미국 FDA, 공격적 HER2 양성 유방암 치료 신약 승인
미국 식품의약청(FDA)은 항암제가 잘 듣지 않고 공격성이 강한 HER2(인간표피성장인자 수용체2) 양성
유방암을 치료하는 신약
투키사(Tukysa)를 승인했다고 AP통신이 17일 보도했다.
전체 유방암의 20~25%를 차지하는 HER2 양성 유방암은 유전자의
과발현으로 종양 성장을 촉진하는 HER2 단백질이 지나치게 만들어지기
때문에 다른 유방암에 비해 공격적이다.
특히 암세포가 전이된
HER2 양성 유방암 환자는 대부분 사망한다. 암세포가 전이될 경우 최대 50%가 뇌로 들어간다.
시애틀 제네틱스(Seattle
Genetics)가 개발한 터키사(성분명: 투카티닙)는 암세포를 안팎에서 공격, HER2 단백질 생산을 차단한다.
투키사는 HER2 양성
유방암 환자 612명을 대상으로 진행된 임상시험에서 효과가 입증됐다.
임상시험은 이들을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹엔 표준
항암제인 허셉틴(Herceptin)과 젤로다(Xeloda)에 투키사를 병행 투여하고
다른 그룹엔 허셉틴과 젤로다에 위약(placebo)을
함께 투여하는 방식으로 진행됐다.
결과는 2년 이상 생존율이 투키사 그룹은 45%, 대조군은 27%로 나타났다.
특히 암세포가 뇌로
전이된 환자는 25%가 1년 후까지 생존했으나 대조군에서는 생존자가 한 명도 없었다.
공통적인 부작용은 설사, 피로감, 구토, 간 기능
저하 등이었다.
투키사의 정가(list price)는 한 달분이 1만8천500달러, 1회 사이클(투약 주기) 분은 약 11만1천 달러
정도다.
로슈 내달 초 코로나19 항체 검사법 출시 계획
새 혈청검사 개발...바이러스 면역 확인 가능
스위스 제약기업 로슈가 다음 달 초에 새로운 코로나19 항체 검사를 이용할 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다.
로슈는 17일(현지시간) 코로나바이러스감염증-19를 유발하는 바이러스 SARS-CoV-2에 노출된 사람에서 항체를 검출하는 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 혈청검사의 개발과 발매 계획을 발표했다.
▲ 로슈는 코로나19 항체 검출을 위한 새로운 혈청검사를 개발하고 있으며 5월 초부터 이 검사를 이용할 수 있도록 할 계획이라고 밝혔다.
로슈에 의하면 항체 검사는 바이러스에 감염된 사람, 특히 감염됐을 가능성이 있지만 증상이 나타나지 않는 사람을 확인하는데 도움이 된다.
또한 이미 일정 수준의 면역력이 발달했을 수 있는 의료종사자, 식품 공급 직원 같은 고위험 그룹에 대해 우선적으로 선별검사를 시행하면서 이들이 계속 근무하거나 업무에 복귀할 수 있도록 지원할 수 있다.
코로나19 면역에 대해 더 많이 이해할 수 있으면 사회를 보다 빠르게 정상 상태로 되돌리는데 도움이 될 수 있다는 전망이다.
로슈의 세베린 슈완 CEO는 “우리는 3월 중순에 활성 감염을 확인하기 위한 PCR 검사를 출시한 이후 이제 5월 초에 새로운 항체 검사를 발매할 계획"이라고 밝혔다.
이어 "모든 신뢰할 수 있는 검사는 이 대유행을 극복하는데 도움이 되도록 의료시스템을 위해 사용된다"면서 "로슈는 보건당국들과 긴밀히 협력하고 있으며 전 세계에서 빠르게 검사를 이용할 수 있도록 보장하기 위해 생산을 늘리고 있다”고 말했다.
로슈진단의 토마스 슈네커 CEO는 “적시에 이용할 수 있고 빠르게 접근할 수 있는 고품질의 검사는 의료시스템에 필수적"이라며 "항체 검사는 코로나19에 대한 싸움에서 중요한 다음 단계"라고 강조했다.
이와 함께 "로슈의 항체 검사는 이미 구축돼 있는 장비 인프라를 사용하기 때문에 신속하게 확대할 수 있으며 전 세계에서 광범위하게 이용할 수 있다”고 설명했다.
로슈의 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 면역검사는 혈액 샘플에서 추출한 혈청 및 혈장을 이용해 항체를 검출하고 SARS-CoV-2에 대한 신체 면역 반응을 확인하는 체외 검사다.
이 검사는 역학 연구에서 질병 확산을 더 잘 이해하는데 도움이 되며 분자 검사와 함께 코로나19 의심 환자의 진단을 도울 수 있다.
병원 및 실험실은 로슈의 cobas e analyser를 통해 검사를 수행할 수 있다.
로슈는 CE마크를 인정하는 국가들에서 5월 초에 항체검사를 이용할 수 있도록 하는 것을 목표로 삼았다.
또한 FDA와 긴급사용승인을 위해 협력 중이다. 로슈는 6월까지 월별 검사 생산량을 늘리고 가능한 한 빨리 생산 규모를 추가로 확대할 계획이다.
美BARDA, 모더나 코로나19 백신 개발에 5800억 지원
임상 1상 진행 중...생산 확대 준비 계획
미국 정부기관 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)이 코로나19 mRNA 백신 개발을 진행 중인 미국 생명공학기업 모더나(Moderna)에 4억8300만 달러(약 5800억 원)의 자금을 지원하기로 했다.
모더나는 16일(현지시간) 신종 코로나바이러스 SARS-CoV-2에 대한 mRNA 백신 후보물질 mRNA-1273의 개발을 가속화하기 위해 BARDA로부터 최대 4억8300만 달러의 자금을 유치하는 계약을 체결했다고 발표했다.
▲ 모더나는 미국 정부기관 BARDA로부터 최대 4억8300만 달러(약 5800억원)의 자금을 유치하는 계약을 체결했다고 발표했다.
계약에 따라 BARDA는 FDA 허가 단계까지 mRNA-1273 개발 자금을 지원할 예정이다. 현재 mRNA-1273의 임상 1상 시험은 미국 국립보건원(NIH)에 의해 진행되고 있다. 지난 3월에 시작된 이 임상 1상 개방표지 연구는 18~55세의 건강한 자원자 45명을 모집한 상태다.
미 국립보건원은 최근 기존 3개 약물 용량(25？g, 100？g, 250？g) 코호트 외에도 중년 이상의 성인(56~70세) 코호트 3개, 고령의 성인(71세 이상) 코호트 3개가 포함되도록 임상 1상 프로토콜을 수정했다. 이 코호트들의 환자 모집은 진행 중이다.
모더나는 임상 1상 연구의 안전성 데이터가 나온 이후 올해 2분기에 mRNA-1273의 임상 2상 시험을 시작하기 위한 임상시험계획(IND) 승인을 신청할 계획이다. 이 연구의 데이터와 규제기관과의 논의에 따라 임상 3상 연구는 이르면 올해 가을에 시작될 수 있다.
BARDA의 자금은 이러한 후기단계 임상 개발 프로그램뿐만 아니라 잠재적인 대유행 대응을 위해 mRNA-1273 생산을 확대하는데도 사용된다. 모더나는 생산 확대를 지원하기 위해 올해 미국에서 150명의 직원을 새로 고용할 방침이다.
숙련된 생산 인력을 크게 늘려 주 5일 하루 2교대에서 주 7일 하루 3교대로 확대하고, 공정 확대를 관리하는 엔지니어와 임상 개발을 지원하는 임상 및 규제 담당자를 늘리기로 했다.
모더나의 스테판 밴슬 최고경영자는 “이 유행성 바이러스에 대한 백신을 제공하기 위해서는 시간이 절대적으로 중요하다. 우리는 대유행 대응을 위한 대규모 생산을 가능하게 하는 제조 공정 규모 확대에 투자함으로써 2020년 동안 한 달에 수백만 회의 접종분을 공급하고 2021년에는 추가적인 투자를 통해 한 달에 수천만 회의 접종분을 공급할 수 있다고 생각한다”고 밝혔다.
BARDA의 릭 브라이트 소장은 “백신은 생명을 구하고 SARS-CoV-2 바이러스의 확산을 막는데 중요한 도구다. 빠르게 확산되는 바이러스에 안전하고 효과적인 백신을 제공하기 위해서는 빠른 조치가 필요하다. BARDA의 목표는 최대한 빨리 백신을 이용할 수 있도록 하기 위해 임상 1상 시험이 진행되는 동안 백신 개발 기간을 수개월 단축할 수 있도록 후속 임상시험과 생산 확대를 준비하는 것이다”고 말했다.
리제네론 에볼라 항체 치료제 FDA 우선 심사
지맵보다 우수한 효능...10월 중 결정
미국 식품의약국(FDA)이 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)의 에볼라 치료제에 대한 심사를 시작했다.
리제네론은 FDA가 에볼라 바이러스 감염증 치료를 위한 3제 항체 칵테일 요법 REGN-EB3에 대한 생물의약품 허가신청을 우선 심사하기로 했다고 16일(현지시간) 발표했다.
▲ FDA는 에볼라 바이러스 감염증에 대한 3제 항체 칵테일 요법 REGN-EB3의 승인신청을 우선 심사하기로 했다.
REGN-EB3은 현재 새로운 코로나19 항체 요법을 개발하기 위해 활용되고 있는 신속대응 플랫폼을 통해 개발된 것으로 알려졌다.
우선 심사 지정에 따른 심사 기한은 올해 10월 25일까지로 정해졌다.
REGN-EB3의 허가신청은 아프리카 콩고민주공화국에서 진행된 PALM이라는 무작위, 비교 임상시험에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다.
이 연구는 2019년 8월에 예비 결과에서 REGN-EB3이 에볼라 치료제 지맵(ZMapp)에 비해 사망 예방에 대한 사전에 정해진 우수성 기준을 넘은 것으로 나타나면서 조기에 중단됐다.
REGN-EB3은 사망률 감소, 에볼라바이러스가 혈류에서 더 이상 검출되지 않을 때까지의 일수 감소 등 다수의 지표에서 지맵보다 우수한 효능을 보였다.
리제네론의 조지 얀코풀로스 공동설립자 겸 사장 겸 최고과학책임자는 “리제네론의 독자적인 VelociSuite 신속대응 기술을 이용해 개발된 REGN-EB3은 현재 표준요법과 비교해 다수의 치료제를 평가한 PALM 연구에서 생명을 구하는 것으로 나타났다"면서 "리제네론은 코로나19를 잠재적으로 예방하고 치료할 수 있는 항체 의약품을 개발하기 위해 동일한 접근법을 적용하고 있으며, 오는 6월에 첫 임상시험을 시작할 계획”이라고 밝혔다.
리제네론은 VelociSuite 기술이 특정 생물학적 표적에 대한 강력한 완전 인간 항체를 효율적으로 생산하고 선택할 수 있도록 한다고 설명했다.
이는 에볼라와 코로나19처럼 신종이며 빠르게 확산되는 병원균에 대처하는데 있어 특히 중요하다.
리제네론의 기술은 VelocImmune 유전자 변형 마우스 및 인간 자원자로부터 최적화된 완전 인간 항체의 신속한 복제와 생산을 가능하게 하며, 완전 인간 항체를 제조 품질 세포주 생산 및 대규모 생물반응기 제조로 신속히 증가시킬 수 있도록 한다.
리제네론은 강력한 치료 항체 후보물질이 발견되면 전임상, 임상, 상업 규모 제조 능력을 통해 현 수요에 대응하는 빠른 확대와 유연성 확보가 가능하다고 부연했다.
REGN-EB3은 FDA에 의해 희귀의약품 및 혁신치료제로 지정됐으며, 리제네론과 미국 정부기관 생물의약품첨단연구개발국(BARDA)의 협력 하에 개발되고 있다
사노피, 美기업과 코로나19 자가 검사법 개발 협력
스마트폰 기반 기술 활용...올해 말 준비 목표
프랑스 제약기업 사노피가 미국 기업 루미노스틱스(Luminostics)와 스마트폰 기반의 코로나19 자가 검사법을 개발하기 위해 제휴를 맺었다.
사노피와 루미노스틱스는 16일(현지시간) 루미노스틱스의 혁신적인 기술을 이용하는 코로나19 자가 검사 솔루션에 대한 제휴를 평가하고 이를 코로나19 대유행을 퇴치하기 위한 사노피의 노력에 추가하는 계약을 체결했다고 발표했다.
▲ 사노피가 루미노스틱스와 스마트폰 기반의 코로나19 자가 검사법을 개발하기 위해 협력관계를 맺었다.
이 제휴에서 루미노스틱스는 코로나19 검사를 위한 독자적인 소비자 진단 기술을 제공하며 사노피는 임상 연구 경험 및 능력을 제공할 예정이다.
의료전문가 관리 또는 실험실 분석이 필요 없는 스마트폰 기반 솔루션을 제시하는 것이 목표다.
사노피 컨슈머헬스케어 총괄 앨런 메인 부사장은 “이 협력 프로젝트는 코로나19에 대한 싸움에서 또 다른 중요한 이정표를 세울 수 있다"고 강조했다.
이어 "루미노스틱스와의 자가 테스트 솔루션 개발은 몇 분 안에 감염 여부를 확인하는데 도움이 될 수 있다"며 "이번 주에 GSK와의 전례 없는 백신 개발 파트너십을 발표한 이후 세계적 대유행 상황을 해결하는데 도움을 줄 수 있는 다른 방법을 계속 찾으려고 하고 있다”고 밝혔다.
양사는 호흡기 검체로부터 높은 민감도와 특이도로 코로나19 바이러스를 검출할 수 있는 소비자 검사를 제공할 계획이다. 검체 수집부터 결과가 나올 때까지 걸리는 시간은 30분 이내일 것으로 예상된다.
이 검사는 저렴한 어댑터와 연동되는 애플리케이션(앱)에 의해 통제되는 소비자 스마트폰의 광학 장치와 야광 나노화학 및 신호처리 인공지능을 결합해 활용하는 루미노스틱스의 고유 기술을 기반으로 한다.
해당 진단 플랫폼은 테스트를 실행하고 데이터를 수집 및 처리해 결과를 표시하며 결과를 토대로 원격의료 서비스에 연결시키는 앱, 대부분의 스마트폰과 호환되는 재사용 가능한 어댑터, 검체 채취ㆍ준비ㆍ처리를 위한 소모품으로 구성된다.
현재 코로나19 위기 동안 신속하고 신뢰할 수 있는 대량 검사가 대유행 사태를 성공적으로 억제하는데 있어 핵심 전략이라는 것이 명확해졌다.
현장검사는 비교적 빠르게 이용할 수 있게 됐지만 처방 없이 이용할 수 있는 자가 검사 솔루션은 없는 상황이다.
자가 검사 솔루션은 쉽게 이용 가능하며, 검사 과정에서 대인 접촉을 피할 수 있고, 즉각적인 결과 제공으로 신속한 의사 결정이 가능해 공중보건 및 개인 부담 비용을 줄이는데 도움이 될 수 있는 장점이 있다.
사노피와 루미노스틱스는 앞으로 몇 주 안에 개발 활동을 시작할 것으로 예상되고 있다. 이와 동시에 양사는 생산 역량을 신속히 늘리기 위한 계획을 포함한 최종 제휴 계약을 체결할 방침 이다.
개발 활동이 성공적으로 진행될 경우 올해 말 이전에 처방 없이 이용 가능한 자가 검사 솔루션을 준비하는 것을 목표로 삼았다.
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의학한림원-한국과총-과학기술한림원은 온라인 공동포럼을
20/04/18 11:41
유럽 하루 확진 여전히 2만명 넘어...사망자 증가세는 완화
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