In considerazione dell’emergenza Covid-19, tenuto conto che l’AIFA ha sospeso la notifica degli atti presso la propria sede, si comunica che i provvedimenti emessi dagli Uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali e dal Settore HTA ed Economia del Farmaco saranno notificati per via telematica.

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In considerazione dell’emergenza Covid-19, tenuto conto che l’AIFA ha sospeso la notifica degli atti presso la propria sede, si comunica che i provvedimenti emessi dagli Uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali e dal Settore HTA ed Economia del Farmaco saranno notificati per via telematica.

Si precisa che detti provvedimenti verranno prodotti e firmati digitalmente, ai sensi del D.lgs. 82/2005, e notificati tramite posta elettronica certificata.

Per ci？ che concerne i Certificati di Prodotto Farmaceutico con AIC in Italia, laddove questi non necessitino di legalizzazione della firma autografa, per la notifica degli stessi si pu？ applicare la modalit？ sopra esposta.

Tutte le aziende interessate alla notifica telematica degli atti, ai sensi del combinato disposto dell’art. 47 del codice civile e degli artt. 3 bis e 6 del D.lgs. 82/2005, anche a mezzo dei procuratori accreditati, dovranno eleggere il proprio domicilio digitale per tutte le comunicazioni e notifiche degli atti e provvedimenti di cui al presente comunicato, inviando alla PEC: area.legale@pec.aifa.gov.it il modello, debitamente compilato.

Elezione domicilio digitale

La comunicazione circa l’elezione del domicilio digitale potr？ essere effettuata dal legale rappresentante dell’azienda ovvero dal procuratore gi？ accreditato presso il database dei procuratori AIFA. Il dichiarante assumer？, inoltre, la responsabilit？ di comunicare ogni successiva variazione del domicilio digitale.

Alle aziende verr？ richiesto di effettuare il pagamento dell’imposta di bollo e di darne evidenza prima di ricevere il provvedimento digitale.

Si rappresenta che, ai sensi del DPR 642/1972 (nota 1-quater all’art. 4 della tariffa, parte prima) per gli atti e provvedimenti rilasciati per via telematica l'imposta sia dovuta nella misura forfettaria di euro 16,00 a prescindere dalla dimensione del documento.

In particolare, al fine di semplificare le attivit？ di verifica da parte degli Uffici e snellire il procedimento, si richiede di provvedere al pagamento dell’imposta di bollo secondo una delle seguenti modalit？:

1. Compilazione modello F23 dell'Agenzia delle Entrate (1): il titolare o suo delegato dovr？ compilare un modello F23 di importo pari all’imposta di bollo del valore vigente; per la compilazione semplificata del modello F23 si vedano le indicazioni riportate di seguito. Una volta compilato il modello, l’importo dovuto potr？ essere versato in vari modi tra cui i comuni canali di home banking ovvero presso gli sportelli di banche, di Poste Italiane S.p.A. oppure presso gli agenti della riscossione. L’azienda richiedente dovr？ allegare la versione pdf del modello F23 compilato per il versamento dell’imposta di bollo e l’attestazione/quietanza di avvenuto pagamento (ricevuta digitale dell’home banking ovvero scansione della ricevuta cartacea nel caso di pagamento “fisico”) nella corrispondenza con l’Ufficio che emette il provvedimento.
2. Acquisto della marca da bollo cartacea: il titolare o suo delegato dovr？ acquistare la marca da bollo ed inserire il suo numero seriale nella corrispondenza con l’Ufficio che emette il provvedimento; andr？ allegata inoltre anche la scansione (in formato pdf o immagine ？ jpeg, png) del contrassegno della marca da bollo. Dovr？ inoltre essere allegata l’autocertificazione.

Autocertificazione

L’autocertificazione potr？ essere firmata digitalmente ovvero con firma autografa e, in tal caso, corredata da copia del documento d’identit？ del firmatario.

Eventuali ulteriori modalit？ di pagamento dell’imposta di bollo, ai fini della notifica degli atti, saranno comunicate successivamente.

Si proceder？ conformemente a quanto sopra indicato anche con riguardo alle modifiche di tipo I non ricadenti nella procedura di silenzio/assenso di cui alla Determinazione AIFA del 25/08/2011 e s.m.i.  e alle autorizzazioni di cui all’art. 79 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i.

In relazione agli atti gi？ prodotti in versione cartacea e firmati prima dell’introduzione della nuova modalit？ di notifica, si rappresenta che, al fine di far acquisire efficacia agli stessi, gli Uffici interessati, garantiranno la pubblicazione in G.U. dei relativi estratti.

Nel caso di modifiche di tipo I o di autorizzazioni di cui all’art. 79 del Decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219 e s.m.i., gi？ prodotte in versione cartacea e la cui pubblicazione in G.U. ？ demandata alle Aziende titolari dell’AIC, si proceder？, ove non gi？ fatto, con la trasmissione alle stesse, tramite PEC, dei provvedimenti e relativi estratti. A tal proposito, le Aziende sono invitate a segnalare all’Ufficio Procedure Post Autorizzative particolari urgenze debitamente motivate.

Si proceder？ con la consegna della copia conforme dei provvedimenti prodotti in versione cartacea, secondo le modalit？ che verranno comunicate successivamente alle singole aziende.

Pubblicato il: 24 aprile 2020  

 의약 승인 영역과 HTA 및 의약품 경제 분야에서 발행 한 승인 문서의 텔레 매틱 알림





AIFA가 본사에서 증서의 통지를 중단 한 것을 고려하여 Covid-19 비상 사태를 고려하여, 의약 승인 지역 사무소와 HTA 및 제약 경제 부문이 발행 한 조치에 대해 통보 할 것임을 알립니다. 전자적으로.

이 규정은 입 법령에 따라 생산 및 디지털 서명됩니다. 82/2005에 인증 된 이메일로 통지합니다.

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