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Pillola dal Mondo n. 1818 - L’Agenzia italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 09/04/2020, ？ presente sulla piattaforma web il Registro del medicinale XOLAIR per la seguente indicazione terapeutica:
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio Sanitario Nazionale si applica il Registro di Monitoraggio web-based, limitatamente all'indicazione orticaria cronica spontanea (CSU) e per i pazienti al 3° e 4° ciclo di terapia. Nello specifico, devono essere registrati in piattaforma solo i pazienti che hanno gi？ ricevuto il trattamento con Xolair secondo i criteri previsti dal PT cartaceo e solo dopo aver completato i primi due cicli terapeutici (12 mesi di trattamento con relativi stop).
Inoltre, si informano gli utenti che in funzione di quanto previsto dalla Determina pubblicata in G.U., i dati relativi al periodo che va dal 05/04/2020 al 09/04/2020 dovranno essere trasferiti nella piattaforma web con la data effettiva di inizio trattamento compilando le singole prescrizioni e dispensazioni finora somministrate.
Pubblicato il: 17 aprile 2020
Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha confermato che il medicinale Picato (ingenol mebutate), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, pu？ aumentare il rischio di cancro della pelle e ha concluso che i rischi connessi al suo utilizzo ne superano i benefici.
Le conclusioni si sono basate su una revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di cancro della pelle nei pazienti che utilizzavano Picato, compresi i risultati di uno studio che confrontava Picato con imiquimod (un altro medicinale per la cheratosi attinica). Lo studio ha mostrato una pi？ elevata incidenza di cancro della pelle nell'area di trattamento, in particolare del carcinoma a cellule squamose, con Picato rispetto a imiquimod.
Il Comitato ha inoltre valutato come l'efficacia di Picato non sia mantenuta nel tempo e ha osservato che sono disponibili altre opzioni terapeutiche per il trattamento della cheratosi attinica.
Il 17 gennaio 2020 la Commissione europea ha emesso la decisione giuridicamente vincolante di sospendere l'autorizzazione alla commercializzazione.
L'11 febbraio 2020, la Commissione Europea ha revocato l'autorizzazione alla commercializzazione del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione.
Pubblicato il: 17 aprile 2020
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile on line l'aggiornamento del "Diario di Bordo sulla Trasparenza" al 17/04/2020.
첨단재생바이오법 하위법령 제정안 추진…의약품 신속허가 등
20/04/20 21:56
오늘의 공매도및 대차현황
20/04/20 19:29
토론
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