Registro LIBTAYO - Attivazione web e pubblicazione schede di monitoraggio

Pillola dal Mondo n. 1846？-？L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a partire dal 27/05/2020 ？ possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit？ SSN, il medicinale LIBTAYO per una specifica indicazione terapeutica.

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Pillola dal Mondo n. 1846 - L’Agenzia Italiana del Farmaco informa gli utenti dei Registri Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 134 del 26/05/2020, a partire dal 27/05/2020 ？ possibile utilizzare, in regime di rimborsabilit？ SSN, il medicinale LIBTAYO per la seguente indicazione terapeutica:

• in monoterapia ？ indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma cutaneo a cellule squamose metastatico o localmente avanzato che non sono candidati ad intervento chirurgico curativo o radioterapia curativa.

Si ricorda che le prescrizioni relative unicamente alle indicazioni rimborsate dal Servizio Sanitario Nazionale, attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilit？ e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista dei "Registri e PT Attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Si specifica infine che, a partire dal 26/05/2020, il registro in oggetto ？ disponibile sulla piattaforma web; pertanto si invitano i referenti regionali a procedere all’abilitazione dei Centri sanitari autorizzati, accedendo al sistema.

Pubblicato il: 05 giugno 2020

아스트라제네카 "연내 코로나19 백신 20억회분 생산"

"9~10월부터 미국과 영국 등에 보급 계획"

영국 제약사 아스트라제네카는 4일(현지시간) 오는 9~10월까지 20억명이 투약할 수 있는 분량의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 생산할 계획이라고 발표했다.
 
4일 CNBC와 의약 전문지 피어스 파마에 따르면 파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)는 이날 기자들과 전화 통화에서 "오는 9월이나 10월부터 백신을 미국과 영국 등에 보급할 계획"이라며 이같이 밝혔다.
 
AZD1222라고 명명된 이 백신 후보 물질은 영국 옥스퍼드대 제너연구소에서 개발했다. 코로나19를 일으키는 SARS CoV-2 바이러스의 변종 단백질을 포함하고 있지만 복제가 불가능하기 때문에 코로나19 추가 감염을 야기하지는 않는다.

아스트라제네카 등은 이 변종 단백질이 SARS CoV-2 바이러스를 공격해 면역력을 강화할 수 있을 것이라고 기대하고 있다.
 
아스트라제네카는 백신 제조와 유통을 맡을 예정이다. 아스트라제네카는 우선 미국과 영국에 4억회분, 중·저소득국가에 10억회분 등을 보급할 계획이라고 설명했다.
 
아스트라제네카는 이날 인도 혈청연구소(SII)와 중·저소득국가에 백신 10억회분을 공급하기 위한 라이센스 계약을 체결했다. 이중 4억회분는 연말까지 전달될 예정이다.
 
소리오는 "백신 임상실험은 오는 8월까지 진행될 예정"이라고 설명했다. 임상실험은 자원봉사자 1만명을 대상으로 진행 중이다. 아스트라제네카는 임상실험은 안전하고 효과적으로 진행되고 있다고 부연했다. 아스트라제네카는 임상실험에 참여하는 자원봉사자를 총 5만명 규모로 확대할 계획이다.
 
CNBC는 임상실험과 제조를 동시에 진행하는 것은 제약업계에서는 전례가 없는 일이라고 전했다. 임상실험이 실패할 경우 효과가 없는 약품을 떠안게 되는 등 막대한 손실이 불가피하기 때문이다.
 
소리오는 "우리는 정말 전념하고 헌신하고 있다. 인류와 경제에 막대한 충격을 주는 이와 같은 팬데믹(전염병 대유행) 앞에서 무슨 일이 벌어졌는지 사후 평가만 할 수 없다"며 "그것(임상실험)이 잘될지 안될지 알고자 시간을 할애할 수 없다"고 설명했다.
 
아울러 "백신이 효과가 있을 지에 대해서는 지금까지 보아온 것을 토대로 우리가 매우 긍정적인 기대를 가지고 있다고 말하고 싶다"면서 "우리는 안전정보에 대한 포괄적인 데이터베이스를 구축하고 있다. 임상실험은 총 5만명을 대상으로 이뤄질 것"이라고 했다.
 
아스트라제네카와 함께 백신 생산에 협력하고 있는 전염병예방혁신연합(CEPI) 최고 경영자(CEO) 리처드 하쳇은 "백신이 성공적이라면 생산을 앞당기기로 한 이 배팅은 빠른 시일내 수천만, 수억회분의 백신을 이용할 수 있게 되는 엄청난 성과를 낼 것"이라고 평가했다.
 
한편, 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 아스트라제네카는 도널드 트럼프 미국 행정부가 코로나19 백신 생산 가능성이 높은 후보군으로 지목한 5개 제약사 중 한 곳이다. 나머지는 머크, 존슨앤존슨, 화이자, 모더나 등이다. 이들은 트럼프 행정부로부터 재정 지원을 받게 된다.

 시오노기 코로나19 백신 내년 1월 공급의료종사자 등에 우선 공급…내년 가을 경엔 일반인에도 공급

일본 시오노기는 현재 개발 중인 신종 코로나바이러스(코로나19) 백신에 대해 임상시험이 순조롭게 진행될 경우 내년 1월 중 의료종사자 등에 공급할 계획이라고 발표했다. 

시오노기는 생산체제를 확충하고 내년 가을 경에는 일반인에도 공급할 계획이라고 밝혔다.

시오노기는 국립감염증연구소 등과 제휴하고 곤충세포 등을 이용해 항원이 되는 단백질을 제작하는 방법으로 백신을 개발하고 있다. 올해 7월 후반부터 시험용 백신제조에 착수하고 연내 임상시험에 착수한다는 계획이다.

한편 시오노기는 3일 코로나19 감염력을 조사하는 항체검사키트를 출시했다고 발표했다. 혈액으로부터 10분만에 판정하는 중국기업의 제품으로, 감염확산을 파악하는 역학조사 및 연구에 도움이 될 것으로 기대된다.

항체검사는 감염력을 조사하기 위한 것으로, 감염여부를 조사하는 PCR검사나 항원검사와는 다르다. 시오노기는 PCR 검사 전 간이검사로서 사용하는 방안을 시야에 뒀지만 성능평가를 통해 연구용도가 적절하다고 판단했다.