면봉검사만큼 효과적...보호장구 사용 줄여
미국 식품의약국(FDA)이 미국 럿거스대학교(Rutgers University) 연구진이 개발한 코로나19 진단을 위한 최초의 타액 검사에 대해 긴급사용을 허가했다.
럿거스대학교는 FDA가 SARS-CoV-2 코로나바이러스의 기본검사 생체물질로 타액을 활용하는 새로운 수집 접근법의 긴급사용 승인을 결정했다고 13일(현지시간) 발표했다.
▲ FDA는 럿거스대학교 연구팀이 개발한 최초의 타액 기반 코로나19 검사법의 긴급사용을 승인했다.
새로운 타액 수집 방법은 럿거스 산하 RUCDR Infinite Biologics와 Spectrum Solutions, Accurate Diagnostic Labs(ADL)가 공동 개발했다. 이는 현재 시행되고 있는 코와 목구멍에서 면봉으로 검체를 채취하는 검사 방법보다 더 광범위하게 이용할 수 있을 것으로 예상되고 있다.
AP 통신을 비롯한 외신 보도에 의하면 새로운 타액 검사는 환자에게 플라스틴 튜브를 주고 침을 뱉는 방식으로 진행된다. 의료진은 환자로부터 튜브를 돌려받은 이후 분석을 위해 실험실로 보낸다. 럿거스 연구팀은 환자 60명을 대상으로 타액 검사와 면봉 검사를 모두 실시한 결과 두 방법의 결과가 100% 일치했다고 설명했다.
RUCDR의 최고운영책임자 겸 기술부문 책임자 앤드류 브룩스는 “이 승인의 영향은 상당하다. 이는 더 이상 의료전문가가 비인두 또는 구강인두 수집을 수행하면서 감염 위험에 처할 필요가 없다는 것을 의미한다. 우리는 귀중한 개인보호장구를 검사 대신 환자 치료에 사용하기 위해 보존할 수 있다. 또한 타액 자가수집이 면봉수집보다 빠르고 확대 가능하기 때문에 매일 검사하는 사람들의 수를 크게 늘릴 수 있다. 이는 미국 전역의 코로나19 검사에 막대한 영향을 미칠 것이다”고 강조했다.
럿거스-ADL 연구팀이 FDA로부터 승인 통보를 받은 직후 미국 백악관의 코로나19 검사 태스크포스는 브룩스에게 전화를 걸어 축하를 전하면서 검사를 확대하는데 장애물이 있는지를 물었다고 한다. 연구팀은 이후 세계적인 생명과학기업들의 일부 최고경영자들도 연락을 취해왔다고 밝혔다.
브룩스는 “우리가 가진 모든 것을 활용해 지역사회에 도움을 줄 뿐만 아니라 이를 전 세계로 확대하기 위해 새로운 파트너, FDA, 백악관 태스크포스와 긴밀히 협력할 것이다”고 말했다.
이 검사는 럿거스대학교와 뉴저지 의료시스템의 RWJBarnabas Health 네트워크를 통해 이용 가능할 예정이다. 럿거스는 우선 뉴저지 에디슨의 한 드라이브 스루 검사 시설에서 카운티 주민에게 검사를 제공할 계획이다.
다만 FDA는 타액 기반 키트로 음성이 나온 환자는 다른 검사 방법으로 결과를 확인해야 한다고 덧붙였다.
앨나일람, 블랙스톤으로부터 20억 달러 투자 유치
RNAi 치료제 개발자금 조달...인클리시란 로열티 일부 매각
미국 RNA간섭(RNAi) 치료제 전문기업 앨나일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals)가 글로벌 사모펀드 블랙스톤으로부터 20억 달러(약 2조4000억 원) 규모의 투자 유치에 성공했다.
블랙스톤과 앨나일람은 13일(현지시간) 블랙스톤이 다양한 쇠약성 질환을 앓는 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 혁신적인 앨나일람의 RNAi 의약품 개발을 지원하기 위해 20억 달러를 제공한다는 광범위한 전략적 제휴를 체결했다고 발표했다.
▲ 앨나일람이 RNAi 치료제 개발을 가속화하기 위해 글로벌 사모펀드 블랙스톤으로부터 20억 달러의 투자 유치에 성공했다.
이 계약은 현재 미국 식품의약국(FDA)에 의해 심사되고 있는 고콜레스테롤혈증 치료를 위한 RNAi 치료제 인클리시란(inclisiran)의 글로벌 매출액에 따라 앨나일람이 받는 로열티 권리의 50%를 블랙스톤이 매입하면서 이뤄진다.
앨나일람은 노바티스에게 인클리시란 개발, 생산, 상업화에 대한 글로벌 권리를 제공하는 라이선스 및 제휴 계약을 체결했으며 향후 상업적 성과에 따른 마일스톤과 로열티를 받을 수 있다.
인클리시란은 1년에 2회 피하 주사하는 RNAi 치료제로 종합적인 임상 3상 프로그램에서 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 것으로 나타났으며 안전성 프로파일이 허용 가능한 수준인 것으로 확인됐다.
승인될 경우 전 세계에서 주된 사망 원인인 심혈관질환의 주요 위험요인 LDL 콜레스테롤을 낮추는데 도움이 될 것으로 예상되고 있다.
블랙스톤 생명과학부문과 블랙스톤 산하 GSO 캐피탈 파트너스가 주도하는 이번 전략적 제휴는 앨나일람이 향후 자금 조달 없이 자립 가능한 재무 프로파일을 확립하도록 하면서 빠르게 발전하는 제품 포트폴리오의 상업적 잠재력을 가속화한다.
블랙스톤 사업부에 의한 투자는 유망한 의약품을 필요로 하는 환자를 위한 개발 및 판매를 지원하게 된다. 이는 생명공학기업에 의한 역대 최대 규모의 민간 자금 조달 중 하나다.
계약에 따라 블랙스톤 생명과학은 앨나일람의 인클리시란 로열티 및 상업적 마일스톤의 50%를 획득하기 위해 10억 달러를 지불하기로 했다.
또한 GSO는 1차 선순위 담보부 대출로 최대 7억5000만 달러를 제공한다. 이외에도 블랙스톤 생명과학은 앨나일람의 심장대사 프로그램 부트리시란(vutrisiran)과 ALN-AGT 개발을 위해 최대 1억1500만 달러를 전달한다. 블랙스톤은 1억 달러 어치의 앨나일람 보통주를 매입하기로 했다.
앨나일람의 존 마라가노어 최고경영자는 “앨나일람은 전 세계 환자들을 위해 혁신적인 잠재력이 있는 완전히 새로운 유형의 의약품으로서 RNAi 치료제를 발전시키는 최고의 바이오제약기업으로 입지를 다지는데 주력하고 있다"면서 "블랙스톤과의 새로운 흥미로운 관계는 이 목표에 훨씬 더 가까이 다가갈 수 있도록 하며, 향후 앨나일람이 주식시장에 접근할 필요 없이 자립 가능한 재무 프로파일을 확립할 수 있도록 한다”고 말했다.
그러면서 “이 전략적 관계의 핵심 요소는 인클리시란에 대한 로열티의 부분적인 수익화로 우리는 인클리시란이 고콜레스테롤혈증 관리에서 판도를 바꿀 수 있는 잠재적인 게임체인저로서 엄청난 가능성을 갖고 있다고 생각한다"며 "노바티스로부터 받는 로열티의 절반을 유지하면서 향후 예상하는 인클리시란의 성공에 따른 혜택을 받을 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
美 사이토카인 폭풍에 혈액정화기 승인
사이토소브 정화 시스템 등 혈액서 과잉 면역 단백질 걸러
미국에서 코로나19로 인한 사이토카인 폭풍을 치료할 수 있도록 혈액정화기 2개가 호흡기 부전을 겪거나 임박한 성인 환자에 대해 FDA 응급 허가를 받았다. 이는 환자의 혈액에서 사이토카인 폭풍을 일으키는 과잉 면역 단백질을 걸러준다.
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우선 사이토소벤트의 사이토소브 정화 시스템은 유럽의 ICU에서 패혈 쇼크 환자나 심장수술 및 간부전 등에 쓰이도록 이미 승인을 얻었다.
사이토소벤트의 필터는 투석 하드웨어나 ECMO 등 대부분의 혈액 정화기 및 펌프와 호환이 가능하며 중국, 이탈리아, 파나마의 치료 가이드라인에도 들었다.
이와 함께 테루모 BCT의 스펙트라 옵티아 성분체집기와 마커 쎄러퓨틱스의 데퓨로 2000 필터도 함께 ICU용으로 허가됐다.
데퓨로 2000 흡수 카트리지에는 활성탄 과립과 수지가 들어 혈장에서 사이토카인 및 염증 단백질을 제거하는데 도움이 되며 하루에 네 시간까지 받을 수 있다. 이밖에도 이는 약물 과용, 중독, 간부전, 패혈증 등 혈액 해독에 이용돼 왔다.
美 코로나19로 처방약 시장 ‘희비교차’감기 등 급성 치료제 하락세…만성질환 치료제 ‘견조’
미국에서 코로나19의 여파로 환자들이 의원 방문을 꺼리면서 일부 소매 처방약의 수요가 급락하고 있는 것으로 파악됐다.
번스타인은 IQVIA 데이터에 따라 급성 이용 치료제에 대한 총 처방이 28% 하락했다고 피어스파마를 통해 전했다. 반면, 만성질환 치료제의 경우 3월 말 주간 처방이 2월 초 대비 2% 증가한 것으로 나타났다.
브랜드 제품 중에서는 예방 백신의 처방이 가장 급락한 반면 자가면역 질환, HIV 치료제나 항응고제는 타격을 받지 않은 것으로 집계됐다.
특히 처방이 가장 급락한 10대 브랜드 중에선 ADHD 치료제 바이반스(Vyvanse, lisdexamfetamine)와 금연보조제 챔픽스를 제외하면 모두 백신 및 감기에 관련된 제품으로 드러났다.
그 중에서도 이전에 수요 대비 공급이 딸렸던 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix)의 경우 처방이 84% 급락했다. 작년 1분기 싱그릭스의 매출은 총 3억5700만파운드였다.
아울러 독감철이 끝나가며 플루셀백스, 아플루리아, 플루존 등 독감 백신 접종도 95% 이상 추락했다. 또한 타미플루와 조플루자 역시 크게 하락했다. 더불어 폐렴구균 백신인 프리베나13과 뉴모백스23도 각각 이용이 72% 60%씩 감소했다.
다음으로 안과 처방이 41% 감소한 가운데 앨러간의 안구건조 치료제 레스타시스가 26% 감소했으며 비슷하게 아일리아도 타격이 예상됐다.
또 앨러간은 염증성장질환 치료제 린제즈(Linzess, linaclotide)도 지난 주 처방이 반 토막이 났다. 작년에 레스타시스의 1분기 미국 매출은 2억3170만달러, 린제즈는 1억6130만달러였다. 이에 비해 앨러간의 항정신병약 브레일라(Vraylar, cariprazine)는 별 타격 없이 성장 추세를 밟고 있다.
이밖에 고속 성장 중인 항염 항체 듀피젠트, HIV 치료제 빅타비(Biktarvy), CGRP 편두통 치료제 등도 별 타격을 받지 않고 있다. 한편, 당뇨나 정신건강 및 호흡기 치료제는 오히려 처방이 증가세다.
美 FDA 병원 마취·진통제 부족프로포폴, 미다졸람 등 부족…생산·수입 증강
미국에서 코로나19로 인한 수요 증가로 병원 마취 및 진통제가 부족하다고 FDA가 발표했다.
이에 따르면 프로포폴과 미다졸람이 부족한 상태며 특히 제네릭 프로포폴의 경우 닥터 레디스나 히크마가 활성성분(API)을 구할 수 없어 재공급이 10월 말이나 이뤄질 수 있다.
미다졸람의 경우 어떤 용량은 여전히 이용 가능하지만 다른 용양은 적어도 2021년은 지나야 이용이 가능할 전망이다.
이에 미국 마약단속국(DEA)도 최근 미다졸람의 생산 및 수입 증가를 허락했다. 아울러 DEA는 펜타닐, 케타민, 페노바르비탈, 디아제팜 등 진통제 및 진정제도 생산 증가 목록에 넣었다.
이밖에 천식 흡입기, 타이레놀 등도 부족 현상이 빚어지고 있다고 피어스파마는 전했다.
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정부, 코로나19 백신？치료제 개발 ‘파격’ 선보이나
20/04/14 17:25
공매도 금지 한 달…주가 추가회복 이끌까
20/04/14 16:48
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