Linee di azioni comunitarie, con particolare riferimento al consolidamento del sistema delle autorizzazioni alla produzione e dei certificati GMP, e delle attivit？ regolatorie con esso connesse.

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In relazione alla grave situazione sanitaria dovuta all’epidemia di COVID-19, gli Uffici Autorizzazioni e Ispezioni GMP Medicinali e Materie Prime dell’AIFA, sin dai primi giorni di tale emergenza sanitaria, hanno messo in atto azioni mirate a mantenere inalterata l’attivit？ amministrativa malgrado le restrizioni imposte sugli spostamenti che rendono problematica l’esecuzione della normale attivit？ ispettiva, per evitare eventuali impatti sulla capacit？ produttiva delle industrie farmaceutiche e sulle capacit？ logistiche e di distribuzione dei medicinali e delle sostanze attive, tenendo in dovuta considerazione che l’emergenza COVID-19 avrebbe comportato la necessit？ di un aumento significativo della produzione al fine di assicurare il mantenimento della fornitura di medicinali e delle sostanze attive nella catena distributiva al loro livello attuale, come anche l’importanza di aumentare la produzione degli stessi, inclusi nuovi trattamenti, essenziali per l’emergenza COVID-19.

Al riguardo, gli Uffici Autorizzazioni e Ispezioni GMP Medicinali e Materie Prime si sono immediatamente attivati con l’EMA, per il tramite del GMP/GDP Inspectors Working Group, per identificare e definire urgenti linee di azioni comunitarie, facendosi promotori e/o sostenitori di una serie di proposte considerate essenziali per la minimizzazione dell’impatto dell’emergenza COVID-19 sul sistema produttivo farmaceutico, con particolare riferimento al consolidamento del sistema delle autorizzazioni alla produzione e dei certificati GMP, e delle attivit？ regolatorie con esso connesse.

In particolare, gli Uffici Autorizzazioni e Ispezioni GMP Medicinali e Materie Prime, con il benestare della Direzione Generale e della Presidenza AIFA, sono stati promotori e/o sostenitori delle seguenti azioni:

• Estensione fino a tutto il 2021 della validit？ dei certificati GMP, sia di produzione che di importazione di sostanze attive e/o prodotti medicinali, in scadenza nel 2020;
• Possibilit？ di eseguire, laddove necessario, un distant assessment per le istanze di estensione o attivazione con esecuzione delle correlate attivit？ ispettive al termine dell’emergenza;
• Possibilit？ per le QP di effettuare il rilascio a distanza dei lotti prodotti;
• Possibilit？ per le QP di eseguire remote audits (paper based audits) dei produttori di sostanze attive e degli starting materials;

Si rimanda per le informazioni specifiche al link: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/guidance_regulatory_covid19_en.pdf

Nello specifico si informano i produttori di medicinali e delle sostanze attive che, fino al termine dell’emergenza COVID-19:

• i certificati GMP in scadenza entro il 31.12.2020 sono automaticamente prolungati fino al 31.12.2021, senza necessita di aggiornamento del certificato esistente, a meno di differente valutazione da parte dello scrivente Ufficio;
• in caso di istanze di estensione per nuove forme farmaceutiche, sostanze attive e/o linee produttive, gli uffici potranno effettuare un distant assessment al fine di autorizzare la modifica richiesta, valutando anche la possibilit？ di eseguire, se reputata necessaria, un’ispezione di verifica al termine dell’emergenza COVID-19;
• in caso di istanze di attivazione di nuovi siti produttivi, gli uffici potranno effettuare un distant assessment, al fine di valutare la possibilit？ di autorizzare il sito produttivo in questione con la previsione di effettuare la visita ispettiva al termine dell’emergenza COVID-19. In caso di valutazione positiva, sar？ emessa autorizzazione alla produzione con indicazione che ？ stato eseguito un distant assessment a causa dell’emergenza COVID-19 e che al termine di tale emergenza verr？ eseguita una ispezione di verifica;
• per siti produttivi situati in Paesi Terzi, il certificato GMP gi？ rilasciato, se in scadenza nel 2020, viene prorogato fino alla fine del 2021 senza necessit？ di aggiornamento, a meno di differente valutazione da parte dei competenti Uffici Ispezioni e  Autorizzazioni GMP Medicinali o Materie Prime.

Nei prossimi giorni gli uffici Autorizzazioni e Ispezioni GMP Medicinali e Materie Prime definiranno specifiche modalit？ operative interne per dare piena applicazione a quanto sopra menzionato, a cui faranno seguito ulteriori aggiornamenti al presente comunicato.

Pubblicato il: 21 aprile 2020