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Si informano gli utenti dei registri di monitoraggio che, a partire dal 13/05/2020 ？ possibile selezionare il biosimilare di trastuzumab OGIVRI nel Registro del medicinale PERJETA per una specifica indicazione terapeutica.

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Si informano gli utenti dei registri di monitoraggio che, facendo seguito alla comunicazione del 28/06/2019, a partire dal 13/05/2020 ？ possibile selezionare il biosimilare di trastuzumab OGIVRI nel Registro del medicinale PERJETA per la seguente indicazione terapeutica:

Perjeta ？ indicato in associazione con trastuzumab e docetaxel in pazienti adulti con carcinoma mammario HER2 positivo, metastatico o localmente recidivato non operabile, non trattati in precedenza con terapia anti-HER2 o chemioterapia per la malattia metastatica.

Per completezza d’informazione, si riporta di seguito l’elenco delle specialit？ medicinale di trastuzumab attualmente selezionabili nel Registro Perjeta:

Herceptin 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione endovenosa - 1 flaconcino uso endovenoso AIC n. 034949014/E	dispensabile dal 08/07/2014
Kanjinti 150 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 150 mg - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046547016/E	dispensabile dal 01/09/2018
Kanjinti 420 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 420 mg - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046547028/E	dispensabile dal 01/09/2018
Herzuma 150 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 150 mg - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046106011/E	dispensabile dal 01/09/2018
Herzuma 420 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 420 mg - 1 flaconcino - A.I.C. n. 046106023/E	dispensabile dal 24/09/2019
Ontruzant 150 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n. 045778014/E	dispensabile dal 22/09/2018
Ontruzant 420 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -uso endovenoso - flaconcino (vetro) ？ 1 flaconcino ？ A.I.C. n. 045778026/E	dispensabile dal 09/05/2020
Ogivri 150 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - 1 flaconcino - A.I.C. n. 047477017/E	dispensabile dal 06/09/2019
Ogivri 420 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) AIC n. 047477029/E	dispensabile dal 13/05/2020
Trazimera 150 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 150 mg ？ 1 flaconcino - A.I.C. n. 046922011/E	dispensabile dal 10/10/2019

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 13 maggio 2020

PERJETA Registry 편집-Herastase 양성 전이성 유방암에서 pertuzumab과 관련된 trastuzumab 바이오시 밀러의 사용

모니터링 레지스터의 사용자는 13/05/2020부터 2019 년 6 월 28 일의 통신에 따라 다음 치료 적응증에 대해 PERJETA 의약품의 등록부에서 트라 스투 주맙 OGIVRI의 바이오시 밀러를 선택할 수 있음을 알립니다.
Perjeta는 이전에 항 -HER2 요법 또는 전이성 질환에 대한 화학 요법으로 치료되지 않은 HER2 양성, 전이성 또는 국소 재발 비수술 성 유방암을 가진 성인 환자에서 트라 스투 주맙 및 도세탁셀과 병용하여 지시된다.

정보의 완전성을 위해 Perjeta Register에서 현재 선택할 수있는 trastuzumab 의약 전문 목록은 다음과 같습니다.

주입 용 용액 농축액 용 허셉틴 150 mg 분말-1 바이알 정맥 내 사용 AIC n. 034949014 / E

2014 년 8 월 7 일부터 사용 가능

Kanjinti 150 mg-주입 용액 농축액 분말-정맥 사용-바이알 (유리)-150 mg-1 바이알-A.I.C. 엔. 046547016 / E

2018 년 1 월 9 일부터 필수

Kanjinti 420 mg-주입 용액 농축액 분말-정맥 사용-바이알 (유리)-420 mg-1 바이알-A.I.C. 엔. 046547028 / E

2018 년 1 월 9 일부터 필수

Herzuma 150 mg-주입 용액 농축액 분말-정맥 사용-바이알 (유리)-150 mg-1 바이알-A.I.C. 엔. 046106011 / E

2018 년 1 월 9 일부터 필수

Herzuma 420 mg-주입 용액 농축액 분말-정맥 사용-바이알 (유리)-420 mg-1 바이알-A.I.C. 엔. 046106023 / E

2019 년 09 월 24 일부터 지불 가능

Ontruzant 150 mg-주입 용액 농축액 분말-정맥 사용-바이알 (유리)-1 바이알-A.I.C. 엔. 045778014 / E

22/09/2018부터 분배 가능

Ontruzant 420 mg-주입 용액 농축액 분말-정맥 사용-바이알 (유리)-1 바이알-A.I.C. 엔. 045778026 / E

09/05/2020에서 분배 할 수있는

Ogivri 150 mg-주입 용액 농축액 분말-정맥 사용-1 병-A.I.C. 엔. 047477017 / E

2019 년 6 월 9 일부터 사용 가능

Ogivri 420 mg-주입 용액 농축액 분말-정맥 사용-바이알 (유리) AIC n. 047477029 / E

13/05/2020에서 분배 할 수있는

Trazimera 150 mg-주입 용액 농축액 분말-정맥 사용-바이알 (유리)-150 mg-1 바이알-A.I.C. 엔. 046922011 / E

2019 년 10 월 10 일부터 사용 가능

모니터링 등록 사무소

게시 날짜 : 2020 년 5 월 13 일

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Implementazione posologia Registri Keytruda in monoterapia

Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a partire dal 13/05/2020 ？ possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit？ SSN, la nuova dose da 400 mg ogni 6 settimane prevista dal RCP per tutte le indicazioni in monoterapia relative al medicinale Keytruda.

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Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 121 del 12/05/2020, a partire dal 13/05/2020 ？ possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit？ SSN, la nuova dose da 400 mg ogni 6 settimane prevista dal RCP per tutte le indicazioni in monoterapia relative al medicinale Keytruda:

trattamento in monoterapia del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico. I pazienti con tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK devono anche avere ricevuto una terapia mirata prima di ricevere KEYTRUDA. (Linee successive)
trattamento di prima linea in monoterapia del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK. (1° Linea in monoterapia)
trattamento in monoterapia del melanoma avanzato (non resecabile o metastatico) nei pazienti adulti.
trattamento in monoterapia adiuvante di pazienti adulti con melanoma al III Stadio e con coinvolgimento dei linfonodi che sono stati sottoposti a resezione completa
trattamento in monoterapia del carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico negli adulti a progressione da una precedente chemioterapia contenente platino.
trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da linfoma di Hodgkin classico (cHL) recidivato o refrattario che abbiano fallito il trattamento con trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) e brentuximab vedotin (BV), o che non siano eleggibili al trapianto e abbiano fallito il trattamento con BV.

Si riporta di seguito una tabella che riassume le posologie approvate per le diverse indicazioni di pembrolizumab in monitoraggio ed implementate sui registri presenti sulla piattaforma web:

Indicazione in monitoraggio	Dose raccomandata
Carcinoma polmonare non a piccole cellule I linea monoterapia	200 mg ogni 3 settimane 400 mg ogni 6 settimane
Carcinoma polmonare non a piccole cellule I linea come parte della terapia in associazione	200 mg ogni 3 settimane
Carcinoma polmonare non a piccole cellule Linee Successive	200 mg ogni 3 settimane 400 mg ogni 6 settimane
Melanoma (adiuvante e metastatico)	200 mg ogni 3 settimane 400 mg ogni 6 settimane
Carcinoma uroteliale	200 mg ogni 3 settimane 400 mg ogni 6 settimane
Linfoma di Hodgkin	200 mg ogni 3 settimane 400 mg ogni 6 settimane

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 13 maggio 2020

단독 요법에서 Keytruda 레지스트리의 용량 구현

모니터링 레지스터의 사용자는 공보 공보 No. 12/05/2020/121 중 13/05/2020부터 NHS 상환 체제에서 Keytruda 의약품과 관련된 단일 요법의 모든 적응증에 대해 RCP가 제공 한 6 주마다 새로운 400mg 용량을 사용할 수 있습니다.
종양이 TPS ≥ 1 %로 PD-L1을 발현하고 적어도 이전의 화학 요법 치료를받은 성인에서 국소 진행성 또는 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC)에서의 치료. EGFR 돌연변이 또는 ALK 양성 종양을 가진 환자는 KEYTRUDA를 받기 전에 표적 요법을 받아야합니다. (다음 줄)
종양이 EGFR 또는 ALK 돌연변이에 대해 양성인 종양이 없을 때 종양 비율 점수 (TPS) ≥ 50 %로 PD-L1을 발현하는 성인에서의 전이성 비소 세포 폐암 (NSCLC) 단일 요법에서의 Prima 1 차 치료. (단일 요법의 첫 번째 줄)
성인 환자에서 진행성 흑색 종 (절제 불가능 또는 전이성)의 단일 요법 치료에서.
？ III 기 흑색 종 환자와 완전 절제술을받은 림프절 관련 성인 환자의 보조 요법 단독 요법
이전 백금 함유 화학 요법에서 진행하는 성인의 국소 진행성 또는 전이성 요로 암의 단일 요법 치료에서.
자가 줄기 세포 이식 (ASCT) 및 브렌 툭시 맙 베도 틴 (BV)으로 치료에 실패했거나 이식 자격이없고 실패한 재발 성 또는 불응 성 고전 호 지킨 림프종 (cHL)을 가진 성인 환자의 단독 요법 치료 BV로 치료.

아래 표는 웹 플랫폼의 레지스터에서 모니터링되고 구현되는 펨브 롤리 주맙의 다양한 표시에 대해 승인 된 posologies를 요약합니다.

모니터링 표시

권장 복용량

비소 세포 폐암 I 단일 요법 라인

3 주마다 200mg

6 주마다 400mg

병용 요법의 일부인 비소 세포 폐암 I 라인

3 주마다 200mg

비소 세포 폐암 다음 라인

3 주마다 200mg

6 주마다 400mg

흑색 종 (보조제 및 전이성)

3 주마다 200mg

6 주마다 400mg

우 상피암

3 주마다 200mg

6 주마다 400mg

호 지킨 림프종

3 주마다 200mg

6 주마다 400mg

모니터링 등록 사무소

게시 날짜 : 2020 년 5 월 13 일

Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro Brineura

Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 13/05/2020 ？ possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit？ SSN, il medicinale BRINEURA per una specifica indicazione terapeutica.

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Si informano gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 121 del 12/05/2020, a partire dal 13/05/2020 ？ possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit？ SSN, il medicinale BRINEURA per la seguente indicazione terapeutica:

trattamento della patologia ceroidolipofuscinosi neuronale di tipo 2 (CLN2), nota anche come carenza di tripeptidil-peptidasi 1 (TPP-1)

Si ricorda che le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilit？ e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Registri e PT Attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Si specifica che, a partire dal 13/05/2020, il registro in oggetto ？ disponibile sulla piattaforma web e che per l’indicazione sopra riportata ？ stato garantito l’accesso al Fondo per i farmaci innovativi non oncologici (Legge n. 232 dell'11 dicembre 2016). A tal riguardo, vista l’importanza della puntuale tracciatura dei dati e al fine di permettere l’accesso alle strutture sanitarie pubbliche al Fondo dei farmaci innovativi, si ricorda ai referenti regionali di procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati accedendo al sistema.

Ufficio Registri di Monitoraggio

Pubblicato il: 13 maggio 2020

웹 활성화 및 모니터링 카드 출판-Brineura Register

모니터링 대상 약물 등록기 사용자는 공보 공보 No. 12/05/2020 중 121, 13/05/2020에서 시작하여 NHS 환급 체제 하에서 다음 치료 적응증을 위해 약 BRINEURA를 사용할 수 있습니다.
트립 티딜 펩 티다 제 1 (TPP-1) 결핍으로도 알려진 뉴런 유형 2 ceroid lipofuscinosis (CLN2)의 치료

국립 보건국이 상기 출판물을 통해 상환 한 적응증에 관한 규정은 임상 파일에보고 된 자격 기준 및 규정 적 적절성에 따라 "등록자 및 PT 목록에서 .zip 형식으로 다운로드 할 수 있음에 유의해야합니다. "관련 링크"상자에서 액세스 할 수있는 활성 "

13/05/2020부터 해당 등록이 웹 플랫폼에서 사용 가능하고 위의 표시에 대해 혁신적인 비 종양 약물 기금에 대한 액세스가 보장되었다고 명시되어 있습니다 (법률 제 232 호). '2016 년 12 월 11 일). 이와 관련하여, 적시 데이터 추적의 중요성과 혁신적인 약물을위한 기금에 공중 보건 시설에 대한 접근을 허용하기 위해, 지역 대표자들은 시스템에 접근하여 공인 보건소의 승인을 진행해야합니다.

모니터링 등록 사무소

게시 날짜 : 2020 년 5 월 13 일

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Implementazione posologia Registri Keytruda in monoterapia

Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio - Registro Brineura