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이태리 식약청 4,28,29일자
  • 20/04/29 20:09
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gregory16 자기 소개가 없습니다.

 Dichiarazioni ICMRA per il contrasto al COVID-19






 



La Coalizione Internazionale delle Autorit? Regolarie dei Farmaci (lInternational Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) a cui aderisce anche l’AIFA, ha pubblicato sul proprio sito una dichiarazione condivisa per ribadire il ruolo cruciale che delle agenzie nel contrasto al COVID-19. “Di fronte a questa crisi di proporzioni globali senza precedenti - apre la nota - ? solo insieme che possiamo trovare soluzioni”.

La dichiarazione ? frutto della stretta collaborazione, intensificata nelle ultime settimane, per facilitare e accelerare lo sviluppo e la valutazione di terapie, dispositivi medici e possibili vaccini contro l’infezione da SARS-CoV2. L’ICMRA ha gi? tenuto tre incontri virtuali alla presenza di oltre 100 partecipanti da ciascuno dei 29 enti aderenti alla coalizione, inclusi esperti scientifici e osservatori.

Le autorit? regolatorie ribadiscono cos? l’invito all'azione affinch? i governi e la comunit? scientifica internazionale diano la priorit? a studi clinici di grandi dimensioni, controllati e ben progettati, in grado di generare prove solide, necessarie durante il processo decisionale, per la sicurezza e l'efficacia delle possibili terapie per il COVID-19. Viene poi sottolineato l’impegno collettivo per garantire in tutto il mondo un accesso equo alle terapie e ai vaccini contro il nuovo coronavirus e l'industria farmaceutica ? incoraggiata sia a intensificare la cooperazione sia per lo sviluppo delle terapie che ad affrontare congiuntamente problemi di approvvigionamento di farmaci, carenze e diminuzione della capacit? di produzione.

Leggi la dichiarazione ICMRA sul sito ufficiale


Pubblicato il: 29 aprile 2020



COVID-19 대응에 대한 ICMRA 설명










 




AIFA도 준수하는 ICMRA (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities)는 기관이 COVID-19 문제를 해결하는 데 중요한 역할을 반복하기 위해 웹 사이트에 공유 선언을 게시했습니다. "전례없는 전 세계 비율의 위기에 직면 한 상황에서 노트가 열렸습니다. 우리가 함께 해결책을 찾을 수 있습니다."

이 성명서는 SARS-CoV2 감염에 대한 치료법, 의료 기기 및 가능한 백신의 개발 및 평가를 촉진하고 촉진하기 위해 최근 몇 주 동안 강화 된 긴밀한 협력의 결과입니다. ICMRA는 과학 전문가 및 관찰자를 포함하여 29 개 연합 단체 각각에서 100 명 이상의 참가자가 참석 한 상태에서 이미 3 개의 가상 회의를 개최했습니다.

따라서 규제 당국은 정부와 국제 과학계가 의사 결정시 필요한 안전성에 대한 강력한 증거를 생성 할 수있는 대규모의 통제되고 잘 설계된 임상 시험의 우선 순위를 정하기 위해 행동 요청을 재확인합니다. 및 COVID-19에 대한 가능한 요법의 효과. 새로운 코로나 바이러스에 대한 치료법 및 백신에 대한 공정한 접근을 보장하려는 공동의 노력이 강조되고 제약 산업은 협력을 강화하고 치료법을 개발하고 공급 문제를 공동으로 해결하도록 장려됩니다. 의약품, 결함 및 생산 능력 감소.

공식 웹 사이트에서 ICMRA 선언문 읽기


게시 날짜 : 2020 년 4 월 29 일


Sospensione dei termini dei procedimenti sanzionatori di cui all’art. 148, c. 1, D.Lgs. 24.04.2006 n. 219, come modificato dal D.L. 30.04.2019 n. 35

L'Agenzia Italiana del Farmaco comunica che sono sospesi fino al 15 maggio 2020 i termini relativi ai procedimenti sanzionatori di cui all’ art. 148, comma 1, D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219, come modificato dal D.L. 30 aprile 2019 n. 35

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Come noto, il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18, recante "Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19" ha introdotto disposizioni finalizzate a far fronte alle nuove ed urgenti emergenze derivanti dall’attuale pandemia dal virus Covid -19.

In particolare, all'articolo 103, comma 1 di detto Decreto Legge ? stato previsto che, "Ai fini del computo dei termini ordinatori o perentori, propedeutici, endoprocedimentali, finali ed esecutivi, relativi allo svolgimento di procedimenti amministrativi su istanza di parte o d'ufficio, pendenti alla data del 23 febbraio 2020 o iniziati successivamente a tale data, non si tiene conto del periodo compreso tra la medesima data e quella del 15 aprile 2020. Le pubbliche amministrazioni adottano ogni misura organizzativa idonea ad assicurare comunque la ragionevole durata e la celere conclusione dei procedimenti, con priorit?' per quelli da considerare urgenti, anche sulla base di motivate istanze degli interessati. Sono prorogati o differiti, per il tempo corrispondente, i termini di formazione della volont?' conclusiva dell'amministrazione nelle forme del silenzio significativo previste dall'ordinamento".

Il suddetto termine del 15 aprile u.s. ? stato, poi, prorogato al 15 maggio 2020 per effetto del Decreto Legge 8 aprile 2020 n. 23.

Alla luce delle disposizioni sopra richiamate, sono sospesi, quindi, fino al 15 maggio 2020 i termini relativi ai procedimenti sanzionatori di cui all’ art. 148, comma 1, D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219, come modificato dal D.L. 30 aprile 2019 n. 35.

In considerazione di tale sospensione, i titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei farmaci sono esonerati fino al 15 maggio 2020 dall’adempimento degli obblighi di cui alla “Nota informativa per i titolari di AIC sulle comunicazioni di carenza e di cessazione temporanea o definitiva della commercializzazione dei medicinali” del 9 ottobre 2019.


Pubblicato il: 28 aprile 2020  


당 업계에 언급 된 제재 절차의 조건의 정지. 148, c. 1, 입 법령 24.04.2006 n. 입 법령에 의해 수정 된 219 30.04.2019 n. (35)




알려진 바와 같이, 법령 2020 년 3 월 17 일, n. 18, "COVID-19에서 전염병 비상 사태와 관련된 가족, 근로자 및 사업체에 대한 국가 보건 서비스 및 경제 지원 강화 조치"를 포함하는 현재 바이러스의 유행성으로 인해 발생하는 새롭고 긴급한 긴급 상황에 직면하기위한 조항이 도입되었습니다. 코 비드 -19.

특히, 상기 법령 제 1 조 제 103 조 제 1 항은 "당사자 또는 당사자의 요청에 따른 행정 절차 수행과 관련하여 승인 또는 선고, 예비, 최종 절차, 최종 및 집행 조건을 계산할 목적으로 제공되었다. 2020 년 2 월 23 일 또는 그 날짜 이후에 시작된 사무소는 같은 날짜와 2020 년 4 월 15 일 사이의 기간을 고려하지 않았다. 이해 당사자들의 동기 요청에 기초하여, 긴급한 것으로 간주되는 사람들을 우선으로하는 절차의 신속한 결론 상당한 침묵의 형태로 행정의 최종 의지의 형성 조건은 해당 시간 동안 연장되거나 연기된다. 규정에 의해 예측 ".

4 월 15 일의 상기 기간 그런 다음 2020 년 4 월 8 일 법령에 따라 2020 년 5 월 15 일까지 연장되었습니다. (23).

따라서, 상기 규정에 비추어, 당 업계에 언급 된 제재 절차와 관련된 용어는 2020 년 5 월 15 일까지 중단된다. 148, 단락 1, 입 법령 2006 년 4 월 24 일 n. 입 법령에 의해 수정 된 219 2019 년 4 월 30 일 n. (35).

이 중단에 비추어, 약물의 마케팅 허가 보유자 (AIC)는 2020 년 5 월 15 일까지 "결핍 및 종료 통지에 관한 마케팅 허가 보유자에 대한 정보 노트"에 명시된 의무가 이행되지 않습니다. "2019 년 10 월 9 일의 의약품의 임시 또는 최종 마케팅.


게시 날짜 : 2020 년 4 월 28 일
FDA approva la prima terapia per il trattamento del carcinoma uroteliale del tratto superiore a basso grado


Pillola dal Mondo n. 1823 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Jelmyto (gel di mitomicina), la prima terapia per il trattamento del carcinoma uroteliale del tratto superiore (UTUC) a basso grado.
Mentre la maggior parte dei tumori uroteliali si verificano nella vescica, gli UTUC ne costituiscono un sottoinsieme e si presentano nel rivestimento del rene o dell’uretere. Gli UTUC possono svilupparsi come tumori di basso o alto grado e bloccare l’uretere o il rene, causando gonfiore, infezioni e compromissione della funzionalit? renale. In generale, i tumori di basso grado non sono invasivi e molto raramente si diffondono dal rene o dall’uretere. Negli Stati Uniti si registrano ogni anno 6.000-8.000 nuovi casi di UTUC a basso grado.
Jelmyto ? un farmaco alchilante, che inibisce la trascrizione del DNA in RNA e agisce interrompendo la sintesi proteica, togliendo alle cellule tumorali la capacit? di moltiplicazione.
Per l’approvazione, l’FDA si ? basata sui risultati di una sperimentazione clinica che ha coinvolto 71 pazienti con UTUC di basso grado, che non avevano mai ricevuto un trattamento o avevano un UTUC ricorrente non invasivo di basso grado con almeno un tumore papillare misurabile. Come endpoint primario ? stata assunta la risposta completa a tre mesi dall’inizio della terapia, raggiunta in 41 dei 71 pazienti (58%) dopo sei trattamenti di Jelmyto, somministrati settimanalmente. La durata dell’effetto nei pazienti con una risposta completa ? stata valutata per un anno, ogni tre mesi, utilizzando citologia urinaria, ureteroscopia e, se giustificata, biopsia. Al termine di questo periodo, la risposta completa si ? mantenuta in 19 dei 41 pazienti che l’avevano raggiunta, il 46% dei casi.
Tra gli effetti indesiderati comuni per i pazienti che assumevano Jelmyto ostruzione ureterica, dolore al fianco, infezione del tratto urinario, ematuria, disfunzione renale, affaticamento, nausea, dolore addominale, disuria e vomito.
Il medicinale pu? causare effetti collaterali gravi tra cui ostruzione ureterica, dolore al fianco e urosepsis.
A Jelmyto sono state concesse le designazioni di farmaco orfano e Fast Track, e, per l’approvazione, quelle di Priority Review e Breakthrough Therapy.

Pubblicato il: 29 aprile 2020
FDA, 낮은 등급의 상부 요관 상피 종 암 치료를위한 첫 번째 치료법 승인


세계에서 알약. 1823-미국 식품의 약국 (FDA)은 저급 상피 상피 암종 (UTUC) 치료를위한 최초의 치료법 인 Jelmyto (미토 마이신 젤)를 승인했습니다.

대부분의 요로 종양은 방광에서 발생하지만, UTUC는 이들의 부분 집합을 구성하고 신장 또는 요관의 내벽에서 발생합니다. UTUC는 저급 또는 고급 종양으로 발전하고 요관 또는 신장을 차단하여 부종, 감염 및 신장 기능 장애를 유발할 수 있습니다. 일반적으로 저급 종양은 침습적이지 않으며 신장이나 요관에서 거의 전염되지 않습니다. 미국에서는 매년 6,000-8,000 개의 새로운 저급 UTUC 사례가보고됩니다.

Jelmyto는 DNA의 RNA 로의 전사를 억제하고 단백질 합성을 중단하여 암세포에서 증식 능력을 제거함으로써 작용하는 알킬화 약물입니다.

승인을 위해 FDA는 치료를받지 않았거나 적어도 하나의 유두 종양이있는 저급 비 침습성 재발 성 UTUC를 가진 저 등급 UTUC 환자 71 명을 대상으로 한 임상 시험 결과에 의존했습니다. 측정. 일차 평가 변수로서, 매주 투여 된 6 개의 Jelmyto 치료 후 71 명의 환자 중 41 명 (58 %)에서 치료 시작 후 3 개월에 완전한 반응을 보였다. 완전한 반응을 보인 환자의 효과 지속 기간은 3 개월마다 1 년 동안 비뇨기 세포학, 요도 경법 및 정당한 경우 생검을 사용하여 평가되었습니다. 이 기간이 끝날 무렵, 41 %의 환자 중 19 %가 전체 응답을 유지했습니다 (사례의 46 %).

Jelmyto 요도 폐쇄, 측면 통증, 요로 감염, 혈뇨, 신장 기능 장애, 피로, 메스꺼움, 복통, 배뇨 장애 및 구토를 복용하는 환자에 대한 일반적인 부작용.

이 약은 요관 폐쇄, 측면 통증 및 요로 증을 비롯한 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.

Jelmyto는 고아 및 패스트 트랙 지정을 받았으며 승인을 위해 우선 순위 검토 및 획기적인 치료의 승인을 받았습니다.


게시 날짜 : 2020 년 4 월 29 일

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