Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’EMA: highlights del meeting di aprile















Pillola dal Mondo n. 1827 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), nel corso dell’ultimo meeting (28-30 aprile), ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per otto medicinali.

Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Enerzair breezhaler, la prima terapia a tripla combinazione per il trattamento dell’asma che comprende un sensore elettronico intelligente opzionale. Enerzair breezhaler consiste in una combinazione a dose fissa di tre principi attivi (indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato) in capsule, da somministrare mediante un inalatore. Un sensore digitale opzionale raccoglie i dati sull’uso di un paziente e li invia a un’app. Parere positivo anche per un duplicato di Enerzair Breezhaler per il trattamento dell’asma, Zimbus Breezhaler (indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato).

Raccomandata anche l’autorizzazione all’immissione in commercio per due medicinali orfani: Daurismo (glasdegib), per il trattamento della leucemia mieloide acuta, e Reblozyl (luspatercept), per il trattamento degli adulti con anemia trasfusionale associata a sindromi mielodisplastiche o beta-talassemia.

Tra i medicinali che hanno ricevuto il parere favorevole del Comitato, un biosimilare e un medicinale ibrido, la cui applicazione ？ basata in parte sui risultati dei test preclinici e delle prove cliniche di un prodotto di riferimento gi？ autorizzato e in parte su nuovi dati. Si tratta, rispettivamente, di Insulina aspart Sanofi (insulina aspart), per il trattamento del diabete mellito, e Cabazitaxel Accord (cabazitaxel), per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico refrattario agli ormoni precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel.

Ha ricevuto il parere positivo del Comitato anche un trattamento per la schizofrenia, Paliperidone Janssen-Cilag International (paliperidone). Il medicinale ？ stato valutato nell’ambito di una domanda di consenso informato, in cui si usano i dati del fascicolo di un medicinale gi？ autorizzato in precedenza.

Tra i medicinali per i quali ？ stata raccomandata l’autorizzazione all’immissione in commercio, infine, anche un medicinale equivalente, Fingolimod Accord (fingolimod), per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente con elevata attivit？ patologica.

Il Comitato ha infine raccomandato l’estensioni delle indicazione terapeutiche di nove medicinali: Braftovi, Cablivi, Carmustine Obvius, Ecalta, Harvoni, Kalydeco, Sovaldi, Taltz e Ultomiris.


Pubblicato il: 07 maggio 2020 

CHEMA (인간 용 의약품) EMA위원회 : 4 월 회의 하이라이트


세계에서 알약. 1827-유럽 의약품 청 (EMA)의 인체 용 의약품 (CHMP)위원회는 지난 회의 (4 월 28-30 일) 동안에 대한 마케팅 승인 부여를 권장 여덟 가지 약.

위원회는 선택적인 지능형 전자 센서를 포함하는 천식 치료를위한 최초의 3 중 복합 요법 인 Enerzair breezhaler의 마케팅 승인을 발표 할 것을 권고했습니다. Enerzair breezhaler는 흡입기를 통해 투여하기 위해 캡슐에 3 가지 활성 성분 (indacaterol / glycopyrronium / mometasone furoate)의 고정 용량 조합으로 구성됩니다. 옵션 디지털 센서는 환자 사용에 대한 데이터를 수집하여 앱으로 보냅니다. 천식 치료를위한 Enerzair Breezhaler, Zimbus Breezhaler (indacaterol / glycopyrronium / mometasone furoate)의 복제에 대해서도 긍정적 인 의견.

두 개의 고아 의약품에 대한 마케팅 승인도 권장됩니다 : 급성 골수성 백혈병 치료를위한 도교 (glasdegib), 골수이 형성 또는 베타-탈라 세 미아 증후군과 관련된 수혈 빈혈을 가진 성인의 치료를위한 Reblozyl (luspatercept) .

위원회의 호의적 인 의견을받은 의약품 중 바이오시 밀러 및 잡종 의약품은 이미 승인 된 참조 제품의 전임상 및 임상 시험 결과와 일부 새로운 데이터를 바탕으로 적용되었습니다. 이들은 당뇨병의 치료를위한 각각 인슐린 아스 파트 사노피 (인슐린 아스 파트) 및 도세탁셀을 함유하는 요법으로 이전에 치료 된 전이성 호르몬 불응 성 전립선 암 환자의 치료를위한 카바지 탁셀 어코드 (카바지 탁셀)이다.

위원회는 또한 정신 분열증, Paliperidone Janssen-Cilag International (paliperidone) 치료를 받았습니다. 약은 사전 동의 된 약의 서류에있는 데이터가 사용되는 사전 동의 요청의 맥락에서 평가되었습니다.

마지막으로, 마케팅 승인이 권장 된 의약품 중 병리학 적 활성이 높은 재발 성 다발성 경화증 치료를위한 동등한 약인 Fingolimod Accord (fingolimod).

마지막으로,위원회는 Braftovi, Cablivi, Carmustine Obvius, Ecalta, Harvoni, Kalydeco, Sovaldi, Taltz 및 Ultomiris와 같은 9 가지 의약품의 치료 적응증의 확장을 권고했습니다.

Informazioni e aggiornamenti sull’attuale disponibilit？ dei medicinali Talofen, Catapresan, Depakin Chrono, Ongentys e Plaquenil

L’Agenzia Italiana del Farmaco desidera fornire informazioni e aggiornamenti sull’attuale disponibilit？ dei medicinali Talofen, Catapresan, Depakin Chrono, Ongentys e Plaquenil, con particolare riguardo ad alcune formulazioni, anche alla luce delle frequenti segnalazioni ricevute da parte di pazienti e associazioni per le difficolt？ riscontrate nel reperimento di questi.

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L’Agenzia Italiana del Farmaco desidera fornire informazioni e aggiornamenti sull’attuale disponibilit？ dei medicinali Talofen, Catapresan, Depakin Chrono, Ongentys e Plaquenil, con particolare riguardo ad alcune formulazioni, anche alla luce delle frequenti segnalazioni ricevute da parte di pazienti e associazioni per le difficolt？ riscontrate nel reperimento di questi.

L’Agenzia, nella piena consapevolezza delle difficolt？ in cui incorrono i pazienti ogni qual volta si manifestino problemi di accesso ai medicinali, conferma il proprio impegno costante nell’individuazione di soluzioni in grado di ridurre l’impatto per i pazienti, da realizzare anche con il supporto delle aziende titolari di AIC. 

Si precisa altres？ che ogni informazione contenuta nella presente sezione sar？ tempestivamente aggiornata sulla base dei mutamenti intervenuti rispetto al quadro descritto nelle schede informative di ciascun medicinale e di seguito riportate.

Pubblicato il: 06 maggio 2020