제목
코로나 19 치료제로서 파나픽스의 임상승인을 미루는 것에 대한 의문

내용
왜 면역시스템에 직접 작용하는 코미팜의 파나픽스를 코로나19 바이러스에 대한 동물 임상부터 시작해라고 하여서 일부러 시간을 미루는지 이해할 수가 없습니다.

지난 3월 2일 식약처에서는 길리어드 사의 렘데시비르를 일주일도 안되서 빠르게 임상승인을 허가해주었습니다. 이유는 코로나 바이러스에 대한 자료를 충분히 갖추고 있었기 때문이라고 합니다.

비슷한 시기에 임상승인을 요청했던 국내 코미팜 회사의 파나픽스는 임상승인이 한달이 지난 지금까지도 되지 않고 있습니다. 그리고 동물임상부터 시작해라고 합니다. 단순하게만 살펴보면 사리에 맞습니다. 하지만 코로나19 바이러스는 기존에 존재하지 않았던 돌연변이 바이러스입니다.

기존 길리어드가 사가 내새우는 코로나 바이러스에 대한 치료제로서의 성능을 입증할 만한 그 무엇도 불분명한 사실입니다.

그리고 렘데시비르는 에볼라 바이러스 치료제로 임상 2상이 완료된 약이지만 임상 결과 뚜렷한 효능을 보이지 못해 임상 3상에 실패한 약입니다.

 또 렘데시비르는 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스제로서 그 치료기전을 살펴볼 때 모든 바이러스에 적용되는 약이라기보다는 몇몇 특수한 케이스에만 적용가능합니다.

코로나 19바이러스는 이제 막 생긴 돌연변이 바이러스로 특히 새로운 종으로 바이러스가 퍼지는 경우이고, RNA 바이러스이기 때문에 변이가 일어날 확률 또한 매우 높습니다.

그런데 렘데시비르에 대한 임상승인은 놀라운 정도로 빨리 되었습니다.

 뚜렷한 효능을 발견하지도 못했을 뿐더러 부작용에 대한 검증도 거의 이뤄지지 못했음에도 말이죠. 뭐 그래도 상황이 심각하니 만큼 충분히 이해가 되는 조치였고, 잘한 일이라고 생각합니다.

 반면에 코미팜의 파나픽스는 아직도 임상 승인이 이뤄지지 않았습니다. 그 원인은 코미팜에서 동물 임상했던 자료들은 코로나 19 임상 자료가 아니기 때문에 코로나 19 바이러스에 대해 충분한 효과를 입증할 자료가 부족하다는 것입니다.

 그런데 파나픽스는 그 치료기전을 볼 때 염증성 사이토카인 억제제로서 모든 바이러스에 전부 적용가능한 치료제입니다.

 그리고 애당초 염증성 사이토카인 억제제는 코로나 19 바이러스에 대한 동물 임상을 할 필요가 없습니다. 파나픽스는 렘데시비르와 같이 코로나19 바이러스에 직접 작용하여 바이러스 증식을 억제하는 항바이러스제가 아닙니다.

코로나 19바이러스랑은 상관없이 사람의 면역시스템에 관여하는 약이기 때문이죠. 웃기는 일이죠. 모든 바이러스에 적용가능한 치료기전을 가진 약이고, 국내 및 해외에서 다양한 임상 결과를 토대로 인체에 무해함을 입증했는 약을 단지 새로 생긴 코로나 19에 대한 임상결과가 없다고 지금 이 황금 같은 시기에 동물 임상부터 시작하라니요.

파나픽스와 똑같은 성분으로 만들어진 코미녹스라는 약은 임상 2상이 완료된 약입니다. 아시다시피 임상 2상은 경증 환자부터 죽음을 앞둔 환자까지 다양한 스펙트럼으로 환자를 나누어 임상이 진행되는 것이라고 알고 있습니다.

코미팜은 동물 임상을 끝냈을 뿐 아니라 비록 코로나19 환자는 아니지만 암 환자를 대상으로 임상 2상이 진행된 약이고, 부작용 없음이 판별된 약입니다.

그런데 시도조차 하지 못하게 하고 임상을 진행하지 않다니요. 의료업계 종사자이시니 만큼 사이토카인 면역 억제제가 바이러스 치료제로서 얼마나 중요한지는 알고 계시리라 생각합니다.

바이러스로 죽는 원인 중 사이토카인 폭풍이 5할 이상 차지한다고 해도 과언이 아닐 것입니다. 이는 매우 많은 바이러스 전문가들이 말하고 있습니다.

실제 바이러스가 몸에 침투했을 때 일어나는 반응을 보면 염증성 사이토카인 억제제가 얼마나 중요한 역할을 하는지 알 수 있습니다. 바이러스가 몸에 침투하면 정상세포에 침투해 증식하면서 정상세포를 죽입니다.

이때 우리 몸의 면역시스템이 이 바이러스를 구별하고 이 바이러스 죽이라는 면역세포를 보내죠. 그런데 코로나19 코로나 바이러스는 그동안 인류가 수십만년동안 진화하면서 겪어본 적이 없는 바이러스이기 때문에 면역세포가 이 놈들이랑 싸워서 죽일 줄은 모릅니다.

그러니 바이러스는 자꾸 증식하고 우리 몸은 이 바이러스를 죽이기 위해서 대식 세포나 백혈구들의 숫자가 부족한지 알고 면역물질들만 만들게 됩니다. 그런데 바이러스는 안 죽고 이 대식세포는 정상세포도 같이 공격해버리는 거죠.

그래서 안그래도 정상세포는 바이러스로 공격받아서 죽으면서 염증을 일으키는데, 면역세포에 의해서도 공격 받으니 염증이 발생하고 더 고통 받습니다. 거기다가 이 면역세포들은 바이러스와 싸우다가 도저히 못 죽이겠으면 온도를 올리라는 호르몬을 보냅니다.

 바이러스는 단백질로 구성되어 있고, 그래서 열에 취약하기 때문이죠. 그런데 여기서 살펴 봐야 할 건 사람의 몸도 고온에 취약하다는 겁니다.

결국 사람은 바이러스로 인해 정상세포가 공격을 당하는 입장과, 면역이상으로 인한 정상세포가 공격을 당하는 상황에 더해, 고온으로 인한 이상 상태까지 더해져 3중고에 시달리다가 죽게 되죠. 그래서 이 상황을 막고자 염증성 사이토카인 억제제가 모든 바이러스에 적용되는 치료제로서 각광 받고 있는 것이죠. 바이러스의 이상 증식을 억제할 수 있는 치료기전을 가진 항바이러스는 아니지만 사람의 면역시스템에 관여해서 염증성 사이토카인 억제만 잘해도 환자 몸 속에 있는 시한 폭탄을 유예할 수 있으니까요.

 어차피 사람은 바이러스가 몸 속에 들어오고, 늦어도 3~4주 시간만 잘 버틴다면 항체를 형성해서 바이러스에 대항할 수 있게 됩니다.

 그 시간을 벌어주는 약들이 바이러스의 치료제라고 알고 있습니다. 바이러스에 직접 작용하여 바이러스의 증식을 억제하는 항바이러스는 코로나 19 바이러스에 대한 자료가 입증되어야 함이 마땅합니다. 하지만 사람의 면역 시스템에 작용하여 사람이 더 오랜 시간 바이러스에 대항 할 수 있도록 염증성 사이토카인 물질을 억제하는 약은 코로나 19 바이러스와는 전혀 상관이 없습니다.

그 치료기전이 맞음을 입증할 수 있는 자료만 있으면 되죠. 코미팜에서 제출한 자료에 그런 내용이 없었습니까? 면역 억제제에 무슨 코로나 19 바이러스 자료를 갖추라니요? 장난하는 겁니까? 사람이 죽어나가고 있는데 뭐하는 겁니까? 우리 몸의 면역시스템에 작용하는 것에 대한 자료만 보고, 인체에 무해한지만 판단되면 빠르게 테스트를 해야지요. 상황이 얼마나 심각한데요. 또 일부 언론에서는 사이토카인 폭풍이 젊은 사람에게만 일어나는 직접적인 사망 원인으로 다루고 있지만 이는 잘못된 예입니다.

 몸에 침투한 적은 바이러스들에도 민감하게 면역시스템이 반응해서 사태를 최악으로 이끄는 것만이 사이토카인 폭풍이 아닙니다. 사이토카인 물질이 많이 생겨나서 정상세포를 변형시키고 공격하는게 사이토카인 폭풍입니다.

 즉 사이토카인 폭풍이 일어나는 조건은 몸 속에 바이러스가 많이 증식하거나 적은 바이러스가 침투했음에도 불구하고 면역시스템이 너무 활성화 된 경우입니다.

 빠르고 늦고 차이는 있겠지만 항체를 빨리 형성하지 못하고 바이러스가 증식을 한다면 중증 환자에게는 거의 무조건 사이토카인 폭풍이 옵니다.

물론 코미팜의 파나픽스가 약효가 없을지도 모릅니다. 하지만 코로나 19사태가 일어나기 1년 전에 염증성 사이토카인 억제제로서 효능을 발휘한다고 임상결과를 발표한 적이 있습니다. 이를 토대로 보았을 때, 단순히 코로나 19에 편승해서 약효가 없음에도 거짓말을 했을 경우는 줄어들 것입니다. 또 작년 미국 FDA 식약처에서 파나픽스와 똑같은 성분을 가진 코미녹스란 약을 가지고 베이지안 모델이 적용된 바스켓 임상 승인을 허가해 준 적이 있습니다.

 아시다시피 베이지안 모델이란 치료효과가 탁월하거나 기존 치료제로는 치료할 수 없는 약일 경우 임상 2상만으로도 임상 3상을 성공한 것처럼 적용하여 신약 판매허가를 득할 수 있게 하는 제도입니다.

그런만큼 인체의 유해성에는 매우 깐깐하게 적용됩니다. 이를 통과했다는 것만으로도 충분히 인체에 무해함을 입증할 수 있습니다. 이외에도 10년 간 다국적 임상을 통해 무해함을 판단할 수도 있습니다.

환자들에게는 정말 황금같은 시간을 이대로 흘려 보내도 한 점 후회하지 않을 자신이 있는지 간곡히 부탁드립니다. 환자들에게는 바이러스 증식을 억제시킬 수 있는 항바이러스제 뿐만 아니라 몸이 악화되지 않고 바이러스에 더 긴 시간 버텨서 항체를 형성할 수 있게끔 시간을 벌어주는 염증성 사이토카인 억제 치료제가 꼭 필요합니다.

 그리고 사이토카인 면역 억제제는 코로나 19 바이러스와는 무관하게 인체의 면역시스템에 작용하는 약입니다. 지금까지 코로나 19에 대항해서 많은 노력을 하셨고, 긴 시간 수고해주신 모든 분들 정말 감사드립니다. 첨부 파일

피민원인명xxx 피민원인 근무처명 피민원인 주소 피민원인 연락처010 xxxx xxxx


답변일2020-04-09 10:16:01처리결과(답변내용)1. 안녕하십니까?

귀하께서 국민신문고를 통해 신청하신 민원(신청번호 1AA-2003-0754133, 신청일: 2020. 3. 31.)에 대한 검토 결과를 다음과 같이 알려드립니다.

2. 귀하의 민원내용은 '코로나19 관련 임상시험 신속 승인 등'에 대한 질문으로 판단됩니다.

3. 귀하의 질의사항에 대해 검토한 의견은 다음과 같습니다.

○ 먼저, 전 세계적인 코로나19 확산에 따른 환자의 치료를 염원하는 귀하의 마음에 진심으로 감사드립니다.

○ 우리 처는 코로나19 치료제 및 백신의 신속한 개발 지원을 위해 식약처 코로나19 위기대응지원본부에 제품화팀을 구성?운영하고 있습니다.

○ 또한, ?약사법?에 따른 임상시험 계획 승인 등이 신청된 경우 코로나19 치료를 위한 임상적 효과 및 환자 안전 등을 고려하여 우선·신속 심사하고 있습니다.

○ 귀하의 코로나19 치료제 관련 건의취지에 공감하며, 환자의 안전을 확보하면서 신속한 치료제 개발을 위해 관련 자료를 더욱 신속하고 철저하게 검토하도록 노력하겠습니다.

4. 귀하의 질문에 만족스러운 답변이 되었기를 바라며, 답변 내용에 대한 추가 설명이 필요한 경우 임상제도과 이인선 주무관(043-719-1854, ilee30@korea.kr)에게 연락주시면 친절하고 신속하게 상담하여 드리겠습니다. 감사합니다. 끝.

☆ 식·의약품에 대한 정보는 식품의약품안전처홈페이지http://www.mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 식·의약관련정보를 얻으실 수 있습니다. 참고로 의약품에 대한 정보는 우리 처 홈페이지 의약품안전나라http://nedrug.mfds.go.kr)를 이용하시면 보다 편리하게 의약품 관련 정보를 얻으실 수 있습니다. 많은 이용바랍니다. 좋은 하루 되십시오. 감사합니다.

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reds**** 2020-04-13 12:32 223.39.xxx.14