신청 완료 시기 연기...1분기 매출 1% 성장



미국 생명공학회사 바이오젠(Biogen)이 알츠하이머병 치료제 후보물질 아두카누맙(aducanumab)의 미국 승인신청 완료 시기를 2분기에서 3분기로 늦추기로 결정했다.

바이오젠은 22일(현지시간) 2020년 1분기 실적 발표와 동시에 아두카누맙에 관한 진행 상황을 공개했다.

아두카누맙은 알츠하이머병 환자의 뇌에 축적되는 단백질 중 하나인 베타-아밀로이드를 표적으로 삼는 항체 후보물질이다.


▲ 바이오젠은 1분기 실적을 발표하면서 미국에서 알츠하이머병 치료제 아두카누맙의 승인 신청 절차가 3분기 안에 완료될 예정이라고 밝혔다.


바이오젠은 FDA에 아두카누맙의 생물의약품 허가신청 제출을 시작했으며 오는 여름 중에 사전 BLA 회의를 진행할 계획이다.

회의 이후 3분기 안에 제출 절차가 완료될 것으로 예상했다.

바이오젠은 작년 3월에 파트너사인 에자이와 함께 알츠하이머병 관련 경증 인지장애 및 경증 알츠하이머성 치매 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험 ENGAGE와 EMERGE를 중단하고, 다른 임상 2상 시험 및 장기 연장 연구를 중단할 것이라고 발표했었다.

이는 독립적인 데이터모니터링위원회가 연구 1차 평가변수 충족 가능성이 낮다고 평가한데 따른 것이다.

하지만 이후 양사는 작년 10월에 아두카누맙의 승인을 신청하기로 결정했다고 입장을 바꿨다. 임상 3상 EMERGE 시험의 분석 결과 인지 저하의 유의한 감소가 나타났다고 밝혔다.

당초 계획은 올해 2분기에 승인신청 제출을 완료하는 것이었지만 현 코로나19 사태 등을 고려해 완료 시기를 미룬 것으로 추정되고 있다.

한편 바이오젠은 올해 1분기 총매출액이 전년 동기 대비 1% 증가한 35억3400만 달러를 기록했다고 발표했다.

다발성경화증 치료제 사업 매출은 22억8000만 달러로 작년보다 9% 증가했으며, 척수성 근위축증 치료제 스핀라자(Spinraza) 매출은 5억6500만 달러로 9% 증가, 바이오시밀러 매출은 2억1900만 달러로 25% 늘었다.

바이오젠은 코로나19 대유행 상황에서 제품 매출이 약 1억 달러 늘었다고 추산했다. 그 외 매출은 작년 1분기 약 2억 달러 규모의 혈우병 사업 분리 영향으로 인해 전년 동기 대비 63% 감소했다.

바이오젠의 미셸 부나토스 최고경영자는 “당사는 1분기에 강력한 재무성과를 달성했으며, 아두카누맙의 승인신청을 향해 좋은 진전을 거두고 상가모(Sangamo)와의 협력을 통해 유전자 치료제 개발 활동을 강화하는 등 파이프라인을 계속 개발하고 확대했다”고 말했다.

그러면서 “코로나19 대유행의 규모와 불확실성은 우리 사업과 단기 결과에 잠재적으로 예측할 수 없는 위험을 초래하고 있지만 우리가 추구하는 치료 분야에 매력적인 기회가 존재한다고 생각한다"고 전했다.

이어 "이 위기는 우리 조직과 세계에 지대한 영향을 미치고 있다"면서 "우리는 광범위한 조치를 취했으며 계속 참여할 계획”이라고 덧붙였다.

美 코로나19 항체검사 시장 ‘급부상’'격리 해제'에 활용 기대로 로슈·애보트 등 뛰어들어

미국에서 코로나19 항체 검사 시장이 부상하면서 수십억달러 규모의 시장이 형성되면 로슈나 애보트 등의 수혜가 기대된다고 코웬 애널리스트가 밝혔다.

트럼프 행정부 등 세계의 정부는 격리 완화를 위해 혈청학 검사로 면역을 갖춘 사람들이 일상으로 복귀할 수 있도록 빠르게 스크리닝할 수 있게 되길 기대하고 있다.

FDA에 의하면 혈액으로부터 감염에 대한 항체를 감지하는 혈청학적 검사는 감염 초기의 경우 항체가 없을 수도 있어 코로나19 진단에 주요 검사법은 아니지만 환자가 바이러스에 노출됐는지는 알 수 있다.

그동안 FDA는 혈청학적 검사에 대해 허가 없이 판매를 허용했지만 응급허가(EUA)를 받는 편이 검사 성능에 대해 더욱 큰 확신을 제공할 수 있다고 강조한 바 있다.

뿐만 아니라 FDA는 최근 국립암연구소, 국립 알레르기·감염질환 연구소, CDC와 함께 혈청학적 검사 평가를 위해 작업에 들어간다고 발표한 바 있다.

또한 NIH는 곧 혈청학적 검사 성능 평가를 시작할 예정으로 그 결과를 통해 FDA는 EUA 여부에 활용할 계획이다.

지금까지 미국에서 셀렉스, 켐바이오 진단 시스템, 마운트 시나이 실험실 및 오소 임상 진단의 제품이 응급 허가(EUA)를 받았다.

이 가운데 5월 출시 목표로 혈청학적 검사를 준비 중인 로슈는 시판 중인 약 100개 제품을 조사한 결과, 일부 항체 검사의 성능이 ‘재앙적’ 수준이며 윤리적으로 매우 의문스럽다고 CEO가 밝혔다.

그에 따르면 로슈는 이미 코로나19 노출 뒤 항체 생성을 확인했으며 계획 중인 제품은 정맥혈 채취 검사다.

한편, 로슈는 코로나19 PCR 검사에 힘입어 1분기 분자진단사업 매출이 29% 급등했다고 덧붙였다.

이밖에 애보트와 BD도 EUA 허가는 받지 않았지만 혈액 검사를 이미 출시했으며 애보트도 로슈와 마찬가지로 FDA 승인을 구하고 있다.

이에 따라 애보트의 IgG 감지 검사는 분기 당 매출 3억달러를 더할 전망이고 로슈도 분기 매출 12억달러를 추가할 수 있다고 코웬은 기대했다.

더불어 디아소린도 유럽에서 혈청학적 검사가 CE 마크를 취득했으며 FDA에도 EUA 신청을 제출 중이라고 이번에 밝혔고 지멘스 헬시니어스 역시 개발 작업 중이다.

이들 검사의 가격은 보통 5~25달러인 가운데 미국 의료 종사자 870만명이 검사를 받는다면 최소 6500만달러의 시장이 예상된다.

이와 같이 학생 7000만명에 대해 5억달러, 미국 근로자 총 1억6000만명이 스크리닝받는다면 시장은 12억달러도 가능하다. 

길리어드 NK세포 치료제 연구제휴전장 유전체 스크리닝 기술로 면역세포 타깃 등 발견

 길리어드가 NK세포 치료제 개발을 위해 호주의 온코-인네이트와 3년간 연구 제휴를 비공개 금액에 체결했다.

이에 따라 온코-인네이트는 전장 유전체 스크리닝 기술로 NK세포의 항종양 면역을 증강시킬 수 있는 새로운 면역세포 타깃을 발견할 목표다.

이를 통해 길리어드는 면역항암제 발굴 프로그램의 씨앗이 될 타깃을 찾을 수 있을 것으로 기대했다.

또한 온코-인네이트는 차세대 세포 치료제 개발을 위해 NK 구조를 만들고 평가하기로 했다.

피어스바이오텍에 의하면 T세포는 적응면역계의 일부로 항원-제시 침략자나 종양세포를 잡기 위해 초회 항원자극이 필요한 반면, 선천면역의 일부인 NK세포는 그러한 과정이 불필요하다.

따라서 사이토카인 방출 증후군 부작용 등 CAR-T 치료제의 한계를 극복할 가능성이 있다. 이밖에도 엔카타, 드래곤플라이 쎄러퓨틱스, 키아디스 등도 NK 세포 치료제 관련 R&D 활동을 벌이고 있다.

 

미국 정부는 코로나19 바이러스가 햇빛, 열, 습도에 노출되면 더욱 빠르게 약화된다고 발표했다. 이에 따라 팬데믹은 여름철에 더욱 감염력을 잃게 될 것으로 풀이된다.

미국 국토안보부는 백악관 브리핑을 통해 코로나19 바이러스가 건조한 실내 환경에서 가장 잘 생존하며 기온과 습도가 올라가면 힘을 잃고 특히 태양빛에 노출되면 급격하게 죽는 것으로 나타났다고 밝혔다.

즉, 실험 결과 스테인리스스틸 같은 비공성 표면에서 어둡고 습도가 낮은 환경의 경우 코로나19 바이러스의 반감기는 18시간으로 나타났다.

이에 비해 고습도 환경에서 반감기는 6시간으로 떨어졌고 특히 태양빛과 고습도에 함께 노출되면 반감기는 2분이 됐다.

아울러 공기 중에서도 기침이나 재채기를 시뮬레이션했을 때 어두운 방의 경우 바이러스는 반감기가 한 시간이지만, 태양빛에 노출시켰을 때 반감기는 단 90초인 것으로 밝혀졌다.

이와 함께 연구진은 표백제보다도 이소프로필 알코올이 소독에 더욱 효과적이라는 사실도 발견했다.

이에 대해 트럼프 대통령은 주의 깊게 해석해야 된다며 미국인은 초여름까지 사회적 거리두기를 유지해야 될 것이라고 말했다.

따라서 미국 행정부는 감염률이 2주 동안 꾸준하게 확실히 떨어질 때까지 대기할 것을 주문했다.

덧붙여 마이크 펜스 부통령은 병원 등 의료시설에 대해 선택적 수술 재개를 허용해야 될 것이라고 각 주에 당부했다.

한편, 미국에서 16개 주는 이미 경제활동 재개 및 규제 완화 계획을 세우고 있다. 

에이즈약 등 2종 약물 코로나19 치료 기대에이즈약 '넬피나비르'와 백혈구감소증약 '세파란틴'

日 공동연구팀, 임상시험 실시 계획

 신종 코로나바이러스(코로나19) 치료제 개발을 위해 모인 일본의 25개 연구기관이 공동연구 결과 에이즈 발병을 억제하는 약물 등 2종의 물질이 코로나19 증식을 방해하는 것으로 밝혀졌다.

일본 국립감염증연구소와 도쿄이과대 등 공동연구팀은 앞으로 새로운 신약후보물질로서 임상연구를 실시하기로 했다고 발표했다.

공동연구에서는 미국과 유럽, 일본에서 승인된 300여종의 약물 가운데 코로나19 증식을 방해하는 작용을 하고 신약후보물질이 될 가능성이 있는 것을 조사한 결과, 에이즈 발병을 억제하는 약물인 '넬피나비르'와 백혈구감소증 등 치료에 사용되는 '세파란틴'을 발견했다.

컴퓨터 시뮬레이션에서 넬피나비르는 바이러스가 증식할 때 작용하는 효소를 저해하고, 세파란틴은 바이러스가 세포에 침입하는 것을 막는 것으로 추정됐다. 또 발병 한나절 후에 이 두 물질을 동시에 환자에 투여한 경우를 추측한 결과, 바이러스가 체내에서 사라지기까지 기간이 약 10일로, 아무 것도 투여하지 않은 경우에 비해 5일 정도 빨라질 가능성이 있음이 시사됐다.

연구팀은 앞으로 안전성과 효과를 확인하는 임상시험을 실시한다는 목표이다.