코미팜 "美 FDA에 코로나19 치료제 가속프로그램 신청"

코미팜은 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19로 인한 폐렴환자에서 PAX-1(파나픽스)의 안전성 유효성 평가를 위한 가속프로그램(CTAP)를 신청했다고 8일 공시했다.

회사 측은 "이는 코로나19로 인한 감염성 폐렴환자에서 PAX-1의 급성호흡부전(ARDS)을 예방하는 효과를 평가하는 것"이라며 "총 28일동안 코로나19로 인한 감염성 폐렴환자 500명을 대상으로 치료제를 경구 투약할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "CTAP에 선정되면 통상 10여년이 걸리는 치료제 개발과 테스트 과정을 수개월 수준으로 단축할 수 있다"고 덧붙였다.

한편, 코미팜은 식품의약품안전처(식약처)에서 파나픽스에 대한 긴급임상시험계획을 반려했다고도 같은 날 공시했다. 식약처는 "제출한 자료에서 이는 항바이러스제가 아닌 면역조절제로 질환의 종류와 상태에 따라 나타나는 효과가 다를 수 있기 때문에 바이러스 감염동물 모델에서의 염증 저해 효과와 임상적 효과(임상증상, 치사율 감소 등)를 입증할 수 있는 효력시험자료 제출이 필요하다"고 밝혔다. 이에 대해 회사는 "검토해서 진행할 예정"이라고 말했다.

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