15일 '코로나19 치료제·백신개발을 위한 대응방안 마련'을 주제로 개최된 헬스케어 미래포럼에서 민관합동 범정부 지원단은 국내 연구 역량과 인프라 한계를 극복하고 실질적인 성과를 낼 수 있는 코로나19 치료제·백신개발 방향을 제시했다.

 

먼저, 오명돈 서울대학교 의과대학 교수<사진>는 약물재창출을 통한 코로나19 치료제 개발 과정에서 유력 후보약물들의 안전성·유효성을 반드시 짚고 넘어갈 것을 강조했다.

 

약물재창출은 시판이 허가되어 사용중인 약물들은 안전성이 입증된 것이기에 새로운 바이러스에 대한 효과가 인정된다면 임상 1,2상을 생략하고 바로 환자에게 투여가 가능하다는 점을 이용한 치료제 개발방법이다.

 

오 교수는 유력한 코로나19 치료제 중 하나로 주목받고 있는 '아비간'을 예시로 들었다.

 

아비간은 에볼라치료제로 사용할 때 6000mg를 투여할 수 있는데 이는 일본 식약처가 승인한 허가용량 3200mg의 두배이다.

 

코로나19와 에볼라는 유사한 코로나바이러스 계열이지만 에볼라는 치명률이 60%넘는 질병이기에 허가용량의 두배를 사용할 수 있다는 것을 무시하고 에볼라를 기준으로 치료제 개발을 진행해서는 안된다는 지적이다. 치명률이 2% 이하인 코로나19에 에볼라와 동일한 수준의 약물을 투여할 경우 바람직한 결과를 얻을 수 있는지 의문이라는 것.

 

제형변경을 통한 약물재창출도 마찬가지라고 밝혔다. 기생충 약인 NIclosamide를 폐렴에 사용하면 표적기관인 폐 치료의 효과를 얻을 수는 있으나, 다른 장기에서 부작용이 언제든 나타날 수 있다는 설명이다.

 

통상 환자는 모두 치료대상이라 생각할 수 있지만 코로나19 환자 80%는 무증상으로 저절로 치료되기 때문에 치료 대상은 20%의 중증도 환자라는 점과 약제마다 기전에 따라 작용하는 시점이 다르다는 점 등을 명심해야 한다고 당부했다.

 

오명돈 교수는 "코로나19 치료제 개발을 위해서는 이 같은 부분을 고려하면서도 국제 공조가 필요하다. 국제연대 임상시험을 통해 임상시험 기간을 단축하고, 동일약제의 과잉·중복 입상시험 진행을 방지해야 한다"며 "또한 국제 표준에 맞는 임상시험을 통해 개발된 치료제가 전세계인 누구나 적정가격으로 살 수 있어야 할 것이다"고 말했다.

 

이어 "미국 NIH 주도 임상시험 논문이 다음주 초 발표되면 렘데시비르는 이중맹검, 위약대조군 임상시험이라는 가장 엄격한 시험을 통과한 최초의 코로나19 표준치료제로 인정받게 된다"며 "앞으로 개발될 치료제는 표준치료제인 렘데시비르보다 최소한 열등하지 않다는 것을 임상시험에서 입증해야만 한다. 환자에겐 분명히 기쁜소식이나 치료제 개발해야 하는 우리에겐 장벽이 하나 더 늘었다고 볼 수 밖에 없다"고 덧붙였다.

 

성백린 연세대학교 생명공학과 교수<사진>는 코로나19 백신 개발이 태생적으로 딜레마를 안고 있으며, 성공적인 개발을 위해서는 필연적으로 국제공조와 정부의 적극적인 지원이 필요함을 강조했다.

 

성 교수는 "백신은 건강한 사람에게 접종해야 하기에 안전성이 매우 중요하고 안전성을 입증하는데는 긴 시간이 필요하다"며 "하지만 코로나19 백신은 신속하게 개발해야만 하는 상황이다. 팬대믹 속도보다 백신접종 속도가 빨라야 하는데 안전성 입증에는 시간이 오래걸리기에 딜레마가 발생하는 문제가 있다"고 밝혔다.

 

그럼에도 불구하고 기존 백신개발기간 10~15년을 1~2년내로 단축하기 위해 비임상/임상기간을 단축하는 'paradigm shift'가 진행되고 있기에 다각도의 지원책이 필요하다는 것이다.

 

구체적으로는 IRB(생명윤리위원회) 신속심의 지원, 독성평가 및 백신 효능평가 지원, 모델동물 실험지원 등 R&D서비스  지원, 연구개발 전략 다변화, 조건부허가 및 신속심사 지원, 특허 빅데이터 분석 및 IP R&D 지원 등이 필요하다고 전했다.

 

백신 효능평가나 모델동물 실험 등은 재정적소요가 막대해 일반기업에서는 감당할 수 없어 정부의 지원이 절대적으로 필요하다는 설명이다.

 

성백린 교수는 "정부는 백신개발을 위한 지원책 추진방안을  마련중이다. 질본이 바이러스 확보, 유전체 정보, 자원 분양부터 백신후보 선정을 마치면 외교부는 국제공동협력을 통해 국내 임상시험 연구참여 등을 지원할 것이다"며 "또한 복지부는 기업애로사항 해소와 비임상/임상연구와 생산 지원을, 식약처는 맞춤형 개발지원 및 단계별 임상승인, 특허청은 특허 빅데이터 분석을 통한 IP전략을 지원하고자 한다"고 전했다.