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Le Note AIFA sono lo strumento regolatorio che definisce le indicazioni terapeutiche per le quali un determinato farmaco ？ rimborsabile a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN).
Le Note possono essere introdotte in tre casi:
In questi casi, attraverso le Note, l’AIFA individua, tra tutte le indicazioni per le quali il farmaco ？ autorizzato, quelle per cui il SSN si fa carico di rimborsare la spesa in un'ottica di sanit？ pubblica, orientando in questo modo le scelte terapeutiche verso una migliore efficacia e una maggiore sicurezza d’uso.
Le Note AIFA rappresentano quindi lo strumento regolatorio volto a garantire un uso appropriato dei medicinali, indirizzando l’attivit？ prescrittiva dei medici sulla base delle evidenze presenti in letteratura, senza tuttavia interferire con la libert？ di prescrizione del medico.
L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.
Le informazioni sono contenute nella pagina "Aggiornamento epatite C" raggiungibile dal box "Link correlati".
Pubblicato il: 18 maggio 2020
Pillola dal Mondo n. 1834 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha approvato Farxiga (dapagliflozin) compresse orali per adulti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, per ridurre il rischio ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e di morte cardiovascolare.
Farxiga ？ il primo medicinale della classe degli inibitori del co-trasportatore di sodio-glucosio 2 (SGLT2) a essere approvato per trattare gli adulti con insufficienza cardiaca funzionale di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA) con frazione di eiezione ridotta.
La sicurezza e l’efficacia del medicinale sono state valutate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su 4.744 partecipanti, con et？ media di 66 anni e in prevalenza uomini (77%). Per determinare l’efficacia del farmaco, i ricercatori hanno esaminato il verificarsi di morte cardiovascolare, ospedalizzazione o visite urgenti per insufficienza cardiaca. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale per ricevere una dose giornaliera di 10 mg di Farxiga o un placebo. Dopo circa 18 mesi, decessi cardiovascolari, ricoveri o visite urgenti per insufficienza cardiaca sono stati inferiori tra i pazienti trattati con Farxiga rispetto a quelle che hanno ricevuto il placebo.
Il medicinale pu？ causare disidratazione, gravi infezioni del tratto urinario e infezioni da lieviti genitali. I pazienti anziani, i pazienti con problemi renali, quelli con bassa pressione sanguigna e i pazienti che assumono diuretici devono essere valutati per il loro stato di volume e la funzione renale, cos？ come i pazienti con segni e sintomi di acidosi metabolica o chetoacidosi. Nei pazienti con diabete, Farxiga, in associazione con insulina, pu？ causare gravi casi di fascite necrotizzante del perineo (cancrena di Fournier).
Farxiga, gi？ approvato dall’FDA per migliorare il controllo glicemico negli adulti con diabete di tipo 2, per l’approvazione di questa nuova indicazione ha ricevuto la designazione di Priority Review.
Pubblicato il: 18 maggio 2020
FDA, 배출 분율 감소로 심부전 치료 새로운 승인
세계에서 알약. 1834-미국 식품 의약 국 (FDA)은 심부전 및 심혈관 사망으로 인한 입원 위험을 줄이기 위해 배출 분율이 감소 된 심부전 성인을위한 Farxiga (dapagliflozin) 경구 정제를 승인했습니다.
Farxiga는 감소 된 분획 분율로 New York Heart Association (NYHA) 클래스 II-IV의 기능성 심부전을 가진 성인을 치료하도록 승인 된 나트륨 글루코오스 공동 수송 체 2 (SGLT2) 억제제 클래스의 첫 번째 약물입니다. .
약의 안전성과 효능은 4,744 명의 참가자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 평균 66 세와 남성 (77 %)으로 평가되었습니다. 약물의 효과를 확인하기 위해 연구진은 심혈관 사망, 입원 또는 심부전의 긴급 방문을 조사했습니다. 참가자에게 10mg의 Farxiga 또는 위약을 매일 복용하도록 무작위로 배정되었습니다. 약 18 개월 후, 심혈관 사망, 입원 또는 긴급한 심부전 방문은 Farxiga 치료 환자에서 위약을받은 환자보다 낮았습니다.
이 약은 탈수, 심한 요로 감염 및 생식기 효모 감염을 일으킬 수 있습니다. 노인 환자, 신장 문제가있는 환자, 저혈압 환자 및 이뇨제를 복용하는 환자는 대사성 산증 또는 케톤 산증의 징후 및 증상이있는 환자뿐만 아니라 체적 상태 및 신장 기능을 평가해야합니다. 당뇨병 환자의 경우, Farxiga는 인슐린과 병용하여 회음부의 괴사 성 근막염 (Fournier 's gangrene)의 심각한 경우를 유발할 수 있습니다.
2 형 당뇨병 성인에서 혈당 조절을 개선하기 위해 FDA에 의해 이미 승인 된 Farxiga는이 새로운 적응증에 대한 승인을 위해 우선 순위 검토 (Priority Review) 지정을 받았습니다.
Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a monitoraggio che dal 18/05/2020 ？ disponibile, sulla piattaforma web dei Registri, il MEA relativo al Registro Crysvita (data validit？ 06/09/2019) per la seguente indicazione terapeutica:
Si specifica che il MEA in oggetto dovr？ essere gestito attraverso il nuovo sistema che consente alle farmacie di ricevere il rimborso delle singole confezioni dispensate, senza dover attendere la chiusura del trattamento da parte del clinico.
Si consiglia, prima di procedere all’invio delle richieste di rimborso, di effettuare una verifica dei dati presenti nelle schede di dispensazione e di procedere eventualmente al completamento o alla correzione dei dati ricorrendo, se necessario, al servizio di Helpdesk.
Per maggiori informazioni circa il funzionamento del nuovo sistema di rimborso, si invita a fare riferimento al Manuale utente presente nel box “Link correlati” e all’interno dell’Applicativo web dei Registri del singolo Utente.
Per quanto riguarda le specifiche dell’accordo, si prega di fare riferimento alla documentazione relativa al medicinale in oggetto che AIFA ha inviato ai referenti regionali.
Ufficio Registri di Monitoraggio
Pubblicato il: 18 maggio 2020
오늘의 공매도및 대차현황
20/05/18 22:18
해외 코로나 임상진행 소식
20/05/18 17:45
토론
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