세계 규제 기관은 COVID-19 약물과 관련된 실제 데이터를 기반으로 관찰 연구에 대해 논의합니다.

국제 규제 기관은 COVID-19 전용 워크샵에서 임상 실습 중 생성 된 데이터가 COVID-19에 대한 잠재적 치료 치료 또는 백신에 대한 임상 연구에서 얻은 증거를 보완 할 수있는 방법에 대해 논의했습니다 (워크샵 보고서는 관련 문서에서 사용 가능).

ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)의 후원하에 4 월 6 일에 개최 된이 워크샵은 25 개 이상의 국가, 28 개 글로벌 의약품 규제 기관을 대표하는 전문가들과 함께 세계 보건기구와 유럽위원회. 실제 데이터에 대한 관찰 연구의 중요성은 예방 및 치료를위한 의약품 및 백신의 개발, 승인 및 모니터링에서 규제 프로세스 및 의사 결정의 효과 및 효율성을 높이는 것으로 인식되었습니다. COVID-19는 임상 연구로 극복 할 수없는 지식 격차를 메 웁니다.

의약품 규제 당국의 대표자들은 COVID-19 (계획 및 진행 중)에 대한 관찰 연구에 관한 정보를 공유했으며, 질병의 특성을 규명하고 백신 및 치료법에 대한 확실한 증거를 생성하는 것을 목표로했다. 규제 요구 사항을 충족하는 데 필요한 결과의 신뢰성을 보장하기 위해 과학적 질문, 프로토콜 및 절차에 대한 실질적인 정보를 교환하면서 다른 국가에서 수행 된 관측 연구도 논의되었습니다. 프로토콜 및 결과 공유는 글로벌 접근 방식의 중요한 요소로 확인되었으며이를 구현할 수있는 기존 플랫폼의 적절성에 대한 논의도있었습니다.

Health Canada와 유럽 의약품 청 (European Medicines Agency)이 공동으로 주최 한이 워크샵은 3 월과 4 월에 COVID-19에서 ICMRA가 주최 한 일련의 가상 회의 중 가장 최근의 회의였습니다. 각 세션은 지속적으로 유행성 대유행에 대응하기 위해 의약품 규제 당국이 요구되는 특정 운영 영역 중 하나에 전념했습니다.

이전의 두 세미나는 COVID-19 백신의 개발과 잠재적 치료법, 특히 임상 시험 및 자비로운 사용 프로그램을 다루었습니다.

이 워크샵은 COVID-19 치료 및 백신의 연구 및 개발에 관한 정보 공유를 전 세계적으로 협력하고 개선하기위한 규제 기관의 노력을 강조합니다.

실제 데이터에 대한 관찰 연구에 대한 논의는 캐나다 건강 보건국의 Marketed Health Products Director의 Marc Mes 총재와 EMA의 Data Analytics and Methods 태스크 포스 책임자 인 Peter Arlett에 의해 검토되었습니다.

게시 날짜 : 2020 년 4 월 16 일