？ stato autorizzato dal Comitato Etico dell’INMI "L. Spallanzani" lo studio TSUNAMI, uno studio nazionale comparativo randomizzato per valutare l’efficacia e il ruolo del plasma ottenuto da pazienti convalescenti da Covid-19. Il parere unico rilasciato dal Comitato Etico dell’INMI "L. Spallanzani" ha validit？ immediata su tutto il territorio nazionale.

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？ stato autorizzato dal Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani” lo studio TSUNAMI (acronimo di TranSfUsion of coNvaleScent plAsma for the treatment of severe pneuMonIa due to SARS.CoV2), uno studio nazionale comparativo randomizzato per valutare l’efficacia e il ruolo del plasma ottenuto da pazienti convalescenti da Covid-19. Il parere unico rilasciato dal Comitato Etico dell’INMI “L. Spallanzani” ha validit？ immediata su tutto il territorio nazionale.

Lo studio, attivato su indicazione del Ministero della Salute, ？ promosso dall’Istituto Superiore di Sanit？ e dall’AIFA e vede al momento coinvolti 56 centri, distribuiti in 12 Regioni.

Garantendo un approccio unico e standardizzato alla terapia con il plasma dei convalescenti, lo studio consentir？ di ottenere evidenze scientifiche solide sul ruolo di questa strategia terapeutica e di fornire, in modo univoco, trasparente e in tempi rapidi, informazioni e risposte alle domande sulla sua sicurezza ed efficacia.

Lo studio prevede due Principal Investigator (Azienda ospedaliero-universitaria di Pisa e Policlinico San Matteo di Pavia), ？ coordinato dall’Istituto Superiore di Sanit？ e si avvale di un Comitato scientifico, con funzione di sostegno e supervisione, costituito da:

-             Nicola Magrini (DG AIFA), Presidente

-             Silvio Brusaferro (Presidente Istituto Superiore di Sanit？)

-             Renato Bernardini (Universit？ di Catania)

-             Massimo Costantini (Arcispedale Santa Maria Nuova di Reggio Emilia)

-             Giustina De Silvestro (Azienda Ospedaliera di Padova)

-             Paolo Grossi (ASST Gaetano Pini di Milano)

-             Giuseppe Ippolito (Istituto Spallanzani di Roma)

-             Giancarlo Liumbruno (Centro Nazionale Sangue)

-             Franco Locatelli (Consiglio Superiore di Sanit？)

-             Francesco Menichetti (Azienda ospedaliero-universitaria di Pisa), Principal Investigator

-             Cesare Perotti (Policlinico San Matteo di Pavia), Principal Investigator

-             Patrizia Popoli (Istituto Superiore Sanit？), Coordinatrice Gruppo operativo sperimentazione

-             Giuseppe Remuzzi (Istituto Mario Negri di Milano)

Pubblicato il: 15 maggio 2020

Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) raccomanda misure per evitare errori di manipolazione nella preparazione e somministrazione di medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot).

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Il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) raccomanda misure per evitare errori di manipolazione nella preparazione e somministrazione di medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot).

Una revisione del PRAC ha evidenziato che errori di manipolazione hanno causato in alcuni pazienti l'assunzione di quantit？ insufficienti di medicinale. Gli errori riportati includevano un uso errato dell’ago e della siringa, che hanno provocato la perdita del medicinale dalla siringa e la mancata somministrazione della giusta quantit？ di leuprorelina.

Il Comitato raccomanda, pertanto, che solo gli operatori sanitari che hanno familiarit？ con i passaggi necessari alla preparazione e ricostituzione dei medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato devono somministrare il medicinale ai pazienti. I pazienti non devono preparare o iniettarsi questi medicinali da soli.

Il Comitato ha inoltre formulato raccomandazioni specifiche per alcuni medicinali contenenti leuprorelina a rilascio prolungato (depot). Per il medicinale Eligard, le informazioni sulle caratteristiche del prodotto devono essere aggiornate con avvertenze per seguire rigorosamente le istruzioni per la preparazione e la somministrazione e per monitorare i pazienti se si verifica un errore di manipolazione. Inoltre, l’azienda che commercializza Eligard deve sostituire entro ottobre 2021, l'attuale dispositivo utilizzato per somministrare il medicinale con uno pi？ facile da maneggiare.

Per un altro medicinale, il Lutrate Depot, il PRAC ha raccomandato di rivedere le istruzioni per la manipolazione del medicinale per renderle pi？ facili da seguire e di modificare la sua confezione in modo che le istruzioni siano pi？ facili da trovare.

Le formulazioni di leuprorelina a lento rilascio sono utilizzate per il trattamento del carcinoma prostatico, del carcinoma mammario, di alcune condizioni che colpiscono il sistema riproduttivo femminile e della pubert？ precoce. Diverse formulazioni richiedono passaggi complessi per preparare l'iniezione.

Pubblicato il: 15 maggio 2020

Pillola dal Mondo n. 1833？-？L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Zecovir, Brivirac (brivudina), relative alla tossicit？ potenzialmente fatale delle fluoropirimidine quando somministrate poco prima o contemporaneamente alla brivudina o usate entro 4 settimane dalla fine del trattamento con brivudina.

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Pillola dal Mondo n. 1833 - L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni su Zecovir, Brivirac (brivudina), relative alla tossicit？ potenzialmente fatale delle fluoropirimidine quando somministrate poco prima o contemporaneamente alla brivudina o usate entro 4 settimane dalla fine del trattamento con brivudina.

• Possono verificarsi casi fatali in seguito all’interazione tra brivudina e fluoropirimidine (ad es. fluorouracile, capecitabina, tegafur, flucitosina).
• ？ necessario aspettare almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento con brivudina prima di iniziare il trattamento con una fluoropirimidina. In molti casi, si sono verificati decessi quando questo periodo di attesa di 4 settimane non ？ stato rispettato (ad esempio, la brivudina ？ stata assunta nell’intervallo tra i cicli di fluorouracile).
• Pertanto, sono state prese le seguenti misure:
  • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l’etichettatura della confezione saranno modificati, per rafforzare l’importanza del rispetto dell’intervallo di 4 settimane tra il trattamento con brivudina e fluoropirimidina;
  • Nella confezione sar？ inclusa una scheda di allerta per il paziente, che evidenzier？ le informazioni essenziali per i pazienti e gli operatori sanitari;
  • Inoltre, verr？ fornita una checklist al medico prescrittore per supportarlo nel verificare l'idoneit？ del paziente a ricevere il trattamento con brivudina.

Pubblicato il: 15 maggio 2020  

Nuovo sistema gestione MEA finanziari - MEA Revlimid (MM mantenimento I linea)

새로운 재무 MEA 관리 시스템-MEA Revlimid (1 차 유지 보수 MM)


모니터링 대상 약물 등록자 사용자는 14/05/2020부터 REVLIMID 등록과 관련된 MEA (유효 기간 25/05/2018)가 다음 치료 표시를 위해 등록자 웹 플랫폼에서 사용 가능하다는 알림을받습니다.
？자가 줄기 세포 이식을받는 새로 진단 된 다발성 골수종을 가진 성인 환자의 유지 요법에 단일 요법으로서의 REVLIMID가 지시 됨

해당 MEA는 임상의가 치료를 마칠 때까지 기다릴 필요없이 약국에서 개별 분주 된 패키지에 대한 상환을받을 수있는 새로운 시스템을 통해 관리해야합니다.

환불 요청 전송을 진행하기 전에, 분배 양식에있는 데이터의 검증을 수행하고 필요할 경우 헬프 데스크 서비스에 의지하여 데이터의 완성 또는 수정을 진행하는 것이 좋습니다.

새로운 환불 시스템의 운영에 대한 자세한 내용은 "관련 링크"상자 및 개별 사용자 등록 웹 응용 프로그램의 사용 설명서를 참조하십시오.

계약의 사양은 AIFA가 지역 대표에게 보낸 의약 제품과 관련된 문서를 참조하십시오.

모니터링 등록 사무소

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