Sospeso l’uso di medicinali a base di ranitidina nell’UE

Pillola dal Mondo n. 1828？-？Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea (UE) a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).

-->

Pillola dal Mondo n. 1828 - Il Comitato per i Medicinali per Uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione dell’uso di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’Unione Europea (UE) a causa della presenza di seppur bassi livelli di un’impurezza denominata N-nitrosodimetilammina (NDMA).

Pubblicato il: 08 maggio 2020

Studi clinici di Fase I COVID-19: deroghe AIFA ai requisiti per l'attivazione dei centri

Per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell'ambito delle infezioni da COVID-19, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha previsto delle deroghe ai requisiti previsti dalle regole vigenti (Determine AIFA 809/2015 e 415/2016).

-->

Per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell'ambito delle infezioni da COVID-19, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha previsto delle deroghe ai requisiti previsti dalle regole vigenti (Determine AIFA 809/2015 e 415/2016).
Gli studi clinici costituiscono lo strumento principale per l'individuazione di terapie efficaci nella lotta contro l’infezione da COVID-19. Tra questi studi sono di rilevante importanza quelli di Fase I e in particolare quelli su possibili vaccini. L’urgenza con la quale tali sperimentazioni devono essere iniziate rende difficilmente raggiungibili, in tempi brevi, per i centri clinici non autocertificati ad AIFA, tutti i requisiti che regolano l’attivazione dei centri di Fase I.
Tenendo sempre presente la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli studi clinici, AIFA, su proposta dell'Ispettorato GCP, ha quindi individuato con la determina 564/2020 i requisiti ridotti ma essenziali in modo da permettere l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19 nel pi？ largo numero possibile di strutture sanitarie.

Pubblicato il: 08 maggio 2020

1 상 임상 연구 COVID-19 : AIFA 센터 활성화 요구 사항

COVID-19 감염과 관련하여 I 상 임상 시험 센터의 활성화를 위해 이탈리아 의약품 국은 현행 규칙 (AIFA 809/2015 및 415/2016 결정)에 의해 제공된 요구 사항에 대한 예외를 제공했습니다. .
 임상 연구는 COVID-19 감염과의 싸움에서 효과적인 치료법을 식별하기위한 주요 도구입니다. 이들 연구 중에서, 제 1 기의 연구, 특히 가능한 백신에 대한 연구가 특히 중요하다. 이러한 시험을 시작해야하는 시급성은 AIFA에 의해 자체 인증되지 않은 임상 센터의 경우 I 단계 센터의 활성화에 관한 모든 요구 사항을 단기간에 도달하기 어렵게 만듭니다.
 GCP 검사관의 제안에 따라 임상 시험 참가자 AIFA의 권리와 안전 보호를 항상 명심하십시오. 따라서 564/2020으로 식별 된 임상 시험의 시작을 허용하기 위해 감소 된 필수 요건을 결정합니다. 가능한 가장 많은 의료 시설에서 1 ？？단계 COVID-19.


게시 날짜 : May 20 2020

Studi clinici di Fase I COVID-19: deroghe AIFA ai requisiti per l'attivazione dei centri