2020 년 3 월 31 일

치료 상품 관리국 (TGA)은 COVID-19 (코로나 바이러스)와 관련된 임상 시험 프로세스에 대한 많은 문의를 받았습니다.
TGA는 COVID-19 전염병과 관련된 활동에 최고 우선 순위를 부여하고 있습니다.
COVID-19가 기관, HREC (human Research Ethics Committees), 연구원 및 후원자를위한 임상 시험에 미치는 영향에 대한 추가 지침은 Department of Health 웹 사이트 에서 확인할 수 있습니다..

CTN 프로세스

호주에서 승인되지 않은 치료 제품에 대한 대다수의 임상 시험은 CTN (Clinical Trial Notification) 체계를 통해 수행됩니다. COVID-19의 치료 또는 예방과 관련된 임상 시험의 경우도 마찬가지입니다.
CTN 방식은 통지 방식이므로 제출시 임상 시험과 관련된 데이터를 검토하거나 평가하지 않습니다. 시험 프로토콜을 포함하여 제안 된 시험과 관련된 모든 자료는 관련 인간 연구 윤리위원회 (HREC)에 직접 제출해야합니다.
언더 치료 제품 규정 1990 CTN에 양식을 제출하고 관련 비용이 지불되면, 재판은 '통지'와 승인되지 않은 치료 좋은이 / s의 합법적 재판의 목적을 위해 제공 할 수있을 것으로 본다.
TGA의 재판에 대한 인정은 행정 절차이며, 우리의 목적 상 재판이 시작되기 전에 필요 하지 않습니다 . 그러나 일부 HREC 및 승인 기관은 시작 전에 TGA 승인을 요구한다는 점에 감사합니다. 스폰서가 HREC 및 승인 기관으로부터 필요한 승인을받는 동안 CTN 양식 제출을 수락합니다.
CTN을 제출하려면 온라인 TBS 포털 메뉴에 로그인하십시오 . 지침 은 임상 시험 통지서 (CTN) 양식-사용 설명서 를 참조하십시오 . 온라인 TBS 포털 메뉴에 액세스 할 수없는 경우 ebs@tga.gov.au의 TBS 헬프 데스크에 문의하십시오. 또는 온라인 CTN을 처리하는 데 걸리는 시간은 5-7 일입니다.
당신이 온라인 CTN 양식을 제출하고 관련 비용을 지불 한 후 COVID-19 관련 시험의 경우, 02 6289 4614 또는 이메일에 우리의 임상 시험 팀에 문의 clinical.trials@health.gov.au 평가판이 우선적으로 처리되도록하겠습니다.
CTX (Clinical Trial Exemption) 체계를 통해 수행 된 임상 시험에 대한 자세한 내용은 TGA의 임상 시험 웹 페이지 를 참조하십시오 . CTX는 TGA의 평가 프로세스가 필요하며 기간과 데이터 요구 사항이 다를 수 있습니다. 시험 후원자는 가능한 한 빨리 CTX 제도 하에서 수행 될 것으로 제안 된 COVID-19 임상 시험에 대해 문의해야합니다.

COVID-19로 인한 변형

CTN 제도에 따라 통보 된 임상 시험의 경우, TGA는 Investigational Medicinal Product (IMP)의 공급과 관련된 시험 프로토콜과 편차가있을 수 있으며 잠재적 인 검역 및 여행 제한으로 인해 발생할 수 있음을 인정합니다 (예 : 환자 관리가 필요할 수 있음) 떨어져서). 이러한 편차 는 TGA에 통지 할 필요 가 없습니다 .
TGA에 통보 할 필요 가없는 COVID-19에 대한 CTN의 다른 변형 에는 다음과 같은 변경 사항이 포함됩니다.

시험 시작 / 종료일

수석 수사관

참가자 수

시험 승인 기관의 이름.

기존 치료제 변경, 치료제 추가 또는 부위 추가와 같은 시험의 변형과 COVID-19에 반응하지 않는 변형은 TGA에 계속 통지해야합니다.