세계에서 알약. 1814-임상 실습 데이터에 대한 유럽 연구 결과를 검토 한 후 직접 경구 항응고제 Eliquis (apixaban), Pradaxa (dabigatran etexilate) 및 Xarelto (rivaroxaban)의 사용 조건을 변경할 필요는 없습니다.
유럽 ？？의약품 청 (EMA)이 의뢰하고 덴마크, 프랑스, ？？독일, 스페인, 네덜란드 및 영국의 임상 실무 데이터를 바탕으로 한이 연구는 다음 세 가지 의약품과 관련된 심각한 출혈의 위험성을 평가했습니다. 비 밸브 형 심방 세동 (급성 및 불규칙한 심장 수축) 환자에서 혈액 응고를 예방하고 비타민 K 길항제라고하는 다른 경구 용 항응고제와 결과를 비교하는 데 사용됩니다.
그 결과는 FDA의 약물 감시 위험 평가위원회 (PRAC)와의 합의에 따라 EMA 인간 의약품 용 의약품 (CHMP)위원회에서 검토되었으며 다른 연구의 데이터와 비교되었다. 유사한 문헌에 출판.
EMA 검토의 결론에 근거하여 Eliquis, Pradaxa 및 Xarelto를 복용 한 환자에서 관찰 된 심한 출혈은 의약품의 승인이 근거한 임상 연구에서 발견 된 것과 유사한 패턴을 나타 냈습니다. 이 데이터는 세 가지 약물의 비교에서 강력한 증거를 도출하기에 충분하지 않았습니다.
이 연구는 또한 임상 실무에서 의약품의 사용이 허가 된 용도와 일치하는지 여부에 관심이 있었고 다른 기존 의약품과의 상호 작용에 대한 금기 사항, 경고 및 징후를 고려했습니다. EMA는 데이터가 승인 된 제품 정보를 준수하지 않는다는 높은 수준의 증거를 제공하지 않았기 때문에 제품 정보의 수정이 정당화되지 않았다고 결론지었습니다.
연구 결과는 노인 환자 (> 75 세)에서 알려진 출혈 위험 증가에 대한 추가 데이터를 제공했습니다. 이러한 직접 경구 항응고제를 판매하는 회사는이 측면을 추가로 조사하고 권장 복용량의 변경이 이러한 환자에게 도움이 될 수 있는지 여부를 조사하도록 초대 될 것입니다.
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