AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento del COVID-19 al di fuori degli studi clinici

La decisione dell'Agenzia in attesa di prove pi？ solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi.

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Fin dall’inizio dell’emergenza COVID-19, l’AIFA e la sua Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) sono state costantemente impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle evidenze scientifiche, e hanno predisposto delle schede che rendono via via espliciti gli indirizzi terapeutici entro cui ？ possibile prevedere un uso controllato e sicuro dei farmaci utilizzati nell’ambito di questa emergenza.

In particolare l’idrossiclorochina, pur in assenza di indicazione terapeutica specifica per il COVID-19, ？ stata resa disponibile a carico del SSN tenendo conto di evidenze scientifiche preliminari su pazienti COVID e a fronte di un profilo di tossicit？ che appariva consolidato sulla base degli usi clinici autorizzati per il trattamento cronico delle malattie reumatiche. La posizione dell’Agenzia ？ stata pertanto quella di prevederne l’utilizzo, ai dosaggi e per i tempi indicati nelle schede, nel contesto di una accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei singoli casi, considerando attentamente le patologie concomitanti (sindrome del QT lungo, aritmie maggiori, insufficienza epatica o renale, disturbi elettrolitici), le associazioni farmacologiche (in particolare per i farmaci che aumentano il QT) e l’anamnesi di favismo (deficit di G6PD).

Al momento attuale tuttavia, nuove evidenze cliniche relative all’utilizzo di idrossiclorochina nei soggetti con infezione da SARS-CoV-2 (seppur derivanti da studi osservazionali o da trial clinici di qualit？ metodologica non elevata) indicano un aumento di rischio per reazioni avverse a fronte di benefici scarsi o assenti.

Per tale ragione, in attesa di ottenere prove pi？ solide dagli studi clinici in corso in Italia e in altri paesi (con particolare riferimento a quelli randomizzati), l’AIFA sospende l’autorizzazione all’utilizzo di idrossiclorochina per il trattamento dell’infezione da SARS-CoV-2, al di fuori degli studi clinici, sia in ambito ospedaliero che in ambito domiciliare. Tale utilizzo viene conseguentemente escluso dalla rimborsabilit？. Si ribadisce altres？ che l’Agenzia non ha mai autorizzato l’utilizzo di idrossiclorochina a scopo preventivo.

L’eventuale prosecuzione di trattamenti gi？ avviati ？ affidata alla valutazione del medico curante.

La scheda AIFA relativa all’utilizzo di idrossiclorochina nella terapia dei pazienti adulti con COVID-19 sar？ tempestivamente aggiornata.

Infine, ？ opportuno segnalare che, sulla base delle evidenze attualmente disponibili, non sussistono elementi concreti che possano modificare la valutazione del rapporto rischio/beneficio per le indicazioni gi？ autorizzate (artrite reumatoide in fase attiva e cronica e lupus eritematoso discoide e disseminato). I pazienti con patologie reumatiche in trattamento con idrossiclorochina possono pertanto proseguire la terapia secondo le indicazioni del medico curante.

Come gi？ premesso, l’Agenzia e la CTS sono impegnate in un processo di continuo aggiornamento delle informazioni relative alle prove di efficacia e sicurezza che si renderanno a mano a mano disponibili.

Pubblicato il: 26 maggio 2020

AIFA, 임상 시험 이외의 COVID-19 치료를 위해 하이드 록시 클로로퀸 사용 승인 중단


COVID-19 비상 사태가 시작된 이래 AIFA와 CTS (Technology-Scientific Commission)는 과학적 증거를 지속적으로 업데이트하는 과정에 지속적으로 참여해 왔으며 주소를 점진적으로 명시하는 카드를 준비했습니다. 이 응급 상황에 사용되는 약물의 통제되고 안전한 사용을 예견 할 수있는 치료제.

특히, COVID-19에 대한 특정 치료 적응증이 없음에도 불구하고, 하이드 록시 클로로퀸은 COVID 환자에 대한 예비 과학적 증거 및 용도에 기초하여 강화 된 독성 프로파일에 대해 NHS에 제공되었다. 류마티스 질환의 만성 치료를위한 공인 임상의. 따라서 FDA의 입장은 병리 적 병리를주의 깊게 고려하여 개별 사례에서 위험 / 혜택 비율의 정확한 평가와 관련하여 시트에 표시된 복용량 및 시간에 사용하도록 제공하는 것이 었습니다 (긴 QT 증후군) , 주요 부정맥, 간 또는 신부전, 전해질 장애), 약리학 적 연관성 (특히 QT를 증가시키는 약물의 경우) 및 선호 력 (G6PD 결핍).

그러나 현재 SARS-CoV-2 감염 환자에서 히드 록시 클로로퀸을 사용하는 것과 관련된 새로운 임상 적 증거는 (높은 방법 론적 품질이 아닌 관찰 연구 또는 임상 시험에서 도출 되었음에도 불구하고) 얼굴의 부작용에 대한 위험이 증가 함을 나타냅니다. 거의 또는 전혀 혜택이 없습니다.

이러한 이유로 이탈리아와 다른 국가 (임의의 무작위 국가와 관련하여)에서 진행중인 임상 시험에서보다 확실한 증거를 얻기 위해 AIFA는 히드 록시 클로로퀸을 사용하여 SARS-CoV-2, 병원 및 가정 환경에서 임상 시험 외부. 그러한 사용은 결과적으로 상환에서 제외됩니다. 또한 화학 물질 청은 예방 목적으로 하이드 록시 클로로퀸의 사용을 승인 한 적이 없다고 반복합니다.

이미 시작된 치료의 가능한 지속은 주치의의 평가에 위임됩니다.

COVID-19를 가진 성인 환자의 치료에서 하이드 록시 클로로퀸의 사용과 관련된 AIFA 시트는 즉시 업데이트 될 것입니다.

마지막으로, 현재 이용 가능한 증거에 근거하여, 이미 승인 된 적응증에 대한 위험 / 이익 비율의 평가를 변경할 수있는 구체적인 요소가 없음에 유의해야합니다 (활동 및 만성 단계의 류마티스 관절염 및 원반 및 파종 성 홍 반성 루푸스). 히드 록시 클로로퀸으로 치료 한 류마티스 질환 환자는 주치의의 지시에 따라 치료를 계속할 수 있습니다.

이미 언급 한 바와 같이, 화학 물질 청과 CTS는 점차 이용 가능한 효능 및 안전성 시험과 관련된 정보를 지속적으로 업데이트하는 과정에 종사하고있다.


게시 날짜 : 2020 년 5 월 26 일

COVID-19: l'EMA chiede studi osservazionali di alta qualit？

Per integrare le conoscenze provenienti dagli studi controllati randomizzati e fornire prove sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini e dei trattamenti.

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L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) raccomanda trasparenza sui protocolli e i risultati degli studi osservazionali relativi ai medicinali per il COVID-19, nonch？ collaborazione tra ricercatori, al fine di garantire studi di alta-qualit？ e di impatto scientifico.

La ricerca osservazionale infatti pu？ integrare le conoscenze provenienti dagli studi controllati randomizzati e fornire prove sulla sicurezza e l'efficacia dei vaccini e dei trattamenti per il COVID-19. ？ anche fondamentale per capire come l'esposizione a determinati farmaci pu？ influenzare il rischio o la gravit？ dell'infezione da virus.

Al momento in tutto il mondo sono in corso numerosi studi osservazionali che si concentrano su questi aspetti, e nei prossimi mesi il numero di tali studi aumenter？.Per generare prove che siano realmente utili per i decisori, gli studi osservazionali sui dati del mondo reale devono essere ben progettati e adeguatamente alimentati (cio？ basati su grandi popolazioni).

Pubblicato il: 26 maggio 2020  

COVID-19 : EMA, 고품질 관측 연구 요청


유럽 ？？의약품 청 (EMA)은 고품질의 과학적 영향 연구를 보장하기 위해 COVID-19의 의약품 관련 관찰 연구 결과와 연구자 간의 협력에 대한 투명성과 프로토콜에 대한 투명성을 권장합니다.

실제로, 관찰 연구는 무작위 대조 시험으로부터의 지식을 통합하고 백신의 안전성 및 효능 및 COVID-19에 대한 치료에 대한 증거를 제공 할 수있다. 특정 약물 노출이 바이러스 감염의 위험이나 심각성에 어떤 영향을 줄 수 있는지 이해하는 것도 중요합니다.

현재 전세계에는 이러한 측면에 초점을 둔 수많은 관측 연구가 있으며 앞으로 몇 달 동안 그러한 연구가 증가 할 것입니다 의사 결정자에게 실제로 유용한 증거를 생성하려면 실제 데이터에 대한 관찰 연구가 필요합니다. 잘 설계되고 적절하게 공급되어야합니다 (즉, 많은 인구를 기준으로).


게시 날짜 : 2020 년 5 월 26 일

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FDA approva una nuova terapia per il cancro al seno triplo negativo

Pillola dal Mondo n. 1841？-？La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso un’approvazione accelerata a Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo che si ？ diffuso ad altre parti del corpo, che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie.

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Pillola dal Mondo n. 1841 - La statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha concesso un’approvazione accelerata a Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario triplo negativo che si ？ diffuso ad altre parti del corpo, che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie.

L’FDA ha approvato Trodelvy sulla base dei risultati di una sperimentazione clinica che ha coinvolto 108 pazienti con carcinoma mammario metastatico triplo negativo, che avevano ricevuto almeno due precedenti trattamenti per la malattia metastatica. Come misura di esito di efficacia ？ stato assunto il tasso di risposta globale (ORR), che riflette la percentuale di pazienti che presentavano una certa quantit？ di contrazione del tumore. L’ORR ？ risultato del 33,3%, con una durata mediana della risposta di 7,7 mesi. Nel 55,6% dei pazienti con una risposta a Trodelvy, la durata ？ stata di 6 o pi？ mesi; 12 mesi o pi？ nel 16,7% dei casi.

Gli effetti indesiderati pi？ comuni per i pazienti che assumono Trodelvy sono nausea, neutropenia, diarrea, affaticamento, anemia, vomito, alopecia, costipazione, diminuzione dell’appetito, rash e dolore addominale.

Trodelvy ha ricevuto dall’FDA la designazione di Priority Review e Breakthrough Therapy ed ？ stato approvato con attraverso la procedura di Fast Track.

Pubblicato il: 27 maggio 2020  

FDA, 새로운 삼중 음성 유방암 치료제 승인



세계에서 알약. 1841-미국 식품 의약 국 (FDA)은 Trodelvy (sacituzumab govitecan-hziy)에게 신체의 다른 부위로 퍼진 삼중 음성 유방암을 가진 성인 환자의 치료에 대한 빠른 승인을 받았습니다. 이전에 적어도 두 가지 요법.

FDA는 전이성 질환에 대해 2 회 이상의 이전 치료를받은 삼중 음성 전이성 유방암 환자 108 명을 대상으로 한 임상 시험 결과에 근거하여 트로 델비를 승인했습니다. 전체 반응률 (ORR)은 결과 측정으로 취해 졌는데, 이는 일정량의 종양 수축이있는 환자의 백분율을 반영합니다. ORR은 33.3 %였으며 평균 반응 기간은 7.7 개월입니다. Trodelvy에 대한 반응이있는 환자의 55.6 %에서 기간은 6 개월 이상이었습니다. 16.7 %에서 12 개월 이상

Trodelvy를 복용하는 환자에게 가장 흔한 부작용은 메스꺼움, 호중구 감소증, 설사, 피로, 빈혈, 구토, 탈모증, 변비, 식욕 감소, 발진 및 복통입니다.

Trodelvy는 FDA로부터 우선 순위 검토 및 획기적인 요법 지정을 받았으며 추진 가속화 절차를 통해 승인되었습니다.


게시 날짜 : 2020 년 5 월 27 일

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