미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 중증환자 치료에 혈액정화장비를 사용할 수 있도록 허가했다.
▲ 테루모의 Spectra Optia 성분채집기가 코로나19 중증환자 치료에 사용할 수 있도록 허가됐다.
FDA는 호흡부전이 확인되거나 임박한 코로나바이러스감염증-19가 확진된 중환자실에 입원한 18세 이상의 환자 치료 용도로 혈액정화 시스템의 긴급사용을 승인한다고 10일(현지시간) 발표했다.
허가된 제품은 혈액을 여과하고 여과된 혈액을 환자에게 되돌려 줌으로써 세포 면역반응을 조절하는 혈류 내 사이토카인과 기타 염증 매개체인 작은 활성 단백질의 양을 줄이는 방식으로 작용한다.
제거되는 단백질은 일반적으로 감염 도중 상승하는데 일부 코로나19 환자에서 발생하는 사이토카인 폭풍과 연관이 있을 수 있으며 중증 염증, 급속한 쇼크 진행, 호흡부전, 장기부전, 사망을 초래할 수 있다.
FDA의 스티븐 한 국장은 “우리는 환자를 위해 가능한 한 긴급 접근을 가능하게 하고 잠재적인 치료법 평가를 지원하면서 수많은 혁신적인 잠재적 예방법 및 치료법의 개발을 촉진하기 위해 모든 분야에 걸쳐 지속적으로 노력하고 있다”고 밝혔다.
이어 “오늘 혈액정화장비의 허가를 통해 중환자실에 있는 환자의 질병 중증도 감소에 도움이 되는 치료 옵션을 신속히 이용할 수 있도록 했다"며 "우리 직원들은 이 파괴적인 질병 퇴치를 돕는 치료법의 이용 가능성을 촉진하기 위해 모든 의료 제품을 쉬지 않고 계속 검토할 것”이라고 덧붙였다.
존슨앤드존슨이 미국 바이오제약기업 페이트 테라퓨틱스(Fate Therapeutics)와 유도만능줄기세포(induced pluripotent stem cell, iPSC) 유래 면역항암제를 개발하기 위해 제휴를 맺었다.
페이트는 지난 2일(현지시간) 존슨앤드존슨의 계열사 얀센 바이오텍과 글로벌 제휴 및 옵션 계약을 체결했다고 발표했다.
다년간의 제휴 계약에 따라 얀센은 최대 4개의 종양 관련 항원 표적에 대한 독자적인 항원 결합 도메인을 제공할 것이다. 페이트는 iPSC 제품 플랫폼을 활용해 새로운 iPSC 유래 키메라 항원 수용체(chimeric antigen receptor, CAR) NK 및 CAR T세포 제품 후보물질을 연구하고 전임상 개발을 진행할 계획이다.
페이트는 먼저 얀센으로부터 5000만 달러의 현금을 받게 되며, 존슨앤드존슨 이노베이션이 새로 발행되는 페이트 보통주를 주당 31.00달러에 매입함에 따라 5000만 달러를 추가로 받을 것이다. 얀센은 제휴 하에 수행되는 모든 활동에 대한 비용을 지원하기로 했다.
▲ J&J은 페이트와 30억 불 규모의 면역항암제 개발 제휴를 선언했다.
페이트의 스콧 월치코 최고경영자는 “우리는 얀센의 과학적이고 세계적인 상업적 리더십과 암에 대한 깊은 도메인 전문지식, 특정 종양을 표적으로 삼고 결합시키기 위한 기술을 자사의 업계 선도적인 iPSC 제품 플랫폼과 결합해 새로운 기성품(off-the-shelf) 형태의 CAR NK 및 T세포 항암 면역치료제를 개발하는 전략적 제휴를 체결한 것을 기쁘게 생각한다”고 밝혔다.
이어 “이 제휴는 얀센의 독자적인 항원 결합 도메인을 활용한 세포 기반 항암 면역치료제에 대한 집중적인 개발 노력을 통해 회사의 재정적 및 운영 입지를 강화한다. 또한 이와 동시에 우리가 완전히 소유한 제품 후보물질 파이프라인을 계속 활용하면서 기성품 형태의 iPSC 유래 세포 기반 면역치료제를 발전시킬 수 있을 것이다”고 강조했다.
페이트는 제휴 하에 후보물질을 임상시험계획 승인 신청 단계로 진전시킬 것이며, 얀센은 이후 종양 관련 항원을 표적으로 하는 후보물질의 개발과 상업화를 위해 독점 라이선스를 얻는 옵션을 실행할 수 있는 권리를 갖는다.
페이트는 후보물질의 생산을 주로 담당할 것이다.
얀센은 페이트에게 향후 개발 및 허가 관련 마일스톤으로 최대 18억 달러, 상업적 마일스톤으로 최대 12억 달러, 전 세계 매출에 따른 로열티 등을 지급하기로 약속했다.
페이트는 미국에서 이익/손실을 균등하게 나누기 위해 일부 비용을 부담하고 공동 상업화를 추진할 수 있는 권리를 갖는다.
美 브라프토비 대장암 확대승인BRAF-양성 전이성 대장암에 얼비툭스 병용
미국에서 화이자의 경구 BRAF 키나제 억제제 브라프토비(Braftovi, encorafenib)가 BRAF-양성 전이성 대장암에 확대 승인을 받았다.
FDA는 이를 얼비툭스와 병용으로 이전 치료에도 불구하고 질환이 진행된 BRAF V600E 변이 환자에 대해 허가했다. 따라서 이들 환자에게 화학요법 없는 최초의 타깃 치료 옵션을 제공하며 표준요법으로 기대된다. 화이자에 따르면 전이성 대장암의 최고 15%에서 예후가 부진한 BRAF 변이가 일어나는 것으로 파악된다.
임상시험(BEACON) 결과 얼비툭스에 브라프토비를 병용한 환자는 전체 생존기간이 중간 8.4개월로 화학요법을 받은 환자의 5.4개월에 비해 연장됐다. 아울러 병용치료의 반응률도 20%로 화학요법의 2%에 비해 뛰어났으며 중간 무진행 생존기간역시 각각 4.2개월과 1.5개월로 측정됐다.
이와 관련, 브라프토비는 이미 BRAF-양성 전이성 흑색종 치료제로 허가됐으며 화이자는 114억달러에 어레이 바이오파마 인수를 통해 이를 취득했다. 한편, 한국과 일본에서 독점 판권은 오노가 보유했다. 또 바이오월드에 의하면 작년 브라프토비는 4800만달러의 매출을 올렸고 올해는 1억5000만달러로 기대된다. 화이자에 따르면 미국 내 특허 보호는 2031년까지다.
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