Dichiarazioni ICMRA per il contrasto al COVID-19
La Coalizione Internazionale delle Autorit? Regolarie dei Farmaci (lInternational Coalition of Medicines Regulatory Authorities, ICMRA) a cui aderisce anche l’AIFA, ha pubblicato sul proprio sito una dichiarazione condivisa per ribadire il ruolo cruciale che delle agenzie nel contrasto al COVID-19. “Di fronte a questa crisi di proporzioni globali senza precedenti - apre la nota - ? solo insieme che possiamo trovare soluzioni”.
La dichiarazione ? frutto della stretta collaborazione, intensificata nelle ultime settimane, per facilitare e accelerare lo sviluppo e la valutazione di terapie, dispositivi medici e possibili vaccini contro l’infezione da SARS-CoV2. L’ICMRA ha gi? tenuto tre incontri virtuali alla presenza di oltre 100 partecipanti da ciascuno dei 29 enti aderenti alla coalizione, inclusi esperti scientifici e osservatori.
Le autorit? regolatorie ribadiscono cos? l’invito all'azione affinch? i governi e la comunit? scientifica internazionale diano la priorit? a studi clinici di grandi dimensioni, controllati e ben progettati, in grado di generare prove solide, necessarie durante il processo decisionale, per la sicurezza e l'efficacia delle possibili terapie per il COVID-19. Viene poi sottolineato l’impegno collettivo per garantire in tutto il mondo un accesso equo alle terapie e ai vaccini contro il nuovo coronavirus e l'industria farmaceutica ? incoraggiata sia a intensificare la cooperazione sia per lo sviluppo delle terapie che ad affrontare congiuntamente problemi di approvvigionamento di farmaci, carenze e diminuzione della capacit? di produzione.
Leggi la dichiarazione ICMRA sul sito ufficiale
Pubblicato il: 29 aprile 2020
Come noto, il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18, recante "Misure di potenziamento del Servizio sanitario nazionale e di sostegno economico per famiglie, lavoratori e imprese connesse all'emergenza epidemiologica da COVID-19" ha introdotto disposizioni finalizzate a far fronte alle nuove ed urgenti emergenze derivanti dall’attuale pandemia dal virus Covid -19.
In particolare, all'articolo 103, comma 1 di detto Decreto Legge ? stato previsto che, "Ai fini del computo dei termini ordinatori o perentori, propedeutici, endoprocedimentali, finali ed esecutivi, relativi allo svolgimento di procedimenti amministrativi su istanza di parte o d'ufficio, pendenti alla data del 23 febbraio 2020 o iniziati successivamente a tale data, non si tiene conto del periodo compreso tra la medesima data e quella del 15 aprile 2020. Le pubbliche amministrazioni adottano ogni misura organizzativa idonea ad assicurare comunque la ragionevole durata e la celere conclusione dei procedimenti, con priorit?' per quelli da considerare urgenti, anche sulla base di motivate istanze degli interessati. Sono prorogati o differiti, per il tempo corrispondente, i termini di formazione della volont?' conclusiva dell'amministrazione nelle forme del silenzio significativo previste dall'ordinamento".
Il suddetto termine del 15 aprile u.s. ? stato, poi, prorogato al 15 maggio 2020 per effetto del Decreto Legge 8 aprile 2020 n. 23.
Alla luce delle disposizioni sopra richiamate, sono sospesi, quindi, fino al 15 maggio 2020 i termini relativi ai procedimenti sanzionatori di cui all’ art. 148, comma 1, D.Lgs. 24 aprile 2006 n. 219, come modificato dal D.L. 30 aprile 2019 n. 35.
In considerazione di tale sospensione, i titolari di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei farmaci sono esonerati fino al 15 maggio 2020 dall’adempimento degli obblighi di cui alla “Nota informativa per i titolari di AIC sulle comunicazioni di carenza e di cessazione temporanea o definitiva della commercializzazione dei medicinali” del 9 ottobre 2019.
Pubblicato il: 28 aprile 2020