질병 진행ㆍ사망 위험 감소...美적응증 확대 추진



사노피의 다발골수종 치료제 사클리사(Sarclisa, 성분명 이사툭시맙)가 적응증 확대를 위한 임상 3상 시험에서 연구 목표를 달성했다.

프랑스 제약회사 사노피는 12일(현지시간) 사클리사와 카르필조밉(제품명 키프롤리스) 및 덱사메타손 병용요법을 평가한 임상 3상 IKEMA 시험의 첫 중간 분석에서 1차 평가변수가 조기에 충족된 것으로 나타났다고 발표했다.


▲ 사노피의 CD38 항체 사클리사는 재발성 다발골수종 환자를 대상으로 진행 중인 임상 3상 IKEMA 시험에서 1차 평가변수를 충족시켰다.


사클리사와 카르필조밉 및 덱사메타손 병용요법은 표준요법인 카르필조밉+덱사메타손에 비해 재발성 다발골수종 환자의 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.

이 연구에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.

무작위 배정, 다기관, 개방표지 임상 3상 시험인 IKEMA은 재발성 다발골수종 환자 302명을 대상으로 진행되고 있다.

임상시험의 모든 참가자들은 이전에 1~3가지 항-골수종 치료를 받은 경험이 있다.

사노피 연구개발부 글로벌 총괄 존 리드 박사는 “이 임상 3상 시험에서 사클리사와 표준요법인 카르필조밉 및 덱사메타손을 병용한 결과 질병 진행 또는 사망 위험이 유의하게 감소한 것으로 명확하게 나타났다"면서 "이 연구는 사클리사에 대한 2번째 긍정적인 임상 3상 시험으로, 재발성 다발골수종 환자의 결과를 개선할 수 있는 이 약물의 가능성을 뒷받침한다”고 말했다.

사노피는 IKEMA 임상시험의 결과를 차후 학술대회에서 발표할 예정이며, 이를 토대로 올해 안에 승인 신청을 추진할 계획이다.

사클리사는 항-CD38 항체 계열의 정맥주사용 의약품이다. 지난 3월에 미국에서 레날리도마이드(제품명 레블리미드)와 프로테아좀 억제제를 포함해 최소 2가지 이상의 치료를 받은 재발 불응성 다발골수종 성인 환자의 치료를 위한 포말리도마이드(제품명 포말리스트) 및 덱사메타손과의 병용요법으로 허가됐다.

유럽에서는 지난 3월 말에 유럽약물사용자문위원회(CHMP)가 사클리사와 레날리도마이드 및 덱사메타손 병용요법의 승인을 권고한 상황이다. 사클리사는 사노피가 10년 만에 처음으로 자체 보유한 암 치료제로 알려졌다.

향후 사클리사는 존슨앤드존슨의 메가블록버스터 약물인 CD38 항체 다잘렉스(성분명 다라투무맙)와 직접 경쟁할 예정이다. 다잘렉스는 작년 한 해 전년 대비 48% 증가한 약 30억 달러의 매출을 기록했다.

또한 존슨앤드존슨의 자회사 얀센은 지난주에 미국에서 피하주사 제형의 다잘렉스인 다잘렉스 파스프로(Darzalex Faspro)의 판매 허가를 획득했다.

당뇨병 원인 암 발병 증가기전 밝혀져고인슐린혈증 땐 이상세포 단백질 합성능력 증가로 '세포경쟁' 작용 안해

日 연구팀, 새로운 암 예방법 개발 기대

[의학신문·일간보사=정우용 기자] 당뇨병에 의해 암 발병위험이 높아지는 메커니즘 일부가 밝혀졌다.

일본 교토대 연구팀은 파리를 이용한 실험에서 이같이 확인하고, 새로운 암 예방법 개발로 이어질 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 연구성과는 미국 과학저널 '디벨럽먼탈 셀' 인터넷판에 게재됐다.

 당뇨환자는 건강한 사람에 비해 암 발병위험이 2배 가까이 높은 것으로 알려져 있지만 명확한 이유는 밝혀지지 않았다. 한편 암화 초기단계에는 암의 토대가 되는 이상 세포가 주변 정상세포에 의해 배제되는 '세포경쟁'이라는 현상이 일어나는 것으로 알려져 있다.

연구팀은 초파리 실험에서 'chico'로 불리는 유전자를 파괴하면 세포경쟁이 일어나지 않고 이상 세포가 종양화하는 사실을 확인했다. chico를 파괴한 파리는 당뇨환자에 나타나는 체내 인슐린의 양이 이상증가하는 '고인슐린혈증'이 되는데, 당뇨병치료제 '메트포민'을 투여하자 세포경쟁이 부활해 종양화하지 않는 사실도 확인했다.

세포경쟁에서는 단백질을 합성하는 능력이 낮은 이상세포가 주변 세포에 의해 배제되는 것으로 알려져 있다. 이번 연구에서 고인슐린혈증 상태에서는 이상세포가 단백질을 합성하는 능력이 높아지고 세포경쟁이 작용하지 않게 된 것으로 연구팀은 보고 있다.

연구팀은 "사람에도 이러한 메커니즘이 있는 것으로 보고, 새로운 암 예방 및 치료법 개발에 도움이 될 것으로 기대하고 있다"라고 말했다.