후지필름HD ‘아비간’ 美서 ‘코로나19’ 2상 개시

美 노바박스, ‘코로나19’ 백신 다음달 임상 돌입

전임상서 고도의 면역원성？중화항체 관찰 ‘NVX-CoV2373’

미국 메릴랜드州의 주요도시 가운데 한곳인 게이더스버그에 소재한 차세대 백신 개발 전문 생명공학기업 노바박스社(Novavax)가 다음달 중순경 코로나바이러스 백신 후보물질의 임상 1상 시험에 돌입할 것이라고 8일 공표해 주목되고 있다.

노바박스 측이 보유한 나노입자 기술을 적용해 안정화된 융합 전 단백질(prefusion protein)의 일종으로 만들어진 이 백신 후보물질은 ‘NVX-CoV2373’이다.

‘NVX-CoV2373’은 면역반응을 향상시키고 중화항체들의 작용을 고도로 촉진하기 위해 노바박스 측이 보유한 ‘메이트릭스-M’ 항원보강제를 결합할 예정이다.

이와 관련, ‘NVX-CoV2373’은 돌기(spike) 단백질 특이적 항체들을 측정한 동물실험 모델에서 고도의 면역원성을 나타낸 것으로 입증됐다. 이 항체들이 돌기 단백질과 수용체 및 정상형(wild-type) 바이러스 중화항체들과 결합하지 못하도록 차단했다는 의미이다.

이에 따라 ‘NVX-CoV2373’을 1회 접종한 후 고도의 돌기 단백질 특이적 항체들과 ACE-2 휴먼 수용체 결합 도메인 차단활성과 SARS-CoV-2 정상형 바이러스 중화항체들이 관찰됐다.

그 뿐 아니라 1회 접종 후 이미 높게 관찰된 마이크로중화(microneutralization) 역가들이 두번째 접종했을 때 8배까지 증가한 것으로 나타났다.

높은 역가를 나타내는 마이크로중화 항체들이 관찰됐다는 것은 일반적으로 백신을 접종한 사람들에게서 예방효과가 나타날 것임을 뒷받침하는 증거로 받아들여지고 있다.

노바박스社의 그레고리 글렌 연구？개발 담당대표는 “우리 연구진이 다양한 구성물로부터 하나의 이상적인 백신 후보물질을 선정했다”며 “매튜 프리먼 박사와 함께 연구？개발을 진행한 끝에 ‘NVX-CoV2373’이 동물실험에서 SARS-CoV-2를 억제하는 고도의 중화항체들을 만들어 낸 것으로 입증되었을 정도”라고 설명했다.

글렌 대표는 “한 걸음 더 나아가 노바박스와 같은 곳에 소재한 제약기업 이머전트 바이오솔루션社(Emergent BioSolutions)의 동료 연구자들과 긴밀한 협력을 진행하면서 제조기술을 이전해 임상시험용 백신을 GMP 시설에서 생산할 수 있었다”며 “예비적인 전염병대비혁신연합(CEPI) 기금을 사용한 가운데 이처럼 의기투합하면서(heroic) 노력을 기울인 데다 해당 백신 후보물질이 초기단계에서 도출된 탁월한 결과가 어우러져 우리가 7월 중 초기 임상자료를 확보할 수 있도록 해 줄 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.

메릴랜드대학 의과대학의 매튜 프리먼 부교수는 “우리는 ‘NVX-CoV2373’이 ‘코로나19’를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 대항하는 고역가 중화항체들을 만들어 낸다는 사실을 입증했다”고 말했다.

그는 뒤이어 “이 같은 내용은 노바박스 측에 의해 개발된 이 백신이 임상에서 고도의 면역원성을 나타내 ‘코로나19’를 예방할 수 있을 뿐 아니라 이 질병이 확산되지 않도록 억제하는 데 도움을 줄 수 있을 것임을 방증하는 강력한 입증자료라 할 수 있을 것”이라고 단언했다.

‘NVX-CoV2373’의 임상개발 계획은 코로나바이러스 판데믹이 현재진행형임을 감안해 신속한 진행이 가능토록 하고자 임상 1상 및 2상이 결합된 접근방법으로 성안됐다.

임상 1상 시험은 건강한 성인들을 130명 정도까지 충원한 후 플라시보와 대조하는 관찰자 맹검법 시험으로 설계됐다. 시험내용을 보면 투여용량과 접종횟수를 평가하는 내용이 포함되어 있다.

이 시험은 오는 5월 중순경 착수되어 7월 중으로 예비적인 면역원성 및 안전성 자료가 확보될 수 있을 것으로 보인다.

앞서 지난 3월 공표한 바대로 노바박스 측은 위탁 개발？제조 서비스를 받기 위해 이머전트 바이오솔루션社와 합의했고, 그 결과 임상시험용 GMP 백신 제품이 노바박스 측에 공급됐다.

이 합의 덕분에 이머전트 바이오솔루션 측이 보유하고 있는 신속한 개발역량과 전문지식을 활용해 노바박스社에 백신 제품 생산을 위한 확장역량이 제공될 수 있었다.

또한 지난 3월 당시 전염병대비혁신연합(CEPI)이 노바박스 측의 노력을 지원하기 위해 400만 달러의 최초 자금이 수혈된 바 있다. 양측은 추가로 자금을 제공하고 지급받기 위한 협의를 진행 중이다.

노바박스社의 스탠리 C. 어크 대표는 “부단한 노력과 노바박스 연구진 및 제휴선들의 헌신이 있었기에 우리가 당초 예정보다 수 주 앞선 오는 5월 중순경 ‘NVX-CoV2373’의 임상 1상 시험 돌입을 준비할 수 있게 되었던 것”이라고 강조했다.

그는 또 “이처럼 원활한 진전이 이루어졌다는 사실은 SARS-CoV-2와 같이 한창 부각되고 있는 바이러스들에 대응하는 백신 후보물질을 신속하게 만들어 낼 수 있는 우리의 재조합 나노입자 기술 역량을 입증한 것”이라고 의의를 설명했다.

‘NVX-CoV2373’의 다양한 전임상 시험과 검증을 거쳐 효과를 입증함에 따라 ‘코로나19’ 예방백신으로 자리매김할 수 있을 것이라는 확신을 배가시켜 주고 있다고 덧붙이기도 했다.

인간화 단클론항체 마그롤리맙(magrolimab) 획득 …림프암 대장암 등에 임상 2상중

미국의 길리어드 사이언스사는 49억달러에 임상단계에 있는 면역항암제를 개발하는 포티세븐 (Forty Seven) 바이오테크사 인수를 완료했다.

길리어드 사이언스사는 지난 3월 포티세븐을 인수하는 계약에 서명한 데 이어, 자회사 토로(Toro Merger Sub)를 통해 지난 7일(현지시간) 발행 주식에 대한 공개매입을 완료함에 따라 포티세븐 인수를 성공적으로 마무리하게 했다.
 
포티세븐은 길리어드의 100% 자회사로 편입되었고 4월 7일 주식시장 마감과 함께 주식거래는 중단됐다.

이로써 길리어드는 포티세븐의 유망한 연구개발 아이템인 인간화 단클론 항체인 마그롤리맙(magrolimab)을 획득하게 됐다.

마그롤리맙은 세포표면의 CD47 항원에 작용하는 새로운 계열의 항체로서 비호지킨림프암, 대장암 등에 기존 제제와 병용요법으로 임상 2상 중이다.

포티세븐은 이미 재생의약캘리포니아연구소(CIRM), 로슈, 아스트라제네카, 릴리 등과 협력하고 있으며 다국적사간의 협력은 더욱 강화될 것으로 여겨진다.

또한 길리어드는 항암제 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다.