검사 및 모범 사례
? 의약품 제조업체를위한 탁월한 GMP 유연성에 대한 지침을 발표했습니다.
? 재택 근무시 GxP 문서 승인에 대한 지침을 발표했습니다.
? 우리는 제조 또는 GxP 실험실 장비에 대한 대체 행동 과정을 허용하고 있습니다
? 도매 업체를 지원하기 위해 GDP (Good Distribution Practice)에 대한 유연성이 뛰어났습니다.
? 일상적인 검사 접근 ? 우리는 더 이상 일상적인 현장 검사를 수행하지 않으며 대부분의 경우 데스크 기반 검사로 대체됩니다.
? 특별 라이센스 보유자 ? 당사는 약국에서 소매 판매 할 수 있도록 라이센스가있는 대량의 의약품의 '포장'을 소량으로 허용합니다.
? 수입 제품 (제 3 국) ? QP (Qualified Person) 인증 및 배치 릴리스 (예 : 무균 테스트)가 크게 지연 될 경우 재시험 축소를 시행 할 수 있습니다.
? QP 인증-우리는 변경되지 않은 QP 또는 폐기 된 QP를 포함하여 교체 QP를 MIA / MIA (IMP)에 추가하도록 변형을 우선시합니다. 절차가 이러한 접근을 용이하게하는 QP 원격 작업 배치가 허용됩니다.
? 유연성을 사용할 때 MHRA에 알리기 위해 제조업체와 도매 업체를위한 전용 이메일 주소가 만들어졌습니다. 통지는 Covid19.GMDP@mhra.gov.uk에 '해야 할 일'로 보내야합니다. 예비 MHRA 승인은 필요하지 않습니다. 필요한 정보는 다음과 같습니다. ? 제조 인증 번호 및 사이트 번호
사용 된 규제 유연성에 대한 설명
유연성을 사용하는 이유
? 유연성 기간 (예 : 날짜 범위 또는 알 수없는 경우 '진행 중')을 사용할 것으로 예상되는 기간.
? 유연성이 적용되는 제품 이름 및 마케팅 인증 번호 (제조업체 만 해당)
? 공급 될 시장 (영국이 아닌 경우) (해당 시장의 관할 기관에 통보되었으며 반대하지 않음)
의료 기기
? 내부 및 주요 이해 관계자와 함께 폐기 과정을 계속 검토하고 능률화합니다. 주로 COVID-19 테스트 및 개인 보호 장비 (PPE)에 중점을 둡니다. 우리는 파트너와 협력하여 명확한 의사 소통 경로를 설정하고 간소화 된 프로세스를 개발하지만 필요한 경우 적절한 규제 조치가 필요한지 확인합니다. 목표는 평가 기간을 크게 줄이고 프로세스가 요청에 신속하게 응답 할 수있을 정도로 민첩한지 확인하는 것입니다. 자세한 내용은 COVID-19가 발생하는 동안 장치 규정이 면제되는 것으로 요약되어 있습니다.
? 신속한 조언 서비스; 모든 COVID-19 문의는 기관의 표준 목표보다 우선 순위가 높습니다.
? 임상 조사 : 임상 조사를위한 규제 요구 사항에 유연하고 실용적인 접근 방식을 유지합니다. ? COVID-19의 직접적인 결과로 기존 임상 조사에 대한 수정 사항이 신속하게 처리됩니다.
? COVID-19 응급 상황에 직접적인 영향을 줄 임상 조사에 대한 새로운 제출은 빠른 검토를 통해 처리됩니다.
? COVID-19의 결과로 인한 프로토콜 편차는 MHRA에 통보 할 필요가 없습니다. 그러나 이러한 편차에 대한 좋은 기록을 유지해야합니다. 환자 안전에 영향을 미치지 않는 한 COVID-19 관련 편차를 MHRA에 통지 할 필요가 없습니다. 그러나 다른 모든 프로토콜 편차는 정상적으로보고되어야합니다.
? 임상 적으로 중요한 요구 사항이 있고 사용할 수있는 CE 마크가없는 곳에서 CE 마크가없는 의료 기기의 지속적인 공급을 보장하기 위해 예외적 인 사용 응용 프로그램을 처리하고 있습니다.
? 우리는 COVID-19 위기 동안 이러한 중요한 의료 기기를 지속적으로 공급하기 위해 CPAP 및 인공 호흡기에 대한 사양을 발표했습니다.
의약품 규제
? 우리는 QP 선언에 유연성을 제공하고 있습니다. COVID-19는 예외적 인 상황으로 간주됩니다. EMA 지침 (EMA / 196292 / 2014)에는 다음이 명시되어 있습니다.
“현장 감사가 실용적이지 않은 예외적 인 상황 (예 : 비정형 활동)은 선언 템플릿의 범위를 벗어납니다. 현장, 원격 또는 "종이 기반"감사는 사례별로 정당화 될 수 있습니다. '‘이 경우 적합한 품질 시스템이 활성 물질 및 완제품 제조업체에 의해 적용될 것으로 예상됩니다. 원칙적으로, 이러한 관리는 활성 물질이 목적에 적합하고 의약품의 안전성과 효능에 부정적인 영향을 미치지 않을 것이라는 확신을 제공해야합니다. QP는 과학적 기준에 따라 통제를 정당화하고 제품 별 기준으로 위험 평가를 기록 할 것으로 예상됩니다. '‘각 사이트의 감사… 정기 간격으로… 일반적으로 3 년 이내에. 마지막 감사 이후 날짜가이 날짜를 초과하면 타당성이 제공되어야합니다.”
? 공급 연속성을 유지하는 데 필요한 제품의 변형 및 초기 응용 프로그램의 경우 다음과 같이 정당화됩니다.
? 가능한 경우 외부 감사를 강력히 권장하여 데이터 / 문서를 검토하십시오.
? 재 감사 기간을 최대 4 년으로 연장
? 재 감사 창을 허용
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? jae gamsa gigan-eul choedae 4 nyeon-eulo yeonjang
? jae gamsa chang-eul heoyong
자세히
수혈 용 혈액 성분
• 병원 혈액 은행에 일시적인 규제 유연성을 제공하여 COVID-19 발생시 서비스 지속성에 집중할 수 있도록합니다.
임상 시험
• COVID-19의 잠재적 치료법에 대한 제조업체 및 연구원을 지원하기 위해 과학적 조언을 신속히 제공하고 임상 시험 응용 프로그램을 신속하게 검토합니다.
• 임상 시험 단위 / 좋은 임상 실습 – COVID-19 동안 임상 시험을 관리하는 방법에 대한 지침을 발표했습니다.