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Pillola dal Mondo n. 1832 - L’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha completato la revisione di Picato (ingenolo mebutato), un gel per il trattamento della cheratosi attinica, una patologia della pelle, e ha concluso che il medicinale pu？ aumentare il rischio di cancro della pelle e che i rischi connessi al suo uso superano i benefici.
La revisione ha esaminato i risultati di uno studio che confrontava Picato con imiquimod (un altro farmaco per la cheratosi attinica).
Dopo 3 anni, il 6,3% dei pazienti trattati con Picato (15 pazienti su 240) ha sviluppato un cancro della pelle nella zona trattata, in particolare un carcinoma a cellule squamose, rispetto al 2% dei pazienti trattati con imiquimod (5 pazienti su 244).
Pubblicato il: 14 maggio 2020
Il contesto
Lo studio clinico non comparativo su tocilizumab ？ stato realizzato in condizioni di emergenza, in un contesto di elevate aspettative e assenza di trattamenti efficaci. Si tratta del primo studio approvato da AIFA nel corso della emergenza Covid19.
Per motivi etici si ？ deciso di rendere disponibile il trattamento per tutti i pazienti che a giudizio clinico ne potessero beneficiare nella prospettiva di avviare appena possibile anche studi comparativi randomizzati.
I risultati suggeriscono una moderata riduzione della mortalit？. Lo studio sar？ presto pubblicato su una rivista internazionale in modo da consentire una revisione approfondita da parte della comunit？ scientifica.
Risultati
Si tratta di risultati incoraggianti, anche se non possono essere ritenuti definitivi. Si ？ evidenziata una possibile moderata riduzione della mortalit？ nei pazienti trattati.
In particolare, a 14 giorni il tasso di letalit？ ？ risultato del 18.4% nell’analisi primaria considerando tutti i pazienti. Questi risultati non sono statisticamente significativi rispetto al 20% di letalit？ attesa definita a priori sulla base dei dati forniti dall’Istituto Superiore di Sanit？. I risultati sono invece statisticamente significativi a 30 giorni, quando i valori di letalit？ sono del 22.4% in tutti i pazienti rispetto a una letalit？ ipotizzata a priori superiore al 30%.
Si attendono a questo punto i risultati degli studi randomizzati, attualmente in corso, a conferma e miglior definizione di questi possibili benefici.
Ruolo di AIFA
AIFA valuta positivamente questo studio realizzato in condizioni di emergenza con alcune limitazioni e problematicit？ legate all’accesso al farmaco.
AIFA mette a disposizione - d’accordo col Comitato Scientifico dello studio TOCIVID-19 - la sintesi dello studio (executive summary) sul proprio sito. La descrizione dettagliata dello studio e la presentazione completa dei risultati sar？ disponibile con la pubblicazione su una rivista scientifica internazionale peer-reviewed.
In conclusione, lo studio non fornisce una prova definitiva di efficacia del tocilizumab in pazienti con polmonite da Covid19, trattandosi di uno studio non comparativo (di fase II). L’analisi congiunta di questo studio, assieme agli studi randomizzati in corso, consentir？ di ottenere una stima affidabile della entit？ del possibile beneficio.
Pubblicato il: 13 maggio 2020
세계보건기구(WHO)가 경고
20/05/14 07:49
바이오를 키우자 매경 칼럼
20/05/14 00:17
토론
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