Zecovir, Brivirac (brivudina): tossicit？ potenzialmente fatale delle fluoropirimidine quando somministrate poco prima o contemporaneamente alla brivudina o usate entro 4 settimane dalla fine del trattamento con brivudina.

Sintesi

• Possono verificarsi casi fatali in seguito all'interazione tra brivudina e fluoropirimidine (ad es. fluorouracile, capecitabina, tegafur, flucitosina).
•  ？ necessario aspettare almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento con brivudina prima di iniziare il trattamento con una fluoropirimidina. In molti casi, si sono verificati decessi quando questo periodo di attesa di 4 settimane non ？ stato rispettato (ad esempio, la brivudina ？ stata assunta nell’intervallo tra i cicli di fluorouracile).
• Pertanto, sono state prese le seguenti misure:
  • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura della confezione saranno modificati, per rafforzare l'importanza del rispetto dell'intervallo di 4 settimane tra il trattamento con brivudina e fluoropirimidina;
  • Nella confezione sar？ inclusa una scheda di allerta per il paziente, che evidenzier？ le informazioni essenziali per i pazienti e gli operatori sanitari;
  • Inoltre, verr？ fornita una checklist al medico prescrittore  per supportarlo nel verificare l'idoneit？ del paziente a ricevere il trattamento con brivudina

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato di estendere l’uso compassionevole del medicinale sperimentale remdesivir per consentire il trattamento di un maggior numero di persone affette da COVID-19 di grado severo.

Oltre ai pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva, le raccomandazioni sull'uso compassionevole comprendono ora il trattamento dei pazienti ospedalizzati che necessitano di ossigeno supplementare, ventilazione non invasiva, dispositivi per ossigenoterapia ad alti flussi o ECMO (ossigenazione extracorporea a membrana).

Sebbene la commercializzazione di remdesivir non sia ancora stata autorizzata nell'Unione europea, le raccomandazioni per l'uso compassionevole garantiranno l’accesso al medicinale da parte di alcuni pazienti affetti da COVID-19 di grado severo, mentre l'EMA valuter？ i dati sui benefici e i rischi del medicinale. Una volta completata la valutazione, l'EMA formuler？ una raccomandazione sulla possibilit？ o meno di concedere a remdesivir l'autorizzazione all'immissione in commercio.

Si informano gli Utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che, con Determinazione AIFA n. 100/2020 del 03/04/2020 (raggiungibile dal box “Link correlati”), accertato il rischio di carenza per il medicinale “OGIVRI® (trastuzumab) 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione, 1 flaconcino da 15 ml” ？ stata autorizzata l’importazione del medicinale “OGIVRI® (trastuzumab) 150 mg pr？？ek pro koncentr？t pro infuzn？ roztok” in confezionamento e lingua ceca, al fine di consentire l’approvvigionamento agli Assessorati alla Sanit？.

Al fine di garantire la corretta tracciatura delle confezioni dispensate nei Registri di Monitoraggio, si invitano i farmacisti interessati a seguire la procedura sotto riportata per la corretta compilazione della scheda DF.

Selezionare il codice AIC dell’equivalente confezione italiana (A.I.C. 047477017).
Inserire alla voce “Eventuale quantit？ di farmaco aggiunta da partizione flacone” il seguente codice identificativo: 0.00004 (esattamente come qui riportato, punto incluso).
In fase di analisi dei dati del Registro, il codice 0.00004 permetter？ di identificare le confezioni in lingua ceca.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 12 maggio 2020  

AIFA 등록 : C 형 간염 치료를위한 새로운 약물 치료에 관한 정보

Registri AIFA: informazioni sui dati dei trattamenti con i nuovi farmaci per la cura dell’epatite C

Pillola dal Mondo n. 1830？-？L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.

-->

Pillola dal Mondo n. 1830 - L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.

Le informazioni sono contenute nella pagina "Aggiornamento epatite C" raggiungibile dal box "Link correlati".

Pubblicato il: 12 maggio 2020

세계에서 알약. 1830-Italian Medicines Agency는 AIFA 모니터링 레지스터에 의해 수집 된 만성 C 형 간염 치료를 위해 새로운 2 세대 직접 항 바이러스 약물 (DAA)로 치료와 관련된 데이터를 매주 업데이트합니다.

정보는 "관련 링크"상자에서 액세스 할 수있는 "C 형 간염 업데이트"페이지에 포함되어 있습니다.


게시 날짜 : 2020 년 5 월 12 일 

 

？ 

Esiti della riunione straordinaria del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR)

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'esito dei lavori della riunione straordinaria del？Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 7 maggio？2020.

-->

L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l'esito dei lavori della riunione straordinaria del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell'AIFA del 7 maggio 2020.

Le informazioni sono contenute nella pagina “Riunione straordinaria Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) del  7 maggio 2020” raggiungibile dal box “Link correlati”.

Pubblicato il: 12 maggio 2020  

CPR (가격 및 상환위원회) 특별 회의 결과



이탈리아 의약품 청은 2020 년 5 월 7 일 AIFA 가격 및 상환위원회 (CPR) 특별 회의 결과를 제공합니다.

이 정보는 "관련 링크"상자에서 액세스 할 수있는 "2020 년 5 월 7 일의 가격 및 상환위원회 (CPR) 임시 회의"페이지에 포함되어 있습니다.


게시 날짜 : 2020 년 5 월 12 일