방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐(220100)이 국내 최초 전립선암 진단 방사성의약품 F-18 FC303의 품목허가를 신청했다고 7월10일 밝혔다.

해당 품목허가는 국내 16개 상급병원이 참여한 임상 3상 시험 완료를 바탕으로 진행된 것으로 FC303의 유효성과 안전성이 임상 시험을 통해 확인됐다. 임상시험 결과에 따르면 재발 또는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 진행한 FC303의 국내 임상 3상에서 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)가 기준치(79.3%)를 상회한 86.96%로 확인됐다.

초기 전립선암 환자 대상으로 한 분석에서는 기존 mpMRI 대비 민감도에서 우월한 진단 성능을 보였다. 다만 특이도에서는 다소 제한적인 결과를 나타냈다. 이는 의약품 자체의 성능보다는 아주 초기 전립선 암에서 낮은 PSMA 발현, 염증성 또는 감염성 병변에서의 비특이적 PSMA 발현 등에 기인한 위양성 증가로 분석된다고 전했다.

퓨쳐켐은 “이미 확보한 임상 데이터를 바탕으로 품목 허가 가능성이 있다는 내부 판단에 따라 특히 초기 전립선암 환자 중 전이가 의심되는 경우 또는 국소적 재발 혹은 진행성 재발이 의심되는 환자 군을 주요 적응증으로 하여 허가를 준비 중”이라며 “해외 주요 가이드라인에서도 PSMA-PET/CT 활용이 권고되는 진단 영역과 부합하며 허가 이후 빠른 상용화를 기대하고 있다”고 전했다.

한편 FC303은 현재 판매 중인 FLT(폐암), 피디뷰(파킨슨병), 알자뷰(알츠하이머병)에 이은 퓨쳐켐의 네 번째 진단제다. 회사는 중국에서도 올해 임상 3상을 마무리하고 내년 품목허가를 신청할 계획이다. 퓨쳐켐은 FC303의 국내외 상용화를 통해 중장기적인 수익 기반 확대에 기여할 것으로 기대하고 있다.

퓨쳐켐이 급등하고 있다. 전날 장 마감 직전 전립선암 진단제 후보 FC303에 대한 임상 3상의 결과를 발표한 영향이다.

7월10일 오전 9시6분 현재 퓨처켐은 전일 대비 2300원(13.05%) 오른 1만9920원에 거래되고 있다. 개장 직후에는 오름폭을 22.59%까지 키워 2만1600원을 찍기도 했다.퓨쳐켐은 전날 FC303에 대한 임상 3상의 최종 결과보고서를 수령했다고 공시했다. 이에 따르면 영상검사의 양성예측도 86.96%로 나타났다. 95% 신뢰구간의 하한선은 79.01%로 기준치인 60.6%를 웃돌아 통꼐적 유효성을 나타냈다고 회사 측은 설명했다.FC303을 투여한 이후 이상사례 빌생 비율은 34.06%였다.중대한 이상사례 발생 비율은 3.62%로 집계됐다. 모두 FC303과의 인과관계는 ‘가능성이 적은 것으로 평가됐다.엄민용 신한투자증권 연구원은 “FC303의 양성예측도(86.96%)는 글로벌 1위 매출의 전립선암 진단제 필라리파이의 81.9%를 넘어서는 결과”라고 설명했다.

퓨쳐켐은 전립선암 치료 방사성의약품 후보물질 FC705의 임상 2상 최종결과보고서를 수령했다고 4월8일 밝혔다.

이번 발표는 국내에서 완료된 FC705의 임상 2상 시험의 최종 결과다. 해당 임상시험의 목적은 거세저항성 전이 전립선암환자((metastatic castration resistant prostate cancer, mCRP) 20명에게 100 mCi의 FC705를 8주 간격으로 최대 6회 투여한 뒤 안전성 및 유효성을 평가했다. 이번 국내 임상 2상 유효성 평가에서는 최종분석대상환자(FAS)가 주 평가군으로 활용됐고 적용된 대상자 수는 15명이었다. 평균 투여횟수는 3.4회로 확인됐으며 1회당 평균투여 용량은 경쟁약물 대비 절반인 100mci였지만 전립선암 치료 평가의 혈액 바이오마커로 사용되는 PSA가 50%이상 감소된 환자가 최대73.3%(Best PSA-PR 기준)였다. 또한, 항암 치료제 임상 2상에서 가장 널리 사용되는 유효성 지표인 객관적 반응율(ORR)과 질병통제율(DCR)에서도 각각 60%와 93.3%를 보였다. 이는 플루빅토의 2021년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 임상 3상 ORR 29.8%에 비해 두 배 가까이 높은 수치다.

퓨쳐켐 관계자에 따르면 플루빅토는 치료 반응률 평가에 CT기반의 RECIST v1.1을 사용한 반면 FC705는 민감도가 뛰어난 PSMA PET/CT를 활용해 병변을 평가했다. 

회사 측은 PSMA PET/CT 기반의 치료 평가에는 미세 전립선암까지 평가 범위에 포함되기 때문에 보수적으로 유효성 평가를 하게 되지만 그럼에도 더 개선된 객관적반응율과 질병통제율을 확인했다는 것에 큰 의미가 있다고 설명했다. 유효성 평가 시 PSMA PET/CT를 적용하지 않고 RECIST v1.1만 적용했을 시 지금보다 더 높은 유효성 데이터를 얻었을 것으로 판단하고 있다. 

또한, 안전성 측면에서 FC705는 모든 이상사례(Any AE)가 총 20명중 12명(60.0%)이 발생됐고 약물과 관련된 중대한 이상반응은 단 2명(10.0%, Grade 3)에서만 나타났다. 이는 플루빅토의 임상 3상에서 확인된 모든이상사례(Any AE) 98.1%와 중대한 약물관련이상사례 9.3%와 비교해도 개선된 결과다.

FC705는 현재 국내에서 임상 3상을 진행하기 위해 식약처에 IND 신청을 완료한 상태다.  이번 임상은 표준치료요법과 FC705를 병용하는 치료군과 표준치료요법만 적용된 대조군 간의 치료 효과를 비교하는 방식으로 진행될 예정이다

.FC705는 희귀의약품으로 지정되어 조건부 품목허가가 가능하며 임상 3상 승인을 받는 대로 허가를 신청할 계획이다. 아울러 임상 2상 결과를 요청한 글로벌 제약사들과의 기술이전 협의도 본격화할 방침이다.

서울대병원·한국과학기술원(KAIST)·퓨쳐켐(220100)이 난치암의 대명사로 꼽히는 삼중음성유방암과 췌장암을 극복하기 위한 신약 개발에 나선다. 2029년까지 연구비 150억 원을 투입해 방사성 의약품을 개발하는 것이 목표다.

서울대병원은 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 임무중심형 연구개발(R&D) 사업의 미정복질환 극복 임무를 주관하는 연구기관으로 선정됐다고 2월21일 밝혔다.

공동 연구팀은 '방사성 리간드 치료제' 개발을 추진한다. 방사성동위원소가 달린 리간드(암에서 발현되는 특정 단백질을 표적해 결합하는 물질)를 이용한 일종의 차세대 항암제다. 약물에 방사성 동위원소를 붙여 환자의 몸 속에 투여하면 암세포에 도달한 동위원소가 방사선을 내보내 암조직을 파괴하는 원리를 이용한다고 해서 일명 ‘방사성 미사일 치료제’로 불린다. 외부 방사선을 이용하는 기존 방사선요법과 달리 암세포에만 방사선을 조사하기 때문에 정상 장기의 손상을 최소화할 수 있다. 다른 약물보다 내성이 적고 기전이 간단해 임상 단계에서 활용하기 쉽다. 실시간 체내 분포를 확인할 수 있어 약효를 예측하기도 간편하다. 노바티스가 전립선암 치료 용도로 개발한 방사성 리간드 치료제 ‘플루빅토’는 이런 장점을 바탕으로 2023년 기준 1조 원이 넘는 매출을 올렸다. 서울대는 기초연구를 통해 표적물질 발굴을 주도하고, KAIST는 생성형 AI를 기반으로 리간드를 최적화하는 역할을 담당한다. 퓨쳐켐은 임상용 시료 생산과 생산 공정 구축을 맡았다.

특히 공동연구팀은 생성형 인공지능(AI)과 생물정보학(BI) 등을 활용해 삼중음성유방암과 췌장암에 대한 표적물질 및 리간드 발굴 뿐 아니라 효능 및 기전 테스트의 속도를 낼 계획이다. 저용량으로 약물 안전성을 평가하는 마이크로도징 임상평가를 적용해 임상 진입 실패 확률을 줄일 예정이다. 이를 통해 임상 후보물질 도출 소요기간을 30% 이상 단축하는 것이 가능할 것으로 보고 있다. 서울대병원에서는 강건욱·윤혜원 핵의학과 교수, 한원식유방내분비외과 교수, 박준성 간담췌외과 교수가 참여한다.

책임연구자인 강 교수는 "생성형 AI를 기반으로 난치성 고형암인 삼중음성유방암과 췌장암 치료를 위한 약물을 초고속으로 발굴하고 신속히 검증해 혁신적인 방사성 리간드 치료제를 개발할 것"이라며 "치료제 작용 범위를 점차 확대해 국가 보건난제를 해결할 수 있는 토대를 마련하겠다"고 말했다.

2023년 연결기준 매출액은 139.68억으로 전년대비 11.09% 증가. 영업이익은 84.12억 적자로 129.34억 적자에서 적자폭 축소. 당기순이익은 67.12억 적자로 140.11억 적자에서 적자폭 축소. 

방사성의약품 전문 생산업체로 2016년12월1일 코넥스시장에서 코스닥시장으로 이전 상장. 방사성의약품 신약개발 및 생산·판매, 전구체 및 합성시약 생산·판매, 자동합성장치판매 등을 영위. 대표적인 제품으로는 알츠하이머 진단용 방사성의약품 알자뷰, 파킨슨 진단용 방사성의약품 피디뷰, 전립선암 진단용 방사성의약품 FC303, 전립선암 치료용 방사성의약품 FC705 등. 최대주주는 지대윤 외(13.60%). 

2022년 연결기준 매출액은 125.74억으로 전년대비 6.40% 증가. 영업이익은 129.34억 적자로 78.94억 적자에서 적자폭 확대. 당기순이익은 140.11억 적자로 34.64억 적자에서 적자폭 확대.

2020년 3월20일 3811원에서 바닥을 찍은 후 작년 10월16일 31250원에서 최고가를 찍고 밀렸으나 올 7월2일 14900원에서 저점을 찍은 모습입니다. 이후 7월10일  21600원에서 고점을 찍고 밀렸으나 15일 17450원에서 저점을 찍은 후 등락을 보이는 가운데 저점과 고점을 높혀오는 중으로, 이제부턴 밀릴때마다 물량 모아둘 기회로 보여집니다.

손절점은 17960원으로 보시고 최대한 저점을 노리시면 되겠습니다. 18700원 전후면 무난해 보이며 분할매수도 고려해 볼수 있겠습니다.목표가는 1차로 20600원 부근에서 한번 차익실현을 고려해 보시고 이후 눌릴시 지지되는 저점에서 재공략 하시면 되겠습니다. 2차는 22700원 이상을 기대 합니다.

감사합니다.