EMA, COVID-19 의약품과 관련된 신속하고 조정 된 규제 조치를 취하기위한 태스크 포스 설립 공유

보도 자료 09/04/2020

EMA, COVID-19 유행성 태스크 포스 (COVID-ETF) 설립
COVID-19 와 싸우기 위해 활성화 된 건강 위협 계획의 일환으로 , FDA는 COVID-19 EMA 유행성 태스크 포스 (COVID-ETF) 의 구성과 목표를 최종적으로 발표하여 회원국과 유럽위원회가 COVID-19의 치료 또는 예방을위한 치료제 및 백신의 개발, 허가 및 안전 모니터링. PDF 아이콘

COVID-ETF의 주요 목적은 유럽 의약품 규제 네트워크 의 전문 지식을 활용 하고 COVID-19 전염병에 대한 신속하고 조정 된 대응을 보장하는 것입니다. 태스크 포스는 모든 활동에 대해 EMA의 인간 의약품위원회 (CHMP) 에 책임을진다 . 모든 구성원의 독립성을 보장하기 위해 엄격한 규칙이 적용됩니다.

COVID-ETF는 EMA가 의장을 맡고 있으며 CHMP , 기관 안전위원회 (PRAC) , 소아위원회 (PDCO) 및 관련 실무자, 상호 인정 및 조정을위한 조정 그룹 의 의장 및 부의장으로 구성되어 있습니다. 분권화 절차 ; 인간 (CMDh) 및 임상 시험 촉진 및 조정 그룹 (CTFG) . 여기에는 모든 COVID-19 의약품 및 백신에 대한 CHMP rapporteurs 및 공동 rapporteurs 뿐만 아니라 국가 수준에서 접수 된 신청서 검토와 관련된 전문가를 포함하여 필요한 추가 전문가가 포함됩니다. 추가 관찰자는 사례별로 초대됩니다.

COVID-ETF는 위임장에 명시된 바와 같이 다음을 수행합니다.

COVID-19 의약품 에 대한 이용 가능한 과학 데이터를 검토하고 유망한 후보자를 식별하십시오.
개발자에게 데이터를 요청하고 예비 토론에 참여하십시오.
COVID-19를위한 가장 유망한 의약 제품에 대해 EU에서 수행 된 임상 시험 을 용이하게하기 위해 CTFG와 협력하여 과학적 지원을 제공합니다 .
공식적인 신속한 과학적 조언 이 불가능한 경우 COVID-19 의약품 의 개발 계획에 대한 피드백 제공 ;
받는 조언자의 역할을 과학적 조언 작업반 (SAWP) 또는 CHMP 형식에 대한 과학적 조언 및 제품 관련 평가와 기여 PRAC의 COVID-19에 관련된 안전 문제를 신흥에 활동;
이해 관계자 및 관련 유럽 및 국제기구와 긴밀한 협력을 보장합니다.
COVID-ETF의 구성 및 절차 규칙은 그룹의 명령에 자세히 설명되어 있습니다.

EMA 는 유럽 의약품 규제 네트워크 와 함께 FDA 가 심각한 건강 위협에 대한 계획, 대응 및 의사 소통 방법을 설명하는 건강 위협 계획 을 개발했습니다 . 건강 위협 계획은 2009 인플루엔자 H1N1 전염병의 경험을 바탕으로 하며 2014-2016 년 서 아프리카 의 에볼라 발병 과 같은 비상 사태에 대응 한 경험을 포함합니다 .

이 계획의 일환으로 EMA 태스크 포스 및 과학 자문 그룹 과 같은 특정 전문가 그룹을 신속하게 소집하여 EMA의 과학위원회를 지원하거나 과학위원회를 대신하여 초기 과학 토론 및 의약품 검토에 참여할 수 있습니다.

COVID-19 전염병과 관련하여, EMA 태스크 포스의 권한은 진행중인 건강 위협 위기의 전례없는 도전 과제에 적응하고 회원국의 규제 활동과 공중 보건 요구를보다 잘 지원하도록 개정되었습니다. 유럽위원회 (European Commission) 이 대유행 중.

목록 항목
EMA, COVID-19 의약품과 관련된 신속하고 조정 된 규제 조치를 취할 태스크 포스 (PDF / 99.89KB) (신규)

최초
게시일 : 09/04/2020 EMA / 194582 / 2020