이태리 식약청


3월 17 일에 시행 된 법령 18/2020 (COVID-19의 역학적 응급 상황과 관련된 국가 보건 서비스 강화 조치 포함)이 이탈리아 의약 국 및 기술 과학위원회 (CTS)에 발효 한 이후 )는 COVID-19 환자에게 사용 된 약물의 임상 시험 프로토콜을 평가하는 임무를 부여 받았다.

AIFA 기술 과학위원회의 작업에 대한 첫 번째 보고서가 제공되며, 여기에는 접수 된 임상 연구 및 시험 제안의 수와 평가 결과에 대한 데이터가 제공됩니다.

CTS는 3 월 17 일부터 4 월 13 일까지 한 달이 채 안되어 영구 텔레 매틱 세션에서 회의를 시작하여 실험 프로토콜 시작 허가 요청 및 임상 연구 제안을 포함하여 총 80 개의 질문을 평가했습니다.

16 개의 임상 연구가 있으며, 그 중 7 개는 INMI L. Spallanzani 단일 윤리위원회의 승인을 받았으며 시작되었습니다 (이전에는 AIFA의 승인을받은 remdesivir에 대한이 두 가지 임상 연구 외에도 DL Cura Italia의 발효), 다른 9 개의 연구는 필요한 문서의 제출을 ？？마무리하고 /하거나 윤리위원회의 승인을 기다리고 있습니다.

나머지 질문에는 추가 요청에 대한 의견이 있습니다. 다른 사람들은 불리한 의견을 가지고 있거나 평가할 수없는 것으로 여겨졌다.

승인 프로세스의 속도 및 공유 방법론은 응급 상황에서도 환자의 안전한 치료 보장과 필요한 과학적 엄격함을 결합 할 수있는 혁신적인 연구 도구의 기초를 나타냅니다.

진행중인 모든 시험에 대한 정보는 "관련 링크"상자에서 액세스 할 수있는 "임상 시험-COVID-19"섹션에 있습니다.


게시 날짜 : 2020 년 4 월 14 일