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| Clinical Phase I 고형암1상 임상(Korea) | |||||||||||||||||||||||||||||||
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| 제목 | ■ 불응성 또는 재발성 고형암 환자에서 경구용 코미녹스(Kml001) 단독 치료의 안정성 및 내약성 평가를 위한 제1상 임상시험 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 피험자수 | ■ 4주 단독요법의 안정성 평가 ■ 코미녹스 단독 투여 시 최대내약용량 및 권장 용량 결정. | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 용법용량 | ■ 4주 투약 + 1주 휴약
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| 유효성 결과 | ■ 4주 단독요법의 안정성 평가 ■ 뛰어난 내약성 확인 ■ 코미녹스 단독 투여시 최대내약용량 및 임상 2상을 위한 적정 용량 확인 | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Clinical Phase I 전립선암 1상 임상(Korea) | |||||||||||||||||||||
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■ 코미녹스에 대한 전체 환자 (35명) 반응율(RECIST 기준)
| ■ 코미녹스에 대한 전체 환자 (35명) 반응율(RECIST 기준)
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| Clinical Phase II 전립선암 2상 임상(Korea) / 간암 2상 임상(Korea) | |
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| 제 목 | ■ 골전이가 있는 전립선암 환자에 대한 kml001(KOMINOX)의 제 2 상 임상시험 |
| 피험자수 | ■ 13명 등록 (평균나이 : 66.9세, 체중 : 70.3kg) |
| 용법용량 | ■ 17.5mg, 14일 투약 후 7일 휴약 |
| 평가변수 | ■ 1차 : 기저치로부터 최소한 50% 감소로 정의된 PSA 반응 ■ 2차 : PSA 진행(기저치로부터 20%를 초과하는 PSA 증가로 정의 됨)까지의 시간 |
| 유효성 결과 | ■ PSA 반응율 50% 환자: 4명, PSA 반응율 30% 환자: 4명 |
| 간암 2상 임상(Korea) | |
| 제 목 | ■ 전신 항암 치료에 실패한 전이성 또는 국소 진행성 간암 환자에서 코미녹스(Kml001)의 유효성 및 안전성 평가를 위한 단독투여, 비비교, 공개, 다기관, 2상 임상시험 |
| 목 표 | ■ 4주 단독요법의 안전성 평가 ■ 질병 진행까지의 시간(TTP)와 이상반응 확인을 통해 유효성 및 안전성을 평가 |
| 용법용량 | ■ 4주 투약 + 1주 휴약 ■ 내약성에 따라 증감 가능하며, 총 5 cycles |
| 진행현황 (2015. 09기준) | ■ 임상완료(진행율 100%), 질병조절율 36.0% |
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● 한국의 응급의약품 제도
관련법규 [의약품 임상시험 계획 승인지침] 제12조(응급상황의 임상시험용의약품 사용 등)의 내용 중
".... 임상시험용의약품 또는 시판허가 되지 않은 의약품을 대상환자의 동의를 받아 의사의 책임하에 사용하고자 하는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여 식품의약품안전청의 사용승인을 얻어야 한다"
1. 환자의 진료기록 및 전문의 소견에 대한 요약자료
2. 진단서
3. 환자의 동의서
4. 개발사의 공급의향서
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신약개발 파이프라인 홈 페이지
20/05/31 11:55
KOMINOX임상진행현황
20/05/31 11:45
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