사노피ㆍ리제네론, 면역항암제 진행성 기저세포암에 효과
임상 2상 톱라인 결과 발표...적응증 확대 추진
사노피와 리제네론의 PD-1 면역관문억제제 리브타요(Libtayo, 성분명 세미플리맙)가 피부암의 일종인 기저세포암에 효과가 있는 것으로 나타났다.
사노피와 리제네론은 5일(현지시간) 이전에 헤지호그 경로(hedgehog pathway) 억제제 치료 후 진행됐거나 내약성이 없는 진행성 기저세포암 환자를 위한 2차 치료제로 리브타요를 평가한 단일군, 개방표지 임상 2상 시험의 톱라인 데이터를 발표했다.
▲ 사노피와 리제네론은 PD-1 억제제 리브타요가 이전에 헤지호그 경로 억제제 치료 후 진행됐거나 내약성이 없는 진행성 기저세포암 환자의 2차 치료에서 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 보였다고 밝혔다.
리브타요는 승인된 치료제가 없는 이 환자 그룹에서 임상적으로 의미 있고 지속적인 반응을 보였다.
국소 진행성 기저세포암 환자 84명에서 객관적 반응률(ORR)은 29%로 나타났으며 반응자의 85%에서 반응 지속기간(DOR)이 1년 이상인 것으로 추정됐다.
최소 6개월 이상 반응 또는 안정 병변이 유지된 지속적인 질병조절률(DCR)은 60%로 집계됐다.
전이성 질환이 있는 환자 28명에 대한 예비 분석에서는 객관적 반응률이 21%, 추정 반응지속기간이 1년 이상인 반응자 비율이 83%로 분석됐다. 지속적인 질병조절률은 46%였다.
모든 데이터는 독립적인 중앙 검토를 통해 평가됐으며, 두 환자그룹에 대한 추적이 계속 진행되고 있다.
이 연구에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다. 심각한 이상반응 발생률은 32%, 이상반응으로 인한 중단율은 13%였다.
국소 진행성 환자그룹에서 10명, 전이성 환자그룹에서 9명이 사망했지만 치료와는 관련이 없는 것으로 간주됐다. 사노피와 리제네론은 향후 학술대회에서 추가적인 결과를 발표할 예정이다.
현재 리브타요는 미국과 유럽 등의 국가들에서 진행성 피부편평세포암 치료제로 승인됐다. 사노피와 리제네론은 올해 안에 적응증 확대 신청을 추진할 계획이다.
사노피의 피터 애덤스 항암제개발부 글로벌 총괄은 “PD-1 억제제는 많은 흑색종 환자에 대한 전망을 바꿔 놓았지만, 비-흑색종 피부암 환자를 위한 진전은 빠르게 이뤄지지 않았다"고 지적했다.
이어 "우리는 먼저 진행성 피부편평세포암종 환자에게 리브타요를 제공하고, 이번에 두 번째 임상시험에서 진행성 기저세포암 환자를 위한 잠재적인 치료제로 평가하면서 미충족 수요를 대응하고 있다"며 "이 중요한 새로운 결과는 치료하기 어려운 비-흑색종 피부암 환자에서 리브타요의 잠재력을 입증한다”고 의미를 부여했다.
사노피와 리제네론은 지난주 리브타요가 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자를 위한 백금 이중 화학요법과의 1차 요법으로서 환자의 전체 생존기간을 유의하게 연장시키는 것으로 나타났다고 발표했다. 두 회사는 올해 비소세포폐암 적응증 추가도 신청할 방침이다.
노바티스 새로운 폐암 표적치료제 美FDA 승인
경구용 MET 억제제...머크와 경쟁 예고
미국 식품의약국(FDA)이 공격적인 유형의 폐암을 치료하기 위한 최초의 표적 치료제를 승인했다.
스위스 제약기업 노바티스는 6일(현지시간) FDA가 경구용 MET 억제제 타브렉타(Tabrecta, 성분명 카프마티닙)를 MET 엑손 14 스키핑(METex14)을 유발하는 돌연변이를 가진 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
▲ 노바티스는 FDA가 MET 억제제 타브렉타를 MET 엑손 14 스키핑 전이성 비소세포폐암 성인 환자 치료제로 승인했다고 밝혔다.
비소세포폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하며 MET 엑손 14 스키핑은 새로 진단된 전이성 비소세포폐암 사례의 약 3~4%에서 발견된다.
이 적응증은 종양 반응률과 반응 지속기간을 근거로 신속 승인 절차를 통해 승인됐다. FDA는 타브렉타를 혁신치료제로 지정한 바 있다. 지속적인 승인 여부는 확증 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 설명에 달려 있다.
타브렉타는 MET를 표적으로 하는 키나아제 억제제다. 노바티스는 미국 바이오제약회사 인사이트(Incyte Corporation)로부터 전 세계에서 타브렉타를 개발하고 상업화할 수 있는 독점적 권리를 획득했다.
노바티스는 이번 승인이 암 유발 요인을 표적으로 하는 치료 옵션이 없었던 MET 엑손 14 스키핑 폐암 환자의 오랫동안 인식돼 온 긴급한 수요를 충족시킨다고 설명했다. 타브렉타는 1차 치료 용도 및 이전 치료 유형에 관계없이 치료 경험이 있는 환자의 치료 용도로 승인됐으며, 앞으로 수 일 내에 미국에서 발매될 예정이다.
FDA는 이번 승인과 동시에 암 유전자 진단기기 FoundationOne CDx(F1CDx)를 MET 엑손 14 스키핑을 유발하는 변이를 검출하기 위한 동반진단 검사로 승인했다.
FDA 우수종양학센터의 리처드 파즈두어 센터장은 “폐암은 분자적으로 정의된 집단의 여러 하위집단으로 점차 나뉘고 있으며 이러한 특정 집단을 대상으로 하는 약물들이 개발되고 있다. 타브렉타는 MET 엑손 14 스키핑을 유발하는 돌연변이가 있는 비소세포폐암 환자 치료를 위한 최초의 승인 약물이다. 이제 이 환자 집단은 지금까지 없었던 표적 치료제 옵션을 갖게 됐다”고 말했다.
타브렉타는 GEOMETRY mono-1 임상 2상, 비-무작위, 개방표지, 연구에서 97명의 환자들을 대상으로 평가됐다. 환자들은 1일 2회 타브렉타 400mg을 경구 복용했다.
시험 결과 치료 경험이 없는 환자군(28명)과 이전 치료 경험이 있는 환자군(69명)에서 맹검독립평가위원회(BIRC)의 평가를 기반으로 한 전체 반응률이 각각 68%, 41%로 집계됐다.
반응 지속기간 중앙값은 치료 경험이 없는 환자군이 12.6개월, 치료 경험이 있는 환자군이 9.7개월이었다. 치료 경험이 없는 환자군 중 47%와 치료 경험이 있는 환자군 중 32.1%는 반응이 12개월 이상 지속됐다.
가장 흔한 치료 관련 이상반응은 말초부종, 구역, 피로, 구토, 호흡곤란, 식욕감소 등이었다. 타브렉타는 간질성 폐질환, 폐렴을 포함한 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 또한 간독성을 일으킬 수 있으며 실험실 연구에서는 광독성 징후가 관찰됐다.
향후 타브렉타는 독일 머크의 MET 억제제 텝메코(Tepmetko, tepotinib)와 경쟁할 것으로 예상되고 있다. 텝메코는 지난 3월에 일본에서 MET 엑손 14 스키핑 변이를 가진 절제불가능, 진행성 또는 재발성 비소세포폐암 환자를 위한 최초의 치료제로 승인된 바 있다. 머크는 올해 미국에서도 승인 신청을 추진할 계획이다.
BMS CAR T세포 치료제, FDA 심사기간 연장
서류 보완 때문...오는 11월 최종 결정
미국 식품의약국(FDA)이 브리스톨마이어스스퀴브의 CAR(키메라 항원 수용체) T세포 치료제 리소셀(liso-cel, lisocabtagene maraleucel)에 대한 심사기간을 3개월 연장하기로 결정했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 6일(현지시간) FDA가 리소셀의 생물의약품 허가신청(BLA)에 대한 심사완료 목표일을 3개월 연기했다고 발표했다.
▲ 브리스톨마이어스스퀴브는 미국 식품의약국(FDA)이 CAR T세포 치료제 리소셀에 대한 심사기간을 3개월 연장해 오는 11월 16일까지 승인 여부를 결정할 것이라고 밝혔다.
리소셀은 이전에 최소 2가지 이상의 치료를 받은 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자 치료를 위한 CD19 표적 CAR T세포 치료제다.
브리스톨마이어스스퀴브는 앞서 지난 2월에 FDA가 리소셀 허가신청을 접수하고 우선 심사 대상으로 지정했다고 발표했다. 우선 심사 지정에 따른 심사완료 목표일은 오는 8월 17일이었지만 심사기간 연장에 따라 11월 16일로 미뤄졌다.
회사 측은 BLA 제출 및 접수 이후 FDA의 요청에 따라 서류를 보완하는 추가 정보를 제출했는데, 이 정보가 신청에 대한 중대한 수정으로 간주돼 FDA 심사를 위한 추가적인 시간이 필요하다고 설명했다. 그러면서 FDA와 긴밀히 협력해 리소셀에 대한 심사를 지원할 것이며, 환자들에게 이 치료제를 제공하기 위해 노력하고 있다고 강조했다.
리소셀은 브리스톨마이어스스퀴브가 세엘진 인수를 통해 획득한 치료제 중 하나로, 세엘진의 주주들에게 부여된 조건부 가격 청구권(CVR)과 관련이 있다. 세엘진 주주들은 올해 안에 리소셀이 승인되고, 내년 3월 31일까지 또 다른 CAR T세포 치료제 이데셀(ide-cel, idecabtagene vicleucel; bb2121)이 승인됐을 경우에 한해 CVR당 9달러를 받을 수 있다.
브리스톨마이어스스퀴브는 두 신청에 대해 FDA와 협력하면서 CVR에 필요한 남은 규제 이정표를 달성하기 위해 노력하고 있다고 덧붙였다.
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코로나19 치료비용 시뮬레이션 결과 나왔다
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각국 정부에 수십억달러 자금 지원을 요구하고 나섰다.
20/05/07 17:58
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