 내년 상반기 품목허가를 예상하고 있다"고 전했다.해당 파이프라인은 신속심사(GIFT) 1호로 지정된 품목으로, 회당 약가를 2,700만원으로 연간 5회 투약을 가정했을 때 투약 환자가 300명만 넘어가도 동사 매출액은 400억원이 넘게 된다. 국내 연간 mCRPC 타겟 환자 수는 약 4~5000명 수준인 것을 고려하면 매출 잠재력이 상당하다는 분석이다.오 연구원은 "플루빅토의 국내 비급여 약가는 회당 3천만원 이상이며 노바티스는 현재 급여화를 진행 중"이라며 "따라서 올해 급여 여부와 약가가 확정될 전망인데 이 또한 셀비온에게 명백히 호재"라고 강조했다. 유사 경쟁약물이 급여화 되면 더 저렴한 루포쿠보타이드의급여 가능성도 훨씬 커지기 때문이다.한편 셀비온은 머크 키트루다의 유일한 방사성의약품 파트너다. 지난 2월 상업 임상시험을 진행하기 위해 머크와 셀비온은 공동연구 계약을 체결했다. 

대신증권은 6월27일 셀비온에 대해 키트루다와 병용 임상을 시작한 것은 글로벌 기술이전의 발판을 마련한 것이라고 분석했다.

이희영 대신증권 연구원은 "지난 2월 셀비온은 머크사와 키트루다 병용 투여를 위한 임상시험 협력 및 공급계약을 체결했다"며 "지난 23일 병용 요법에 대한 국내 임상 1상에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다"며 "올 하반기 임상을 시작할 것"이라고 서령했다.

이어 "머크는 mCRPC 환자 대상 도세탁셀+키트루다 병용 임상 3상(KEYNOTE-921)에서 실패했다"며 "셀비온이 개발 중인 방사성의약품치료제(Lu-pocuvotide)가 키트루다의 병용 적응증 확대 니즈를 충족할 파트너로 유력하다"고 덧붙였다.

그는 "기존 플루빅토 병용보다도 유효성 및 안전성 측면에서 개선될 것으로 기대한다"며 "임상 결과에 따라 글로벌 공동개발 및 기술이전 협상이 가능할 것"이라고 내다봤다.

이 연구원은 "올해 8월 탑라인 결과 발표 후 4분기에 임상결과보고서(CSR)를 수령한다"며 "조건부 허가 신청에 나설 것"이라고 분석했다.  그는 "글로벌 혁신의약품 신속심사(GIFT) 제도 선정으로 신속 심사가 가능하다"며 "내년 상반기 국내 출시할 것으로 보인다"고 강조했다.

올 1분기 개별기준 매출액은 4.80억으로 전년동기대비 138.81% 증가. 영업이익은 16.52억 적자로 14.64억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 14.27억 적자로 13.94억 적자에서 적자폭 확대. 

글로벌 제약·바이오사 머크(MSD)가 이미 방사선치료제의 가능성을 확인하고 셀비온(308430)과 협업에 나선 것으로 확인됐다. 양사의 임상시험 협력 및 공급 계약이 병용치료제 상용화로 이어질 가능성이 크다는 뜻이다. 현실화되면 셀비온의 기업가치는 더욱 가파르게 상승할 것으로 전망된다.  

3월3일 미국국립보건원(NIH)의 세계 최대 임상시험 레지스트리에 따르면 미국 캘리포니아대학 샌프란시스코병원(UCSF)은 머크의 면역항암제 ‘키트루다’(성분명: 펨브롤리주맙)와 글로벌 제약·바이오사 노바티스의 방사성의약품 전립선암 치료제 ‘플루빅토’(77Lu-PSMA-617)의 병용요법에 관한 연구자 임상 2상을 진행하고 있다. 전이성거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하는 임상이다. 

연구팀은 앞선 관련 임상 1상에서 유의미한 데이터도 확보했다. 키트루다와 플루빅토(1회 투여)의 병용 치료 임상 1상 결과, 최적의 치료 스케줄을 적용한 환자 그룹에서 객관적 반응(ORR)은 56%, 방사선학적 무진행 생존기간(mPFS)은 6.9개월, 전체 생존기간(mOS)은 28.2개월로 각각 나타났다. ORR은 전체 환자 중 종양 크기 축소 등 객관적 치료 반응을 확인할 수 있는 환자 수의 비율을 뜻한다.  

호주 피터 맥컬럼 암센터 연구팀도 비슷한 결과를 얻었다. 해당 연구팀의 mCRPC 환자를 대상으로 한 플루빅토(6회 투여)와 키트루다의 안전성과 유효성에 대한 연구자 임상 1상 결과, 참여한 총 37명의 전립선특이항원(PSA) 수치 50% 이상 감소율(PSA50-RR)은 76%로 기존 단독 요법 대비 현저히 높은 반응률을 기록했다. mPFS 중앙값은 11.2개월, OS 중앙값은 17.8개월로 각각 나타났다. 미국과 호주의 두 임상 모두 새로운 안전성 문제는 제기되지 않았다.  

머크는 해당 임상을 위해 키트루다를 제공한 것으로 알려졌다. 지난 4일 머크와 셀비온이 전립선암 환자를 대상으로 하는 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결한 배경으로 분석된다. 당시 양사는 해당 계약의 자세한 공개를 하지 않으며, 투자자들의 궁금증은 증폭시킨 바 있다.  

하지만 두 임상을 통해 머크가 미국과 호주의 임상 결과를 사전에 인지했던 것으로 밝혀지면서 양사의 협력 목적이 분명해졌다. 단순한 임상 협력이 아닌 키트루다와 셀비온의 mCRPC 방사선의약품 치료제 ‘Lu-177-DGUL’ 병용 치료제 상업화를 염두에 둔 것으로 풀이된다.  

특히 키트루다는 지난해 매출 295억 달러(머크 전체 매출의 46%)를 낼 정도로 머크의 핵심 제품이자 글로벌 판매량 1위를 자랑하는 치료제다. 적응증도 위암, 식도암, 삼중음성유방암 등 10여의 암종 20여개로 널리 사용되고 있다.  

하지만 머크는 키트루다의 전립선암 치료제로 적응증 확대에는 번번이 실패하며 자존심을 구겼다. 2022년 8월 mCRPC 환자를 대상으로 진행한 연구에서 1차 목표점을 충족하지 못한 바 있다. 2023년 1월에는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자 대상 연구에서도 통계적 유의성을 입증하지 못하며, 연구를 접었다.  

그렇다고 포기할 수 있는 시장도 아니다. 전립선암(2022년 전체 신규 암 환자의 7.3%, 150만명)은 폐암(12.4%), 여성 유방암(11.6%), 대장암(9.6%)에 이어 세계에서 네 번째로 많이 발생하는 암이다(국제암연구소). 시장도 크다. 시장조사업체 글로벌인포메이션(GI)에 따르면 전립선암 치료제 시장은 2022년 148억(약 21조원)에서 2030년 284억 달러(약 41조원) 규모로 커진다. 이를 근거로 업계에서는 머크와 셀비온이 키트루다와 Lu-177-DGUL로 전립선암 병용치료제의 유효성을 입증해 상용화에 성공하면 조단위 수익을 벌수 있을 것으로 보고 있다.  

양사의 협력 확대의 핵심인 Lu-177-DGUL의 안전성, 내약성, 방사선량 및 항암효과를 평가하기 위한 국내 2상 임상시험 추이도 긍정적이다. 독립적 영상 평가 위원회에 따르면 61명 환자 Lu-177-DGUL의 ORR 47.5%로 플루빅토를 크게 웃돌았다. 앞선 플루빅토의 임상 3상에서는 319명을 대상으로 한 결과, ORR은 29.8%로 보고됐다. 셀비온은 임상 2상 시험에서 총 91명의 환자를 등록했으며, 이 중 73명이 임상시험계획서에 따라 최종 분석대상자군으로 분류됐다.  

셀비온은 Lu-177-DGUL의 임상 2상을 상반기 마무리하고, 10월경에 제품을 출시한다는 계획이다. Lu-177-DGUL의 비급여 공급가는 2700만원 수준으로 알려졌다. 식품의약품안전처는 표준치료법에 실패한 mCRPC 환자의 치료기회와 선택권 확대 등을 위해 앞서 Lu-177-DGUL을 희귀의약품 및 글로벌 혁신 신속심사 제품 11호로 지정했다. 임상 3상까지 가지 않고 임상 2상만 통과해도 조건부로 시판을 허가받을 수 있다는 의미다.  

셀비온은 Lu-177-DGUL이 본격적으로 판매되는 2026년에 국내에서만 370억원의 매출이 발생할 것으로 추정한다. 동시에 기술수출도 추진한다. 2022년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 플로빅토가 이후 2년 만에 블록버스터 신약으로 등극한 만큼 조 단위 규모의 기술수출도 가능할 것으로 점쳐진다. 플로토빅의 2023년 매출은 9억 8000만 달러(약 1조 4000억원)에 달한다. 여기에 더해 머크와 전립선암 병용치료제 개발 등으로 장기적인 수익처 확보도 가능할 것으로 업계에서는 보고 있다. 

업계 관계자는 “대안이 있는 상황에서 머크가 경쟁사 노바티스의 제품을 키트루다 병용치료제로 선택할 이유는 없다”며 “셀비온은 Lu-177-DGUL의 국내 임상 2상 결과에 따라 더욱 다양한 선택지를 놓고 수익화를 고민할 것”이라고 말했다. 

작년 연결기준 매출액은 22.90억으로 전년대비55.6% 증가. 영업이익은 71.36억 적자로 50.43억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 72.65억 적자로 36.33억 적자에서 적자폭 확대. 

2023년 개별기준 매출액은 14.71억으로 전년대비 16.56% 증가. 영업이익은 50.43억 적자로 53.08억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 36.33억 적자로 63.82억 적자에서 적자폭 축소. 

방사성의약품 개발 전문업체. 주요 파이프라인으로는 PSMA표적 전립선암 방사성의약품 신약 치료제 'Lu-177-DGUL' 및 동반진단제 'Ga-68-NGUL' 등이 있음. 특히, 신약후보물질 'Lu-177-DGUL'은 현재 국내 임상 2상을 진행 중으로, 국가신약개발사업단(KDDF)으로부터 임상단계 신약과제로 선정된 바 있으며 2021년에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로, 2023년에는 GIFT(글로벌혁신제품 신속심사 품목)로 지정. 최대주주는 김권 외(36.60%). 

2022년 개별매출액은 17.63억으로 전년대비 92.26% 증가. 영업이익은 53.03억 적자로 45.50억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 63.82억 적자로 477.8억 적자에서 적자폭 확대.

작년 10월16일 상장, 18일 29450원에서 고점을 찍고 밀렸으나 11월18일 9930원에서 최저점을 찍은 이후 올 3월19일 22450원에서 고점을 찍고 밀렸으나 5월9일 14420원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 등락을 보이는 가운데 점차 저점과 고점을 높혀오는 가운데 정배열도 갖춘 모습에서 5일선에 안착 중으로, 지지시엔 저점매수 관점이 유효할듯 보여집니다.

손절점은 25250원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 26300원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다. 목표가는 1차로  29000원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 32000원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.