이태리 식약처 4,24일자

L’Agenzia Italiana del Farmaco e la sua Commissione Tecnico Scientifica (riunita in seduta telematica permanente), congiuntamente con il Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani”, sono impegnate nella valutazione delle numerose domande di autorizzazione di studi clinici o proposte di studi clinici.
Sono 13 in tutto le sperimentazioni cliniche autorizzate e avviate: queste prevedono l’uso di antivirali, anti-infiammatori (colchicina), di un anticoagulante, e di anticorpi monoclonali che agiscono sulla cascata citochinica caratteristica della polmonite associata a COVID-19.
Dal 17 marzo al 23 aprile, la CTS ha valutato un totale di 114 sottomissioni, tra domande di autorizzazione e proposte di studi clinici.
26 studi hanno ottenuto parere favorevole: 11 studi sono stati autorizzati anche dal Comitato Etico Unico dell’INMI L. Spallanzani e sono stati avviati (a questi si aggiungono due studi clinici su remdesivir, approvati dall’AIFA prima dell’entrata in vigore del Decreto Legge Cura Italia); altri 15 studi, che hanno già ottenuto parere positivo, risultano ancora non avviati perché devono completare la presentazione dei documenti necessari e/o sono in attesa di approvazione dal Comitato Etico.
Sono poi 51 gli studi con parere non favorevole e 13 gli studi con parere sospensivo (s’intende con questo termine la richiesta di integrazioni o modifiche ai protocolli di ricerca). 12 studi sono stati poi considerati non valutabili per mancanza dei requisiti fondamentali della sperimentazione clinica o perché relativi a prodotti non classificabili come farmaci e quindi non di competenza dell’Agenzia.

이탈리아 의학기구 및 과학 기술위원회 (영구 텔레 매틱 세션에서 수집)는 INMI 윤리위원회와 공동으로 "L. Spallanzani는 임상 시험 승인 또는 임상 시험 제안을위한 수많은 응용 프로그램의 평가에 관여하고 있습니다.

13 개의 임상 시험이 승인되고 시작되었습니다. 여기에는 COVID-19와 관련된 폐렴의 사이토 카인 캐스케이드 특성에 작용하는 항 바이러스제, 항염증제 (colchicine), 항응고제 및 단일 클론 항체의 사용이 포함됩니다.

3 월 17 일부터 4 월 23 일까지 CTS는 승인 신청 및 임상 시험 제안을 포함하여 총 114 개의 제출물을 평가했습니다.

26 개의 연구가 유리한 의견을 얻었습니다 : 11 개의 연구는 INMI L. Spallanzani 단일 윤리위원회의 승인을 받았으며 시작되었습니다 (법령이 발효되기 전에 AIFA에 의해 승인 된 remdesivir에 대한이 두 가지 임상 연구에 추가). 큐라 이탈리아 법); 이미 긍정적 인 의견을 얻은 다른 15 건의 연구는 아직 필요한 서류의 제출을 ​​완료하거나 윤리위원회의 승인을 기다리고 있기 때문에 아직 시작되지 않았습니다.

바람직하지 않은 의견을 가진 51 개의 연구와 서스펜션적인 의견을 가진 13 개의 연구가 있습니다 (이 용어는 연구 프로토콜에 대한 추가 또는 변경 요청을 의미합니다). 12 개의 연구는 임상 시험의 기본 요구 사항이 부족하거나 약물로 분류 될 수없고 따라서 FDA의 능력에 속하지 않는 제품과 관련되어 있기 때문에 평가할 수없는 것으로 간주되었다.


게시 날짜 : 2020 년 4 월 24 일

Sperimentazioni cliniche - COVID-19
 

Nell’ambito dell’emergenza epidemiologica del Coronavirus all’AIFA ？ stato affidato il compito di valutare  tutte le sperimentazioni cliniche  sui  medicinali per pazienti con COVID-19 (Decreto Legge Cura Italia  Art. 17). In questa sezione sono disponibili le informazioni aggiornate sulle sperimentazioni in corso e i relativi documenti.

Di seguito le sperimentazioni gi？ autorizzate (data autorizzazione, nome dello studio e del farmaco in sperimentazione, promotore):
？22/04/2020 - BARCIVID ？ Studio sull’utilizzo di baricitinib
？22/04/2020 - INHIXACOVID ？ Studio sull’utilizzo di enoxaparina
？20/04/2020 - ColCOVID ？ Studio sull’utilizzo di colchicina
？11/04/2020 - COLVID-19 ？ Studio randomizzato sull’utilizzo di colchicina
？09/04/2020 - SOLIDARITY ？ Studio randomizzato OMS
？08/04/2020 - Hydro-Stop - somministrazione precoce di idrossiclorochina - ASUR-AV5 Ascoli Piceno
？30/03/2020 - Tocilizumab 2020-001154-22 (tocilizumab) - F. Hoffmann-La Roche Ltd. -
？27/03/2020 - RCT-TCZ-COVID-19 (tocilizumab) - AUSL ？ IRCSS di Reggio Emilia
？26/03/2020 - Sarilumab COVID-19 (sarilumab) - Sanofi-Aventis Recherche & D？veloppement
？25/03/2020 - Sobi.IMMUNO-101 (emapalumab/ anakinra) - SOBI
？22/03/2020 - TOCIVID-19 (tocilizumab) - Istituto Nazionale Tumori, IRCSS, Fondazione G. Pascale di Napoli
？11/03/2020 - GS-US-540-5773 (remdesivir) - Gilead
？11/03/2020 - GS-US-540-5774 (remdesivir) - Gilead